多能性幹細胞由来間葉系幹細胞エキソソーム (PSC-MSC-Exo) 点眼薬の安全性と有効性 屈折矯正手術後の眼瞼痙攣を伴うドライアイ疾患の治療
多能性幹細胞由来間葉系幹細胞エキソソーム (PSC-MSC-Exo) 点眼薬の安全性と有効性に関する臨床研究 屈折矯正手術後および眼瞼痙攣に関連するドライアイ疾患の治療
この研究の目的は、眼瞼痙攣を伴う屈折矯正手術後のドライアイ疾患の治療における多能性幹細胞由来間葉系幹細胞エキソソーム (PSC-MSC-Exo) 点眼薬の予備的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ドライアイ疾患 (DED) は、涙液膜の不安定性を特徴とする眼表面の多因子疾患であり、有病率は 20% ～ 40% に達すると推定されています。 特に、ドライアイ症状は、眼瞼痙攣や屈折矯正手術歴のある患者の共通の不満であり、生活の質に深刻な影響を与えます。 DEDには、眼潤滑剤、経口必須脂肪酸補給、眼瞼衛生と温湿布、涙点閉塞、閉塞したマイボーム腺に対するさまざまな治療、局所抗生物質、局所コルチコステロイド、局所分泌促進薬、局所非グルココルチコイド免疫調節薬など、多くの従来の治療法があります。スクレラルコンタクトレンズ。 しかし、全体的な有効性は、明らかな副作用、長期間の治療、および高コストにより、依然として満足のいくものではありません. 間葉系幹細胞由来のエキソソーム (MSC-Exo) は、間葉系幹細胞 (MSC) によって分泌される 30 ～ 150 nm の微小胞であり、カプセル化されたタンパク質、miRNA、およびその他の生理活性物質によって間葉系幹細胞の治療効果を媒介することができ、さまざまな病気の治療。 この研究は、眼瞼痙攣を伴う屈折矯正手術後のドライアイ疾患の治療における PSC-MSC-Exo の予備的な安全性と有効性を評価することを目的としています。
これは、ドライアイ疾患と屈折矯正手術または眼瞼痙攣の病歴を持つ 12 人の被験者を対象とした、非盲検、単群、前後の研究です。 12 週間の間に 5 回の訪問があります。 訪問 1: 1 週目 訪問 2: 2 週目 訪問 3: 4 週目 訪問 4: 8 週目 訪問 5: 12 週目
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qi Gao, Doc.
- 電話番号：86-15088774002
- メール：gaoqi8977@zju.edu.cn
研究場所
-
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Qi Gao, Doc
- 電話番号：86-15088774002
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼科医による明らかなドライアイ症状の臨床診断。
- 患者は、FS-LASIK または SMILE 手術、または眼瞼痙攣の決定的な病歴を伴うドライアイ症状を経験し、3 か月以上人工涙液を以前に塗布してもドライアイ症状を軽減できませんでした。
- 少なくとも片眼に次の症状がある：乾燥、灼熱感、異物感、眼表面の不快感または視覚疲労;
- いずれかの眼の涙液分泌試験 (シルマー試験) ≤ 10 mm / 5 分;
- 角膜フルオレセイン染色スコア（FLC）は3以上6未満でした。
- 涙液分解時間 (TBUT) は 10 秒未満です。
除外基準:
- この研究で薬の成分にアレルギーのある人;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -アクティブな真菌性、細菌性またはウイルス性角膜炎または結膜炎の患者;
- 深刻な心臓、肺、肝臓または腎臓の病気がある;
- 研究前のその他の不治の眼疾患;緑内障、ブドウ膜炎、網膜色素変性症など。
- コンタクトレンズを着用しており、試験中に外したくない。
- -最近3か月以内に眼科手術（白内障手術を含む）を行った;
- 同時に他の介入臨床研究に登録されています。
- 過去24時間の臨床研究に影響を与える可能性のある点眼薬の適用;
- 研究者の要求に従って研究を完了することができません。
- 人工涙液以外の点眼薬の塗布。
- 抗不安薬、抗精神病薬、ステロイドなど、涙の分泌を減らすことが知られている全身薬の適用。
- まぶたまたはまつげの異常。
- 深刻な全身疾患。
- -実験に参加するためのインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSC-MSC-Exo 点眼薬治療
参加者は、正規化されたベースラインを取得するために 2 週間人工涙液を受け取り、続いて PSC-MSC-Exo 点眼介入を 12 週間受けます。
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参加者は、正規化されたベースラインを取得するために 2 週間人工涙液を受け取り、続いて PSC-MSC-Exo 点眼薬 0.125 ml/片目/1 回、1 日 4 回、12 週間投与されます。
フォローアップの訪問は、PSC-MSC-Exo 点眼薬の投与から 12 週間になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数（OSDI）の変化
時間枠：1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
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OSDI アンケートには、ドライアイの症状を測定するための 12 の質問が含まれています。
OSDI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが低いほど、ドライアイの症状が緩和されます。
ベースラインと比較して、10 ポイント以上の減少は改善を示します。
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1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液分泌試験（シルマー試験）
時間枠：1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
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指定された時間、下まぶたの下に紙片を目の上に置きます。
裂け目で濡れたストリップの長さをミリメートルで測定した。
ベースラインからの正の変化は、それぞれの眼の改善を示します。
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1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
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涙液層崩壊時間
時間枠：1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
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まばたき後、ドライスポットが目の表面に現れるまでの時間を秒単位で測定しました。
ベースラインからの正の変化は、それぞれの眼の改善を示しています。
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1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
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眼表面染色スコア
時間枠：1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
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眼表面の損傷は、非毒性のフルオレセイン ナトリウムで染色した後、細隙灯検査によって測定されました。
角膜および結膜の染色は、国立眼科研究所 (NEI) の絵入りスケールに従って等級付けされました。
スコアが低いほど、患者が示すドライアイ疾患の徴候が少なくなります。
ベースラインからのマイナスの変化は、各眼の改善を示します。
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1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
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エクソソームが視力に影響を与えるかどうか。
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1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
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結膜発赤スコア
時間枠：1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
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結膜充血は、細隙灯拡大下で、各象限に 0 から 4 のスコアを割り当てることによって各眼に等級付けされました。これは、参照写真を使用したアラガン ドライアイ赤みスケールとの比較に基づいています。 1=わずかな赤み; 2=軽度の赤み; 3=中程度の赤み。 4 = 重度の赤み。各スコアは参照写真に関連付けられています。
ベースラインからのマイナスの変化は、各眼の改善を示します。
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1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
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涙液メニスカスの高さ
時間枠：1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
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涙のプリズムの上部に沿った反射線からまぶたの縁までの距離をミリメートルで測定した。
ベースラインからの正の数値変化は、改善を示します。
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1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
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角膜共焦点顕微鏡
時間枠：1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
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角膜神経線維の形態、分布、および量は、LASIK および SMILE 後に共焦点画像によって記録されました。
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1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
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マイボーム腺表現性スコア
時間枠：1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
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下まぶたの中央のマイボーム腺を絞って、中央の 5 つの腺の表現可能性を評価します。ここで、0= すべての腺でマイバムが押し出されている、1= 3 ～ 4 個の腺でマイバムが押し出されている、2= 1 ～ 2 個の腺でマイバムが押し出されている、3=マイバムが押し出された腺はありません。
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1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
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マイボーム腺の写真
時間枠：1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
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マイボーム腺の形態、量、および閉塞は、マイボーム腺ドロップアウトに従って 0 ～ 3 ポイントのスコアを割り当てることができます。 1=マイボーム腺脱落<1/3; 2=マイボーム腺脱落 1/3-2/3; 3=マイボーム腺脱落 >2/3。
マイボーム腺の上部と下部の合計スコアは 6 点で、グレード 0 は 0 ～ 1 点です。グレード 1 = 2 ～ 3 ポイント。グレード 2 = 4 ～ 5 ポイント。グレード 3 = 6 ポイント。
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1週間、2週間、4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Juan Ye, Doc.、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2025年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-0290
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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