Pluripotenteista kantasoluista peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen eksosomien (PSC-MSC-Exo) silmätippojen turvallisuus ja tehokkuus kuivasilmäsairauksien hoitoon refraktioleikkauksen jälkeisiin ja blefarospasmiin liittyviin
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kliininen tutkimus pluripotenteista kantasoluista peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen eksosomien (PSC-MSC-Exo) silmätippojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta refraktiokirurgisen leikkauksen jälkeisten ja blefarospasmiin liittyvien kuivasilmäsairauksien hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pluripotenteista kantasoluista peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen eksosomien (PSC-MSC-Exo) silmätippojen alustavaa turvallisuutta ja tehokkuutta taittoleikkauksen jälkeisten kuivien silmäsairauksien hoidossa, jotka liittyvät blefarospasmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivasilmäsairaus (DED) on monitekijäinen silmän pinnan sairaus, jolle on tunnusomaista kyynelkalvon epävakaus ja esiintyvyyden on arvioitu nousevan 20–40 %:iin. Erityisesti kuivasilmäisyyden oireet ovat yleisiä valituksia potilailla, joilla on blefarospasmi tai taittoleikkaus, mikä heikentää vakavasti heidän elämänlaatuaan. DED:lle on olemassa monia tavanomaisia hoitoja, joihin kuuluvat silmän voiteluaineet, välttämättömien rasvahappojen lisäravinteet suun kautta, kansihygienia ja lämpimät kompressit, pisteen tukkeuma, erilaiset tukkeutuneiden meibomian rauhasten hoidot, paikalliset antibiootit, paikalliset kortikosteroidit, paikalliset eritystä lisäävät aineet, paikalliset ei-glukokortikoidilääkkeet skleraaliset piilolinssit. Yleinen tehokkuus on kuitenkin edelleen epätyydyttävä ilmeisten sivuvaikutusten, pitkien hoitojaksojen ja korkeiden kustannusten vuoksi. Mesenkymaaliset kantasoluista peräisin olevat eksosomit (MSC-Exo) ovat mesenkymaalisten kantasolujen (MSC:t) erittämiä 30-150 nm:n mikrovesikkeleitä, jotka voivat välittää mesenkymaalisten kantasolujen terapeuttista tehoa kapseloitujen proteiinien, miRNA:iden ja muiden bioaktiivisten aineiden avulla. erilaisten sairauksien hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PSC-MSC-Exon alustavaa turvallisuutta ja tehokkuutta taittoleikkauksen jälkeisten kuivasilmäsairauksien hoidossa, jotka liittyvät blefarospasmiin.
Tämä on avoin, yksihaarainen, ennen-jälkeen -tutkimus, jossa on 12 potilasta, joilla on kuivasilmäsairaus ja joilla on ollut taittokirurgia tai blefarospasmi. Käyntejä on 5 12 viikon aikana. Käynti 1: Viikko-1 Käynti 2: Viikko-2 Käynti 3: Viikko-4 Käynti 4: Viikko-8 Käynti 5: Viikko-12
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qi Gao, Doc.
- Puhelinnumero: 86-15088774002
- Sähköposti: gaoqi8977@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Gao, Doc
- Puhelinnumero: 86-15088774002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- silmälääkärien suorittama ilmeisten kuivasilmäisten oireiden kliininen diagnoosi.
- potilailla on kuivasilmäisyyden oireita, joilla on lopullinen FS-LASIK- tai SMILE-leikkaus, tai blefarospasmi, ja aikaisempi tekokyyneleiden käyttö yli 3 kuukauden ajan ei voinut lievittää kuivasilmäisyyden oireita.
- sinulla on seuraavat oireet vähintään yhdessä silmässä: kuivuus, polttava tunne, vierasesine, epämukavuus silmän pinnassa tai näköväsymys;
- jommankumman silmän kyynelerityksen testi (Schirmerin testi) ≤ 10 mm / 5 min;
- sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteet (FLC) olivat yli 3 ja alle 6.
- Repeämisaika (TBUT) on alle 10 sekuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat allergisia jollekin lääkkeen komponentille tässä tutkimuksessa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on aktiivinen sieni-, bakteeri- tai virusperäinen keratiitti tai sidekalvotulehdus;
- sinulla on vakavia sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairauksia;
- Muut parantumattomat silmäsairaudet ennen tutkimusta; kuten glaukooma, uveiitti, retinitis pigmentosa.
- Piilolinssien käyttäminen ja haluttomuus ottaa pois tutkimuksessa;
- Suoritettu silmäleikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Muissa kliinisissä interventiotutkimuksissa samaan aikaan;
- Kliiniseen tutkimukseen mahdollisesti vaikuttavien silmätippojen levittäminen viimeisen 24 tunnin aikana;
- Ei pystynyt suorittamaan tutkimusta tutkijoiden vaatimusten mukaisesti;
- Muiden silmätippojen kuin tekokyynelten levittäminen.
- Systeemisten lääkkeiden, kuten ahdistuneisuuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden ja steroidien, joiden tiedetään vähentävän kyynelten tuotantoa, käyttö.
- Silmäluomien tai ripsien poikkeama.
- Vakavat systeemiset sairaudet.
- Kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumuslomaketta kokeeseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSC-MSC-Exo silmätipat hoito
Osallistujat saavat tekokyyneleitä 2 viikon ajan normalisoidun lähtötilanteen saavuttamiseksi, minkä jälkeen PSC-MSC-Exo silmätippainterventio 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat tekokyyneleitä 2 viikon ajan normalisoidun lähtötilanteen saavuttamiseksi, minkä jälkeen PSC-MSC-Exo-silmätippoja 0,125 ml/yksi silmä/kerran neljä kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Seurantakäynti tulee olemaan 12 viikkoa PSC-MSC-Exo silmätippojen antamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmän pintasairausindeksissä (OSDI)
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
OSDI-kysely sisältää 12 kysymystä kuivasilmäisyyden oireiden mittaamiseksi.
OSDI-pisteet vaihtelevat 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän kuivasilmäoireet lievittyvät.
Perustasoon verrattuna yli 10 pisteen vähennys osoittaa parannusta.
|
1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelerityksen testi (Schirmer-testi)
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Paperinauha asetetaan silmälle alaluomeen alle tietyksi ajaksi.
Kyynelten kasteleman nauhan pituus mitattiin millimetreinä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta kummassakin silmässä.
|
1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Kyynelfilmin hajoamisaika
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Räpytyksen jälkeen kuivien täplien ilmestymiseen silmän pinnalle tarvittava aika mitattiin sekunneissa.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista kummassakin silmässä.
|
1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Silmän pinnan värjäyspisteet
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Silmän pinnan vauriot mitattiin rakolamppututkimuksella myrkyttömällä fluoreseiininatriumilla värjäyksen jälkeen.
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen arvioitiin National Eye Instituten (NEI) kuva-asteikon mukaan.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän merkkejä kuivasilmäsairaudesta potilaalla on.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta kummassakin silmässä.
|
1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Vaikuttavatko eksosomit näöntarkkuuteen.
|
1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Sidekalvon punoituspisteet
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Sidekalvon hyperemia arvioitiin kussakin silmässä rakolamppusuurennuksella antamalla pisteet 0 - 4 kullekin kvadrantille perustuen vertailuun Allergan Dry Eye Redness Scale -asteikkoon valokuvalla, jossa: 0 = normaali, bulbar sidekalvon verisuonet ovat helposti havaittavissa; 1 = Jäljellä oleva punoitus; 2 = lievä punoitus; 3 = kohtalainen punoitus; 4=Vakava punoitus, ja jokainen pistemäärä liittyy referenssikuvaan.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta kummassakin silmässä.
|
1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Tear Meniscus Korkeus
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Etäisyys kyynelprisman yläosassa olevan heijastusviivan ja silmäluomen reunan välillä mitattiin millimetreinä.
Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon konfokaalinen mikroskopia
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Sarveiskalvon hermosäikeiden morfologia, jakautuminen ja määrä tallennettiin konfokaalisella kuvalla LASIK- ja SMILE-leikkausten jälkeen.
|
1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Meibomian rauhasten ilmentyvyyspisteet
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Purista alaluomen keskimmäisiä meibomirauhasia ja arvioi viiden keskirauhasen ilmentyvyys, jossa 0 = kaikissa rauhasissa on meibum puristettu, 1 = 3-4 rauhasessa on meibum pursotettu, 2 = 1-2 rauhasessa on meibum pursotettu, 3 = Mitään rauhasia ei ole puristettu meibumiin.
|
1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Meibomin rauhasten valokuvaus
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Meibomin rauhasen morfologia, määrä ja tukkeuma voidaan antaa arvosanaksi 0-3 pistettä meibomin rauhasen keskeytymisen mukaan, missä 0 = normaali ilman keskeytymistä; 1 = meibomian rauhasten katkeaminen < 1/3; 2 = meibomian rauhasten katkeaminen 1/3-2/3; 3 = meibomian rauhasten katkeaminen > 2/3.
Ylempien ja alempien meibomirauhasten kokonaispistemäärä on 6 pistettä, joista arvosana 0 = 0-1 piste; Arvosana 1 = 2-3 pistettä; Arvosana 2 = 4-5 pistettä; Arvosana 3 = 6 pistettä.
|
1 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juan Ye, Doc., 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0290
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .