Sicurezza ed efficacia dell'esosoma di cellule staminali mesenchimali derivate da cellule staminali pluripotenti (PSC-MSC-Exo) Trattamento delle gocce oculari per le malattie dell'occhio secco Post chirurgia refrattiva e associato a blefarospasmo
21 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento delle gocce oculari derivate da cellule staminali mesenchimali derivate da cellule staminali pluripotenti derivate da cellule staminali mesenchimali (PSC-MSC-Exo) per le malattie dell'occhio secco post chirurgia refrattiva e associate a blefarospasmo
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminari di Pluripotent Stem Cell-derived Mesenchymal Stem Cell Exosome (PSC-MSC-Exo) Eye Drops nel trattamento delle malattie dell'occhio secco post chirurgia refrattiva e associate a blefarospasmo
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia dell'occhio secco (DED) è una malattia multifattoriale della superficie oculare caratterizzata da instabilità del film lacrimale e la prevalenza è stata stimata raggiungere il 20%-40%. In particolare, i sintomi dell'occhio secco sono lamentele comuni dei pazienti con blefarospasmo o anamnesi di chirurgia refrattiva, che compromettono seriamente la loro qualità di vita. Esistono molte terapie convenzionali per la DED che includono lubrificanti oculari, integrazione orale di acidi grassi essenziali, igiene palpebrale e impacchi caldi, occlusione punctal, vari trattamenti per le ghiandole di Meibomio ostruite, antibiotici topici, corticosteroidi topici, secretagoghi topici, farmaci immunomodulatori topici non glucocorticoidi e lenti a contatto sclerali. Tuttavia, l'efficacia complessiva è ancora insoddisfacente con evidenti effetti collaterali, lunghi periodi di trattamento e costi elevati. Gli esosomi derivati dalle cellule staminali mesenchimali (MSC-Exo) sono microvescicole da 30-150 nm secrete dalle cellule staminali mesenchimali (MSC), che possono mediare l'efficacia terapeutica delle cellule staminali mesenchimali dalle proteine incapsulate, dai miRNA e da altre sostanze bioattive e hanno mostrato un potenziale in il trattamento di varie malattie. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminari di PSC-MSC-Exo nel trattamento delle malattie dell'occhio secco post chirurgia refrattiva e associate a blefarospasmo.
Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, prima-dopo con 12 soggetti con malattie dell'occhio secco e storia di chirurgia refrattiva o blefarospasmo. Ci sono 5 visite nel corso di 12 settimane. Visita 1: Settimana-1 Visita 2: Settimana-2 Visita 3: Settimana-4 Visita 4: Settimana-8 Visita 5: Settimana-12
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qi Gao, Doc.
- Numero di telefono: 86-15088774002
- Email: gaoqi8977@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contatto:
- Qi Gao, Doc
- Numero di telefono: 86-15088774002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica dei sintomi apparenti dell'occhio secco da parte degli oftalmologi.
- i pazienti manifestano sintomi di secchezza oculare con una storia definitiva di chirurgia FS-LASIK o SMILE o blefarospasmo e la precedente applicazione di lacrime artificiali per più di 3 mesi non ha potuto alleviare i sintomi di secchezza oculare.
- ha i seguenti sintomi in almeno un occhio: secchezza, sensazione di bruciore, sensazione di corpo estraneo, fastidio alla superficie oculare o affaticamento visivo;
- test di secrezione lacrimale (test di Schirmer) di entrambi gli occhi ≤ 10 mm / 5 min;
- il punteggio di colorazione corneale con fluoresceina (FLC) era superiore a 3 e inferiore a 6.
- Il tempo di rottura della lacrima (TBUT) è inferiore a 10 secondi.
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono allergici a qualsiasi componente del farmaco in questo studio;
- Donne incinte o che allattano;
- Pazienti con cheratite attiva fungina, batterica o virale o congiuntivite;
- ha gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali;
- Altre malattie oculari incurabili prima dello studio; come glaucoma, uveite, retinite pigmentosa.
- Portare lenti a contatto e poco disposto a decollare nello studio;
- Chirurgia oculare eseguita (compresa la chirurgia della cataratta) negli ultimi tre mesi;
- Contemporaneamente arruolato in altri studi clinici interventistici;
- Applicazione di colliri che potrebbero influenzare lo studio clinico nelle ultime 24 ore;
- Incapace di completare lo studio secondo i requisiti dei ricercatori;
- Applicazione di colliri diversi dalle lacrime artificiali.
- Applicazione di farmaci sistemici noti per ridurre la produzione di lacrime, come ansiolitici, antipsicotici e steroidi.
- Anomalia delle palpebre o delle ciglia.
- Malattie sistemiche gravi.
- Rifiutato di firmare il modulo di consenso informato per partecipare all'esperimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento collirio PSC-MSC-Exo
I partecipanti riceveranno lacrime artificiali per 2 settimane per ottenere la linea di base normalizzata, seguita dall'intervento di collirio PSC-MSC-Exo per 12 settimane.
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I partecipanti riceveranno lacrime artificiali per 2 settimane per ottenere la linea di base normalizzata, seguita da gocce oculari PSC-MSC-Exo 0,125 ml/singolo occhio/una volta, quattro volte al giorno per 12 settimane.
La visita di follow-up sarà di 12 settimane dalla somministrazione di colliri PSC-MSC-Exo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Il questionario OSDI contiene 12 domande per misurare i sintomi dell'occhio secco.
I punteggi OSDI vanno da 0 a 100.
Più basso è il punteggio, maggiore è l'attenuazione dei sintomi dell'occhio secco.
Rispetto alla linea di base, una riduzione di oltre 10 punti indica un miglioramento.
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1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della secrezione lacrimale (test di Schirmer)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Una striscia di carta viene posta sull'occhio sotto la palpebra inferiore per un periodo di tempo specificato.
La lunghezza della striscia bagnata dagli strappi è stata misurata in millimetri.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento in ciascun occhio.
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1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Il tempo necessario per la comparsa di macchie secche sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento è stato misurato in secondi.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento in ciascun occhio.
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1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Punteggio di colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Il danno della superficie oculare è stato misurato mediante esame con lampada a fessura dopo colorazione con fluoresceina sodica non tossica.
La colorazione corneale e congiuntivale è stata classificata secondo la scala pittorica del National Eye Institute (NEI).
Più basso è il punteggio, meno segni di secchezza oculare presenta un paziente.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento in ciascun occhio.
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1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Se gli esosomi influenzano l'acuità visiva.
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1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Punteggio arrossamento della congiuntiva
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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L'iperemia congiuntivale è stata classificata in ciascun occhio sotto ingrandimento con lampada a fessura assegnando un punteggio da 0 a 4 per ciascun quadrante basato sul confronto con la scala Allergan Dry Eye Redness con riferimento fotografico dove: 0=Normale, i vasi della congiuntiva bulbare sono facilmente osservabili; 1=Traccia rossore; 2=lieve arrossamento; 3=Arrossamento moderato; 4=Arrossamento intenso e ogni punteggio è associato a una foto di riferimento.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento in ciascun occhio.
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1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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La distanza tra la linea di riflessione lungo la parte superiore del prisma lacrimale e il bordo della palpebra è stata misurata in millimetri.
Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
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1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Microscopia confocale corneale
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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La morfologia, la distribuzione e la quantità delle fibre nervose corneali sono state registrate mediante immagine confocale dopo LASIK e SMILE.
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1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Punteggi di esprimibilità della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Spremere le ghiandole centrali di Meibomio della palpebra inferiore e valutare l'espressibilità delle cinque ghiandole centrali, dove 0= Tutte le ghiandole hanno il meibum estruso, 1= 3-4 ghiandole hanno il meibum estruso, 2=1-2 ghiandole hanno il meibum estruso, 3= nessuna ghiandola ha il meibum estruso.
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1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Fotografia delle ghiandole di Meibomio
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Alla morfologia, quantità e blocco della ghiandola di Meibomio può essere assegnato un punteggio da 0 a 3 punti in base al dropout della ghiandola di Meibomio, dove 0=normale senza dropout; 1=caduta della ghiandola di Meibomio<1/3; 2=abbandono della ghiandola di Meibomio 1/3-2/3; 3=caduta della ghiandola di Meibomio >2/3.
Il punteggio totale delle ghiandole di Meibomio superiore e inferiore è di 6 punti, di cui Grado 0=0-1 punto; Grado 1=2-3 punti; Grado 2=4-5 punti; Grado 3=6 punti.
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1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Juan Ye, Doc., 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0290
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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