Segurança e eficácia do exossomo de células-tronco mesenquimais derivadas de células-tronco pluripotentes (PSC-MSC-Exo) Tratamento de colírios para doenças de olho seco pós-cirurgia refrativa e associadas a blefaroespasmo
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo clínico da segurança e eficácia do exossomo de células-tronco mesenquimais derivadas de células-tronco pluripotentes (PSC-MSC-Exo) Tratamento de colírios para doenças de olho seco pós-cirurgia refrativa e associadas a blefaroespasmo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia preliminares do colírio de células-tronco mesenquimais derivadas de células-tronco pluripotentes (PSC-MSC-Exo) no tratamento de doenças de olho seco pós-cirurgia refrativa e associadas a blefaroespasmo
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A doença do olho seco (DED) é uma doença multifatorial da superfície ocular caracterizada pela instabilidade do filme lacrimal e a prevalência foi estimada em 20%-40%. Especialmente, os sintomas de olho seco são queixas comuns de pacientes com blefaroespasmo ou história de cirurgia refrativa, afetando seriamente sua qualidade de vida. Existem muitas terapias convencionais para DED que incluem lubrificantes oculares, suplementação oral de ácidos graxos essenciais, higiene palpebral e compressas mornas, oclusão punctal, vários tratamentos para glândulas meibomianas obstruídas, antibióticos tópicos, corticosteroides tópicos, secretagogos tópicos, drogas imunomoduladoras tópicas não glicocorticóides e lentes de contato esclerais. No entanto, a eficácia geral ainda é insatisfatória com efeitos colaterais aparentes, longos períodos de tratamento e custos elevados. Exossomos derivados de células-tronco mesenquimais (MSC-Exo) são microvesículas de 30-150nm secretadas por células-tronco mesenquimais (MSCs), que podem mediar a eficácia terapêutica de células-tronco mesenquimais pelas proteínas encapsuladas, miRNAs e outras substâncias bioativas, e mostraram potencial em o tratamento de várias doenças. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia preliminar do PSC-MSC-Exo no tratamento de doenças de olho seco pós-cirurgia refrativa e associadas ao blefaroespasmo.
Este é um estudo aberto, de braço único, antes e depois com 12 indivíduos com doenças de olho seco e história de cirurgia refrativa ou blefaroespasmo. São 5 visitas ao longo de 12 semanas. Visita 1: Semana 1 Visita 2: Semana 2 Visita 3: Semana 4 Visita 4: Semana 8 Visita 5: Semana 12
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qi Gao, Doc.
- Número de telefone: 86-15088774002
- E-mail: gaoqi8977@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contato:
- Qi Gao, Doc
- Número de telefone: 86-15088774002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de sintomas aparentes de olho seco por oftalmologistas.
- os pacientes apresentam sintomas de olho seco com história definitiva de cirurgia FS-LASIK ou SMILE, ou blefaroespasmo, e a aplicação prévia de lágrimas artificiais por mais de 3 meses não conseguiu aliviar os sintomas de olho seco.
- apresentar os seguintes sintomas em pelo menos um olho: ressecamento, sensação de queimação, sensação de corpo estranho, desconforto na superfície ocular ou fadiga visual;
- teste de secreção lacrimal (Teste de Schirmer) de ambos os olhos ≤ 10 mm / 5 min;
- a pontuação de coloração de fluoresceína da córnea (FLCs) foi superior a 3 e inferior a 6.
- O tempo de ruptura da lágrima (TBUT) é inferior a 10 segundos.
Critério de exclusão:
- Aqueles que são alérgicos a qualquer componente da droga neste estudo;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes com ceratite ou conjuntivite fúngica, bacteriana ou viral ativa;
- tem doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais graves;
- Outras doenças oculares incuráveis antes do estudo; como glaucoma, uveíte, retinite pigmentosa.
- Usar lentes de contato e não querer decolar no estudo;
- Realizou cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata) nos últimos três meses;
- Inscrito em outros estudos clínicos intervencionistas ao mesmo tempo;
- Aplicação de colírios que possam afetar o estudo clínico nas últimas 24 horas;
- Incapaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos dos investigadores;
- Aplicação de colírios que não sejam lágrimas artificiais.
- Aplicação de medicamentos sistêmicos conhecidos por reduzir a produção lacrimal, como ansiolíticos, antipsicóticos e esteróides.
- Pálpebras ou anomalia dos cílios.
- Doenças sistêmicas graves.
- Recusou-se a assinar o termo de consentimento informado para participar do experimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento colírio PSC-MSC-Exo
Os participantes receberão lágrimas artificiais por 2 semanas para obter a linha de base normalizada, seguida por intervenção de colírio PSC-MSC-Exo por 12 semanas.
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Os participantes receberão lágrimas artificiais por 2 semanas para obter a linha de base normalizada, seguida de colírio PSC-MSC-Exo 0,125 ml/olho único/uma vez, quatro vezes ao dia durante 12 semanas.
A visita de acompanhamento será de 12 semanas desde a administração do colírio PSC-MSC-Exo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O questionário OSDI contém 12 perguntas para medir os sintomas de olho seco.
As pontuações OSDI variam de 0 a 100.
Quanto menor a pontuação, maior o alívio dos sintomas de olho seco.
Em comparação com a linha de base, uma redução de mais de 10 pontos indica melhora.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de secreção lacrimal (teste de Schirmer)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Uma tira de papel é colocada no olho sob a pálpebra inferior por um período de tempo especificado.
O comprimento da tira molhada pelas lágrimas foi medido em milímetros.
Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora em cada olho.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O tempo necessário para que manchas secas apareçam na superfície do olho após piscar foi medido em segundos.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora em cada olho.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Pontuação de coloração da superfície ocular
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O dano da superfície ocular foi medido por exame de lâmpada de fenda após coloração com fluoresceína sódica não tóxica.
A coloração da córnea e da conjuntiva foi classificada de acordo com a escala pictórica do National Eye Institute (NEI).
Quanto menor a pontuação, menos sinais de olho seco o paciente apresenta.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora em cada olho.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Se os exossomos afetam a acuidade visual.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Pontuação de vermelhidão da conjuntiva
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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A hiperemia conjuntival foi graduada em cada olho sob ampliação da lâmpada de fenda atribuindo uma pontuação de 0 a 4 para cada quadrante com base na comparação com a Escala Allergan de Vermelhidão dos Olhos Secos com referência fotográfica onde: 0=Normal, os vasos da conjuntiva bulbar são facilmente observados; 1=Traço de vermelhidão; 2=Leve vermelhidão; 3=Vermelhidão moderada; 4=Vermelhidão intensa e cada pontuação está associada a uma foto de referência.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora em cada olho.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Altura do menisco lacrimal
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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A distância entre a linha de reflexão ao longo do topo do prisma lacrimal até a borda da pálpebra foi medida em milímetros.
Uma mudança de número positivo desde a linha de base indica melhora.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Microscopia confocal da córnea
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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A morfologia, distribuição e quantidade de fibras nervosas da córnea foram registradas por imagem confocal após LASIK e SMILE.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Pontuações de expressibilidade da glândula meibomiana
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Aperte as glândulas meibomianas centrais da pálpebra inferior e avalie a expressibilidade das cinco glândulas centrais, onde 0= Todas as glândulas têm meibum extrudido, 1= 3-4 glândulas têm meibum extruído, 2=1-2 glândulas têm meibum extruído, 3= nenhuma glândula tem meibum extrudado.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Fotografia das Glândulas Meibomianas
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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A morfologia, quantidade e bloqueio da glândula meibomiana pode receber uma pontuação de 0 a 3 pontos de acordo com o abandono da glândula meibomiana, onde 0=normal sem abandono; 1=abandono da glândula meibomiana <1/3; 2=abandono da glândula meibomiana 1/3-2/3; 3=abandono da glândula meibomiana >2/3.
A pontuação total das glândulas meibomianas superiores e inferiores é de 6 pontos, dos quais Grau 0=0-1 ponto; Grau 1=2-3 pontos; Grau 2=4-5 pontos; Nota 3 = 6 pontos.
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1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juan Ye, Doc., 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0290
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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