Безопасность и эффективность глазных капель, полученных из мезенхимальных стволовых клеток, полученных из плюрипотентных стволовых клеток (PSC-MSC-Exo), для лечения синдрома сухого глаза после рефракционной хирургии и связанного с блефароспазмом
21 февраля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Клиническое исследование безопасности и эффективности глазных капель, полученных из плюрипотентных стволовых клеток, мезенхимальных стволовых клеток (PSC-MSC-Exo) для лечения заболеваний сухого глаза после рефракционной хирургии и связанных с блефароспазмом
Целью данного исследования является предварительная оценка безопасности и эффективности глазных капель, полученных из мезенхимальных стволовых клеток, полученных из плюрипотентных стволовых клеток (PSC-MSC-Exo), при лечении заболеваний сухого глаза после рефракционной хирургии и связанных с блефароспазмом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Болезнь сухого глаза (ССГ) представляет собой многофакторное заболевание поверхности глаза, характеризующееся нестабильностью слезной пленки, и распространенность которого, по оценкам, достигает 20-40%. В частности, симптомы сухости глаз являются распространенными жалобами пациентов с блефароспазмом или рефракционной хирургией в анамнезе, что серьезно влияет на качество их жизни. Существует много традиционных методов лечения DED, которые включают глазные смазки, пероральные добавки незаменимых жирных кислот, гигиену век и теплые компрессы, окклюзию точек, различные методы лечения закупорки мейбомиевых желез, местные антибиотики, местные кортикостероиды, местные стимуляторы секреции, местные неглюкокортикоидные иммуномодулирующие препараты и склеральные контактные линзы. Однако общая эффективность остается неудовлетворительной из-за явных побочных эффектов, длительных периодов лечения и высокой стоимости. Экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток (MSC-Exo), представляют собой микровезикулы размером 30–150 нм, секретируемые мезенхимальными стволовыми клетками (MSC), которые могут опосредовать терапевтическую эффективность мезенхимальных стволовых клеток за счет инкапсулированных белков, миРНК и других биоактивных веществ и продемонстрировали потенциал в лечение различных заболеваний. Это исследование направлено на предварительную оценку безопасности и эффективности PSC-MSC-Exo при лечении заболеваний сухого глаза после рефракционной хирургии и связанных с блефароспазмом.
Это открытое одногрупповое исследование «до и после» с участием 12 субъектов с синдромом сухого глаза и рефракционной хирургией или блефароспазмом в анамнезе. Всего 5 посещений в течение 12 недель. Визит 1: неделя 1 Визит 2: неделя 2 Визит 3: неделя 4 Визит 4: неделя 8 Визит 5: неделя 12
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qi Gao, Doc.
- Номер телефона: 86-15088774002
- Электронная почта: gaoqi8977@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Qi Gao, Doc
- Номер телефона: 86-15088774002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика явных симптомов сухости глаз офтальмологами.
- пациенты испытывают симптомы сухости глаз с окончательной историей операции FS-LASIK или SMILE или блефароспазмом, и предшествующее применение искусственных слез в течение более 3 месяцев не может облегчить симптомы сухости глаз.
- наличие следующих симптомов по крайней мере в одном глазу: сухость, жжение, ощущение инородного тела, дискомфорт на глазной поверхности или зрительная усталость;
- проба слезоотделения (проба Ширмера) любого глаза ≤ 10 мм/5 мин;
- показатель окрашивания роговицы флуоресцеином (FLC) был больше 3 и меньше 6.
- Время отрыва слезы (TBUT) составляет менее 10 секунд.
Критерий исключения:
- Те, у кого аллергия на любой компонент препарата в этом исследовании;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с активным грибковым, бактериальным или вирусным кератитом или конъюнктивитом;
- имеют серьезные заболевания сердца, легких, печени или почек;
- Другие неизлечимые заболевания глаз до исследования; таких как глаукома, увеит, пигментный ретинит.
- Ношение контактных линз и нежелание сниматься в кабинете;
- Выполненные операции на глазах (включая операцию по удалению катаракты) за последние три месяца;
- Зачислены в другие интервенционные клинические исследования в то же время;
- Применение глазных капель, которые могут повлиять на клиническое исследование, за последние 24 часа;
- Невозможно завершить исследование в соответствии с требованиями следователей;
- Применение глазных капель, кроме искусственных слез.
- Применение системных препаратов, снижающих слезопродукцию, таких как успокаивающие препараты, нейролептики и стероиды.
- Аномалии век или ресниц.
- Серьезные системные заболевания.
- Отказался подписывать форму информированного согласия на участие в эксперименте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение глазными каплями PSC-MSC-Exo
Участники будут получать искусственные слезы в течение 2 недель, чтобы нормализовать исходный уровень, после чего в течение 12 недель им будет назначено вмешательство в виде глазных капель PSC-MSC-Exo.
|
Участники будут получать искусственные слезы в течение 2 недель, чтобы нормализовать исходный уровень, а затем глазные капли PSC-MSC-Exo по 0,125 мл в один глаз один раз четыре раза в день в течение 12 недель.
Последующий визит будет через 12 недель после введения глазных капель PSC-MSC-Exo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Анкета OSDI содержит 12 вопросов для измерения симптомов сухости глаз.
Оценки OSDI варьируются от 0 до 100.
Чем ниже балл, тем больше облегчение симптомов сухости глаз.
По сравнению с исходным уровнем снижение более чем на 10 баллов свидетельствует об улучшении.
|
1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест слезной секреции (тест Ширмера)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Бумажная полоска помещается на глаз под нижнее веко на определенный период времени.
Длину полоски, смоченной слезами, измеряли в миллиметрах.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение в каждом глазу.
|
1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания, измеряли в секундах.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение в каждом глазу.
|
1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Оценка окрашивания поверхности глаза
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Повреждение глазной поверхности измеряли с помощью щелевой лампы после окрашивания нетоксичным флуоресцеином натрия.
Окрашивание роговицы и конъюнктивы оценивали по графической шкале Национального института глаз (NEI).
Чем ниже балл, тем меньше признаков синдрома сухого глаза у пациента.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение в каждом глазу.
|
1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Влияют ли экзосомы на остроту зрения.
|
1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Оценка покраснения конъюнктивы
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Гиперемию конъюнктивы оценивали в каждом глазу при увеличении с помощью щелевой лампы, присваивая баллы от 0 до 4 для каждого квадранта на основе сравнения со шкалой покраснения сухого глаза Allergan с фотографическим эталоном, где: 0 = норма, сосуды бульбарной конъюнктивы легко видны; 1 = следы покраснения; 2=Легкое покраснение; 3=Умеренное покраснение; 4 = Сильное покраснение, и каждый балл связан с эталонной фотографией.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение в каждом глазу.
|
1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Высота разрыва мениска
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Расстояние от линии отражения по вершине слезной призмы до края века измеряли в миллиметрах.
Положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Конфокальная микроскопия роговицы
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Морфологию, распределение и количество нервных волокон роговицы регистрировали с помощью конфокального изображения после LASIK и SMILE.
|
1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Показатели экспрессивности мейбомиевых желез
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Сожмите центральные мейбомиевы железы нижнего века и оцените выраженность пяти центральных желез, где 0 = все железы имеют выпячивание мейбума, 1 = 3-4 железы выпячивают мейбом, 2 = 1-2 железы выпячивают мейбом, 3= железы не имеют экструдированного мейбума.
|
1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Фотография мейбомиевых желез
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Морфологии, количеству и закупорке мейбомиевых желез можно присвоить оценку от 0 до 3 баллов в соответствии с выпадением мейбомиевых желез, где 0 = нормальное состояние без выпадения; 1 = выпадение мейбомиевых желез <1/3; 2 = выпадение мейбомиевой железы 1/3-2/3; 3 = выпадение мейбомиевых желез >2/3.
Суммарная оценка верхних и нижних мейбомиевых желез составляет 6 баллов, из них 0-я степень = 0-1 балл; 1 класс=2-3 балла; 2 класс=4-5 баллов; 3 балла = 6 баллов.
|
1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Juan Ye, Doc., 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0290
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .