- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05738941
뼈 병변의 중재방사선
고통스러운 골 병변 관리를 위한 중재적 방사선과 전략
연구 개요
상세 설명
뼈 종양은 부수적인 소견으로 통증이나 기능 상실, 골절로 나타날 수 있습니다[1].
Interventional Radiology(IR)는 최근 몇 년 동안 기하급수적인 성장을 경험했습니다. 지난 수십 년간의 기술 발전으로 더 큰 규모의 새로운 치료법을 사용할 수 있게 되었고 안전성과 효과 면에서 좋은 결과를 얻었습니다[2] .
오늘날 IR은 양성 뼈 병변(유골 골종[OO], 골모세포종, 골막 연골종 등) 및 간과 폐 너머의 뼈와 연조직 부위를 포함하는 전이의 완화를 위한 최소 침습 치료 옵션을 나타냅니다. 증가하는 사례 [3][4].
최소 침습적 절제 치료의 목적은 종양 성장에 따른 골막의 신축 및 자극과 신경자극 사이토카인의 방출로 인한 파골세포 매개 뼈 흡수로 인한 생물학적 통증을 해결하는 것입니다. 시멘트 성형술의 목적은 병적 미세 골절로 인한 불안정성으로 인한 기계적 통증을 치료하는 것입니다. [5] RFA(Radiofrequency ablation)와 시멘트 성형술은 형태와 위치에 문제가 있는 고통스러운 뼈 종양 관리를 위한 안전하고 실행 가능하며 유망한 임상 옵션입니다. [6].
또한 원발성 또는 전이성 골 종양에서 경동맥 색전술(TAE)에 대한 광범위한 적응증이 있습니다: 수술적 출혈 위험을 감소시키거나 보다 정밀한 수술을 단순화하거나 허용하기 위해 또는 통증 완화, 발열, 출혈 또는 고칼슘혈증의 맥락에서 및 기타 유변학적 요인[1].
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mostafa Othman, PHD
- 전화번호: 01000684012
- 이메일: hashemradiol@aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Momtaz Mohamed, MD
- 전화번호: 01062013112
- 이메일: Momtaz_Allam@Aun.Edu.Eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 고통스러운 원발성 골종양.
- 방사선 요법에 적합하지 않은 뼈 이차.
- 조직병리학적으로 방사선 저항성이 있는 뼈 종양.
- 고통스러운 골다공증성 척추 골절.
제외 기준:
- 1- 조영제에 대한 금기 2- 제기 신장 화학 또는 만성 신장 질환. 3- 임신 환자 . 4- 비정상적인 응고 프로파일 . 5- 마취에 대한 금기 사항 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 관리
기간: 시각적 아날로그 점수는 절차 전과 1주 및 3, 6, 12개월 추적 외래 환자 사무실 방문에서 평가됩니다.
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VAS(visual analogue scale) 점수를 통한 치료 전후의 통증 정량화. (0)에서 (10)까지의 점수입니다. 최소값(0)은 통증이 없음을 의미하고 최대값(10)은 가능한 최악의 통증을 의미합니다. 높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다. |
시각적 아날로그 점수는 절차 전과 1주 및 3, 6, 12개월 추적 외래 환자 사무실 방문에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 이동성 척도(FMS)
기간: 수술 전 및 치료 1개월 후 이동성 및 보행 능력에 대한 치료 효과를 평가합니다.
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이동성 수준과 보행 능력에 대한 치료 효과를 평가합니다.
4점 FMS 분류가 사용됩니다: 4, 누워만 있음; 3, 휠체어 사용; 2, 제한된 고통스러운 보행; 1, 정상적인 보행.
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수술 전 및 치료 1개월 후 이동성 및 보행 능력에 대한 치료 효과를 평가합니다.
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국소 종양 제어
기간: 치료 6개월 후 시행
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치료된 전체 종양 내 이미징에서 생존 가능한 조직 강화의 부재
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치료 6개월 후 시행
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ehab Mousa, MD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Owen RJ. Embolization of musculoskeletal bone tumors. Semin Intervent Radiol. 2010 Jun;27(2):111-23. doi: 10.1055/s-0030-1253510.
- Sgalambro F, Zugaro L, Bruno F, Palumbo P, Salducca N, Zoccali C, Barile A, Masciocchi C, Arrigoni F. Interventional Radiology in the Management of Metastases and Bone Tumors. J Clin Med. 2022 Jun 7;11(12):3265. doi: 10.3390/jcm11123265.
- Barile A, Arrigoni F, Zugaro L, Zappia M, Cazzato RL, Garnon J, Ramamurthy N, Brunese L, Gangi A, Masciocchi C. Minimally invasive treatments of painful bone lesions: state of the art. Med Oncol. 2017 Apr;34(4):53. doi: 10.1007/s12032-017-0909-2. Epub 2017 Feb 24.
- Rosenthal D, Callstrom MR. Critical review and state of the art in interventional oncology: benign and metastatic disease involving bone. Radiology. 2012 Mar;262(3):765-80. doi: 10.1148/radiol.11101384.
- Rybak LD, Rosenthal DI, Wittig JC. Chondroblastoma: radiofrequency ablation--alternative to surgical resection in selected cases. Radiology. 2009 May;251(2):599-604. doi: 10.1148/radiol.2512080500. Epub 2009 Mar 20.
- Pusceddu C, De Francesco D, Ballicu N, Santucci D, Marsico S, Venturini M, Fior D, Moramarco LP, Faiella E. Safety and Feasibility of Steerable Radiofrequency Ablation in Combination with Cementoplasty for the Treatment of Large Extraspinal Bone Metastases. Curr Oncol. 2022 Aug 20;29(8):5891-5900. doi: 10.3390/curroncol29080465.
- Koo JS, Chung SH. The Efficacy of Radiofrequency Ablation for Bone Tumors Unsuitable for Radical Excision. Clin Orthop Surg. 2021 Jun;13(2):278-285. doi: 10.4055/cios19179. Epub 2021 May 18.
- Wang B, Zhang K, Zhang X, Yang S, Hu M, Li P, Yang W, Fan J, Xing C, Yuan Q. Microwave ablation combined with cementoplasty under real-time temperature monitoring in the treatment of 82 patients with recurrent spinal metastases after radiotherapy. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 29;23(1):1025. doi: 10.1186/s12891-022-05999-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- bone interventional radiology
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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