- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05738941
Интервенционная радиология при костных поражениях
Стратегии интервенционной радиологии в лечении болезненных поражений костей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опухоли костей могут проявляться как случайные находки, с болью или потерей функции, или как переломы [1].
В последние годы интервенционная радиология (ИР) пережила экспоненциальный рост. Технологические достижения последних десятилетий позволили использовать новые методы лечения в более широком масштабе с хорошими результатами с точки зрения безопасности и эффективности[2].
На сегодняшний день ИР представляет собой малоинвазивный вариант лечения доброкачественных поражений костей (остеоидная остеома [ОО], остеобластома, периостальная хондрома и др.) и для паллиативного лечения метастазов в костях и мягких тканях за пределами печени и легких при постоянном хирургическом вмешательстве. увеличивается число случаев [3][4].
Целью минимально инвазивной абляции является устранение биологической боли из-за растяжения и раздражения надкостницы, вторичного по отношению к росту опухоли, а также из-за опосредованной остеокластами резорбции кости с высвобождением нейростимулирующих цитокинов. Целью цементопластики является купирование механической боли при нестабильности вследствие патологических микропереломов [5]. Радиочастотная абляция (РЧА) и цементопластика являются безопасными, выполнимыми и многообещающими клиническими вариантами лечения болезненных костных опухолей, сложных по своей морфологии и локализации. [6].
Кроме того, существует широкий спектр показаний к трансартериальной эмболизации (ТАЭ) при первичных или метастатических опухолях костей: для снижения операционного геморрагического риска, для упрощения или обеспечения возможности более радикального хирургического вмешательства или в контексте облегчения боли, лихорадки, кровотечения или гиперкальциемии. и другие реологические факторы[1].
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mostafa Othman, PHD
- Номер телефона: 01000684012
- Электронная почта: hashemradiol@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Momtaz Mohamed, MD
- Номер телефона: 01062013112
- Электронная почта: Momtaz_Allam@Aun.Edu.Eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Болезненные первичные опухоли костей.
- Костные новообразования не поддаются лучевой терапии.
- гистопатологически радиорезистентные опухоли костей.
- Болезненные остеопоротические переломы позвонков.
Критерий исключения:
- 1- Противопоказания к контрастным веществам 2- Повышенный биохимический анализ почек или хроническое заболевание почек. 3- Беременные пациенты. 4- Аномальный профиль коагуляции. 5- Противопоказания к анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контроль над болью
Временное ограничение: визуально-аналоговая оценка будет оцениваться перед процедурой и через 1 неделю, а также через 3, 6 и 12 месяцев при последующем посещении амбулаторного отделения.
|
количественная оценка боли до и после лечения по шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала). это оценка от (0) до (10). Минимальное значение (0) означает отсутствие боли, а максимальное значение (10) означает сильную возможную боль. Более высокие баллы означают худший результат. |
визуально-аналоговая оценка будет оцениваться перед процедурой и через 1 неделю, а также через 3, 6 и 12 месяцев при последующем посещении амбулаторного отделения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала функциональной мобильности (FMS)
Временное ограничение: до операции и через 1 месяц после лечения для оценки влияния лечения на уровень подвижности и способность ходить
|
оценить влияние лечения на уровень подвижности и способность ходить.
Используется 4-балльная классификация FMS: 4 — прикован к постели; 3, использование инвалидной коляски; 2, ограниченное болезненное передвижение; 1, нормальное передвижение.
|
до операции и через 1 месяц после лечения для оценки влияния лечения на уровень подвижности и способность ходить
|
|
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: выполнено через 6 месяцев после лечения
|
отсутствие усиления жизнеспособности ткани при визуализации в пределах всей обрабатываемой опухоли
|
выполнено через 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ehab Mousa, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Owen RJ. Embolization of musculoskeletal bone tumors. Semin Intervent Radiol. 2010 Jun;27(2):111-23. doi: 10.1055/s-0030-1253510.
- Sgalambro F, Zugaro L, Bruno F, Palumbo P, Salducca N, Zoccali C, Barile A, Masciocchi C, Arrigoni F. Interventional Radiology in the Management of Metastases and Bone Tumors. J Clin Med. 2022 Jun 7;11(12):3265. doi: 10.3390/jcm11123265.
- Barile A, Arrigoni F, Zugaro L, Zappia M, Cazzato RL, Garnon J, Ramamurthy N, Brunese L, Gangi A, Masciocchi C. Minimally invasive treatments of painful bone lesions: state of the art. Med Oncol. 2017 Apr;34(4):53. doi: 10.1007/s12032-017-0909-2. Epub 2017 Feb 24.
- Rosenthal D, Callstrom MR. Critical review and state of the art in interventional oncology: benign and metastatic disease involving bone. Radiology. 2012 Mar;262(3):765-80. doi: 10.1148/radiol.11101384.
- Rybak LD, Rosenthal DI, Wittig JC. Chondroblastoma: radiofrequency ablation--alternative to surgical resection in selected cases. Radiology. 2009 May;251(2):599-604. doi: 10.1148/radiol.2512080500. Epub 2009 Mar 20.
- Pusceddu C, De Francesco D, Ballicu N, Santucci D, Marsico S, Venturini M, Fior D, Moramarco LP, Faiella E. Safety and Feasibility of Steerable Radiofrequency Ablation in Combination with Cementoplasty for the Treatment of Large Extraspinal Bone Metastases. Curr Oncol. 2022 Aug 20;29(8):5891-5900. doi: 10.3390/curroncol29080465.
- Koo JS, Chung SH. The Efficacy of Radiofrequency Ablation for Bone Tumors Unsuitable for Radical Excision. Clin Orthop Surg. 2021 Jun;13(2):278-285. doi: 10.4055/cios19179. Epub 2021 May 18.
- Wang B, Zhang K, Zhang X, Yang S, Hu M, Li P, Yang W, Fan J, Xing C, Yuan Q. Microwave ablation combined with cementoplasty under real-time temperature monitoring in the treatment of 82 patients with recurrent spinal metastases after radiotherapy. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 29;23(1):1025. doi: 10.1186/s12891-022-05999-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- bone interventional radiology
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .