- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05738941
Interventionelle Radiologie bei knöchernen Läsionen
Strategien der interventionellen Radiologie zur Behandlung schmerzhafter Knochenläsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knochentumoren können sich als Zufallsbefund, mit Schmerzen oder Funktionsverlust oder als Frakturen darstellen [1].
Die interventionelle Radiologie (IR) hat in den letzten Jahren ein exponentielles Wachstum erfahren. Technologische Fortschritte der letzten Jahrzehnte haben es ermöglicht, neue Behandlungen in größerem Umfang einzusetzen, mit guten Ergebnissen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit[2] .
Heute stellt die IR eine minimalinvasive Behandlungsoption für gutartige Knochenläsionen (Osteoidosteom [OO], Osteoblastom, Periostchondrom etc.) und zur Palliation von Knochen- und Weichteilmetastasen jenseits von Leber und Lunge in einem stets steigende Fallzahlen [3][4].
Ziel der minimal-invasiven Ablationsbehandlung ist es, den biologischen Schmerz aufgrund der Dehnung und Reizung des Periosts infolge des Tumorwachstums und aufgrund der Osteoklasten-vermittelten Knochenresorption mit der Freisetzung neurostimulierender Zytokine anzugehen. Der Zweck der Zementoplastik ist die Behandlung der mechanischen Schmerzen aufgrund der Instabilität durch pathologische Mikrofrakturen [5]. Radiofrequenzablation (RFA) und Zementoplastik sind eine sichere, durchführbare und vielversprechende klinische Option für die Behandlung schmerzhafter Knochentumoren, die aufgrund ihrer Morphologie und Lokalisation herausfordernd sind [6].
Darüber hinaus gibt es ein breites Indikationsspektrum für die transarterielle Embolisation (TAE) bei primären oder metastasierten Knochentumoren: um operative Blutungsrisiken zu reduzieren, um eine definitivere Operation zu vereinfachen oder zu ermöglichen, oder im Zusammenhang mit Schmerzlinderung, Fieber, Blutungen oder Hyperkalzämie und andere rheologische Faktoren[1].
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mostafa Othman, PHD
- Telefonnummer: 01000684012
- E-Mail: hashemradiol@aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Momtaz Mohamed, MD
- Telefonnummer: 01062013112
- E-Mail: Momtaz_Allam@Aun.Edu.Eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzhafte primäre Knochentumoren.
- Knochensekundärteile, die einer Strahlentherapie nicht zugänglich sind.
- histopathologisch strahlenresistente Knochentumoren.
- Schmerzhafte osteoporotische Wirbelfrakturen.
Ausschlusskriterien:
- 1- Kontraindikationen für Kontrastmittel 2- Erhöhte Nierenchemie oder chronische Nierenerkrankung. 3- Schwangere Patienten . 4- Abnormes Gerinnungsprofil. 5- Kontraindikationen für die Anästhesie .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerztherapie
Zeitfenster: Der visuelle Analog-Score wird vor dem Eingriff und bei den ambulanten Arztbesuchen nach 1 Woche und 3, 6 und 12 Monaten ausgewertet
|
Quantifizierung der Schmerzen vor und nach der Behandlung durch VAS (visuelle Analogskala) Score. es ist eine Punktzahl von (0) bis (10) . Der minimale Wert (0) bedeutet keine Schmerzen und der höchste Wert (10) bedeutet die schlimmsten möglichen Schmerzen . Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
Der visuelle Analog-Score wird vor dem Eingriff und bei den ambulanten Arztbesuchen nach 1 Woche und 3, 6 und 12 Monaten ausgewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Funktionale Mobilitätsskala (FMS)
Zeitfenster: präoperativ und 1 Monat nach der Behandlung, um die Wirkung der Behandlung auf das Ausmaß der Mobilität und Gehfähigkeit zu beurteilen
|
Beurteilung der Wirkung der Behandlung auf die Mobilität und Gehfähigkeit.
Es wird eine 4-Punkte-FMS-Klassifizierung verwendet: 4, bettlägerig; 3, Rollstuhlbenutzung; 2, begrenztes schmerzhaftes Gehen; 1, normales Gehen.
|
präoperativ und 1 Monat nach der Behandlung, um die Wirkung der Behandlung auf das Ausmaß der Mobilität und Gehfähigkeit zu beurteilen
|
|
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt
|
das Fehlen von lebensfähigem Gewebe, das die Bildgebung innerhalb des gesamten behandelten Tumors verstärkt
|
6 Monate nach der Behandlung durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ehab Mousa, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Owen RJ. Embolization of musculoskeletal bone tumors. Semin Intervent Radiol. 2010 Jun;27(2):111-23. doi: 10.1055/s-0030-1253510.
- Sgalambro F, Zugaro L, Bruno F, Palumbo P, Salducca N, Zoccali C, Barile A, Masciocchi C, Arrigoni F. Interventional Radiology in the Management of Metastases and Bone Tumors. J Clin Med. 2022 Jun 7;11(12):3265. doi: 10.3390/jcm11123265.
- Barile A, Arrigoni F, Zugaro L, Zappia M, Cazzato RL, Garnon J, Ramamurthy N, Brunese L, Gangi A, Masciocchi C. Minimally invasive treatments of painful bone lesions: state of the art. Med Oncol. 2017 Apr;34(4):53. doi: 10.1007/s12032-017-0909-2. Epub 2017 Feb 24.
- Rosenthal D, Callstrom MR. Critical review and state of the art in interventional oncology: benign and metastatic disease involving bone. Radiology. 2012 Mar;262(3):765-80. doi: 10.1148/radiol.11101384.
- Rybak LD, Rosenthal DI, Wittig JC. Chondroblastoma: radiofrequency ablation--alternative to surgical resection in selected cases. Radiology. 2009 May;251(2):599-604. doi: 10.1148/radiol.2512080500. Epub 2009 Mar 20.
- Pusceddu C, De Francesco D, Ballicu N, Santucci D, Marsico S, Venturini M, Fior D, Moramarco LP, Faiella E. Safety and Feasibility of Steerable Radiofrequency Ablation in Combination with Cementoplasty for the Treatment of Large Extraspinal Bone Metastases. Curr Oncol. 2022 Aug 20;29(8):5891-5900. doi: 10.3390/curroncol29080465.
- Koo JS, Chung SH. The Efficacy of Radiofrequency Ablation for Bone Tumors Unsuitable for Radical Excision. Clin Orthop Surg. 2021 Jun;13(2):278-285. doi: 10.4055/cios19179. Epub 2021 May 18.
- Wang B, Zhang K, Zhang X, Yang S, Hu M, Li P, Yang W, Fan J, Xing C, Yuan Q. Microwave ablation combined with cementoplasty under real-time temperature monitoring in the treatment of 82 patients with recurrent spinal metastases after radiotherapy. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 29;23(1):1025. doi: 10.1186/s12891-022-05999-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- bone interventional radiology
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .