Intervenční radiologie u kostních lézí
Strategie intervenční radiologie v léčbě bolestivých kostních lézí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kostní tumory se mohou projevovat jako náhodné nálezy s bolestí nebo ztrátou funkce nebo jako zlomeniny [1].
Intervenční radiologie (IR) zaznamenala v posledních letech exponenciální růst. Technologický pokrok posledních desetiletí umožnil použití nových léčebných postupů ve větším měřítku s dobrými výsledky z hlediska bezpečnosti a účinnosti[2].
IR dnes představuje minimálně invazivní možnost léčby benigních kostních lézí (osteoidní osteom [OO], osteoblastom, periostální chondrom atd.) a pro palliaci metastáz zahrnujících místa kostí a měkkých tkání mimo játra a plíce v vždy- rostoucí počet případů [3][4].
Cílem minimálně invazivní ablační léčby je řešení biologické bolesti způsobené natahováním a drážděním periostu sekundárně k růstu nádoru a v důsledku osteoklasty zprostředkované kostní resorpce s uvolňováním neurostimulačních cytokinů. Účelem cementoplastiky je léčba mechanické bolesti pro nestabilitu způsobenou patologickými mikrofrakturami [5] Radiofrekvenční ablace (RFA) a cementoplastika jsou bezpečnou, proveditelnou a slibnou klinickou možností léčby bolestivých kostních nádorů, které jsou náročné pro svou morfologii a lokalizaci. [6].
Existuje také široká škála indikací pro transarteriální embolizaci (TAE) u primárních nebo metastatických kostních nádorů: ke snížení operačních hemoragických rizik, ke zjednodušení nebo umožnění definitivního chirurgického zákroku nebo v souvislosti s tlumením bolesti, horečkou, krvácením nebo hyperkalcemií. a další reologické faktory[1].
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mostafa Othman, PHD
- Telefonní číslo: 01000684012
- E-mail: hashemradiol@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Momtaz Mohamed, MD
- Telefonní číslo: 01062013112
- E-mail: Momtaz_Allam@Aun.Edu.Eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolestivé primární kostní nádory.
- Sekundární kosti, které nejsou přístupné radiační terapii.
- histopatologicky radiorezistentní kostní nádory.
- Bolestivé osteoporotické zlomeniny obratlů.
Kritéria vyloučení:
- 1- Kontraindikace kontrastních látek 2- Zvýšená chemie ledvin nebo chronické onemocnění ledvin. 3- Těhotné pacientky . 4- Abnormální koagulační profil . 5- Kontraindikace anestezie .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ovládnutí bolesti
Časové okno: vizuální analogové skóre bude vyhodnoceno před výkonem a po 1 týdnu a 3, 6 a 12 měsících kontrolních návštěv ambulantních pacientů
|
kvantifikace bolesti před a po léčbě pomocí skóre VAS (vizuální analogová škála). je to skóre od (0) do (10) . Minimální hodnota (0) znamená žádnou bolest a nejvyšší hodnota (10) znamená nejhorší možnou bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
vizuální analogové skóre bude vyhodnoceno před výkonem a po 1 týdnu a 3, 6 a 12 měsících kontrolních návštěv ambulantních pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční škála mobility (FMS)
Časové okno: předoperačně a 1 měsíc po léčbě k posouzení vlivu léčby na úroveň mobility a schopnosti chůze
|
posoudit účinek léčby na úroveň mobility a schopnosti chůze.
Používá se 4bodová klasifikace FMS: 4, upoutaný na lůžko; 3, použití invalidního vozíku; 2, omezená bolestivá chůze; 1, normální chůze.
|
předoperačně a 1 měsíc po léčbě k posouzení vlivu léčby na úroveň mobility a schopnosti chůze
|
|
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: proveden 6 měsíců po ošetření
|
nepřítomnost zlepšení životaschopné tkáně při zobrazování v celém léčeném nádoru
|
proveden 6 měsíců po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ehab Mousa, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Owen RJ. Embolization of musculoskeletal bone tumors. Semin Intervent Radiol. 2010 Jun;27(2):111-23. doi: 10.1055/s-0030-1253510.
- Sgalambro F, Zugaro L, Bruno F, Palumbo P, Salducca N, Zoccali C, Barile A, Masciocchi C, Arrigoni F. Interventional Radiology in the Management of Metastases and Bone Tumors. J Clin Med. 2022 Jun 7;11(12):3265. doi: 10.3390/jcm11123265.
- Barile A, Arrigoni F, Zugaro L, Zappia M, Cazzato RL, Garnon J, Ramamurthy N, Brunese L, Gangi A, Masciocchi C. Minimally invasive treatments of painful bone lesions: state of the art. Med Oncol. 2017 Apr;34(4):53. doi: 10.1007/s12032-017-0909-2. Epub 2017 Feb 24.
- Rosenthal D, Callstrom MR. Critical review and state of the art in interventional oncology: benign and metastatic disease involving bone. Radiology. 2012 Mar;262(3):765-80. doi: 10.1148/radiol.11101384.
- Rybak LD, Rosenthal DI, Wittig JC. Chondroblastoma: radiofrequency ablation--alternative to surgical resection in selected cases. Radiology. 2009 May;251(2):599-604. doi: 10.1148/radiol.2512080500. Epub 2009 Mar 20.
- Pusceddu C, De Francesco D, Ballicu N, Santucci D, Marsico S, Venturini M, Fior D, Moramarco LP, Faiella E. Safety and Feasibility of Steerable Radiofrequency Ablation in Combination with Cementoplasty for the Treatment of Large Extraspinal Bone Metastases. Curr Oncol. 2022 Aug 20;29(8):5891-5900. doi: 10.3390/curroncol29080465.
- Koo JS, Chung SH. The Efficacy of Radiofrequency Ablation for Bone Tumors Unsuitable for Radical Excision. Clin Orthop Surg. 2021 Jun;13(2):278-285. doi: 10.4055/cios19179. Epub 2021 May 18.
- Wang B, Zhang K, Zhang X, Yang S, Hu M, Li P, Yang W, Fan J, Xing C, Yuan Q. Microwave ablation combined with cementoplasty under real-time temperature monitoring in the treatment of 82 patients with recurrent spinal metastases after radiotherapy. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 29;23(1):1025. doi: 10.1186/s12891-022-05999-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- bone interventional radiology
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .