- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05738941
Radiologia interventistica nelle lesioni ossee
Strategie di radiologia interventistica nella gestione delle lesioni ossee dolorose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori ossei possono presentarsi come reperti incidentali, con dolore o perdita di funzionalità o come fratture [1].
La radiologia interventistica (IR) ha conosciuto una crescita esponenziale negli ultimi anni. I progressi tecnologici degli ultimi decenni hanno permesso di utilizzare nuovi trattamenti su scala più ampia, con buoni risultati in termini di sicurezza ed efficacia[2] .
Oggi, l'IR rappresenta un'opzione di trattamento minimamente invasiva per lesioni ossee benigne (osteoma osteoide [OO], osteoblastoma, condroma periostale, ecc.) e per la palliazione delle metastasi che coinvolgono le sedi ossee e dei tessuti molli oltre il fegato e il polmone in modo sempre- crescente numero di casi [3][4].
Lo scopo del trattamento di ablazione minimamente invasivo è affrontare il dolore biologico dovuto allo stiramento e all'irritazione del periostio secondari alla crescita del tumore e dovuti al riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti con il rilascio di citochine neurostimolanti. Lo scopo della cementoplastica è trattare il dolore meccanico per l'instabilità da microfratture patologiche [5] L'ablazione con radiofrequenza (RFA) e la cementoplastica sono opzioni cliniche sicure, fattibili e promettenti per la gestione di tumori ossei dolorosi che sono difficili per la loro morfologia e localizzazione [6].
Inoltre, esiste un'ampia gamma di indicazioni per l'embolizzazione transarteriosa (TAE) nei tumori ossei primitivi o metastatici: per ridurre i rischi emorragici operativi, per semplificare o consentire un intervento chirurgico più definitivo, o nel contesto della palliazione del dolore, della febbre, del sanguinamento o dell'ipercalcemia e altri fattori reologici[1].
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mostafa Othman, PHD
- Numero di telefono: 01000684012
- Email: hashemradiol@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Momtaz Mohamed, MD
- Numero di telefono: 01062013112
- Email: Momtaz_Allam@Aun.Edu.Eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori ossei primitivi dolorosi.
- Secondari ossei non suscettibili di radioterapia.
- tumori ossei istopatologicamente radioresistenti.
- Fratture vertebrali osteoporotiche dolorose.
Criteri di esclusione:
- 1- Controindicazioni ai mezzi di contrasto 2- Elevata chimica renale o malattia renale cronica . 3- Pazienti in gravidanza. 4- Profilo di coagulazione anormale. 5- Controindicazioni all'anestesia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
gestione del dolore
Lasso di tempo: il punteggio analogico visivo sarà valutato prima della procedura e durante le visite ambulatoriali di follow-up di 1 settimana e 3, 6 e 12 mesi
|
quantificazione del dolore prima e dopo il trattamento tramite punteggio VAS ( scala analogica visiva ) . è un punteggio da (0) a (10) . Il valore minimo (0) significa nessun dolore e il valore più alto (10) significa il peggior dolore possibile. Punteggi più alti significano risultati peggiori. |
il punteggio analogico visivo sarà valutato prima della procedura e durante le visite ambulatoriali di follow-up di 1 settimana e 3, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala della mobilità funzionale (FMS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 1 mese dopo il trattamento per valutare l'effetto del trattamento sul livello di mobilità e sulla capacità di camminare
|
valutare l'effetto del trattamento sul livello di mobilità e sulla capacità di camminare.
Viene utilizzata una classificazione FMS a 4 punti: 4, costretto a letto; 3, uso della sedia a rotelle; 2, deambulazione dolorosa limitata; 1, deambulazione normale.
|
prima dell'intervento e 1 mese dopo il trattamento per valutare l'effetto del trattamento sul livello di mobilità e sulla capacità di camminare
|
|
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: eseguito 6 mesi dopo il trattamento
|
l'assenza di miglioramento del tessuto vitale all'imaging all'interno dell'intero tumore trattato
|
eseguito 6 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ehab Mousa, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Owen RJ. Embolization of musculoskeletal bone tumors. Semin Intervent Radiol. 2010 Jun;27(2):111-23. doi: 10.1055/s-0030-1253510.
- Sgalambro F, Zugaro L, Bruno F, Palumbo P, Salducca N, Zoccali C, Barile A, Masciocchi C, Arrigoni F. Interventional Radiology in the Management of Metastases and Bone Tumors. J Clin Med. 2022 Jun 7;11(12):3265. doi: 10.3390/jcm11123265.
- Barile A, Arrigoni F, Zugaro L, Zappia M, Cazzato RL, Garnon J, Ramamurthy N, Brunese L, Gangi A, Masciocchi C. Minimally invasive treatments of painful bone lesions: state of the art. Med Oncol. 2017 Apr;34(4):53. doi: 10.1007/s12032-017-0909-2. Epub 2017 Feb 24.
- Rosenthal D, Callstrom MR. Critical review and state of the art in interventional oncology: benign and metastatic disease involving bone. Radiology. 2012 Mar;262(3):765-80. doi: 10.1148/radiol.11101384.
- Rybak LD, Rosenthal DI, Wittig JC. Chondroblastoma: radiofrequency ablation--alternative to surgical resection in selected cases. Radiology. 2009 May;251(2):599-604. doi: 10.1148/radiol.2512080500. Epub 2009 Mar 20.
- Pusceddu C, De Francesco D, Ballicu N, Santucci D, Marsico S, Venturini M, Fior D, Moramarco LP, Faiella E. Safety and Feasibility of Steerable Radiofrequency Ablation in Combination with Cementoplasty for the Treatment of Large Extraspinal Bone Metastases. Curr Oncol. 2022 Aug 20;29(8):5891-5900. doi: 10.3390/curroncol29080465.
- Koo JS, Chung SH. The Efficacy of Radiofrequency Ablation for Bone Tumors Unsuitable for Radical Excision. Clin Orthop Surg. 2021 Jun;13(2):278-285. doi: 10.4055/cios19179. Epub 2021 May 18.
- Wang B, Zhang K, Zhang X, Yang S, Hu M, Li P, Yang W, Fan J, Xing C, Yuan Q. Microwave ablation combined with cementoplasty under real-time temperature monitoring in the treatment of 82 patients with recurrent spinal metastases after radiotherapy. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 29;23(1):1025. doi: 10.1186/s12891-022-05999-y.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- bone interventional radiology
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .