- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05738941
Interventionell radiologi vid benskador
Interventionella radiologistrategier vid hantering av smärtsamma benskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bentumörer kan uppträda som tillfälliga fynd, med smärta eller funktionsförlust eller som frakturer [1].
Interventionell radiologi (IR) har upplevt en exponentiell tillväxt de senaste åren. De senaste decenniernas tekniska framsteg har gjort det möjligt att använda nya behandlingar i större skala, med goda resultat vad gäller säkerhet och effektivitet[2].
Idag representerar IR ett minimalt invasivt behandlingsalternativ för benigna benskador (osteoid osteom [OO], osteoblastom, periostealt kondroma, etc.) och för palliation av metastaser som involverar ben- och mjukdelsställen bortom levern och lungan i en alltid- ökande antal fall [3][4].
Syftet med minimalt invasiv ablationsbehandling är att ta itu med den biologiska smärtan på grund av sträckning och irritation av periosteum sekundärt till tumörtillväxt och på grund av osteoklastmedierad benresorption med frisättning av neurostimulerande cytokiner. Syftet med cementoplastik är att behandla den mekaniska smärtan för instabiliteten från patologiska mikrofrakturer [5] Radiofrekvensablation (RFA) och cementoplastik är säkra, genomförbara och lovande kliniska alternativ för hantering av smärtsamma bentumörer som är utmanande för sin morfologi och lokalisering [6].
Det finns också ett brett spektrum av indikationer för transarteriell embolisering (TAE) i primära eller metastaserande bentumörer: för att minska operativa blödningsrisker, för att förenkla eller tillåta mer definitiv kirurgi, eller i samband med smärtlindring, feber, blödning eller hyperkalcemi och andra reologiska faktorer[1].
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mostafa Othman, PHD
- Telefonnummer: 01000684012
- E-post: hashemradiol@aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Momtaz Mohamed, MD
- Telefonnummer: 01062013112
- E-post: Momtaz_Allam@Aun.Edu.Eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärtsamma primära bentumörer.
- Bensekundärer som inte är mottagliga för strålbehandling.
- histopatologiskt radioresistenta bentumörer.
- Smärtsamma osteoporotiska kotfrakturer.
Exklusions kriterier:
- 1- Kontraindikationer för kontrastmedel 2- Förhöjd njurkemi eller kronisk njursjukdom. 3- Gravida patienter. 4- Onormal koagulationsprofil. 5- Kontraindikationer för anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärthantering
Tidsram: visuell analog poäng kommer att utvärderas före proceduren och vid 1-veckors och 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsbesök i öppenvården
|
kvantifiering av smärtan före och efter behandling genom VAS (visuell analog skala) poäng. det är en poäng från (0) till (10) . Minsta värdet (0) betyder ingen smärta och högsta värdet (10) betyder värsta möjliga smärta. Högre poäng betyder sämre resultat. |
visuell analog poäng kommer att utvärderas före proceduren och vid 1-veckors och 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsbesök i öppenvården
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Functional Mobility Scale (FMS)
Tidsram: preoperativt och 1 månad efter behandlingen för att bedöma effekten av behandlingen på nivå av rörlighet och förmåga att gå
|
bedöma effekten av behandlingen på rörlighetsnivå och förmåga att gå.
En 4-punkts FMS-klassificering används: 4, sängliggande; 3, användning av rullstol; 2, begränsad smärtsam ambulering; 1, normal ambulering.
|
preoperativt och 1 månad efter behandlingen för att bedöma effekten av behandlingen på nivå av rörlighet och förmåga att gå
|
Lokal tumörkontroll
Tidsram: utförs 6 månader efter behandlingen
|
frånvaron av livsduglig vävnadsförstärkning vid avbildning inom hela den behandlade tumören
|
utförs 6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ehab Mousa, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Owen RJ. Embolization of musculoskeletal bone tumors. Semin Intervent Radiol. 2010 Jun;27(2):111-23. doi: 10.1055/s-0030-1253510.
- Sgalambro F, Zugaro L, Bruno F, Palumbo P, Salducca N, Zoccali C, Barile A, Masciocchi C, Arrigoni F. Interventional Radiology in the Management of Metastases and Bone Tumors. J Clin Med. 2022 Jun 7;11(12):3265. doi: 10.3390/jcm11123265.
- Barile A, Arrigoni F, Zugaro L, Zappia M, Cazzato RL, Garnon J, Ramamurthy N, Brunese L, Gangi A, Masciocchi C. Minimally invasive treatments of painful bone lesions: state of the art. Med Oncol. 2017 Apr;34(4):53. doi: 10.1007/s12032-017-0909-2. Epub 2017 Feb 24.
- Rosenthal D, Callstrom MR. Critical review and state of the art in interventional oncology: benign and metastatic disease involving bone. Radiology. 2012 Mar;262(3):765-80. doi: 10.1148/radiol.11101384.
- Rybak LD, Rosenthal DI, Wittig JC. Chondroblastoma: radiofrequency ablation--alternative to surgical resection in selected cases. Radiology. 2009 May;251(2):599-604. doi: 10.1148/radiol.2512080500. Epub 2009 Mar 20.
- Pusceddu C, De Francesco D, Ballicu N, Santucci D, Marsico S, Venturini M, Fior D, Moramarco LP, Faiella E. Safety and Feasibility of Steerable Radiofrequency Ablation in Combination with Cementoplasty for the Treatment of Large Extraspinal Bone Metastases. Curr Oncol. 2022 Aug 20;29(8):5891-5900. doi: 10.3390/curroncol29080465.
- Koo JS, Chung SH. The Efficacy of Radiofrequency Ablation for Bone Tumors Unsuitable for Radical Excision. Clin Orthop Surg. 2021 Jun;13(2):278-285. doi: 10.4055/cios19179. Epub 2021 May 18.
- Wang B, Zhang K, Zhang X, Yang S, Hu M, Li P, Yang W, Fan J, Xing C, Yuan Q. Microwave ablation combined with cementoplasty under real-time temperature monitoring in the treatment of 82 patients with recurrent spinal metastases after radiotherapy. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 29;23(1):1025. doi: 10.1186/s12891-022-05999-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- bone interventional radiology
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benskada
-
Lumenis Be Ltd.Har inte rekryterat ännuPigment; Lesion | Lesion; Kärl
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteOkändChiasmal; Lesion | Prechiasmal; LesionKanada
-
Fin-Ceramica Faenza SpaAvslutadKnä-kondral lesion | Knä osteokondral lesionSchweiz, Italien, Österrike, Belgien, Tyskland, Norge, Polen, Sydafrika, Sverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrytering
-
Shenzhen People's HospitalIndragen
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkänd
Kliniska prövningar på radiofrekvensablation
-
University of CalgaryRekrytering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, inte rekryterandeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar inte rekryterat ännuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Thermedical, Inc.Har inte rekryterat ännuRefraktär ventrikulär takykardiFörenta staterna, Kanada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Ventrikulär takykardi | ArytmiFörenta staterna
-
Medtronic EndovascularAvslutadGreat Saphenous Ven (GSV) med venös refluxsjukdomFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)RekryteringPankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC)Förenta staterna
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AvslutadGreat Saphenous Ven (GSV) med venös refluxsjukdomFörenta staterna
-
Medtronic VascularAvslutadOkontrollerad hypertoniAustralien, Nya Zeeland