- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05738941
Intervensjonsradiologi ved beinlesjoner
Intervensjonelle radiologistrategier for behandling av smertefulle benlesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bensvulster kan vises som tilfeldige funn, med smerte eller funksjonstap, eller som brudd [1].
Intervensjonsradiologi (IR) har opplevd en eksponentiell vekst de siste årene. Teknologiske fremskritt de siste tiårene har gjort det mulig å ta i bruk nye behandlinger i større skala, med gode resultater når det gjelder sikkerhet og effektivitet[2].
I dag representerer IR et minimalt invasivt behandlingsalternativ for benigne beinlesjoner (osteoid osteom [OO], osteoblastom, periostealt kondroma, etc.) og for lindring av metastaser som involverer ben- og bløtvevssteder utenfor lever og lunge i en alltid- økende antall tilfeller [3][4].
Målet med minimalt invasiv ablasjonsbehandling er å adressere den biologiske smerten på grunn av strekking og irritasjon av periosteum sekundært til tumorvekst og på grunn av osteoklastmediert benresorpsjon med frigjøring av nevrostimulerende cytokiner. Hensikten med sementoplastikk er å behandle den mekaniske smerten for ustabiliteten fra patologiske mikrofrakturer [5] Radiofrekvensablasjon (RFA) og sementoplastikk er trygge, gjennomførbare og lovende kliniske alternativer for behandling av smertefulle bensvulster som er utfordrende for sin morfologi og plassering [6].
Det er også et bredt spekter av indikasjoner for transarteriell embolisering (TAE) i primære eller metastatiske beinsvulster: for å redusere operative blødningsrisikoer, for å forenkle eller tillate mer definitiv kirurgi, eller i sammenheng med smertelindring, feber, blødning eller hyperkalsemi. og andre reologiske faktorer[1].
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa Othman, PHD
- Telefonnummer: 01000684012
- E-post: hashemradiol@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Momtaz Mohamed, MD
- Telefonnummer: 01062013112
- E-post: Momtaz_Allam@Aun.Edu.Eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smertefulle primære beinsvulster.
- Bensekundærer som ikke er mottagelig for strålebehandling.
- histopatologisk radioresistente bensvulster.
- Smertefulle osteoporotiske vertebrale frakturer.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Kontraindikasjoner for kontrastmidler 2- Økt nyrekjemi eller kronisk nyresykdom. 3- Gravide pasienter. 4- Unormal koagulasjonsprofil. 5- Kontraindikasjoner for anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertebehandling
Tidsramme: visuell analog poengsum vil bli evaluert før prosedyren og ved 1-ukers og 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk poliklinisk
|
kvantifisering av smerte før og etter behandling gjennom VAS (visuell analog skala) score. det er en poengsum fra (0) til (10) . Minimumsverdien (0) betyr ingen smerte og høyeste verdi (10) betyr verst mulig smerte. Høyere score betyr dårligere resultat. |
visuell analog poengsum vil bli evaluert før prosedyren og ved 1-ukers og 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk poliklinisk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Functional Mobility Scale (FMS)
Tidsramme: preoperativt og 1 måned etter behandlingen for å vurdere effekten av behandlingen på mobilitetsnivå og evne til å gå
|
vurdere effekten av behandlingen på mobilitetsnivå og evne til å gå.
En 4-punkts FMS-klassifisering brukes: 4, sengeliggende; 3, bruk av rullestol; 2, begrenset smertefull ambulasjon; 1, vanlig ambulasjon.
|
preoperativt og 1 måned etter behandlingen for å vurdere effekten av behandlingen på mobilitetsnivå og evne til å gå
|
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: utført 6 måneder etter behandlingen
|
fraværet av levedyktig vev som øker ved bildediagnostikk i hele den behandlede svulsten
|
utført 6 måneder etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ehab Mousa, MD, Assiut university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Owen RJ. Embolization of musculoskeletal bone tumors. Semin Intervent Radiol. 2010 Jun;27(2):111-23. doi: 10.1055/s-0030-1253510.
- Sgalambro F, Zugaro L, Bruno F, Palumbo P, Salducca N, Zoccali C, Barile A, Masciocchi C, Arrigoni F. Interventional Radiology in the Management of Metastases and Bone Tumors. J Clin Med. 2022 Jun 7;11(12):3265. doi: 10.3390/jcm11123265.
- Barile A, Arrigoni F, Zugaro L, Zappia M, Cazzato RL, Garnon J, Ramamurthy N, Brunese L, Gangi A, Masciocchi C. Minimally invasive treatments of painful bone lesions: state of the art. Med Oncol. 2017 Apr;34(4):53. doi: 10.1007/s12032-017-0909-2. Epub 2017 Feb 24.
- Rosenthal D, Callstrom MR. Critical review and state of the art in interventional oncology: benign and metastatic disease involving bone. Radiology. 2012 Mar;262(3):765-80. doi: 10.1148/radiol.11101384.
- Rybak LD, Rosenthal DI, Wittig JC. Chondroblastoma: radiofrequency ablation--alternative to surgical resection in selected cases. Radiology. 2009 May;251(2):599-604. doi: 10.1148/radiol.2512080500. Epub 2009 Mar 20.
- Pusceddu C, De Francesco D, Ballicu N, Santucci D, Marsico S, Venturini M, Fior D, Moramarco LP, Faiella E. Safety and Feasibility of Steerable Radiofrequency Ablation in Combination with Cementoplasty for the Treatment of Large Extraspinal Bone Metastases. Curr Oncol. 2022 Aug 20;29(8):5891-5900. doi: 10.3390/curroncol29080465.
- Koo JS, Chung SH. The Efficacy of Radiofrequency Ablation for Bone Tumors Unsuitable for Radical Excision. Clin Orthop Surg. 2021 Jun;13(2):278-285. doi: 10.4055/cios19179. Epub 2021 May 18.
- Wang B, Zhang K, Zhang X, Yang S, Hu M, Li P, Yang W, Fan J, Xing C, Yuan Q. Microwave ablation combined with cementoplasty under real-time temperature monitoring in the treatment of 82 patients with recurrent spinal metastases after radiotherapy. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 29;23(1):1025. doi: 10.1186/s12891-022-05999-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- bone interventional radiology
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benlesjon
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
Kliniske studier på radiofrekvensablasjon
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland