- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05738941
Interventionel radiologi i knoglelæsioner
Interventionelle radiologistrategier til behandling af smertefulde knoglelæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knogletumorer kan vise sig som tilfældige fund, med smerter eller funktionstab eller som frakturer [1].
Interventionel radiologi (IR) har oplevet en eksponentiel vækst i de senere år. De seneste årtiers teknologiske fremskridt har gjort det muligt at anvende nye behandlinger i større skala med gode resultater med hensyn til sikkerhed og effektivitet[2].
I dag repræsenterer IR en minimalt invasiv behandlingsmulighed for benigne knoglelæsioner (osteoid osteom [OO], osteoblastom, periostealt chondroma osv.) og for palliation af metastaser, der involverer knogle- og bløddele ud over leveren og lungen i en altid- stigende antal tilfælde [3][4].
Målet med minimalt-invasiv ablationsbehandling er at adressere den biologiske smerte på grund af strækning og irritation af periosteum sekundært til tumorvækst og på grund af osteoklast-medieret knogleresorption med frigivelse af neurostimulerende cytokiner. Formålet med cementoplastik er at behandle den mekaniske smerte for ustabiliteten fra patologiske mikrofrakturer [5] Radiofrekvensablation (RFA) og cementoplastik er sikre, gennemførlige og lovende kliniske muligheder for behandling af smertefulde knogletumorer, der er udfordrende for deres morfologi og placering [6].
Der er også en bred vifte af indikationer for transarteriel embolisering (TAE) i primære eller metastatiske knogletumorer: for at reducere operative hæmoragiske risici, for at forenkle eller tillade mere definitiv kirurgi eller i forbindelse med smertelindring, feber, blødning eller hypercalcæmi og andre rheologiske faktorer[1].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa Othman, PHD
- Telefonnummer: 01000684012
- E-mail: hashemradiol@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Momtaz Mohamed, MD
- Telefonnummer: 01062013112
- E-mail: Momtaz_Allam@Aun.Edu.Eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smertefulde primære knogletumorer.
- Knoglesekundærer, der ikke er modtagelige for strålebehandling.
- histopatologisk radioresistente knogletumorer.
- Smertefulde osteoporotiske vertebrale frakturer.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Kontraindikationer til kontrastmidler 2- Forhøjet nyrekemi eller kronisk nyresygdom. 3- Gravide patienter. 4- Unormal koagulationsprofil. 5- Kontraindikationer til anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertebehandling
Tidsramme: visuel analog score vil blive evalueret før proceduren og ved 1-ugers og 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg på ambulatoriet
|
kvantificering af smerten før og efter behandling gennem VAS (visuel analog skala) score. det er en score fra (0) til (10) . Minimumsværdien (0) betyder ingen smerte og højeste værdi (10) betyder værst mulig smerte. Højere score betyder dårligere resultat. |
visuel analog score vil blive evalueret før proceduren og ved 1-ugers og 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg på ambulatoriet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Functional Mobility Scale (FMS)
Tidsramme: præoperativt og 1 måned efter behandlingen for at vurdere effekten af behandlingen på mobilitetsniveau og evne til at gå
|
vurdere effekten af behandlingen på niveau af mobilitet og evne til at gå.
Der anvendes en 4-punkts FMS-klassifikation: 4, sengeliggende; 3, brug af kørestol; 2, begrænset smertefuld ambulation; 1, normal ambulation.
|
præoperativt og 1 måned efter behandlingen for at vurdere effekten af behandlingen på mobilitetsniveau og evne til at gå
|
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: udføres 6 måneder efter behandlingen
|
fraværet af levedygtigt væv, der forbedres ved billeddannelse i hele den behandlede tumor
|
udføres 6 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ehab Mousa, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Owen RJ. Embolization of musculoskeletal bone tumors. Semin Intervent Radiol. 2010 Jun;27(2):111-23. doi: 10.1055/s-0030-1253510.
- Sgalambro F, Zugaro L, Bruno F, Palumbo P, Salducca N, Zoccali C, Barile A, Masciocchi C, Arrigoni F. Interventional Radiology in the Management of Metastases and Bone Tumors. J Clin Med. 2022 Jun 7;11(12):3265. doi: 10.3390/jcm11123265.
- Barile A, Arrigoni F, Zugaro L, Zappia M, Cazzato RL, Garnon J, Ramamurthy N, Brunese L, Gangi A, Masciocchi C. Minimally invasive treatments of painful bone lesions: state of the art. Med Oncol. 2017 Apr;34(4):53. doi: 10.1007/s12032-017-0909-2. Epub 2017 Feb 24.
- Rosenthal D, Callstrom MR. Critical review and state of the art in interventional oncology: benign and metastatic disease involving bone. Radiology. 2012 Mar;262(3):765-80. doi: 10.1148/radiol.11101384.
- Rybak LD, Rosenthal DI, Wittig JC. Chondroblastoma: radiofrequency ablation--alternative to surgical resection in selected cases. Radiology. 2009 May;251(2):599-604. doi: 10.1148/radiol.2512080500. Epub 2009 Mar 20.
- Pusceddu C, De Francesco D, Ballicu N, Santucci D, Marsico S, Venturini M, Fior D, Moramarco LP, Faiella E. Safety and Feasibility of Steerable Radiofrequency Ablation in Combination with Cementoplasty for the Treatment of Large Extraspinal Bone Metastases. Curr Oncol. 2022 Aug 20;29(8):5891-5900. doi: 10.3390/curroncol29080465.
- Koo JS, Chung SH. The Efficacy of Radiofrequency Ablation for Bone Tumors Unsuitable for Radical Excision. Clin Orthop Surg. 2021 Jun;13(2):278-285. doi: 10.4055/cios19179. Epub 2021 May 18.
- Wang B, Zhang K, Zhang X, Yang S, Hu M, Li P, Yang W, Fan J, Xing C, Yuan Q. Microwave ablation combined with cementoplasty under real-time temperature monitoring in the treatment of 82 patients with recurrent spinal metastases after radiotherapy. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 29;23(1):1025. doi: 10.1186/s12891-022-05999-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- bone interventional radiology
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med radiofrekvensablation
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Nimbus Concepts, LLCAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet