심장 수술 중 SvO2에 의해 조정된 제한적 수혈 전략 (RETSEACSII)
2026년 1월 14일 업데이트: University Hospital, Montpellier
심장 수술 중 SvO2에 의해 조정된 제한적 수혈 전략: 다기관, 단일 맹검, 무작위 통제 시험.
임상 시험의 목표는 심장 수술의 수술 기간 동안 SvO2에 의해 조정된 제한적 수혈 전략이 적혈구 수혈의 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
심장 수술을 받은 성인 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 표준 제한 수혈을 받고 다른 그룹은 SvO2 조정 제한 수혈을 받습니다. 두 그룹 간에 수혈된 환자의 비율을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술은 모든 수술 절차의 작은 부분에 불과하지만 저장된 적혈구(RBC)의 상당 부분을 소비하며 환자의 거의 50%가 수술 전후 수혈을 받습니다.
적혈구 수혈은 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있기 때문에 빈혈 예방, 출혈 감소 및 수혈 제한을 선호하는 혈액 환자 관리 전략이 추진되었습니다.
현재 지침에서는 헤모글로빈(Hb) 역치가 7g/dL로 낮지만 가능한 범위는 여전히 넓으며(7~9g/dl) Hb 단독으로는 수혈을 유발하는 최선의 기준이 아닐 수 있다고 제안합니다.
Hb는 산소 운반체이므로 적혈구 수혈의 근거는 조직 산소 전달을 증가시키는 것입니다.
조직 산소 전달과 소비 사이의 균형과 관련된 중심 정맥 산소 포화도(central SvO2)는 심장 수술에서 쉽게 측정할 수 있습니다.
이전 연구에서 연구자들은 심장 수술을 받은 빈혈 환자에서 중앙 SvO2에 따른 제한적 수혈이 ICU에서 RBC 수혈 발생률을 크게 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.
연구자들은 심장 수술의 모든 수술 기간 동안 SvO2에 의해 조정된 제한적인 수혈 전략이 RBC 수혈의 발생률을 더 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
SvO2가 낮은 환자에게만 적혈구 수혈을 제한하면 빈혈 관련 위험을 증가시키지 않으면서 불필요한 수혈을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
676
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 미만
- 서명된 동의서 양식
- 다음을 위해 선택적 온펌프 심장 수술을 시행합니다:관상 동맥 우회 이식편(CABG); 대동맥, 승모판 또는 삼첨판(교체 또는 수리); 상행 대동맥, 좌심실 보조 장치(LVAD)
- 긴급 펌프 심장 수술: CABG; 심내막염; 대동맥 박리; 심장 이식
- 피험자는 공적 건강 보험에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 상대정맥에 중심정맥카테터를 삽입하지 않은 환자
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 피험자는 읽거나 쓸 수 없습니다.
- 스크리닝일 전 최근 4주 이내에 다른 임상시험 참여 또는 승인되지 않은 약물 투여
- 수술 중 헤파린 사용을 금하는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받는 사람, 연구 이외의 목적으로 의료 또는 사회 시설에 입원한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군에 배정된 환자는 헤모글로빈(Hb) 농도가 9g/d 미만인 경우 수혈됩니다.
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활성 비교기: 조정된 수혈
SvO2 그룹에 배정된 환자는 Hb 농도가 9g/dL 미만이고 중심 SvO2 ≤ 65%인 경우 수혈됩니다.
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SvO2 그룹에 배정된 환자는 Hb 농도가 9g/dL 미만이고 중심 SvO2 ≤ 65%인 경우 수혈됩니다.
수술 중 및 중환자실에서 Hb 농도가 9g/dL 미만이고 중심 SvO2가 65% 이하일 때마다(5일차까지) 수혈이 반복됩니다.
중심 SvO2는 중심 정맥 카테터의 원위 내강에서 채취한 혈액 샘플에서 측정됩니다.
산소 측정은 가스 분석의 현장 진료와 함께 측정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 수혈 발생률
기간: 심장 수술 중 및 수술 후 ICU는 수술 후 5일까지 유지
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적혈구 수혈 환자 비율
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심장 수술 중 및 수술 후 ICU는 수술 후 5일까지 유지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 적혈구 수혈 발생률
기간: 심장 수술 중
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수술 중 적혈구 수혈을 받은 환자의 비율
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심장 수술 중
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수술 중 수혈된 적혈구 단위
기간: 심장 수술 중
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수술 중 수혈된 적혈구 수
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심장 수술 중
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수술 후 ICU 체류 중 적혈구 수혈 발생률
기간: 수술 후 ICU 체류 중
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수술 후 중환자실에 머무는 동안 적혈구 수혈을 받은 환자의 비율
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수술 후 ICU 체류 중
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수술 후 ICU 체류 중 수혈된 RBC 단위
기간: 수술 후 ICU 체류 중
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수술 후 중환자실에 머무는 동안 수혈된 적혈구 수
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수술 후 ICU 체류 중
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퇴원 또는 28일째 RBC 수혈 발생률
기간: 척추 수술부터 퇴원까지 또는 28일째
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퇴원 또는 28일째에 RBC를 수혈받은 환자의 비율
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척추 수술부터 퇴원까지 또는 28일째
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퇴원 또는 28일째에 수혈된 RBC 단위
기간: 심장 수술부터 퇴원 또는 28일까지
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퇴원 또는 28일째 수혈된 적혈구 수
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심장 수술부터 퇴원 또는 28일까지
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수술 후 패혈증 합병증
기간: 심장 수술부터 퇴원 또는 28일까지
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수술 후 패혈증 합병증의 비율
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심장 수술부터 퇴원 또는 28일까지
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수술 후 허혈성 합병증
기간: 심장 수술부터 퇴원 또는 28일까지
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수술 후 허혈성 합병증(심근경색, 뇌졸중, 장간막)의 비율
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심장 수술부터 퇴원 또는 28일까지
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수술 후 급성 신장 손상
기간: 심장 수술부터 퇴원 또는 28일까지
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Kdigo 단계에 따른 수술 후 AKI 비율
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심장 수술부터 퇴원 또는 28일까지
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수술 후 간 기능 장애
기간: 심장 수술부터 퇴원 또는 28일까지
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비니루빈 또는 혈장 간 효소의 수술 후 증가 비율
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심장 수술부터 퇴원 또는 28일까지
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수술 후 호흡 부전
기간: 심장 수술부터 퇴원 또는 28일까지
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Pa/Fi의 수술 후 비율<200
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심장 수술부터 퇴원 또는 28일까지
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수술 후 저심박출 증후군
기간: 심장 수술부터 퇴원 또는 28일까지
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낮은 심박출량의 비율
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심장 수술부터 퇴원 또는 28일까지
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수술 후 부정맥
기간: 심장 수술부터 퇴원 또는 28일까지
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심방 세동의 비율
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심장 수술부터 퇴원 또는 28일까지
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 입원부터 28일째 중환자실 퇴원까지
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ICU 재원 기간(일수)
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중환자실 입원부터 28일째 중환자실 퇴원까지
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입원 기간
기간: ICU 입원에서 퇴원 또는 28일까지
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입원 기간(일수)
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ICU 입원에서 퇴원 또는 28일까지
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수술 후 빈혈
기간: ICU 입원에서 퇴원 또는 28일까지
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헤모글로빈 농도
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ICU 입원에서 퇴원 또는 28일까지
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죽음
기간: 심장 수술부터 퇴원 또는 28일까지
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사망 비율
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심장 수술부터 퇴원 또는 28일까지
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적혈구 수혈이 Hb에 미치는 영향
기간: 심장 수술 중 및 수술 후 ICU는 수술 후 5일까지 유지
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적혈구 수혈 후 Hb 변화
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심장 수술 중 및 수술 후 ICU는 수술 후 5일까지 유지
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중앙 SvO2에 대한 RBC 수혈의 효과
기간: 심장 수술 중 및 수술 후 ICU는 수술 후 5일까지 유지
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적혈구 수혈 후 중앙 SvO2 변화
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심장 수술 중 및 수술 후 ICU는 수술 후 5일까지 유지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pascal COLSON, MD, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .