Restrictieve transfusiestrategie aangepast door SvO2 tijdens hartchirurgie (RETSEACSII)
14 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Restrictieve transfusiestrategie aangepast door SvO2 tijdens hartchirurgie: multicenter, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Het doel van de klinische proef is om te evalueren of een restrictieve transfusiestrategie aangepast door SvO2 tijdens de perioperatieve periode van hartchirurgie de incidentie van rode bloedceltransfusie kan verminderen.
Volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan, worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de ene krijgt een standaard restrictieve transfusie, de andere krijgt een SvO2-aangepaste restrictieve transfusie. Het aantal getransfundeerde patiënten zal tussen de 2 groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgie vertegenwoordigt slechts een klein deel van alle chirurgische ingrepen, maar verbruikt een aanzienlijk deel van de opgeslagen rode bloedcellen (RBC), waarbij bijna 50% van de patiënten een perioperatieve transfusie krijgt.
Aangezien RBC-transfusie gepaard gaat met een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit, is de strategie voor het beheer van bloedpatiënten gepromoot om de preventie van bloedarmoede, vermindering van bloedingen en beperking van transfusie te bevorderen.
De huidige richtlijnen bevelen een hemoglobine (Hb)-drempel aan van slechts 7 g/dl, maar nog steeds met een breed mogelijk bereik (7 tot 9 g/dl) en suggereren dat Hb alleen niet het beste criterium is om transfusie op gang te brengen.
Aangezien Hb een zuurstofdrager is, zou de grondgedachte voor RBC-transfusie moeten zijn om de zuurstofafgifte aan weefsels te verhogen.
Centraal veneuze zuurstofverzadiging (centrale SvO2), die verband houdt met de balans tussen weefselzuurstofafgifte en -verbruik, is gemakkelijk meetbaar bij hartchirurgie.
In een eerdere studie toonden de onderzoekers aan dat restrictieve transfusie volgens centrale SvO2 bij anemische patiënten die een hartoperatie hadden ondergaan, een significante vermindering van de incidentie van RBC-transfusies op de ICU mogelijk maakte.
De onderzoekers veronderstellen dat een restrictieve transfusiestrategie aangepast door SvO2 gedurende de gehele peri-operatieve periode van hartchirurgie de incidentie van RBC-transfusie verder kan verminderen.
Door RBC-transfusie te beperken tot patiënten met een lage SvO2 kunnen onnodige transfusies worden bespaard, zonder het anemiegerelateerde risico te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
676
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar en jonger dan 85 jaar
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Geopereerd aan electieve hartchirurgie aan de pomp voor: coronaire bypass-transplantaat (CABG); Aorta-, mitralis- of tricuspidalisklep (vervanging of reparatie); Stijgende aorta; Linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
- Geopereerd aan een dringende on-pump hartoperatie voor: CABG; Endocarditis; Aortadissectie; Hart transplantatie
- Onderwerpen moeten worden gedekt door de openbare ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zonder centrale veneuze katheter ingebracht in de vena cava superior
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
- Onderwerp kan niet lezen en/of schrijven
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of toediening van een niet-goedgekeurd geneesmiddel binnen de laatste 4 weken vóór de screeningdatum
- Medische voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van heparine tijdens een operatie
- Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die psychiatrische zorg ondergaan en personen die voor andere doeleinden dan onderzoek zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die in de controlegroep zijn ingedeeld, krijgen een transfusie als de hemoglobine (Hb)-concentratie lager is dan 9 g/d.
|
|
|
Actieve vergelijker: Aangepaste transfusie
Patiënten die in de SvO2-groep zijn ingedeeld, zullen een transfusie krijgen als de Hb-concentratie lager is dan 9 g/dl en de centrale SvO2 ≤ 65%.
|
Patiënten die in de SvO2-groep zijn ingedeeld, zullen een transfusie krijgen als de Hb-concentratie lager is dan 9 g/dl en de centrale SvO2 ≤ 65%.
De transfusie zal worden herhaald wanneer de Hb-concentratie lager is dan 9 g/dl en de centrale SvO2 ≤ 65% tijdens de operatie en op de intensive care (tot dag 5).
Centrale SvO2 wordt gemeten op een bloedmonster verkregen uit het distale lumen van de centraal veneuze katheter.
Oximetrie zal worden gebruikt voor metingen met een point-of-care gasanalyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RBC-transfusie-incidentie
Tijdsspanne: Tijdens hartchirurgie en postoperatieve IC-opname tot postoperatieve dag 5
|
Percentage RBC-getransfundeerde patiënten
|
Tijdens hartchirurgie en postoperatieve IC-opname tot postoperatieve dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RBC-transfusie-incidentie tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een hartoperatie
|
Percentage patiënten getransfundeerd met RBC tijdens de operatie
|
Tijdens een hartoperatie
|
|
RBC-eenheden getransplanteerd tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een hartoperatie
|
Aantal RBC-eenheden getransfundeerd tijdens de operatie
|
Tijdens een hartoperatie
|
|
RBC-transfusie-incidentie tijdens postoperatief verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tijdens postoperatief verblijf op de IC
|
Proporties patiënten getransfundeerd met RBC tijdens postoperatief ICU-verblijf
|
Tijdens postoperatief verblijf op de IC
|
|
RBC-eenheden getransfundeerd tijdens postoperatief verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tijdens postoperatief verblijf op de IC
|
Aantal getransfundeerde RBC-eenheden tijdens postoperatief verblijf op de IC
|
Tijdens postoperatief verblijf op de IC
|
|
RBC-transfusie-incidentie bij ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
Tijdsspanne: Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
Proporties patiënten getransfundeerd met RBC bij ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
|
RBC-eenheden getransfundeerd bij ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
Tijdsspanne: Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
Aantal getransfundeerde RBC-eenheden bij ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
|
Postoperatieve septische complicaties
Tijdsspanne: Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
Percentage postoperatieve septische complicaties
|
Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
|
Postoperatieve ischemische complicaties
Tijdsspanne: Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
Percentage postoperatieve ischemische complicaties (myocardinfarct, beroerte, mesenterium)
|
Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
|
Postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
Percentage postoperatieve AKI volgens Kdigo-stadia
|
Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
|
Postoperatieve leverdisfunctie
Tijdsspanne: Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
Percentage postoperatieve toename van binirubine of leverenzymen in het plasma
|
Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
|
Postoperatieve respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
Percentage postoperatief van Pa/Fi<200
|
Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
|
Postoperatief lage cardiale output syndroom
Tijdsspanne: Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
Aandeel van lage cardiale output
|
Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
|
Postoperatieve ritmestoornissen
Tijdsspanne: Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
Aandeel boezemfibrilleren
|
Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van IC-opname tot IC-ontslag op dag 28
|
IC-verblijfsduur (aantal dagen)
|
Van IC-opname tot IC-ontslag op dag 28
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
Ziekenhuisduur (aantal dagen)
|
Van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
|
Postoperatieve bloedarmoede
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
Hemoglobineconcentratie
|
Van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
|
Dood
Tijdsspanne: Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
Aandeel van de sterfgevallen
|
Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28
|
|
Effect van RBC-transfusie op Hb
Tijdsspanne: Tijdens hartchirurgie en postoperatieve IC-opname tot postoperatieve dag 5
|
Hb verandert na RBC-transfusie
|
Tijdens hartchirurgie en postoperatieve IC-opname tot postoperatieve dag 5
|
|
Effect van RBC-transfusie op centrale SvO2
Tijdsspanne: Tijdens hartchirurgie en postoperatieve IC-opname tot postoperatieve dag 5
|
Centrale SvO2-veranderingen na RBC-transfusie
|
Tijdens hartchirurgie en postoperatieve IC-opname tot postoperatieve dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal COLSON, MD, University Hospital, Montpellier
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management. Practice guidelines for perioperative blood management: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management*. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):241-75. doi: 10.1097/ALN.0000000000000463. No abstract available.
- Zeroual N, Blin C, Saour M, David H, Aouinti S, Picot MC, Colson PH, Gaudard P. Restrictive Transfusion Strategy after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Mar 1;134(3):370-380. doi: 10.1097/ALN.0000000000003682.
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Stover EP, Siegel LC, Parks R, Levin J, Body SC, Maddi R, D'Ambra MN, Mangano DT, Spiess BD. Variability in transfusion practice for coronary artery bypass surgery persists despite national consensus guidelines: a 24-institution study. Institutions of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):327-33. doi: 10.1097/00000542-199802000-00009.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Paone G, Likosky DS, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Membership of the Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Transfusion of 1 and 2 units of red blood cells is associated with increased morbidity and mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.020. Epub 2013 Oct 3.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Pagano D, Milojevic M, Meesters MI, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Boer C. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 1;53(1):79-111. doi: 10.1093/ejcts/ezx325. No abstract available.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
- Fominskiy E, Putzu A, Monaco F, Scandroglio AM, Karaskov A, Galas FR, Hajjar LA, Zangrillo A, Landoni G. Liberal transfusion strategy improves survival in perioperative but not in critically ill patients. A meta-analysis of randomised trials. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):511-9. doi: 10.1093/bja/aev317.
- Colson PH, Gaudard P, Fellahi JL, Bertet H, Faucanie M, Amour J, Blanloeil Y, Lanquetot H, Ouattara A, Picot MC; ARCOTHOVA group. Active Bleeding after Cardiac Surgery: A Prospective Observational Multicenter Study. PLoS One. 2016 Sep 2;11(9):e0162396. doi: 10.1371/journal.pone.0162396. eCollection 2016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0529
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .