- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05740059
Strategia trasfusionale restrittiva regolata dalla SvO2 durante la cardiochirurgia (RETSEACSII)
14 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Strategia trasfusionale restrittiva regolata dalla SvO2 durante la cardiochirurgia: studio controllato multicentrico, in cieco, randomizzato.
L'obiettivo della sperimentazione clinica è valutare se una strategia trasfusionale restrittiva regolata dalla SvO2 durante il periodo perioperatorio della cardiochirurgia possa ridurre l'incidenza della trasfusione di globuli rossi.
I pazienti adulti operati di cardiochirurgia saranno assegnati in modo casuale in due gruppi, uno che riceverà trasfusioni restrittive standard, l'altro che riceverà trasfusioni restrittive regolate con SvO2. La percentuale di pazienti trasfusi sarà confrontata tra i 2 gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiochirurgia rappresenta solo una piccola frazione di tutte le procedure chirurgiche, ma consuma una percentuale significativa dei globuli rossi immagazzinati (RBC), con quasi il 50% dei pazienti che ricevono una trasfusione perioperatoria.
Poiché la trasfusione di globuli rossi è associata ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità, è stata promossa una strategia di gestione dei pazienti affetti da sangue per favorire la prevenzione dell'anemia, la riduzione del sanguinamento e la limitazione delle trasfusioni.
Le attuali linee guida raccomandano la soglia dell'emoglobina (Hb) a partire da 7 g/dL, ma ancora con un ampio range possibile (da 7 a 9 g/dl) e suggeriscono che l'Hb da sola potrebbe non essere il miglior criterio per attivare la trasfusione.
Poiché l'Hb è un trasportatore di ossigeno, il razionale per la trasfusione di globuli rossi dovrebbe essere quello di aumentare l'apporto di ossigeno ai tessuti.
La saturazione di ossigeno venoso centrale (SvO2 centrale), che è correlata all'equilibrio tra apporto e consumo di ossigeno nei tessuti, è facilmente misurabile in cardiochirurgia.
In uno studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che nei pazienti anemici sottoposti a cardiochirurgia, la trasfusione restrittiva secondo SvO2 centrale ha consentito una significativa riduzione dell'incidenza di trasfusioni di globuli rossi in terapia intensiva.
I ricercatori ipotizzano che una strategia trasfusionale restrittiva regolata dalla SvO2 durante tutto il periodo perioperatorio della cardiochirurgia possa ridurre ulteriormente l'incidenza della trasfusione di globuli rossi.
Limitare la trasfusione di globuli rossi ai pazienti con un basso SvO2 potrebbe far risparmiare trasfusioni non necessarie, senza aumentare il rischio correlato all'anemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
676
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni
- Modulo di consenso informato firmato
- Operato su cardiochirurgia elettiva, on-pump per: innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG); Valvola aortica, mitrale o tricuspide (sostituzione o riparazione); Aorta ascendente; dispositivo di assistenza del ventricolo sinistro (LVAD)
- Operato in cardiochirurgia urgente con pompa per: CABG; Endocardite; Dissezione aortica; Trapianto di cuore
- I soggetti devono essere coperti da assicurazione sanitaria pubblica
Criteri di esclusione:
- Paziente senza catetere venoso centrale inserito nella vena cava superiore
- Paziente in gravidanza o allattamento
- Soggetto incapace di leggere e/o scrivere
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o somministrazione di un farmaco non approvato nelle ultime 4 settimane prima della data di screening
- Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina che controindica l'uso di eparina durante l'intervento chirurgico
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche e persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo verranno trasfusi se la concentrazione di emoglobina (Hb) è inferiore a 9 g/giorno.
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Comparatore attivo: Trasfusione aggiustata
I pazienti assegnati al gruppo SvO2 verranno trasfusi se la concentrazione di Hb è inferiore a 9 g/dL e SvO2 centrale ≤ 65%.
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I pazienti assegnati al gruppo SvO2 verranno trasfusi se la concentrazione di Hb è inferiore a 9 g/dL e SvO2 centrale ≤ 65%.
La trasfusione verrà ripetuta ogni volta che la concentrazione di Hb sarà inferiore a 9 g/dL e SvO2 centrale ≤ 65% durante l'intervento chirurgico e in terapia intensiva (fino al giorno 5).
La SvO2 centrale verrà misurata su un campione di sangue ottenuto dal lume distale del catetere venoso centrale.
L'ossimetria verrà utilizzata per la misurazione con un punto di cura per l'analisi dei gas.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza trasfusionale di RBC
Lasso di tempo: Durante la cardiochirurgia e la terapia intensiva postoperatoria rimanere fino al giorno 5 postoperatorio
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Proporzione di pazienti trasfusi RBC
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Durante la cardiochirurgia e la terapia intensiva postoperatoria rimanere fino al giorno 5 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di trasfusioni di globuli rossi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante la cardiochirurgia
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Proporzione di pazienti trasfusi con RBC durante l'intervento chirurgico
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Durante la cardiochirurgia
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Unità di RBC trasfuse durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante la cardiochirurgia
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Numero di unità eritrocitarie trasfuse durante l'intervento chirurgico
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Durante la cardiochirurgia
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Incidenza di trasfusioni di globuli rossi durante la degenza in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva postoperatoria
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Proporzioni di pazienti trasfusi con RBC durante la degenza in terapia intensiva postoperatoria
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Durante la degenza in terapia intensiva postoperatoria
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Unità di RBC trasfuse durante la degenza in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva postoperatoria
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Numero di unità eritrocitarie trasfuse durante la degenza postoperatoria in terapia intensiva
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Durante la degenza in terapia intensiva postoperatoria
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Incidenza di trasfusioni di globuli rossi alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Lasso di tempo: Dall'intervento cadiaco alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Proporzioni di pazienti trasfusi con RBC alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Dall'intervento cadiaco alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Unità di RBC trasfuse alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Numero di unità di RBC trasfuse alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Complicanze settiche postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Proporzione di complicanze settiche postoperatorie
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Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Complicanze ischemiche postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Proporzione di complicanze ischemiche postoperatorie (infarto del miocardio, ictus, mesenterica)
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Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Proporzione AKI postin vigore secondo stadi Kdigo
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Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Disfunzione epatica postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Proporzione dell'aumento postoperatorio della binirubina o degli enzimi epatici plasmatici
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Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Insufficienza respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Proporzione di postoperatorio di Pa/Fi<200
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Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Sindrome da bassa gittata cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Proporzione di bassa gittata cardiaca
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Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Aritmie postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Proporzione di fibrillazione atriale
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Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva del giorno 28
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Durata della degenza in terapia intensiva (numero di giorni)
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Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva del giorno 28
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Durata della degenza ospedaliera (numero di giorni)
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Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Anemia postoperatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Concentrazione di emoglobina
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Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Morte
Lasso di tempo: Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Proporzione di morti
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Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
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Effetto della trasfusione di RBC su Hb
Lasso di tempo: Durante la cardiochirurgia e la terapia intensiva postoperatoria rimanere fino al giorno 5 postoperatorio
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Cambiamenti di Hb dopo trasfusione di globuli rossi
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Durante la cardiochirurgia e la terapia intensiva postoperatoria rimanere fino al giorno 5 postoperatorio
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Effetto della trasfusione di RBC sulla SvO2 centrale
Lasso di tempo: Durante la cardiochirurgia e la terapia intensiva postoperatoria rimanere fino al giorno 5 postoperatorio
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La SvO2 centrale cambia dopo la trasfusione di globuli rossi
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Durante la cardiochirurgia e la terapia intensiva postoperatoria rimanere fino al giorno 5 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal COLSON, MD, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL21_0529
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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