Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategia trasfusionale restrittiva regolata dalla SvO2 durante la cardiochirurgia (RETSEACSII)

14 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Strategia trasfusionale restrittiva regolata dalla SvO2 durante la cardiochirurgia: studio controllato multicentrico, in cieco, randomizzato.

L'obiettivo della sperimentazione clinica è valutare se una strategia trasfusionale restrittiva regolata dalla SvO2 durante il periodo perioperatorio della cardiochirurgia possa ridurre l'incidenza della trasfusione di globuli rossi. I pazienti adulti operati di cardiochirurgia saranno assegnati in modo casuale in due gruppi, uno che riceverà trasfusioni restrittive standard, l'altro che riceverà trasfusioni restrittive regolate con SvO2. La percentuale di pazienti trasfusi sarà confrontata tra i 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia rappresenta solo una piccola frazione di tutte le procedure chirurgiche, ma consuma una percentuale significativa dei globuli rossi immagazzinati (RBC), con quasi il 50% dei pazienti che ricevono una trasfusione perioperatoria. Poiché la trasfusione di globuli rossi è associata ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità, è stata promossa una strategia di gestione dei pazienti affetti da sangue per favorire la prevenzione dell'anemia, la riduzione del sanguinamento e la limitazione delle trasfusioni. Le attuali linee guida raccomandano la soglia dell'emoglobina (Hb) a partire da 7 g/dL, ma ancora con un ampio range possibile (da 7 a 9 g/dl) e suggeriscono che l'Hb da sola potrebbe non essere il miglior criterio per attivare la trasfusione. Poiché l'Hb è un trasportatore di ossigeno, il razionale per la trasfusione di globuli rossi dovrebbe essere quello di aumentare l'apporto di ossigeno ai tessuti. La saturazione di ossigeno venoso centrale (SvO2 centrale), che è correlata all'equilibrio tra apporto e consumo di ossigeno nei tessuti, è facilmente misurabile in cardiochirurgia. In uno studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che nei pazienti anemici sottoposti a cardiochirurgia, la trasfusione restrittiva secondo SvO2 centrale ha consentito una significativa riduzione dell'incidenza di trasfusioni di globuli rossi in terapia intensiva. I ricercatori ipotizzano che una strategia trasfusionale restrittiva regolata dalla SvO2 durante tutto il periodo perioperatorio della cardiochirurgia possa ridurre ulteriormente l'incidenza della trasfusione di globuli rossi. Limitare la trasfusione di globuli rossi ai pazienti con un basso SvO2 potrebbe far risparmiare trasfusioni non necessarie, senza aumentare il rischio correlato all'anemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

676

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Operato su cardiochirurgia elettiva, on-pump per: innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG); Valvola aortica, mitrale o tricuspide (sostituzione o riparazione); Aorta ascendente; dispositivo di assistenza del ventricolo sinistro (LVAD)
  • Operato in cardiochirurgia urgente con pompa per: CABG; Endocardite; Dissezione aortica; Trapianto di cuore
  • I soggetti devono essere coperti da assicurazione sanitaria pubblica

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza catetere venoso centrale inserito nella vena cava superiore
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Soggetto incapace di leggere e/o scrivere
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o somministrazione di un farmaco non approvato nelle ultime 4 settimane prima della data di screening
  • Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina che controindica l'uso di eparina durante l'intervento chirurgico
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche e persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo verranno trasfusi se la concentrazione di emoglobina (Hb) è inferiore a 9 g/giorno.
Comparatore attivo: Trasfusione aggiustata
I pazienti assegnati al gruppo SvO2 verranno trasfusi se la concentrazione di Hb è inferiore a 9 g/dL e SvO2 centrale ≤ 65%.
I pazienti assegnati al gruppo SvO2 verranno trasfusi se la concentrazione di Hb è inferiore a 9 g/dL e SvO2 centrale ≤ 65%. La trasfusione verrà ripetuta ogni volta che la concentrazione di Hb sarà inferiore a 9 g/dL e SvO2 centrale ≤ 65% durante l'intervento chirurgico e in terapia intensiva (fino al giorno 5). La SvO2 centrale verrà misurata su un campione di sangue ottenuto dal lume distale del catetere venoso centrale. L'ossimetria verrà utilizzata per la misurazione con un punto di cura per l'analisi dei gas.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza trasfusionale di RBC
Lasso di tempo: Durante la cardiochirurgia e la terapia intensiva postoperatoria rimanere fino al giorno 5 postoperatorio
Proporzione di pazienti trasfusi RBC
Durante la cardiochirurgia e la terapia intensiva postoperatoria rimanere fino al giorno 5 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di trasfusioni di globuli rossi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante la cardiochirurgia
Proporzione di pazienti trasfusi con RBC durante l'intervento chirurgico
Durante la cardiochirurgia
Unità di RBC trasfuse durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante la cardiochirurgia
Numero di unità eritrocitarie trasfuse durante l'intervento chirurgico
Durante la cardiochirurgia
Incidenza di trasfusioni di globuli rossi durante la degenza in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva postoperatoria
Proporzioni di pazienti trasfusi con RBC durante la degenza in terapia intensiva postoperatoria
Durante la degenza in terapia intensiva postoperatoria
Unità di RBC trasfuse durante la degenza in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva postoperatoria
Numero di unità eritrocitarie trasfuse durante la degenza postoperatoria in terapia intensiva
Durante la degenza in terapia intensiva postoperatoria
Incidenza di trasfusioni di globuli rossi alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Lasso di tempo: Dall'intervento cadiaco alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Proporzioni di pazienti trasfusi con RBC alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Dall'intervento cadiaco alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Unità di RBC trasfuse alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Numero di unità di RBC trasfuse alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Complicanze settiche postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Proporzione di complicanze settiche postoperatorie
Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Complicanze ischemiche postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Proporzione di complicanze ischemiche postoperatorie (infarto del miocardio, ictus, mesenterica)
Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Proporzione AKI postin vigore secondo stadi Kdigo
Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Disfunzione epatica postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Proporzione dell'aumento postoperatorio della binirubina o degli enzimi epatici plasmatici
Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Insufficienza respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Proporzione di postoperatorio di Pa/Fi<200
Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Sindrome da bassa gittata cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Proporzione di bassa gittata cardiaca
Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Aritmie postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Proporzione di fibrillazione atriale
Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva del giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva (numero di giorni)
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva del giorno 28
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Durata della degenza ospedaliera (numero di giorni)
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Anemia postoperatoria
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Concentrazione di emoglobina
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Morte
Lasso di tempo: Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Proporzione di morti
Dalla cardiochirurgia alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28
Effetto della trasfusione di RBC su Hb
Lasso di tempo: Durante la cardiochirurgia e la terapia intensiva postoperatoria rimanere fino al giorno 5 postoperatorio
Cambiamenti di Hb dopo trasfusione di globuli rossi
Durante la cardiochirurgia e la terapia intensiva postoperatoria rimanere fino al giorno 5 postoperatorio
Effetto della trasfusione di RBC sulla SvO2 centrale
Lasso di tempo: Durante la cardiochirurgia e la terapia intensiva postoperatoria rimanere fino al giorno 5 postoperatorio
La SvO2 centrale cambia dopo la trasfusione di globuli rossi
Durante la cardiochirurgia e la terapia intensiva postoperatoria rimanere fino al giorno 5 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal COLSON, MD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL21_0529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi