Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restriktiv transfusionsstrategi justeret af SvO2 under hjertekirurgi (RETSEACSII)

14. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Restriktiv transfusionsstrategi justeret af SvO2 under hjertekirurgi: Multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg.

Målet med det kliniske forsøg er at evaluere, om en restriktiv transfusionsstrategi justeret med SvO2 i den perioperative periode med hjertekirurgi kan reducere forekomsten af ​​transfusion af røde blodlegemer. Voksne patienter, der opereres ved hjertekirurgi, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, hvor den ene modtager standard restriktiv transfusion, den anden modtager SvO2 justeret restriktiv transfusion. Andelen af ​​transfunderede patienter vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi udgør kun en lille brøkdel af alle kirurgiske indgreb, men forbruger en betydelig del af de lagrede røde blodlegemer (RBC), hvor næsten 50 % af patienterne modtager en perioperativ transfusion. Da RBC-transfusion er forbundet med en øget risiko for morbiditet og dødelighed, er blodpatientbehandlingsstrategi blevet fremmet for at fremme forebyggelse af anæmi, reduktion af blødning og begrænsning af transfusion. Nuværende retningslinjer anbefaler hæmoglobin (Hb)-tærskel så lav som 7 g/dL, men stadig med et bredt muligt område (7 til 9 g/dl) og foreslår, at Hb alene måske ikke er de bedste kriterier for at udløse transfusion. Da Hb er en iltbærer, bør begrundelsen for RBC-transfusion være at øge vævsilttilførslen. Central venøs iltmætning (central SvO2), som er relateret til balancen mellem vævsilttilførsel og forbrug, er let målelig ved hjertekirurgi. I en tidligere undersøgelse viste efterforskerne, at hos anæmiske patienter, der havde gennemgået hjertekirurgi, muliggjorde restriktiv transfusion ifølge central SvO2 en signifikant reduktion i forekomsten af ​​RBC-transfusion på intensivafdelingen. Efterforskerne antager, at en restriktiv transfusionsstrategi justeret med SvO2 under hele den perioperative periode med hjertekirurgi kan reducere forekomsten af ​​RBC-transfusion yderligere. Begrænsning af RBC-transfusion til patienter med lav SvO2 kan spare unødvendige transfusioner uden at øge den anæmi-relaterede risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

676

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år og under 85 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Opereret på elektiv, on-pump hjertekirurgi for: Koronararterie bypass graft (CABG); Aorta-, mitral- eller trikuspidalklap (udskiftning eller reparation); Ascendens aorta; venstre ventrikelhjælpeanordning (LVAD)
  • Opereret på akut on-pump hjertekirurgi for: CABG;Endokarditis;Aortadissektion; Hjertetransplantation
  • Fagene skal være dækket af den offentlige sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden centralt venekateter indsat i vena cava superior
  • Gravid eller ammende patient
  • Emnet kan ikke læse eller/og skrive
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller administration af et ikke-godkendt lægemiddel inden for de sidste 4 uger før screeningsdatoen
  • Sygehistorie med heparin-induceret trombocytopeni kontraindikerende brug af heparin under operation
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling og personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil blive transfunderet, hvis hæmoglobinkoncentrationen (Hb) er lavere end 9 g/d.
Aktiv komparator: Justeret transfusion
Patienter tilknyttet SvO2-gruppen vil blive transfunderet, hvis Hb-koncentrationen er lavere end 9 g/dL og central SvO2 ≤ 65 %.
Patienter tilknyttet SvO2-gruppen vil blive transfunderet, hvis Hb-koncentrationen er lavere end 9 g/dL og central SvO2 ≤ 65 %. Transfusion vil blive gentaget, når Hb-koncentrationen er lavere end 9 g/dL og central SvO2 ≤ 65 % under operationen og på intensivafdelingen (indtil dag 5). Central SvO2 vil blive målt på en blodprøve opnået fra det distale lumen af ​​det centrale venekateter. Oximetri vil blive brugt til måling med en point-of-care af gasanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af RBC-transfusion
Tidsramme: Under hjertekirurgi og postoperativ ICU holdes op til postoperativ dag 5
Andel af RBC-transfunderede patienter
Under hjertekirurgi og postoperativ ICU holdes op til postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af RBC-transfusion under operation
Tidsramme: Under hjertekirurgi
Andel af patienter transfunderet med RBC under operationen
Under hjertekirurgi
RBC-enheder transfunderet under operationen
Tidsramme: Under hjertekirurgi
Antal RBC-enheder transfunderet under operationen
Under hjertekirurgi
Forekomst af RBC-transfusion under postoperativt intensivophold
Tidsramme: Under postoperativt intensivophold
Andele af patienter transfunderet med RBC under postoperativt intensivophold
Under postoperativt intensivophold
RBC-enheder transfunderet under postoperativt intensivophold
Tidsramme: Under postoperativt ICU ophold
Antal RBC-enheder transfunderet under postoperativt ophold på ICU
Under postoperativt ICU ophold
RBC-transfusionshyppighed ved hospitalsudskrivning eller dag 28
Tidsramme: Fra cadiac kirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
Andele af patienter transfunderet med RBC ved hospitalsudskrivning eller dag 28
Fra cadiac kirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
RBC-enheder transfunderet ved hospitalsudskrivning eller dag 28
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
Antal RBC-enheder transfunderet ved hospitalsudskrivning eller dag 28
Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
Postoperative septiske komplikationer
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
Andel af postoperative septiske komplikationer
Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
Postoperative iskæmiske komplikationer
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
Andel af postoperative iskæmiske komplikationer (myokardieinfarkt, slagtilfælde, mesenterisk)
Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
Andel postoperativ AKI i henhold til Kdigo stadier
Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
Postoperativ leverdysfunktion
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
Andel postoperativ stigning i binirubin eller plasma leverenzymer
Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
Postoperativ respirationssvigt
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
Andel af postoperative af Pa/Fi<200
Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
Postoperativt lavt cardiac output syndrom
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
Andel af lavt hjertevolumen
Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
Postoperative aritmier
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
Andel af atrieflimren
Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning dag 28
Intensivafdelingens varighed (antal dage)
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning dag 28
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning eller dag 28
Hospitalets varighed (antal dage)
Fra ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning eller dag 28
Postoperativ anæmi
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning eller dag 28
Hæmoglobinkoncentration
Fra ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning eller dag 28
Død
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
Andel af dødsfald
Fra hjertekirurgi til hospitalsudskrivning eller dag 28
Virkning af RBC-transfusion på Hb
Tidsramme: Under hjertekirurgi og postoperativ ICU holdes op til postoperativ dag 5
Hb-ændringer efter RBC-transfusion
Under hjertekirurgi og postoperativ ICU holdes op til postoperativ dag 5
Effekt af RBC-transfusion på central SvO2
Tidsramme: Under hjertekirurgi og postoperativ ICU holdes op til postoperativ dag 5
Centrale SvO2-ændringer efter RBC-transfusion
Under hjertekirurgi og postoperativ ICU holdes op til postoperativ dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal COLSON, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL21_0529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner