Restrykcyjna strategia transfuzji skorygowana przez SvO2 podczas operacji kardiochirurgicznej (RETSEACSII)
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Strategia restrykcyjnej transfuzji dostosowana przez SvO2 podczas operacji kardiochirurgicznej: wieloośrodkowa, pojedynczo zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba.
Celem badania klinicznego jest ocena, czy restrykcyjna strategia transfuzji skorygowana o SvO2 w okresie okołooperacyjnym kardiochirurgii może zmniejszyć częstość transfuzji krwinek czerwonych.
Dorośli pacjenci operowani podczas kardiochirurgii zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, jedna otrzyma standardową transfuzję restrykcyjną, a druga otrzyma transfuzję restrykcyjną z dostosowaniem SvO2. Odsetek pacjentów poddanych transfuzji zostanie porównany między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardiochirurgia stanowi tylko niewielki ułamek wszystkich zabiegów chirurgicznych, ale zużywa znaczną część przechowywanych krwinek czerwonych (RBC), przy czym prawie 50% pacjentów otrzymuje transfuzję okołooperacyjną.
Ponieważ transfuzje krwinek czerwonych wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności, promowano strategię postępowania z pacjentami z krwią, aby sprzyjać zapobieganiu anemii, zmniejszaniu krwawień i ograniczaniu transfuzji.
Aktualne wytyczne zalecają próg hemoglobiny (Hb) tak niski, jak 7 g/dl, ale nadal w szerokim możliwym zakresie (7 do 9 g/dl) i sugerują, że sama Hb może nie być najlepszym kryterium wyzwalania transfuzji.
Ponieważ Hb jest nośnikiem tlenu, uzasadnieniem transfuzji krwinek czerwonych powinno być zwiększenie dostarczania tlenu do tkanek.
Centralna saturacja żylna (central SvO2), która jest związana z równowagą między dostarczaniem i zużyciem tlenu do tkanek, jest łatwo mierzalna w kardiochirurgii.
W poprzednim badaniu badacze wykazali, że u pacjentów z niedokrwistością, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną, restrykcyjna transfuzja zgodnie z centralną SvO2 pozwoliła na znaczne zmniejszenie częstości transfuzji krwinek czerwonych na OIT.
Badacze stawiają hipotezę, że restrykcyjna strategia transfuzji skorygowana o SvO2 przez cały okres okołooperacyjny kardiochirurgii może jeszcze bardziej zmniejszyć częstość transfuzji krwinek czerwonych.
Ograniczenie transfuzji krwinek czerwonych do pacjentów z niskim SvO2 mogłoby oszczędzić niepotrzebnych transfuzji bez zwiększania ryzyka związanego z niedokrwistością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
676
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat i poniżej 85 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Operowany podczas planowej operacji kardiochirurgicznej z użyciem pompy w celu: pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG); Zastawka aortalna, mitralna lub trójdzielna (wymiana lub naprawa); Aorta wstępująca; Urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD)
- Operowany w trybie pilnej operacji kardiochirurgicznej z powodu: CABG; Zapalenie wsierdzia; Rozwarstwienie aorty; Przeszczep serca
- Uczestnicy muszą być objęci publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bez cewnika do żyły centralnej wprowadzonej do żyły głównej górnej
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Podmiot nie może czytać i/lub pisać
- Udział w innym badaniu klinicznym lub podanie niezatwierdzonego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni przed datą skriningu
- Historia medyczna małopłytkowości indukowanej heparyną przeciwwskazaniami do stosowania heparyny podczas operacji
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby poddawane leczeniu psychiatrycznemu oraz osoby przyjęte do placówki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną przetoczeni, jeśli stężenie hemoglobiny (Hb) będzie niższe niż 9 g/d.
|
|
|
Aktywny komparator: Skorygowana transfuzja
Pacjenci zaliczeni do grupy SvO2 zostaną przetoczeni, jeśli stężenie Hb będzie niższe niż 9 g/dl, a centralne SvO2 ≤ 65%.
|
Pacjenci zaliczeni do grupy SvO2 zostaną przetoczeni, jeśli stężenie Hb będzie niższe niż 9 g/dl, a centralne SvO2 ≤ 65%.
Transfuzję powtórzymy zawsze, gdy podczas operacji oraz na OIT (do 5. doby) stężenie Hb będzie niższe niż 9 g/dl, a centralne SvO2 ≤ 65%.
Centralne SvO2 będzie mierzone na próbce krwi pobranej z dystalnego światła centralnego cewnika żylnego.
Do pomiarów z przyłóżkową analizą gazów zostanie wykorzystana oksymetria.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Podczas kardiochirurgii i pooperacyjnego pobytu na OIT do 5. doby pooperacyjnej
|
Odsetek pacjentów, którym przetoczono krwinki czerwone
|
Podczas kardiochirurgii i pooperacyjnego pobytu na OIT do 5. doby pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość transfuzji krwinek czerwonych podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji kardiochirurgicznej
|
Odsetek pacjentów, którym przetoczono KKCz podczas operacji
|
Podczas operacji kardiochirurgicznej
|
|
Jednostki krwinek czerwonych przetaczane podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji kardiochirurgicznej
|
Liczba jednostek RBC przetoczonych podczas operacji
|
Podczas operacji kardiochirurgicznej
|
|
Częstość transfuzji krwinek czerwonych podczas pooperacyjnego pobytu na OIT
Ramy czasowe: Podczas pooperacyjnego pobytu na OIT
|
Proporcje pacjentów, którym przetoczono KKCz podczas pooperacyjnego pobytu na OIT
|
Podczas pooperacyjnego pobytu na OIT
|
|
Jednostki krwinek czerwonych przetoczone podczas pooperacyjnego pobytu na OIT
Ramy czasowe: Podczas pooperacyjnego pobytu na OIT
|
Liczba jednostek krwinek czerwonych przetoczonych podczas pobytu pooperacyjnego na OIT
|
Podczas pooperacyjnego pobytu na OIT
|
|
Częstość transfuzji krwinek czerwonych przy wypisie ze szpitala lub w dniu 28
Ramy czasowe: Od operacji serca do wypisu ze szpitala czyli dzień 28
|
Odsetki pacjentów, którym przetoczono krwinki czerwone przy wypisie ze szpitala lub w 28. dniu
|
Od operacji serca do wypisu ze szpitala czyli dzień 28
|
|
Jednostki krwinek czerwonych przetoczone przy wypisie ze szpitala lub w 28. dniu
Ramy czasowe: Od operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
Liczba jednostek krwinek czerwonych przetoczonych przy wypisie ze szpitala lub w 28. dniu
|
Od operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
|
Powikłania septyczne pooperacyjne
Ramy czasowe: Od operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
Odsetek pooperacyjnych powikłań septycznych
|
Od operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
|
Powikłania niedokrwienne pooperacyjne
Ramy czasowe: Od operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
Odsetek pooperacyjnych powikłań niedokrwiennych (zawał mięśnia sercowego, udar, krezka)
|
Od operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
|
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Od operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
Proporcja pooperacyjnego AKI według etapów Kdigo
|
Od operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
|
Pooperacyjna dysfunkcja wątroby
Ramy czasowe: Od operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
Odsetek pooperacyjnego wzrostu binirubiny lub enzymów wątrobowych w osoczu
|
Od operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
|
Pooperacyjna niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Od operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
Odsetek pooperacyjny Pa/Fi<200
|
Od operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
|
Zespół pooperacyjnego małego rzutu serca
Ramy czasowe: Od operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
Odsetek niskiego rzutu serca
|
Od operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
|
Arytmie pooperacyjne
Ramy czasowe: Od operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
Odsetek migotania przedsionków
|
Od operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT w dniu 28
|
Długość pobytu na OIT (liczba dni)
|
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT w dniu 28
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
Długość pobytu w szpitalu (liczba dni)
|
Od przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
|
Anemia pooperacyjna
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
Stężenie hemoglobiny
|
Od przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Od operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
Odsetek zgonów
|
Od operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala lub dnia 28
|
|
Wpływ transfuzji krwinek czerwonych na Hb
Ramy czasowe: Podczas kardiochirurgii i pooperacyjnego pobytu na OIT do 5. doby pooperacyjnej
|
Zmiany Hb po transfuzji KKCz
|
Podczas kardiochirurgii i pooperacyjnego pobytu na OIT do 5. doby pooperacyjnej
|
|
Wpływ transfuzji krwinek czerwonych na centralny SvO2
Ramy czasowe: Podczas kardiochirurgii i pooperacyjnego pobytu na OIT do 5. doby pooperacyjnej
|
Centralne zmiany SvO2 po transfuzji KKCz
|
Podczas kardiochirurgii i pooperacyjnego pobytu na OIT do 5. doby pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal COLSON, MD, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management. Practice guidelines for perioperative blood management: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management*. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):241-75. doi: 10.1097/ALN.0000000000000463. No abstract available.
- Zeroual N, Blin C, Saour M, David H, Aouinti S, Picot MC, Colson PH, Gaudard P. Restrictive Transfusion Strategy after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Mar 1;134(3):370-380. doi: 10.1097/ALN.0000000000003682.
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Stover EP, Siegel LC, Parks R, Levin J, Body SC, Maddi R, D'Ambra MN, Mangano DT, Spiess BD. Variability in transfusion practice for coronary artery bypass surgery persists despite national consensus guidelines: a 24-institution study. Institutions of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):327-33. doi: 10.1097/00000542-199802000-00009.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Paone G, Likosky DS, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Membership of the Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Transfusion of 1 and 2 units of red blood cells is associated with increased morbidity and mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.020. Epub 2013 Oct 3.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Pagano D, Milojevic M, Meesters MI, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Boer C. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 1;53(1):79-111. doi: 10.1093/ejcts/ezx325. No abstract available.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
- Fominskiy E, Putzu A, Monaco F, Scandroglio AM, Karaskov A, Galas FR, Hajjar LA, Zangrillo A, Landoni G. Liberal transfusion strategy improves survival in perioperative but not in critically ill patients. A meta-analysis of randomised trials. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):511-9. doi: 10.1093/bja/aev317.
- Colson PH, Gaudard P, Fellahi JL, Bertet H, Faucanie M, Amour J, Blanloeil Y, Lanquetot H, Ouattara A, Picot MC; ARCOTHOVA group. Active Bleeding after Cardiac Surgery: A Prospective Observational Multicenter Study. PLoS One. 2016 Sep 2;11(9):e0162396. doi: 10.1371/journal.pone.0162396. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL21_0529
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .