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Stratégie transfusionnelle restrictive ajustée par la SvO2 pendant la chirurgie cardiaque (RETSEACSII)

5 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Stratégie de transfusion restrictive ajustée par la SvO2 pendant la chirurgie cardiaque : essai contrôlé randomisé, multicentrique et à simple insu.

L'objectif de l'essai clinique est d'évaluer si une stratégie transfusionnelle restrictive ajustée par la SvO2 pendant la période périopératoire de la chirurgie cardiaque peut réduire l'incidence de la transfusion de globules rouges. Les patients adultes opérés de chirurgie cardiaque seront répartis au hasard en deux groupes, l'un recevant une transfusion restrictive standard, l'autre recevant une transfusion restrictive ajustée en SvO2. La proportion de patients transfusés sera comparée entre les 2 groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie cardiaque ne représente qu'une petite fraction de toutes les interventions chirurgicales, mais consomme une proportion importante des globules rouges (GR) stockés, près de 50 % des patients recevant une transfusion périopératoire. Étant donné que la transfusion de globules rouges est associée à un risque accru de morbidité et de mortalité, la stratégie de prise en charge des patients sanguins a été promue pour favoriser la prévention de l'anémie, la réduction des saignements et la limitation de la transfusion. Les directives actuelles recommandent un seuil d'hémoglobine (Hb) aussi bas que 7 g/dL, mais toujours avec une large plage possible (7 à 9 g/dl) et suggèrent que l'Hb seule peut ne pas être le meilleur critère pour déclencher une transfusion. Comme l'Hb est un transporteur d'oxygène, la justification de la transfusion de globules rouges devrait être d'augmenter l'apport d'oxygène aux tissus. La saturation veineuse centrale en oxygène (SvO2 centrale), qui est liée à l'équilibre entre l'apport et la consommation d'oxygène des tissus, est facilement mesurable en chirurgie cardiaque. Dans une précédente étude, les investigateurs ont montré que chez des patients anémiques ayant subi une chirurgie cardiaque, une transfusion restrictive selon la SvO2 centrale permettait une réduction significative de l'incidence des transfusions de globules rouges en réanimation. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une stratégie transfusionnelle restrictive ajustée par la SvO2 pendant toute la période périopératoire de la chirurgie cardiaque pourrait réduire davantage l'incidence de la transfusion de globules rouges. Limiter la transfusion de globules rouges aux patients ayant une faible SvO2 pourrait éviter des transfusions inutiles, sans augmenter le risque lié à l'anémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

676

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Departement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans et moins de 85 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Opéré lors d'une chirurgie cardiaque élective avec pompe pour :Greffe de pontage aortocoronarien (CABG) ; Valve aortique, mitrale ou tricuspide (remplacement ou réparation); Aorte ascendante;Dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  • Opéré en chirurgie cardiaque urgente à la pompe pour : PAC ; Endocardite ; Dissection aortique ; Transplantation cardiaque
  • Les sujets doivent être couverts par l'assurance maladie publique

Critère d'exclusion:

  • Patient sans cathéter veineux central inséré dans la veine cave supérieure
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Sujet incapable de lire ou/et d'écrire
  • Participation à un autre essai clinique ou administration d'un médicament non approuvé au cours des 4 dernières semaines avant la date de dépistage
  • Antécédents médicaux de thrombocytopénie induite par l'héparine contre-indiquant l'utilisation d'héparine pendant la chirurgie
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes sous soins psychiatriques et personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les patients affectés au groupe témoin seront transfusés si la concentration d'hémoglobine (Hb) est inférieure à 9 g/j.
Comparateur actif: Transfusion ajustée
Les patients affectés au groupe SvO2 seront transfusés si la concentration d'Hb est inférieure à 9 g/dL et la SvO2 centrale ≤ 65 %.
Autre: Transfusion ajustée
Les patients affectés au groupe SvO2 seront transfusés si la concentration d'Hb est inférieure à 9 g/dL et la SvO2 centrale ≤ 65 %. La transfusion sera répétée chaque fois que la concentration d'Hb est inférieure à 9 g/dL et que la SvO2 centrale ≤ 65 % pendant la chirurgie et en USI (jusqu'au jour 5). La SvO2 centrale sera mesurée sur un échantillon de sang obtenu à partir de la lumière distale du cathéter veineux central. L'oxymétrie sera utilisée pour la mesure avec un point d'analyse des gaz.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des transfusions de globules rouges
Délai: Pendant la chirurgie cardiaque et le séjour postopératoire en USI jusqu'au jour postopératoire 5
Proportion de patients transfusés de globules rouges
Pendant la chirurgie cardiaque et le séjour postopératoire en USI jusqu'au jour postopératoire 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la transfusion de globules rouges pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie cardiaque
Proportion de patients transfusés avec des globules rouges pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie cardiaque
Unités de globules rouges transfusées pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie cardiaque
Nombre d'unités de globules rouges transfusées pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie cardiaque
Incidence des transfusions de globules rouges pendant le séjour postopératoire en USI
Délai: Pendant le séjour postopératoire en USI
Proportions de patients transfusés avec des globules rouges pendant le séjour postopératoire en USI
Pendant le séjour postopératoire en USI
Unités de globules rouges transfusées pendant le séjour postopératoire en USI
Délai: Pendant le séjour postopératoire en USI
Nombre d'unités de globules rouges transfusées pendant le séjour postopératoire en unité de soins intensifs
Pendant le séjour postopératoire en USI
Incidence des transfusions de globules rouges à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Délai: De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Proportions de patients transfusés avec des globules rouges à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Unités de globules rouges transfusées à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Délai: De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Nombre d'unités de globules rouges transfusées à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Complications septiques postopératoires
Délai: De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Proportion de complications septiques postopératoires
De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Complications ischémiques postopératoires
Délai: De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Proportion de complications ischémiques postopératoires (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, mésentérique)
De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Insuffisance rénale aiguë postopératoire
Délai: De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Proportion d'IRA postopératoire selon les stades Kdigo
De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Dysfonctionnement hépatique postopératoire
Délai: De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Proportion d'augmentation postopératoire de la binirubine ou des enzymes hépatiques plasmatiques
De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Insuffisance respiratoire postopératoire
Délai: De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Proportion de Pa/Fi postopératoire<200
De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Syndrome de faible débit cardiaque postopératoire
Délai: De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Proportion de faible débit cardiaque
De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Arythmies postopératoires
Délai: De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Proportion de fibrillation auriculaire
De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs du jour 28
Durée du séjour en soins intensifs (nombre de jours)
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs du jour 28
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Durée du séjour à l'hôpital (nombre de jours)
De l'admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Anémie postopératoire
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Concentration d'hémoglobine
De l'admission aux soins intensifs à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Décès
Délai: De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Proportion de décès
De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital ou au jour 28
Effet de la transfusion de globules rouges sur l'Hb
Délai: Pendant la chirurgie cardiaque et le séjour postopératoire en USI jusqu'au jour postopératoire 5
Modifications de l'Hb après une transfusion de globules rouges
Pendant la chirurgie cardiaque et le séjour postopératoire en USI jusqu'au jour postopératoire 5
Effet de la transfusion de GR sur la SvO2 centrale
Délai: Pendant la chirurgie cardiaque et le séjour postopératoire en USI jusqu'au jour postopératoire 5
Modifications de la SvO2 centrale après transfusion de globules rouges
Pendant la chirurgie cardiaque et le séjour postopératoire en USI jusqu'au jour postopératoire 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal COLSON, MD, University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21_0529

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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