心臓手術中のSvO2によって調整された制限的輸血戦略 (RETSEACSII)
2024年2月5日 更新者:University Hospital, Montpellier
心臓手術中にSvO2によって調整された制限的輸血戦略:多施設、単盲検、無作為対照試験。
臨床試験の目的は、心臓手術の周術期に SvO2 によって調整された制限輸血戦略が赤血球輸血の発生率を低下させるかどうかを評価することです。
心臓手術を受けた成人患者は、標準的な制限輸血を受けるグループと、SvO2 調整された制限輸血を受けるグループの 2 つのグループに無作為に割り当てられます。輸血された患者の割合は、2 つのグループ間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術は、すべての外科手術のごく一部に過ぎませんが、保存された赤血球 (RBC) のかなりの割合を消費し、患者のほぼ 50% が周術期輸血を受けています。
赤血球輸血は、罹患率と死亡率のリスクの増加と関連しているため、貧血の予防、出血の減少、および輸血の制限を支持するために、血液患者管理戦略が推進されてきました。
現在のガイドラインでは、ヘモグロビン (Hb) のしきい値を 7 g/dL と低くすることを推奨していますが、それでも範囲は広く (7 ~ 9 g/dl) あり、Hb だけでは輸血を開始するための最良の基準ではない可能性があることが示唆されています。
Hb は酸素運搬体であるため、RBC 輸血の理論的根拠は、組織の酸素供給を増加させることです。
組織の酸素供給と消費のバランスに関連する中心静脈酸素飽和度 (中心 SvO2) は、心臓手術で容易に測定できます。
以前の研究で、研究者らは、心臓手術を受けた貧血患者では、中央の SvO2 による制限輸血により、ICU での RBC 輸血の発生率が大幅に減少したことを示しました。
研究者らは、心臓手術の周術期全体を通して SvO2 によって調整された制限的な輸血戦略が、RBC 輸血の発生率をさらに低下させる可能性があるという仮説を立てています。
SvO2 が低い患者への RBC 輸血を制限することで、貧血関連のリスクを増加させることなく、不必要な輸血を節約できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
676
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Pascal COLSON, MD
- 電話番号:+33467335957
- メール:p-colson@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Departement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
-
コンタクト:
- Pascal COLSON, Pr
- 電話番号:+33467335957
- メール:p-colson@chu-montpellier.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上85歳未満
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 冠動脈バイパス移植 (CABG);大動脈弁、僧帽弁または三尖弁 (交換または修理);上行大動脈; 左心室補助装置 (LVAD)
- CABG;心内膜炎;大動脈解離;緊急のオンポンプ心臓手術で手術されました。心臓移植
- 公的健康保険に加入していること
除外基準:
- 上大静脈に中心静脈カテーテルが挿入されていない患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 被験者は読み書きができません
- -別の臨床試験への参加または未承認薬の投与 スクリーニング日の前の最後の4週間以内
- -手術中のヘパリン使用を禁忌とするヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、精神科の治療を受けている人、および研究以外の目的で健康または社会的施設に入院した人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
対照群に割り当てられた患者は、ヘモグロビン (Hb) 濃度が 9 g/d 未満の場合に輸血されます。
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アクティブコンパレータ:調整された輸血
SvO2 グループに割り当てられた患者は、Hb 濃度が 9 g/dL 未満であり、中心 SvO2 ≤ 65% の場合に輸血されます。
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SvO2 グループに割り当てられた患者は、Hb 濃度が 9 g/dL 未満であり、中心 SvO2 ≤ 65% の場合に輸血されます。
手術中および ICU 内(5 日目まで)で Hb 濃度が 9 g/dL 未満で中心 SvO2 ≤ 65% になった場合は常に輸血が繰り返されます。
中心SvO2は、中心静脈カテーテルの遠位内腔から採取した血液サンプルで測定されます。
酸素濃度計は、ポイントオブケアのガス分析での測定に使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球輸血の発生率
時間枠:心臓手術中および術後ICUは術後5日目まで滞在
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赤血球輸血患者の割合
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心臓手術中および術後ICUは術後5日目まで滞在
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の赤血球輸血の発生率
時間枠:心臓手術中
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手術中に赤血球を輸血された患者の割合
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心臓手術中
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手術中に輸血された RBC 単位
時間枠:心臓手術中
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手術中に輸血された RBC 単位の数
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心臓手術中
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術後ICU滞在中の赤血球輸血発生率
時間枠:術後ICU滞在中
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術後ICU滞在中にRBCを輸血された患者の割合
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術後ICU滞在中
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術後ICU滞在中に輸血されたRBCユニット
時間枠:術後ICU滞在中
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術後 ICU 滞在中に輸血された RBC ユニットの数
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術後ICU滞在中
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退院時または28日目のRBC輸血発生率
時間枠:心臓手術から退院または28日目まで
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退院時または 28 日目に RBC を輸血された患者の割合
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心臓手術から退院または28日目まで
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退院時または 28 日目に輸血された RBC ユニット
時間枠:心臓手術から退院または28日目まで
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退院時または28日目に輸血されたRBC単位の数
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心臓手術から退院または28日目まで
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術後の敗血症性合併症
時間枠:心臓手術から退院または28日目まで
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術後の敗血症性合併症の割合
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心臓手術から退院または28日目まで
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術後の虚血性合併症
時間枠:心臓手術から退院または28日目まで
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術後の虚血性合併症(心筋梗塞、脳卒中、腸間膜)の割合
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心臓手術から退院または28日目まで
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術後急性腎障害
時間枠:心臓手術から退院または28日目まで
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Kdigo ステージに応じた術後 AKI の割合
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心臓手術から退院または28日目まで
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術後の肝機能障害
時間枠:心臓手術から退院または28日目まで
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ビニルビンまたは血漿肝酵素の術後増加の割合
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心臓手術から退院または28日目まで
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術後呼吸不全
時間枠:心臓手術から退院または28日目まで
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Pa/Fi<200の術後の割合
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心臓手術から退院または28日目まで
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術後低心拍出量症候群
時間枠:心臓手術から退院または28日目まで
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低心拍出量の割合
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心臓手術から退院または28日目まで
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術後不整脈
時間枠:心臓手術から退院または28日目まで
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心房細動の割合
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心臓手術から退院または28日目まで
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ICU滞在期間
時間枠:ICU入室から28日目のICU退院まで
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ICU滞在期間(日数)
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ICU入室から28日目のICU退院まで
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入院期間
時間枠:ICU入室から退院まで、または28日目
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入院期間(日数)
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ICU入室から退院まで、または28日目
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術後貧血
時間枠:ICU入室から退院まで、または28日目
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ヘモグロビン濃度
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ICU入室から退院まで、または28日目
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死
時間枠:心臓手術から退院または28日目まで
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死亡率
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心臓手術から退院または28日目まで
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Hbに対するRBC輸血の影響
時間枠:心臓手術中および術後ICUは術後5日目まで滞在
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赤血球輸血後のHb変化
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心臓手術中および術後ICUは術後5日目まで滞在
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中枢SvO2に対するRBC輸血の影響
時間枠:心臓手術中および術後ICUは術後5日目まで滞在
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赤血球輸血後の中枢SvO2の変化
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心臓手術中および術後ICUは術後5日目まで滞在
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Pascal COLSON, MD、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Zeroual N, Blin C, Saour M, David H, Aouinti S, Picot MC, Colson PH, Gaudard P. Restrictive Transfusion Strategy after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Mar 1;134(3):370-380. doi: 10.1097/ALN.0000000000003682.
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- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (推定)
2025年11月19日
研究の完了 (推定)
2025年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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