Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SvO2:lla sovitettu rajoittava verensiirtostrategia sydänleikkauksen aikana (RETSEACSII)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

SvO2:lla sovitettu rajoittava verensiirtostrategia sydänleikkauksen aikana: monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko SvO2:lla säädettävä restriktiivinen verensiirtostrategia sydänleikkauksen perioperatiivisen kauden aikana vähentää punasolusiirtojen ilmaantuvuutta. Sydänkirurgialla leikatut aikuispotilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen saa standardinmukaista restriktiivistä verensiirtoa ja toinen SvO2-säädeltyä restriktiivistä verensiirtoa. Verrataan kahden ryhmän välillä verensiirron saaneiden potilaiden osuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänkirurgia edustaa vain pientä osaa kaikista kirurgisista toimenpiteistä, mutta se kuluttaa merkittävän osan varastoituista punasoluista (RBC), ja lähes 50 % potilaista saa perioperatiivisen verensiirron. Koska punasolujen siirtoon liittyy lisääntynyt sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski, veripotilaiden hoitostrategiaa on edistetty anemian ehkäisemiseksi, verenvuodon vähentämiseksi ja verensiirron rajoittamiseksi. Nykyiset ohjeet suosittelevat hemoglobiinin (Hb) kynnysarvoa niinkin alhaiseksi kuin 7 g/dl, mutta silti laajalla mahdollisella alueella (7–9 g/dl), ja ehdottavat, että Hb ei yksin ehkä ole paras kriteeri verensiirron laukaisemiseksi. Koska Hb on hapen kantaja, punasolujen siirron perusteena tulisi olla hapen kuljetuksen lisääminen kudoksiin. Keskuslaskimon happisaturaatio (central SvO2), joka liittyy kudosten hapen kulutuksen ja kulutuksen väliseen tasapainoon, on helposti mitattavissa sydänkirurgiassa. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että aneemisilla potilailla, joille tehtiin sydänleikkaus, keskus-SvO2:n mukainen restriktiivinen verensiirto mahdollisti punasolujen verensiirron merkittävän vähenemisen teho-osastolla. Tutkijat olettavat, että SvO2:lla säädettävä rajoittava verensiirtostrategia koko sydänkirurgian perioperatiivisen jakson aikana voi edelleen vähentää punasolusiirron ilmaantuvuutta. Punasolusiirron rajoittaminen potilaisiin, joilla on alhainen SvO2-arvo, voi säästää tarpeettomat verensiirrot lisäämättä anemiaan liittyvää riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

676

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Departement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 85-vuotiaat
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Leikkaus valinnaisessa, pumpulla tehtävässä sydänleikkauksessa: Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG); Aortta-, mitraali- tai kolmikulmaläppä (korvaus tai korjaus); Nouseva aorta; Vasemman kammion apulaite (LVAD)
  • Leikkaus kiireellisen pumpun päälle tehtävän sydänleikkauksen yhteydessä: CABG; Endokardiitti;Aortan dissektio; Sydämensiirto
  • Tutkittavien on kuuluttava julkisen sairausvakuutuksen piiriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle ei ole asetettu keskuslaskimokatetria yläonttolaskimoon
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Kohde ei osaa lukea ja/tai kirjoittaa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hyväksymättömän lääkkeen antaminen viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontapäivää
  • Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian lääketieteellinen historia, joka on vasta-aiheinen hepariinin käytön leikkauksen aikana
  • Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt ja henkilöt, jotka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään nimetyt potilaat siirretään, jos hemoglobiinipitoisuus (Hb) on alle 9 g/d.
Active Comparator: Säädetty verensiirto
SvO2-ryhmään luokitellut potilaat siirretään, jos Hb-pitoisuus on alle 9 g/dl ja sentraalinen SvO2 ≤ 65 %.
SvO2-ryhmään luokitellut potilaat siirretään, jos Hb-pitoisuus on alle 9 g/dl ja sentraalinen SvO2 ≤ 65 %. Transfuusio toistetaan aina, kun Hb-pitoisuus on alle 9 g/dl ja keskeinen SvO2 ≤ 65 % leikkauksen aikana ja teho-osastolla (päivään 5 asti). Keski-SvO2 mitataan verinäytteestä, joka on otettu keskuslaskimokatetrin distaalisesta ontelosta. Oksimetriaa käytetään mittaamiseen kaasuanalyysin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen verensiirron ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen ja leikkauksen jälkeisen teho-osaston aikana pysytään leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
Punasolujen verensiirron saaneiden potilaiden osuus
Sydänleikkauksen ja leikkauksen jälkeisen teho-osaston aikana pysytään leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolusiirron ilmaantuvuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen aikana
Niiden potilaiden osuus, joille on siirretty punasoluja leikkauksen aikana
Sydänleikkauksen aikana
Leikkauksen aikana siirretyt punasoluyksiköt
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen aikana
Leikkauksen aikana siirrettyjen punasolujen määrä
Sydänleikkauksen aikana
Punasolusiirron ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisen teho-osaston aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen teho-osaston oleskelun aikana
Potilaiden osuudet, joille on siirretty punasoluja postoperatiivisen teho-osaston aikana
Leikkauksen jälkeisen teho-osaston oleskelun aikana
Punasolut, jotka siirrettiin leikkauksen jälkeisen teho-osaston aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen teho-osaston oleskelun aikana
Leikkauksen jälkeisen teho-osaston aikana siirrettyjen punasolujen määrä
Leikkauksen jälkeisen teho-osaston oleskelun aikana
Punasolusiirron ilmaantuvuus sairaalasta poistuttaessa tai päivänä 28
Aikaikkuna: Sydänleikkauksesta sairaalahoitoon tai päivään 28
Niiden potilaiden osuudet, joille on siirretty punasoluja sairaalasta poistuttaessa tai päivänä 28
Sydänleikkauksesta sairaalahoitoon tai päivään 28
Punasolut, jotka siirretään sairaalasta poistuttaessa tai päivänä 28
Aikaikkuna: Sydänleikkauksesta sairaalahoitoon tai päivään 28
Siirrettyjen punasolujen määrä sairaalasta poistumisen yhteydessä tai päivänä 28
Sydänleikkauksesta sairaalahoitoon tai päivään 28
Leikkauksen jälkeiset septiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sydänleikkauksesta sairaalahoitoon tai päivään 28
Leikkauksen jälkeisten septisten komplikaatioiden osuus
Sydänleikkauksesta sairaalahoitoon tai päivään 28
Leikkauksen jälkeiset iskeemiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sydänleikkauksesta sairaalahoitoon tai päivään 28
Leikkauksen jälkeisten iskeemisten komplikaatioiden osuus (sydäninfarkti, aivohalvaus, suoliliepeen)
Sydänleikkauksesta sairaalahoitoon tai päivään 28
Leikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Sydänleikkauksesta sairaalahoitoon tai päivään 28
Leikkauksen jälkeisen AKI:n osuus Kdigo-vaiheiden mukaan
Sydänleikkauksesta sairaalahoitoon tai päivään 28
Leikkauksen jälkeinen maksan toimintahäiriö
Aikaikkuna: Sydänleikkauksesta sairaalahoitoon tai päivään 28
Binirubiinin tai plasman maksaentsyymien lisääntymisen osuus leikkauksen jälkeen
Sydänleikkauksesta sairaalahoitoon tai päivään 28
Postoperatiivinen hengitysvajaus
Aikaikkuna: Sydänleikkauksesta sairaalahoitoon tai päivään 28
Leikkauksen jälkeen Pa/Fi<200 osuus
Sydänleikkauksesta sairaalahoitoon tai päivään 28
Leikkauksen jälkeinen alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymä
Aikaikkuna: Sydänleikkauksesta sairaalahoitoon tai päivään 28
Suhde alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta
Sydänleikkauksesta sairaalahoitoon tai päivään 28
Postoperatiiviset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Sydänleikkauksesta sairaalahoitoon tai päivään 28
Eteisvärinän osuus
Sydänleikkauksesta sairaalahoitoon tai päivään 28
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Tehostusosastolta tehohoitoon 28. päivänä
ICU-oleskelun pituus (päivien lukumäärä)
Tehostusosastolta tehohoitoon 28. päivänä
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Teho-osastolta sairaalahoitoon tai päivä 28
Sairaalassa oleskelun kesto (päivien lukumäärä)
Teho-osastolta sairaalahoitoon tai päivä 28
Postoperatiivinen anemia
Aikaikkuna: Teho-osastolta sairaalahoitoon tai päivä 28
Hemoglobiinipitoisuus
Teho-osastolta sairaalahoitoon tai päivä 28
Kuolema
Aikaikkuna: Sydänleikkauksesta sairaalahoitoon tai päivään 28
Kuolleiden osuus
Sydänleikkauksesta sairaalahoitoon tai päivään 28
Punasolusiirron vaikutus Hb:hen
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen ja leikkauksen jälkeisen teho-osaston aikana pysytään leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
Hb muuttuu punasolusiirron jälkeen
Sydänleikkauksen ja leikkauksen jälkeisen teho-osaston aikana pysytään leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
Punasolusiirron vaikutus keskeiseen SvO2:een
Aikaikkuna: Sydänleikkauksen ja leikkauksen jälkeisen teho-osaston aikana pysytään leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
Keski-SvO2 muuttuu punasolusiirron jälkeen
Sydänleikkauksen ja leikkauksen jälkeisen teho-osaston aikana pysytään leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal COLSON, MD, University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21_0529

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset Säädetty verensiirto

3
Tilaa