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Restriktive Transfusionsstrategie angepasst durch SvO2 während der Herzchirurgie (RETSEACSII)

14. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Restriktive Transfusionsstrategie angepasst durch SvO2 während der Herzchirurgie: Multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel der klinischen Studie ist es zu evaluieren, ob eine restriktive Transfusionsstrategie, angepasst an SvO2, während der perioperativen Phase einer Herzoperation die Inzidenz von Erythrozytentransfusionen verringern kann. Erwachsene herzchirurgische Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine eine restriktive Standardtransfusion und die andere eine SvO2-angepasste restriktive Transfusion erhält. Der Anteil der transfundierten Patienten wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herzchirurgie stellt nur einen kleinen Bruchteil aller chirurgischen Eingriffe dar, verbraucht jedoch einen erheblichen Teil der gespeicherten roten Blutkörperchen (RBC), wobei fast 50 % der Patienten eine perioperative Transfusion erhalten. Da die Erythrozytentransfusion mit einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden ist, wurde die Blutpatientenmanagementstrategie gefördert, um Anämie vorzubeugen, Blutungen zu reduzieren und Transfusionen zu begrenzen. Aktuelle Richtlinien empfehlen eine Hämoglobin (Hb)-Schwelle von nur 7 g/dl, aber immer noch mit einem breiten möglichen Bereich (7 bis 9 g/dl) und legen nahe, dass Hb allein möglicherweise nicht das beste Kriterium für das Auslösen einer Transfusion ist. Da Hb ein Sauerstoffträger ist, sollte die Begründung für eine RBC-Transfusion darin bestehen, die Sauerstoffversorgung des Gewebes zu erhöhen. Die zentralvenöse Sauerstoffsättigung (zentrales SvO2), die mit dem Gleichgewicht zwischen Sauerstoffzufuhr und -verbrauch des Gewebes zusammenhängt, ist in der Herzchirurgie leicht messbar. In einer früheren Studie zeigten die Forscher, dass bei anämischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen hatten, eine restriktive Transfusion gemäß zentralem SvO2 eine signifikante Verringerung der Inzidenz von Erythrozytentransfusionen auf der Intensivstation ermöglichte. Die Forscher gehen davon aus, dass eine restriktive Transfusionsstrategie, die durch SvO2 während der gesamten perioperativen Phase der Herzchirurgie angepasst wird, die Inzidenz von Erythrozytentransfusionen weiter reduzieren kann. Die Beschränkung der Erythrozytentransfusion auf Patienten mit niedrigem SvO2 könnte unnötige Transfusionen vermeiden, ohne das mit Anämie verbundene Risiko zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

676

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von über 18 Jahren und unter 85 Jahren
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Operiert im Rahmen einer elektiven Herzoperation mit Herzoperation für: Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG); Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappe (Ersatz oder Reparatur); Aufsteigende Aorta;Left Ventricle Assistance Device (LVAD)
  • Operiert im Rahmen einer dringenden Herzoperation mit Herzoperation für: CABG; Endokarditis; Aortendissektion; Herztransplantation
  • Die Probanden müssen gesetzlich krankenversichert sein

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne zentralvenösen Katheter in der oberen Hohlvene
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Subjekt kann nicht lesen und/oder schreiben
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verabreichung eines nicht zugelassenen Arzneimittels innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Datum
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Krankengeschichte, die die Verwendung von Heparin während der Operation kontraindiziert
  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden, und Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingeliefert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Transfusion, wenn die Hämoglobinkonzentration (Hb) unter 9 g/Tag liegt.
Aktiver Komparator: Angepasste Transfusion
Patienten, die der SvO2-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Transfusion, wenn die Hb-Konzentration unter 9 g/dl und der zentrale SvO2 ≤ 65 % liegt.
Sonstiges: Angepasste Transfusion
Patienten, die der SvO2-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Transfusion, wenn die Hb-Konzentration unter 9 g/dl und der zentrale SvO2 ≤ 65 % liegt. Die Transfusion wird immer dann wiederholt, wenn die Hb-Konzentration während der Operation und auf der Intensivstation (bis Tag 5) unter 9 g/dl und der zentrale SvO2 ≤ 65 % liegt. Der zentrale SvO2 wird anhand einer Blutprobe gemessen, die aus dem distalen Lumen des Zentralvenenkatheters entnommen wird. Die Oximetrie wird zur Messung mit einer Point-of-Care-Gasanalyse verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: Während einer Herzoperation und postoperativen Intensivstation bleiben Sie bis zum 5. postoperativen Tag
Anteil der RBC-transfundierten Patienten
Während einer Herzoperation und postoperativen Intensivstation bleiben Sie bis zum 5. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Erythrozytentransfusionen während der Operation
Zeitfenster: Während einer Herzoperation
Anteil der Patienten, die während der Operation mit Erythrozyten transfundiert wurden
Während einer Herzoperation
Erythrozyteneinheiten, die während der Operation transfundiert wurden
Zeitfenster: Während einer Herzoperation
Anzahl der während der Operation transfundierten Erythrozyteneinheiten
Während einer Herzoperation
Inzidenz von Erythrozytentransfusionen während des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des postoperativen Aufenthaltes auf der Intensivstation
Anteil der Patienten, die während des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation mit Erythrozyten transfundiert wurden
Während des postoperativen Aufenthaltes auf der Intensivstation
Erythrozyteneinheiten, die während des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation transfundiert wurden
Zeitfenster: Während des postoperativen Aufenthaltes auf der Intensivstation
Anzahl der während des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation transfundierten Erythrozyteneinheiten
Während des postoperativen Aufenthaltes auf der Intensivstation
Inzidenz von Erythrozytentransfusionen bei Krankenhausentlassung oder Tag 28
Zeitfenster: Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Anteil der Patienten, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 28. Tag mit Erythrozyten transfundiert wurden
Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
RBC-Einheiten, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 28. Tag transfundiert wurden
Zeitfenster: Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Anzahl der RBC-Einheiten, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder an Tag 28 transfundiert wurden
Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Postoperative septische Komplikationen
Zeitfenster: Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Anteil postoperativer septischer Komplikationen
Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Postoperative ischämische Komplikationen
Zeitfenster: Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Anteil postoperativer ischämischer Komplikationen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Mesenterial)
Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Anteil postoperativer AKI nach Kdigo-Stadien
Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Postoperative Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Anteil des postoperativen Anstiegs von Binirubin oder hepatischen Plasmaenzymen
Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Postoperative Ateminsuffizienz
Zeitfenster: Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Postoperativer Anteil von Pa/Fi<200
Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Postoperatives Syndrom der niedrigen Herzleistung
Zeitfenster: Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Anteil des niedrigen Herzzeitvolumens
Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Postoperative Arrhythmien
Zeitfenster: Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Anteil Vorhofflimmern
Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation am 28. Tag
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Anzahl Tage)
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation am 28. Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Krankenhausaufenthaltsdauer (Anzahl Tage)
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Postoperative Anämie
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Hämoglobinkonzentration
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Tod
Zeitfenster: Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Anteil der Todesfälle
Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 28
Wirkung der RBC-Transfusion auf Hb
Zeitfenster: Während einer Herzoperation und postoperativen Intensivstation bleiben Sie bis zum 5. postoperativen Tag
Hb-Veränderungen nach Erythrozytentransfusion
Während einer Herzoperation und postoperativen Intensivstation bleiben Sie bis zum 5. postoperativen Tag
Wirkung der RBC-Transfusion auf das zentrale SvO2
Zeitfenster: Während einer Herzoperation und postoperativen Intensivstation bleiben Sie bis zum 5. postoperativen Tag
Zentrale SvO2-Veränderungen nach Erythrozytentransfusion
Während einer Herzoperation und postoperativen Intensivstation bleiben Sie bis zum 5. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal COLSON, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0529

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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