Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estratégia de Transfusão Restritiva Ajustada pela SvO2 Durante Cirurgia Cardíaca (RETSEACSII)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Estratégia de Transfusão Restritiva Ajustada pela SvO2 Durante Cirurgia Cardíaca: Estudo Multicêntrico, Simples-cego, Randomizado e Controlado.

O objetivo do ensaio clínico é avaliar se uma estratégia transfusional restritiva ajustada pela SvO2 durante o perioperatório de cirurgia cardíaca pode reduzir a incidência de transfusão de hemácias. Pacientes adultos operados de cirurgia cardíaca serão alocados aleatoriamente em dois grupos, um recebendo transfusão restritiva padrão e outro recebendo transfusão restritiva ajustada de SvO2. A proporção de pacientes transfundidos será comparada entre os 2 grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca representa apenas uma pequena fração de todos os procedimentos cirúrgicos, mas consome uma proporção significativa dos glóbulos vermelhos armazenados (RBC), com quase 50% dos pacientes recebendo uma transfusão perioperatória. Uma vez que a transfusão de hemácias está associada a um risco aumentado de morbidade e mortalidade, a estratégia de manejo do paciente de sangue foi promovida para favorecer a prevenção da anemia, redução do sangramento e limitação da transfusão. As diretrizes atuais recomendam o limiar de hemoglobina (Hb) tão baixo quanto 7 g/dL, mas ainda com uma ampla faixa possível (7 a 9 g/dl) e sugerem que a Hb isoladamente pode não ser o melhor critério para desencadear a transfusão. Como a Hb é um transportador de oxigênio, a justificativa para a transfusão de hemácias deve ser aumentar a entrega de oxigênio aos tecidos. A saturação venosa central de oxigênio (SvO2 central), que está relacionada ao equilíbrio entre a oferta e o consumo tecidual de oxigênio, é facilmente mensurável em cirurgia cardíaca. Em um estudo anterior, os pesquisadores mostraram que em pacientes anêmicos submetidos a cirurgia cardíaca, a transfusão restritiva de acordo com a SvO2 central permitiu uma redução significativa na incidência de transfusão de hemácias na UTI. Os investigadores levantam a hipótese de que uma estratégia de transfusão restritiva ajustada pela SvO2 durante todo o período perioperatório de cirurgia cardíaca pode reduzir ainda mais a incidência de transfusão de hemácias. Limitar a transfusão de hemácias a pacientes com SvO2 baixo pode economizar transfusões desnecessárias, sem aumentar o risco relacionado à anemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

676

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos e menores de 85 anos
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Operado em cirurgia cardíaca eletiva com CEC para: Revascularização do miocárdio (CABG); Válvula aórtica, mitral ou tricúspide (substituição ou reparo); Aorta ascendente; Dispositivo de assistência do ventrículo esquerdo (LVAD)
  • Operado em cirurgia cardíaca urgente com CEC para: CABG;Endocardite;Dissecção aórtica; transplante de coração
  • Os indivíduos devem ser cobertos pelo seguro de saúde público

Critério de exclusão:

  • Paciente sem cateter venoso central inserido na veia cava superior
  • Paciente grávida ou amamentando
  • Sujeito incapaz de ler e/e escrever
  • Participação em outro ensaio clínico ou administração de um medicamento não aprovado nas últimas 4 semanas antes da data de triagem
  • História médica de trombocitopenia induzida por heparina contraindicando o uso de heparina durante a cirurgia
  • As pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, as pessoas submetidas a cuidados psiquiátricos e as pessoas internadas em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos da investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes designados para o grupo Controle serão transfundidos se a concentração de hemoglobina (Hb) for inferior a 9 g/d.
Comparador Ativo: Transfusão ajustada
Os pacientes designados para o grupo SvO2 serão transfundidos se a concentração de Hb for inferior a 9 g/dL e SvO2 central ≤ 65%.
Os pacientes designados para o grupo SvO2 serão transfundidos se a concentração de Hb for inferior a 9 g/dL e SvO2 central ≤ 65%. A transfusão será repetida sempre que a concentração de Hb for inferior a 9 g/dL e SvO2 central ≤ 65% durante a cirurgia e na UTI (até o dia 5). A SvO2 central será medida em uma amostra de sangue obtida do lúmen distal do cateter venoso central. A oximetria será usada para medição com análise de gases no local de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de transfusão de hemácias
Prazo: Durante a cirurgia cardíaca e pós-operatório, internação na UTI até o 5º dia de pós-operatório
Proporção de pacientes com transfusão de hemácias
Durante a cirurgia cardíaca e pós-operatório, internação na UTI até o 5º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de transfusão de hemácias durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia cardíaca
Proporção de pacientes transfundidos com hemácias durante a cirurgia
Durante a cirurgia cardíaca
Unidades de hemácias transfundidas durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia cardíaca
Número de unidades de hemácias transfundidas durante a cirurgia
Durante a cirurgia cardíaca
Incidência de transfusão de hemácias durante a internação na UTI pós-operatória
Prazo: Durante a internação na UTI pós-operatória
Proporções de pacientes transfundidos com hemácias durante a internação na UTI pós-operatória
Durante a internação na UTI pós-operatória
Unidades de hemácias transfundidas durante a internação na UTI pós-operatória
Prazo: Durante a internação na UTI pós-operatória
Número de unidades de hemácias transfundidas durante a internação pós-operatória na UTI
Durante a internação na UTI pós-operatória
Incidência de transfusão de hemácias na alta hospitalar ou dia 28
Prazo: Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
Proporções de pacientes transfundidos com hemácias na alta hospitalar ou no dia 28
Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
Unidades de hemácias transfundidas na alta hospitalar ou dia 28
Prazo: Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
Número de unidades de hemácias transfundidas na alta hospitalar ou no dia 28
Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
Complicações sépticas pós-operatórias
Prazo: Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
Proporção de complicações sépticas pós-operatórias
Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
Complicações isquêmicas pós-operatórias
Prazo: Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
Proporção de complicações isquêmicas pós-operatórias (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, mesentérico)
Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
Lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
Proporção de LRA pós-operatória de acordo com os estágios do Kdigo
Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
Disfunção hepática pós-operatória
Prazo: Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
Proporção de aumento pós-operatório de binirrubina ou enzimas hepáticas plasmáticas
Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
Insuficiência respiratória pós-operatória
Prazo: Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
Proporção de pós-operatório de Pa/Fi<200
Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
Síndrome pós-operatória de baixo débito cardíaco
Prazo: Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
Proporção de baixo débito cardíaco
Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
Arritmias pós-operatórias
Prazo: Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
Proporção de fibrilação atrial
Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da admissão na UTI até a alta da UTI no dia 28
Tempo de permanência na UTI (número de dias)
Da admissão na UTI até a alta da UTI no dia 28
Tempo de internação
Prazo: Da admissão na UTI até a alta hospitalar ou dia 28
Tempo de permanência no hospital (número de dias)
Da admissão na UTI até a alta hospitalar ou dia 28
Anemia pós-operatória
Prazo: Da admissão na UTI até a alta hospitalar ou dia 28
Concentração de hemoglobina
Da admissão na UTI até a alta hospitalar ou dia 28
Morte
Prazo: Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
Proporção de mortes
Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
Efeito da transfusão de hemácias na Hb
Prazo: Durante a cirurgia cardíaca e pós-operatório, internação na UTI até o 5º dia de pós-operatório
Alterações de Hb após transfusão de hemácias
Durante a cirurgia cardíaca e pós-operatório, internação na UTI até o 5º dia de pós-operatório
Efeito da transfusão de hemácias na SvO2 central
Prazo: Durante a cirurgia cardíaca e pós-operatório, internação na UTI até o 5º dia de pós-operatório
SvO2 central muda após transfusão de hemácias
Durante a cirurgia cardíaca e pós-operatório, internação na UTI até o 5º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal COLSON, MD, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL21_0529

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever