- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05740059
Estratégia de Transfusão Restritiva Ajustada pela SvO2 Durante Cirurgia Cardíaca (RETSEACSII)
14 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Estratégia de Transfusão Restritiva Ajustada pela SvO2 Durante Cirurgia Cardíaca: Estudo Multicêntrico, Simples-cego, Randomizado e Controlado.
O objetivo do ensaio clínico é avaliar se uma estratégia transfusional restritiva ajustada pela SvO2 durante o perioperatório de cirurgia cardíaca pode reduzir a incidência de transfusão de hemácias.
Pacientes adultos operados de cirurgia cardíaca serão alocados aleatoriamente em dois grupos, um recebendo transfusão restritiva padrão e outro recebendo transfusão restritiva ajustada de SvO2. A proporção de pacientes transfundidos será comparada entre os 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca representa apenas uma pequena fração de todos os procedimentos cirúrgicos, mas consome uma proporção significativa dos glóbulos vermelhos armazenados (RBC), com quase 50% dos pacientes recebendo uma transfusão perioperatória.
Uma vez que a transfusão de hemácias está associada a um risco aumentado de morbidade e mortalidade, a estratégia de manejo do paciente de sangue foi promovida para favorecer a prevenção da anemia, redução do sangramento e limitação da transfusão.
As diretrizes atuais recomendam o limiar de hemoglobina (Hb) tão baixo quanto 7 g/dL, mas ainda com uma ampla faixa possível (7 a 9 g/dl) e sugerem que a Hb isoladamente pode não ser o melhor critério para desencadear a transfusão.
Como a Hb é um transportador de oxigênio, a justificativa para a transfusão de hemácias deve ser aumentar a entrega de oxigênio aos tecidos.
A saturação venosa central de oxigênio (SvO2 central), que está relacionada ao equilíbrio entre a oferta e o consumo tecidual de oxigênio, é facilmente mensurável em cirurgia cardíaca.
Em um estudo anterior, os pesquisadores mostraram que em pacientes anêmicos submetidos a cirurgia cardíaca, a transfusão restritiva de acordo com a SvO2 central permitiu uma redução significativa na incidência de transfusão de hemácias na UTI.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma estratégia de transfusão restritiva ajustada pela SvO2 durante todo o período perioperatório de cirurgia cardíaca pode reduzir ainda mais a incidência de transfusão de hemácias.
Limitar a transfusão de hemácias a pacientes com SvO2 baixo pode economizar transfusões desnecessárias, sem aumentar o risco relacionado à anemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
676
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e menores de 85 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
- Operado em cirurgia cardíaca eletiva com CEC para: Revascularização do miocárdio (CABG); Válvula aórtica, mitral ou tricúspide (substituição ou reparo); Aorta ascendente; Dispositivo de assistência do ventrículo esquerdo (LVAD)
- Operado em cirurgia cardíaca urgente com CEC para: CABG;Endocardite;Dissecção aórtica; transplante de coração
- Os indivíduos devem ser cobertos pelo seguro de saúde público
Critério de exclusão:
- Paciente sem cateter venoso central inserido na veia cava superior
- Paciente grávida ou amamentando
- Sujeito incapaz de ler e/e escrever
- Participação em outro ensaio clínico ou administração de um medicamento não aprovado nas últimas 4 semanas antes da data de triagem
- História médica de trombocitopenia induzida por heparina contraindicando o uso de heparina durante a cirurgia
- As pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, as pessoas submetidas a cuidados psiquiátricos e as pessoas internadas em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos da investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes designados para o grupo Controle serão transfundidos se a concentração de hemoglobina (Hb) for inferior a 9 g/d.
|
|
|
Comparador Ativo: Transfusão ajustada
Os pacientes designados para o grupo SvO2 serão transfundidos se a concentração de Hb for inferior a 9 g/dL e SvO2 central ≤ 65%.
|
Os pacientes designados para o grupo SvO2 serão transfundidos se a concentração de Hb for inferior a 9 g/dL e SvO2 central ≤ 65%.
A transfusão será repetida sempre que a concentração de Hb for inferior a 9 g/dL e SvO2 central ≤ 65% durante a cirurgia e na UTI (até o dia 5).
A SvO2 central será medida em uma amostra de sangue obtida do lúmen distal do cateter venoso central.
A oximetria será usada para medição com análise de gases no local de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de transfusão de hemácias
Prazo: Durante a cirurgia cardíaca e pós-operatório, internação na UTI até o 5º dia de pós-operatório
|
Proporção de pacientes com transfusão de hemácias
|
Durante a cirurgia cardíaca e pós-operatório, internação na UTI até o 5º dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de transfusão de hemácias durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia cardíaca
|
Proporção de pacientes transfundidos com hemácias durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia cardíaca
|
|
Unidades de hemácias transfundidas durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia cardíaca
|
Número de unidades de hemácias transfundidas durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia cardíaca
|
|
Incidência de transfusão de hemácias durante a internação na UTI pós-operatória
Prazo: Durante a internação na UTI pós-operatória
|
Proporções de pacientes transfundidos com hemácias durante a internação na UTI pós-operatória
|
Durante a internação na UTI pós-operatória
|
|
Unidades de hemácias transfundidas durante a internação na UTI pós-operatória
Prazo: Durante a internação na UTI pós-operatória
|
Número de unidades de hemácias transfundidas durante a internação pós-operatória na UTI
|
Durante a internação na UTI pós-operatória
|
|
Incidência de transfusão de hemácias na alta hospitalar ou dia 28
Prazo: Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
|
Proporções de pacientes transfundidos com hemácias na alta hospitalar ou no dia 28
|
Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
|
|
Unidades de hemácias transfundidas na alta hospitalar ou dia 28
Prazo: Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
|
Número de unidades de hemácias transfundidas na alta hospitalar ou no dia 28
|
Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
|
|
Complicações sépticas pós-operatórias
Prazo: Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
|
Proporção de complicações sépticas pós-operatórias
|
Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
|
|
Complicações isquêmicas pós-operatórias
Prazo: Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
|
Proporção de complicações isquêmicas pós-operatórias (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, mesentérico)
|
Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
|
|
Lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
|
Proporção de LRA pós-operatória de acordo com os estágios do Kdigo
|
Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
|
|
Disfunção hepática pós-operatória
Prazo: Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
|
Proporção de aumento pós-operatório de binirrubina ou enzimas hepáticas plasmáticas
|
Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
|
|
Insuficiência respiratória pós-operatória
Prazo: Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
|
Proporção de pós-operatório de Pa/Fi<200
|
Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
|
|
Síndrome pós-operatória de baixo débito cardíaco
Prazo: Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
|
Proporção de baixo débito cardíaco
|
Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
|
|
Arritmias pós-operatórias
Prazo: Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
|
Proporção de fibrilação atrial
|
Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Da admissão na UTI até a alta da UTI no dia 28
|
Tempo de permanência na UTI (número de dias)
|
Da admissão na UTI até a alta da UTI no dia 28
|
|
Tempo de internação
Prazo: Da admissão na UTI até a alta hospitalar ou dia 28
|
Tempo de permanência no hospital (número de dias)
|
Da admissão na UTI até a alta hospitalar ou dia 28
|
|
Anemia pós-operatória
Prazo: Da admissão na UTI até a alta hospitalar ou dia 28
|
Concentração de hemoglobina
|
Da admissão na UTI até a alta hospitalar ou dia 28
|
|
Morte
Prazo: Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
|
Proporção de mortes
|
Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar ou dia 28
|
|
Efeito da transfusão de hemácias na Hb
Prazo: Durante a cirurgia cardíaca e pós-operatório, internação na UTI até o 5º dia de pós-operatório
|
Alterações de Hb após transfusão de hemácias
|
Durante a cirurgia cardíaca e pós-operatório, internação na UTI até o 5º dia de pós-operatório
|
|
Efeito da transfusão de hemácias na SvO2 central
Prazo: Durante a cirurgia cardíaca e pós-operatório, internação na UTI até o 5º dia de pós-operatório
|
SvO2 central muda após transfusão de hemácias
|
Durante a cirurgia cardíaca e pós-operatório, internação na UTI até o 5º dia de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal COLSON, MD, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management. Practice guidelines for perioperative blood management: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management*. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):241-75. doi: 10.1097/ALN.0000000000000463. No abstract available.
- Zeroual N, Blin C, Saour M, David H, Aouinti S, Picot MC, Colson PH, Gaudard P. Restrictive Transfusion Strategy after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Mar 1;134(3):370-380. doi: 10.1097/ALN.0000000000003682.
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Stover EP, Siegel LC, Parks R, Levin J, Body SC, Maddi R, D'Ambra MN, Mangano DT, Spiess BD. Variability in transfusion practice for coronary artery bypass surgery persists despite national consensus guidelines: a 24-institution study. Institutions of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):327-33. doi: 10.1097/00000542-199802000-00009.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Paone G, Likosky DS, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Membership of the Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Transfusion of 1 and 2 units of red blood cells is associated with increased morbidity and mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.020. Epub 2013 Oct 3.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Pagano D, Milojevic M, Meesters MI, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Boer C. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 1;53(1):79-111. doi: 10.1093/ejcts/ezx325. No abstract available.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
- Fominskiy E, Putzu A, Monaco F, Scandroglio AM, Karaskov A, Galas FR, Hajjar LA, Zangrillo A, Landoni G. Liberal transfusion strategy improves survival in perioperative but not in critically ill patients. A meta-analysis of randomised trials. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):511-9. doi: 10.1093/bja/aev317.
- Colson PH, Gaudard P, Fellahi JL, Bertet H, Faucanie M, Amour J, Blanloeil Y, Lanquetot H, Ouattara A, Picot MC; ARCOTHOVA group. Active Bleeding after Cardiac Surgery: A Prospective Observational Multicenter Study. PLoS One. 2016 Sep 2;11(9):e0162396. doi: 10.1371/journal.pone.0162396. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .