- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05740059
EstratEgia de Transfusión Restrictiva Ajustada por SvO2 Durante Cirugía Cardíaca (RETSEACSII)
14 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Estrategia de transfusión restrictiva ajustada por la SvO2 durante la cirugía cardíaca: ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, multicéntrico.
El objetivo del ensayo clínico es evaluar si una estrategia de transfusión restrictiva ajustada por SvO2 durante el período perioperatorio de cirugía cardíaca puede reducir la incidencia de transfusión de glóbulos rojos.
Los pacientes adultos operados de cirugía cardíaca se asignarán al azar en dos grupos, uno que recibirá una transfusión restrictiva estándar y el otro que recibirá una transfusión restrictiva ajustada de SvO2. La proporción de pacientes transfundidos se comparará entre los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca representa solo una pequeña fracción de todos los procedimientos quirúrgicos, pero consume una proporción significativa de los glóbulos rojos (RBC) almacenados, y casi el 50 % de los pacientes reciben una transfusión perioperatoria.
Dado que la transfusión de glóbulos rojos se asocia con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad, se ha promovido una estrategia de manejo de pacientes con sangre para favorecer la prevención de la anemia, la reducción del sangrado y la limitación de la transfusión.
Las pautas actuales recomiendan un umbral de hemoglobina (Hb) tan bajo como 7 g/dL, pero aún con un amplio rango posible (7 a 9 g/dl) y sugieren que la Hb sola puede no ser el mejor criterio para desencadenar una transfusión.
Dado que la Hb es un transportador de oxígeno, la justificación de la transfusión de glóbulos rojos debe ser aumentar el suministro de oxígeno a los tejidos.
La saturación de oxígeno venoso central (SvO2 central), que está relacionada con el equilibrio entre el suministro y el consumo de oxígeno tisular, es fácilmente medible en cirugía cardíaca.
En un estudio anterior, los investigadores demostraron que en pacientes anémicos que se habían sometido a cirugía cardíaca, la transfusión restrictiva según la SvO2 central permitió una reducción significativa en la incidencia de transfusión de glóbulos rojos en la UCI.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una estrategia de transfusión restrictiva ajustada por SvO2 durante todo el período perioperatorio de la cirugía cardíaca puede reducir aún más la incidencia de transfusión de glóbulos rojos.
Limitar la transfusión de glóbulos rojos a pacientes con una SvO2 baja podría ahorrar transfusiones innecesarias, sin aumentar el riesgo relacionado con la anemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
676
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 85 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Operado en cirugía cardíaca electiva con bomba para: injerto de derivación de arteria coronaria (CABG); Válvula aórtica, mitral o tricúspide (reemplazo o reparación); Aorta ascendente; dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD)
- Operado de cirugía cardíaca urgente con bomba para: CABG; Endocarditis; Disección aórtica; Trasplante de corazón
- Los sujetos deben estar cubiertos por un seguro médico público.
Criterio de exclusión:
- Paciente sin catéter venoso central insertado en la vena cava superior
- Paciente embarazada o en período de lactancia
- Sujeto incapaz de leer y/o escribir
- Participación en otro ensayo clínico o administración de un fármaco no aprobado en las últimas 4 semanas antes de la fecha de selección
- Historial médico de trombocitopenia inducida por heparina que contraindique el uso de heparina durante la cirugía
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas en tratamiento psiquiátrico y las personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán una transfusión si la concentración de hemoglobina (Hb) es inferior a 9 g/d.
|
|
|
Comparador activo: Transfusión ajustada
Los pacientes asignados al grupo SvO2 recibirán una transfusión si la concentración de Hb es inferior a 9 g/dl y la SvO2 central ≤ 65 %.
|
Los pacientes asignados al grupo SvO2 recibirán una transfusión si la concentración de Hb es inferior a 9 g/dl y la SvO2 central ≤ 65 %.
La transfusión se repetirá siempre que la concentración de Hb sea inferior a 9 g/dL y SvO2 central ≤ 65% durante la cirugía y en la UCI (hasta el día 5).
La SvO2 central se medirá en una muestra de sangre obtenida de la luz distal del catéter venoso central.
La oximetría se utilizará para la medición con un análisis de gases en el punto de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía cardíaca y la estancia en la UCI postoperatoria hasta el día 5 postoperatorio
|
Proporción de pacientes transfundidos de glóbulos rojos
|
Durante la cirugía cardíaca y la estancia en la UCI postoperatoria hasta el día 5 postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de transfusión de glóbulos rojos durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía cardíaca
|
Proporción de pacientes transfundidos con glóbulos rojos durante la cirugía
|
Durante la cirugía cardíaca
|
|
Unidades de glóbulos rojos transfundidos durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía cardíaca
|
Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos durante la cirugía
|
Durante la cirugía cardíaca
|
|
Incidencia de transfusión de glóbulos rojos durante la estancia postoperatoria en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia postoperatoria en la UCI
|
Proporciones de pacientes transfundidos con glóbulos rojos durante la estancia postoperatoria en la UCI
|
Durante la estancia postoperatoria en la UCI
|
|
Unidades de glóbulos rojos transfundidos durante la estancia postoperatoria en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia postoperatoria en la UCI
|
Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos durante la estancia postoperatoria en la UCI
|
Durante la estancia postoperatoria en la UCI
|
|
Incidencia de transfusión de glóbulos rojos al alta hospitalaria o el día 28
Periodo de tiempo: Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
Proporciones de pacientes transfundidos con glóbulos rojos al alta hospitalaria o el día 28
|
Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
|
Unidades de glóbulos rojos transfundidos al alta hospitalaria o el día 28
Periodo de tiempo: Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos al alta hospitalaria o el día 28
|
Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
|
Complicaciones sépticas postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
Proporción de complicaciones sépticas posoperatorias
|
Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
|
Complicaciones isquémicas postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
Proporción de complicaciones isquémicas posoperatorias (infarto de miocardio, ictus, mesentérico)
|
Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
|
Insuficiencia renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
Proporción de LRA postoperatoria según estadios Kdigo
|
Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
|
Disfunción hepática postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
Proporción de aumento postoperatorio de binirrubina o enzimas hepáticas plasmáticas
|
Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
|
Insuficiencia respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
Proporción de postoperatorio de Pa/Fi<200
|
Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
|
Síndrome de gasto cardíaco bajo posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
Proporción de gasto cardíaco bajo
|
Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
|
Aritmias postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
Proporción de fibrilación auricular
|
Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta en la UCI del día 28
|
Duración de la estancia en la UCI (número de días)
|
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta en la UCI del día 28
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
Duración de la estancia hospitalaria (número de días)
|
Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
|
Anemia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
Concentración de hemoglobina
|
Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
Proporción de muertes
|
Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
|
|
Efecto de la transfusión de glóbulos rojos en la Hb
Periodo de tiempo: Durante la cirugía cardíaca y la estancia en la UCI postoperatoria hasta el día 5 postoperatorio
|
Cambios de Hb después de la transfusión de glóbulos rojos
|
Durante la cirugía cardíaca y la estancia en la UCI postoperatoria hasta el día 5 postoperatorio
|
|
Efecto de la transfusión de glóbulos rojos en la SvO2 central
Periodo de tiempo: Durante la cirugía cardíaca y la estancia en la UCI postoperatoria hasta el día 5 postoperatorio
|
Cambios en la SvO2 central después de la transfusión de glóbulos rojos
|
Durante la cirugía cardíaca y la estancia en la UCI postoperatoria hasta el día 5 postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal COLSON, MD, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management. Practice guidelines for perioperative blood management: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management*. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):241-75. doi: 10.1097/ALN.0000000000000463. No abstract available.
- Zeroual N, Blin C, Saour M, David H, Aouinti S, Picot MC, Colson PH, Gaudard P. Restrictive Transfusion Strategy after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Mar 1;134(3):370-380. doi: 10.1097/ALN.0000000000003682.
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Stover EP, Siegel LC, Parks R, Levin J, Body SC, Maddi R, D'Ambra MN, Mangano DT, Spiess BD. Variability in transfusion practice for coronary artery bypass surgery persists despite national consensus guidelines: a 24-institution study. Institutions of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):327-33. doi: 10.1097/00000542-199802000-00009.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Paone G, Likosky DS, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Membership of the Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Transfusion of 1 and 2 units of red blood cells is associated with increased morbidity and mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.020. Epub 2013 Oct 3.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Pagano D, Milojevic M, Meesters MI, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Boer C. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 1;53(1):79-111. doi: 10.1093/ejcts/ezx325. No abstract available.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
- Fominskiy E, Putzu A, Monaco F, Scandroglio AM, Karaskov A, Galas FR, Hajjar LA, Zangrillo A, Landoni G. Liberal transfusion strategy improves survival in perioperative but not in critically ill patients. A meta-analysis of randomised trials. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):511-9. doi: 10.1093/bja/aev317.
- Colson PH, Gaudard P, Fellahi JL, Bertet H, Faucanie M, Amour J, Blanloeil Y, Lanquetot H, Ouattara A, Picot MC; ARCOTHOVA group. Active Bleeding after Cardiac Surgery: A Prospective Observational Multicenter Study. PLoS One. 2016 Sep 2;11(9):e0162396. doi: 10.1371/journal.pone.0162396. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0529
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .