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EstratEgia de Transfusión Restrictiva Ajustada por SvO2 Durante Cirugía Cardíaca (RETSEACSII)

14 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Estrategia de transfusión restrictiva ajustada por la SvO2 durante la cirugía cardíaca: ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, multicéntrico.

El objetivo del ensayo clínico es evaluar si una estrategia de transfusión restrictiva ajustada por SvO2 durante el período perioperatorio de cirugía cardíaca puede reducir la incidencia de transfusión de glóbulos rojos. Los pacientes adultos operados de cirugía cardíaca se asignarán al azar en dos grupos, uno que recibirá una transfusión restrictiva estándar y el otro que recibirá una transfusión restrictiva ajustada de SvO2. La proporción de pacientes transfundidos se comparará entre los 2 grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía cardíaca representa solo una pequeña fracción de todos los procedimientos quirúrgicos, pero consume una proporción significativa de los glóbulos rojos (RBC) almacenados, y casi el 50 % de los pacientes reciben una transfusión perioperatoria. Dado que la transfusión de glóbulos rojos se asocia con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad, se ha promovido una estrategia de manejo de pacientes con sangre para favorecer la prevención de la anemia, la reducción del sangrado y la limitación de la transfusión. Las pautas actuales recomiendan un umbral de hemoglobina (Hb) tan bajo como 7 g/dL, pero aún con un amplio rango posible (7 a 9 g/dl) y sugieren que la Hb sola puede no ser el mejor criterio para desencadenar una transfusión. Dado que la Hb es un transportador de oxígeno, la justificación de la transfusión de glóbulos rojos debe ser aumentar el suministro de oxígeno a los tejidos. La saturación de oxígeno venoso central (SvO2 central), que está relacionada con el equilibrio entre el suministro y el consumo de oxígeno tisular, es fácilmente medible en cirugía cardíaca. En un estudio anterior, los investigadores demostraron que en pacientes anémicos que se habían sometido a cirugía cardíaca, la transfusión restrictiva según la SvO2 central permitió una reducción significativa en la incidencia de transfusión de glóbulos rojos en la UCI. Los investigadores plantean la hipótesis de que una estrategia de transfusión restrictiva ajustada por SvO2 durante todo el período perioperatorio de la cirugía cardíaca puede reducir aún más la incidencia de transfusión de glóbulos rojos. Limitar la transfusión de glóbulos rojos a pacientes con una SvO2 baja podría ahorrar transfusiones innecesarias, sin aumentar el riesgo relacionado con la anemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

676

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años y menores de 85 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Operado en cirugía cardíaca electiva con bomba para: injerto de derivación de arteria coronaria (CABG); Válvula aórtica, mitral o tricúspide (reemplazo o reparación); Aorta ascendente; dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD)
  • Operado de cirugía cardíaca urgente con bomba para: CABG; Endocarditis; Disección aórtica; Trasplante de corazón
  • Los sujetos deben estar cubiertos por un seguro médico público.

Criterio de exclusión:

  • Paciente sin catéter venoso central insertado en la vena cava superior
  • Paciente embarazada o en período de lactancia
  • Sujeto incapaz de leer y/o escribir
  • Participación en otro ensayo clínico o administración de un fármaco no aprobado en las últimas 4 semanas antes de la fecha de selección
  • Historial médico de trombocitopenia inducida por heparina que contraindique el uso de heparina durante la cirugía
  • Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas en tratamiento psiquiátrico y las personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán una transfusión si la concentración de hemoglobina (Hb) es inferior a 9 g/d.
Comparador activo: Transfusión ajustada
Los pacientes asignados al grupo SvO2 recibirán una transfusión si la concentración de Hb es inferior a 9 g/dl y la SvO2 central ≤ 65 %.
Los pacientes asignados al grupo SvO2 recibirán una transfusión si la concentración de Hb es inferior a 9 g/dl y la SvO2 central ≤ 65 %. La transfusión se repetirá siempre que la concentración de Hb sea inferior a 9 g/dL y SvO2 central ≤ 65% durante la cirugía y en la UCI (hasta el día 5). La SvO2 central se medirá en una muestra de sangre obtenida de la luz distal del catéter venoso central. La oximetría se utilizará para la medición con un análisis de gases en el punto de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía cardíaca y la estancia en la UCI postoperatoria hasta el día 5 postoperatorio
Proporción de pacientes transfundidos de glóbulos rojos
Durante la cirugía cardíaca y la estancia en la UCI postoperatoria hasta el día 5 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de transfusión de glóbulos rojos durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía cardíaca
Proporción de pacientes transfundidos con glóbulos rojos durante la cirugía
Durante la cirugía cardíaca
Unidades de glóbulos rojos transfundidos durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía cardíaca
Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos durante la cirugía
Durante la cirugía cardíaca
Incidencia de transfusión de glóbulos rojos durante la estancia postoperatoria en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia postoperatoria en la UCI
Proporciones de pacientes transfundidos con glóbulos rojos durante la estancia postoperatoria en la UCI
Durante la estancia postoperatoria en la UCI
Unidades de glóbulos rojos transfundidos durante la estancia postoperatoria en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia postoperatoria en la UCI
Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos durante la estancia postoperatoria en la UCI
Durante la estancia postoperatoria en la UCI
Incidencia de transfusión de glóbulos rojos al alta hospitalaria o el día 28
Periodo de tiempo: Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
Proporciones de pacientes transfundidos con glóbulos rojos al alta hospitalaria o el día 28
Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
Unidades de glóbulos rojos transfundidos al alta hospitalaria o el día 28
Periodo de tiempo: Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos al alta hospitalaria o el día 28
Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
Complicaciones sépticas postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
Proporción de complicaciones sépticas posoperatorias
Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
Complicaciones isquémicas postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
Proporción de complicaciones isquémicas posoperatorias (infarto de miocardio, ictus, mesentérico)
Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
Insuficiencia renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
Proporción de LRA postoperatoria según estadios Kdigo
Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
Disfunción hepática postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
Proporción de aumento postoperatorio de binirrubina o enzimas hepáticas plasmáticas
Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
Insuficiencia respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
Proporción de postoperatorio de Pa/Fi<200
Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
Síndrome de gasto cardíaco bajo posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
Proporción de gasto cardíaco bajo
Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
Aritmias postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
Proporción de fibrilación auricular
Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta en la UCI del día 28
Duración de la estancia en la UCI (número de días)
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta en la UCI del día 28
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria o el día 28
Duración de la estancia hospitalaria (número de días)
Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria o el día 28
Anemia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria o el día 28
Concentración de hemoglobina
Desde el ingreso en UCI hasta el alta hospitalaria o el día 28
Muerte
Periodo de tiempo: Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
Proporción de muertes
Desde la cirugía cardiaca hasta el alta hospitalaria o el día 28
Efecto de la transfusión de glóbulos rojos en la Hb
Periodo de tiempo: Durante la cirugía cardíaca y la estancia en la UCI postoperatoria hasta el día 5 postoperatorio
Cambios de Hb después de la transfusión de glóbulos rojos
Durante la cirugía cardíaca y la estancia en la UCI postoperatoria hasta el día 5 postoperatorio
Efecto de la transfusión de glóbulos rojos en la SvO2 central
Periodo de tiempo: Durante la cirugía cardíaca y la estancia en la UCI postoperatoria hasta el día 5 postoperatorio
Cambios en la SvO2 central después de la transfusión de glóbulos rojos
Durante la cirugía cardíaca y la estancia en la UCI postoperatoria hasta el día 5 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal COLSON, MD, University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL21_0529

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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