Strategie restriktivní transfuze upravená pomocí SvO2 během kardiochirurgie (RETSEACSII)
14. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Strategie restriktivní transfuze upravená SvO2 během kardiochirurgie: Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem klinické studie je vyhodnotit, zda restriktivní transfuzní strategie upravená o SvO2 v perioperačním období kardiochirurgie může snížit výskyt transfuze červených krvinek.
Dospělí pacienti operovaní na kardiochirurgických výkonech budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna bude dostávat standardní restriktivní transfuzi a druhá bude dostávat restriktivní transfuzi upravenou SvO2. Mezi těmito 2 skupinami bude porovnán podíl pacientů s transfuzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiochirurgie představuje pouze malý zlomek všech chirurgických výkonů, ale spotřebuje významnou část uložených červených krvinek (RBC), přičemž téměř 50 % pacientů dostává peroperační transfuzi.
Vzhledem k tomu, že transfuze červených krvinek je spojena se zvýšeným rizikem morbidity a mortality, strategie léčby pacientů s krví byla podporována s cílem upřednostnit prevenci anémie, snížení krvácení a omezení transfuze.
Současné pokyny doporučují prahovou hodnotu hemoglobinu (Hb) tak nízkou, jako je 7 g/dl, ale stále v širokém možném rozmezí (7 až 9 g/dl) a naznačují, že samotný Hb nemusí být nejlepším kritériem pro zahájení transfuze.
Protože Hb je přenašeč kyslíku, důvodem pro transfuzi červených krvinek by mělo být zvýšení dodávky kyslíku do tkání.
Centrální venózní saturace kyslíkem (centrální SvO2), která souvisí s rovnováhou mezi dodávkou a spotřebou kyslíku tkání, je v kardiochirurgii snadno měřitelná.
V předchozí studii výzkumníci prokázali, že u anemických pacientů, kteří podstoupili srdeční operaci, umožnila restriktivní transfuze podle centrálního SvO2 významné snížení výskytu transfuzí červených krvinek na JIP.
Vyšetřovatelé předpokládají, že restriktivní transfuzní strategie upravená o SvO2 během celého perioperačního období kardiochirurgické operace může dále snížit výskyt transfuze červených krvinek.
Omezení transfuze červených krvinek na pacienty s nízkým SvO2 by mohlo ušetřit zbytečné transfuze, aniž by se zvýšilo riziko související s anémií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
676
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let a do 85 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Operace na elektivní kardiochirurgické operaci na pumpě pro: bypass koronární artérie (CABG); Aortální, mitrální nebo trikuspidální chlopeň (náhrada nebo oprava); Ascendentní aorta; Asistenční zařízení levé komory (LVAD)
- Operován na urgentní kardiochirurgii na pumpě pro: CABG, endokarditidu, disekci aorty; Transplantace srdce
- Předměty musí být hrazeny z veřejného zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez centrálního žilního katétru zavedeného do horní duté žíly
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Subjekt nemůže číst a/nebo psát
- Účast v jiném klinickém hodnocení nebo podávání neschváleného léku během posledních 4 týdnů před datem screeningu
- Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze kontraindikující použití heparinu během operace
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude podána transfuze, pokud je koncentrace hemoglobinu (Hb) nižší než 9 g/den.
|
|
|
Aktivní komparátor: Upravená transfuze
Pacientům zařazeným do skupiny SvO2 bude podána transfuze, pokud je koncentrace Hb nižší než 9 g/dl a centrální SvO2 ≤ 65 %.
|
Pacientům zařazeným do skupiny SvO2 bude podána transfuze, pokud je koncentrace Hb nižší než 9 g/dl a centrální SvO2 ≤ 65 %.
Transfuze se bude opakovat vždy, když je koncentrace Hb nižší než 9 g/dl a centrální SvO2 ≤ 65 % během operace a na JIP (do 5. dne).
Centrální SvO2 bude měřen na vzorku krve získaném z distálního lumenu centrálního žilního katétru.
Pro měření bude použita oxymetrie s bodem péče o analýzu plynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt transfuze červených krvinek
Časové okno: Během kardiochirurgie a pooperační JIP zůstaňte do 5. pooperačního dne
|
Podíl pacientů s transfuzí červených krvinek
|
Během kardiochirurgie a pooperační JIP zůstaňte do 5. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt transfuze červených krvinek během operace
Časové okno: Při operaci srdce
|
Podíl pacientů s transfuzí RBC během operace
|
Při operaci srdce
|
|
RBC jednotky transfundované během operace
Časové okno: Při operaci srdce
|
Počet jednotek RBC transfundovaných během operace
|
Při operaci srdce
|
|
Výskyt transfuze erytrocytů během pooperačního pobytu na JIP
Časové okno: Při pooperačním pobytu na JIP
|
Podíl pacientů s transfuzí RBC během pooperačního pobytu na JIP
|
Při pooperačním pobytu na JIP
|
|
RBC jednotky transfundované během pooperačního pobytu na JIP
Časové okno: Při pooperačním pobytu na JIP
|
Počet jednotek RBC transfundovaných během pooperačního pobytu na JIP
|
Při pooperačním pobytu na JIP
|
|
Výskyt transfuze červených krvinek při propuštění z nemocnice nebo 28. den
Časové okno: Od operace srdce až po propuštění z nemocnice nebo den 28
|
Podíl pacientů s transfuzí červených krvinek při propuštění z nemocnice nebo 28. den
|
Od operace srdce až po propuštění z nemocnice nebo den 28
|
|
RBC jednotky transfundované při propuštění z nemocnice nebo 28. den
Časové okno: Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
|
Počet jednotek RBC transfundovaných při propuštění z nemocnice nebo 28. den
|
Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
|
|
Pooperační septické komplikace
Časové okno: Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
|
Podíl pooperačních septických komplikací
|
Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
|
|
Pooperační ischemické komplikace
Časové okno: Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
|
Podíl pooperačních ischemických komplikací (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, mezenterické)
|
Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
|
|
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
|
Podíl pooperační AKI podle Kdigových stadií
|
Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
|
|
Pooperační jaterní dysfunkce
Časové okno: Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
|
Podíl pooperačního zvýšení binirubinu nebo plazmatických jaterních enzymů
|
Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
|
|
Pooperační respirační selhání
Časové okno: Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
|
Podíl pooperačních Pa/Fi<200
|
Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
|
|
Pooperační syndrom nízkého srdečního výdeje
Časové okno: Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
|
Podíl nízkého srdečního výdeje
|
Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
|
|
Pooperační arytmie
Časové okno: Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
|
Podíl fibrilace síní
|
Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP dne 28
|
Délka pobytu na JIP (počet dní)
|
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP dne 28
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice nebo 28. den
|
Délka pobytu v nemocnici (počet dní)
|
Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice nebo 28. den
|
|
Pooperační anémie
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice nebo 28. den
|
Koncentrace hemoglobinu
|
Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice nebo 28. den
|
|
Smrt
Časové okno: Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
|
Podíl úmrtí
|
Od kardiochirurgie po propuštění z nemocnice nebo den 28
|
|
Vliv transfuze červených krvinek na Hb
Časové okno: Během kardiochirurgie a pooperační JIP zůstaňte do 5. pooperačního dne
|
Hb se mění po transfuzi červených krvinek
|
Během kardiochirurgie a pooperační JIP zůstaňte do 5. pooperačního dne
|
|
Vliv transfuze červených krvinek na centrální SvO2
Časové okno: Během kardiochirurgie a pooperační JIP zůstaňte do 5. pooperačního dne
|
Centrální změny SvO2 po transfuzi červených krvinek
|
Během kardiochirurgie a pooperační JIP zůstaňte do 5. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal COLSON, MD, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management. Practice guidelines for perioperative blood management: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management*. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):241-75. doi: 10.1097/ALN.0000000000000463. No abstract available.
- Zeroual N, Blin C, Saour M, David H, Aouinti S, Picot MC, Colson PH, Gaudard P. Restrictive Transfusion Strategy after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Mar 1;134(3):370-380. doi: 10.1097/ALN.0000000000003682.
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Stover EP, Siegel LC, Parks R, Levin J, Body SC, Maddi R, D'Ambra MN, Mangano DT, Spiess BD. Variability in transfusion practice for coronary artery bypass surgery persists despite national consensus guidelines: a 24-institution study. Institutions of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):327-33. doi: 10.1097/00000542-199802000-00009.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Paone G, Likosky DS, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Membership of the Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Transfusion of 1 and 2 units of red blood cells is associated with increased morbidity and mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.020. Epub 2013 Oct 3.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Pagano D, Milojevic M, Meesters MI, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Boer C. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 1;53(1):79-111. doi: 10.1093/ejcts/ezx325. No abstract available.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
- Fominskiy E, Putzu A, Monaco F, Scandroglio AM, Karaskov A, Galas FR, Hajjar LA, Zangrillo A, Landoni G. Liberal transfusion strategy improves survival in perioperative but not in critically ill patients. A meta-analysis of randomised trials. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):511-9. doi: 10.1093/bja/aev317.
- Colson PH, Gaudard P, Fellahi JL, Bertet H, Faucanie M, Amour J, Blanloeil Y, Lanquetot H, Ouattara A, Picot MC; ARCOTHOVA group. Active Bleeding after Cardiac Surgery: A Prospective Observational Multicenter Study. PLoS One. 2016 Sep 2;11(9):e0162396. doi: 10.1371/journal.pone.0162396. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .