Ограничительная стратегия трансфузии с поправкой на SvO2 во время кардиохирургии (RETSEACSII)
14 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Стратегия рестриктивной трансфузии с поправкой на SvO2 во время кардиохирургии: многоцентровое, однократное слепое, рандомизированное контролируемое исследование.
Целью клинического исследования является оценка того, может ли рестриктивная трансфузионная стратегия с поправкой на SvO2 в периоперационном периоде кардиохирургии снизить частоту трансфузий эритроцитарной массы.
Взрослые пациенты, прооперированные по поводу кардиохирургии, будут случайным образом разделены на две группы: одна получит стандартное ограничительное переливание, а другая получит ограничительное переливание с поправкой на SvO2. Соотношение пациентов, перенесших переливание, будет сравниваться между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиохирургия представляет собой лишь небольшую часть всех хирургических процедур, но потребляет значительную часть хранящихся эритроцитов (эритроцитов), при этом почти 50% пациентов получают периоперационное переливание крови.
Поскольку переливание эритроцитарной массы связано с повышенным риском заболеваемости и смертности, стратегия ведения пациентов с кровью продвигалась в пользу предотвращения анемии, уменьшения кровотечения и ограничения переливания.
Текущие руководства рекомендуют пороговое значение гемоглобина (Hb) на уровне 7 г/дл, но все же с широким возможным диапазоном (от 7 до 9 г/дл) и предполагают, что гемоглобин сам по себе не может быть лучшим критерием для начала переливания.
Поскольку гемоглобин является переносчиком кислорода, переливание эритроцитов необходимо для увеличения доставки кислорода тканям.
Центральное венозное насыщение кислородом (центральное SvO2), которое связано с балансом между доставкой и потреблением кислорода тканями, легко измерить в кардиохирургии.
В предыдущем исследовании исследователи показали, что у пациентов с анемией, перенесших операцию на сердце, рестриктивное переливание в соответствии с центральным SvO2 позволило значительно снизить частоту переливания эритроцитов в отделении интенсивной терапии.
Исследователи предполагают, что рестриктивная трансфузионная стратегия с поправкой на SvO2 в течение всего периоперационного периода кардиохирургии может еще больше снизить частоту трансфузий эритроцитарной массы.
Ограничение переливания эритроцитарной массы пациентам с низким SvO2 может избавить от ненужных переливаний без увеличения риска, связанного с анемией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
676
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет и моложе 85 лет
- Подписанная форма информированного согласия
- Проведена плановая операция на сердце с искусственным кровообращением по поводу: аортокоронарного шунтирования (АКШ); Аортальный, митральный или трехстворчатый клапан (замена или восстановление); Восходящая аорта; Устройство поддержки левого желудочка (LVAD)
- Экстренная операция на сердце с искусственным кровообращением по поводу: АКШ, эндокардита, расслоения аорты; Трансплантация сердца
- Субъекты должны быть застрахованы государственным медицинским страхованием
Критерий исключения:
- Пациент без центрального венозного катетера, установленного в верхнюю полую вену.
- Беременная или кормящая грудью пациентка
- Субъект не может читать и/или писать
- Участие в другом клиническом исследовании или прием неутвержденного препарата в течение последних 4 недель до даты скрининга
- Медицинский анамнез гепарин-индуцированной тромбоцитопении, противопоказывающей использование гепарина во время операции.
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении, и лица, помещенные в медицинские или социальные учреждения для целей, не связанных с научными исследованиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациентам, отнесенным к контрольной группе, будет проведено переливание крови, если концентрация гемоглобина (Hb) будет ниже 9 г/сут.
|
|
|
Активный компаратор: Скорректированное переливание
Пациентам, отнесенным к группе SvO2, будет проведено переливание крови, если концентрация гемоглобина ниже 9 г/дл и центральный SvO2 ≤ 65%.
|
Пациентам, отнесенным к группе SvO2, будет проведено переливание крови, если концентрация гемоглобина ниже 9 г/дл и центральный SvO2 ≤ 65%.
Переливание крови будет повторяться всякий раз, когда концентрация Hb будет ниже 9 г/дл и центральный SvO2 ≤ 65% во время операции и в отделении интенсивной терапии (до 5-го дня).
Центральный SvO2 будет измеряться в образце крови, полученном из дистального просвета центрального венозного катетера.
Для измерений будет использоваться оксиметрия с анализом газов на месте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота переливания эритроцитов
Временное ограничение: Во время кардиохирургических операций и послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии до 5-го послеоперационного дня
|
Доля пациентов, которым перелили эритроцитарную массу
|
Во время кардиохирургических операций и послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии до 5-го послеоперационного дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота трансфузий эритроцитов во время операции
Временное ограничение: Во время операции на сердце
|
Доля пациентов, которым переливали эритроциты во время операции
|
Во время операции на сердце
|
|
Единицы эритроцитов, перелитые во время операции
Временное ограничение: Во время операции на сердце
|
Количество единиц эритроцитов, перелитых во время операции
|
Во время операции на сердце
|
|
Частота трансфузий эритроцитов во время послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Доля пациентов, которым переливали эритроциты во время послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Во время послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Единицы эритроцитов, перелитые во время послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Количество единиц эритроцитов, перелитых во время послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Во время послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Частота трансфузий эритроцитов при выписке из стационара или на 28-й день
Временное ограничение: От операции на трупе до выписки из больницы или 28-й день
|
Доля пациентов, которым переливали эритроциты при выписке из больницы или на 28-й день
|
От операции на трупе до выписки из больницы или 28-й день
|
|
Единицы эритроцитов переливают при выписке из стационара или на 28-й день
Временное ограничение: От операции на сердце до выписки из больницы или 28-й день
|
Количество единиц эритроцитов, перелитых при выписке из стационара или на 28-й день
|
От операции на сердце до выписки из больницы или 28-й день
|
|
Послеоперационные септические осложнения
Временное ограничение: От операции на сердце до выписки из больницы или 28-й день
|
Доля послеоперационных септических осложнений
|
От операции на сердце до выписки из больницы или 28-й день
|
|
Послеоперационные ишемические осложнения
Временное ограничение: От операции на сердце до выписки из больницы или 28-й день
|
Доля послеоперационных ишемических осложнений (инфаркт миокарда, инсульт, мезентериальные)
|
От операции на сердце до выписки из больницы или 28-й день
|
|
Послеоперационное острое повреждение почек
Временное ограничение: От операции на сердце до выписки из больницы или 28-й день
|
Доля послеоперационного ОПП по стадиям Kdigo
|
От операции на сердце до выписки из больницы или 28-й день
|
|
Послеоперационная дисфункция печени
Временное ограничение: От операции на сердце до выписки из больницы или 28-й день
|
Доля послеоперационного повышения бинирубина или печеночных ферментов плазмы
|
От операции на сердце до выписки из больницы или 28-й день
|
|
Послеоперационная дыхательная недостаточность
Временное ограничение: От операции на сердце до выписки из больницы или 28-й день
|
Доля послеоперационных Pa/Fi<200
|
От операции на сердце до выписки из больницы или 28-й день
|
|
Послеоперационный синдром низкого сердечного выброса
Временное ограничение: От операции на сердце до выписки из больницы или 28-й день
|
Доля низкого сердечного выброса
|
От операции на сердце до выписки из больницы или 28-й день
|
|
Послеоперационные аритмии
Временное ограничение: От операции на сердце до выписки из больницы или 28-й день
|
Доля мерцательной аритмии
|
От операции на сердце до выписки из больницы или 28-й день
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в ОИТ до выписки из ОИТ на 28-й день
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (количество дней)
|
От поступления в ОИТ до выписки из ОИТ на 28-й день
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара или на 28-й день
|
Продолжительность пребывания в стационаре (количество дней)
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара или на 28-й день
|
|
Послеоперационная анемия
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара или на 28-й день
|
Концентрация гемоглобина
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из стационара или на 28-й день
|
|
Смерть
Временное ограничение: От операции на сердце до выписки из больницы или 28-й день
|
Доля смертей
|
От операции на сердце до выписки из больницы или 28-й день
|
|
Влияние переливания эритроцитов на гемоглобин
Временное ограничение: Во время кардиохирургических операций и послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии до 5-го послеоперационного дня
|
Изменения Hb после переливания эритроцитов
|
Во время кардиохирургических операций и послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии до 5-го послеоперационного дня
|
|
Влияние переливания эритроцитов на центральный SvO2
Временное ограничение: Во время кардиохирургических операций и послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии до 5-го послеоперационного дня
|
Изменения центрального SvO2 после переливания эритроцитов
|
Во время кардиохирургических операций и послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии до 5-го послеоперационного дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pascal COLSON, MD, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management. Practice guidelines for perioperative blood management: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management*. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):241-75. doi: 10.1097/ALN.0000000000000463. No abstract available.
- Zeroual N, Blin C, Saour M, David H, Aouinti S, Picot MC, Colson PH, Gaudard P. Restrictive Transfusion Strategy after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Mar 1;134(3):370-380. doi: 10.1097/ALN.0000000000003682.
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Stover EP, Siegel LC, Parks R, Levin J, Body SC, Maddi R, D'Ambra MN, Mangano DT, Spiess BD. Variability in transfusion practice for coronary artery bypass surgery persists despite national consensus guidelines: a 24-institution study. Institutions of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):327-33. doi: 10.1097/00000542-199802000-00009.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Paone G, Likosky DS, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Membership of the Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Transfusion of 1 and 2 units of red blood cells is associated with increased morbidity and mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.020. Epub 2013 Oct 3.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Pagano D, Milojevic M, Meesters MI, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Boer C. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 1;53(1):79-111. doi: 10.1093/ejcts/ezx325. No abstract available.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
- Fominskiy E, Putzu A, Monaco F, Scandroglio AM, Karaskov A, Galas FR, Hajjar LA, Zangrillo A, Landoni G. Liberal transfusion strategy improves survival in perioperative but not in critically ill patients. A meta-analysis of randomised trials. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):511-9. doi: 10.1093/bja/aev317.
- Colson PH, Gaudard P, Fellahi JL, Bertet H, Faucanie M, Amour J, Blanloeil Y, Lanquetot H, Ouattara A, Picot MC; ARCOTHOVA group. Active Bleeding after Cardiac Surgery: A Prospective Observational Multicenter Study. PLoS One. 2016 Sep 2;11(9):e0162396. doi: 10.1371/journal.pone.0162396. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0529
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .