Restriktiv transfusjonsstrategi Justert av SvO2 under hjertekirurgi (RETSEACSII)
14. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Restriktiv transfusjonsstrategi justert av SvO2 under hjertekirurgi: multisenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert forsøk.
Målet med den kliniske studien er å evaluere om en restriktiv transfusjonsstrategi justert med SvO2 i løpet av den perioperative perioden med hjertekirurgi kan redusere forekomsten av transfusjon av røde blodlegemer.
Voksne pasienter operert i hjertekirurgi vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, den ene får standard restriktiv transfusjon, den andre får SvO2 justert restriktiv transfusjon. Andelen pasienter som får transfusjon vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi representerer bare en liten brøkdel av alle kirurgiske prosedyrer, men bruker en betydelig andel av de lagrede røde blodcellene (RBC), med nesten 50 % av pasientene som får en perioperativ transfusjon.
Siden RBC-transfusjon er assosiert med økt risiko for sykelighet og dødelighet, har blodpasientbehandlingsstrategi blitt fremmet for å fremme forebygging av anemi, reduksjon av blødning og begrensning av transfusjon.
Gjeldende retningslinjer anbefaler hemoglobin (Hb) terskel så lav som 7 g/dL, men fortsatt med et bredt mulig område (7 til 9 g/dl) og antyder at Hb alene kanskje ikke er det beste kriteriet for å utløse transfusjon.
Siden Hb er en oksygenbærer, bør begrunnelsen for RBC-transfusjon være å øke oksygentilførselen til vevet.
Sentral venøs oksygenmetning (sentral SvO2), som er relatert til balansen mellom vevsoksygentilførsel og forbruk, er lett målbar ved hjertekirurgi.
I en tidligere studie viste etterforskerne at hos anemiske pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi, tillot restriktiv transfusjon i henhold til sentral SvO2 en signifikant reduksjon i forekomsten av RBC-transfusjon på intensivavdelingen.
Etterforskerne antar at en restriktiv transfusjonsstrategi justert av SvO2 under hele den perioperative perioden med hjertekirurgi kan redusere forekomsten av RBC-transfusjon ytterligere.
Å begrense RBC-transfusjon til pasienter med lav SvO2 kan spare unødvendige transfusjoner, uten å øke den anemi-relaterte risikoen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
676
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- DEpartement d'anesthésie et réanimation D - Arnaud de Villeneuve
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år og under 85 år
- Signert skjema for informert samtykke
- Operert på elektiv, on-pump hjertekirurgi for: Koronar bypass graft (CABG); Aorta-, mitral- eller trikuspidalklaff (erstatning eller reparasjon); Ascendens aorta; venstre ventrikkel assistanseenhet (LVAD)
- Operert på akutt hjertekirurgi på pumpe for: CABG;Endokarditt;Aortadisseksjon; Hjertetransplantasjon
- Fag skal dekkes av offentlig helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uten sentralt venekateter satt inn i vena cava superior
- Gravid eller ammende pasient
- Emnet kan ikke lese eller/og skrive
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller administrering av et ikke-godkjent legemiddel innen de siste 4 ukene før screeningsdatoen
- Medisinsk historie med heparinindusert trombocytopeni som kontraindikerer bruk av heparin under kirurgi
- Personer som er frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk behandling og personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil bli transfundert hvis hemoglobinkonsentrasjonen (Hb) er lavere enn 9 g/d.
|
|
|
Aktiv komparator: Justert transfusjon
Pasienter tilordnet SvO2-gruppen vil bli transfundert hvis Hb-konsentrasjonen er lavere enn 9 g/dL og sentral SvO2 ≤ 65 %.
|
Pasienter tilordnet SvO2-gruppen vil bli transfundert hvis Hb-konsentrasjonen er lavere enn 9 g/dL og sentral SvO2 ≤ 65 %.
Transfusjon vil bli gjentatt når Hb-konsentrasjonen er lavere enn 9 g/dL og sentral SvO2 ≤ 65 % under operasjonen og på intensivavdelingen (til dag 5).
Sentral SvO2 vil bli målt på en blodprøve hentet fra det distale lumen til det sentrale venekateteret.
Oksimetri vil bli brukt for måling med et punkt-of-care av gassanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av RBC-transfusjon
Tidsramme: Under hjertekirurgi og postoperativ intensivavdeling holdes opp til postoperativ dag 5
|
Andel RBC-transfunderte pasienter
|
Under hjertekirurgi og postoperativ intensivavdeling holdes opp til postoperativ dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av RBC-transfusjon under operasjon
Tidsramme: Under hjertekirurgi
|
Andel pasienter transfusert med RBC under operasjonen
|
Under hjertekirurgi
|
|
RBC-enheter transfundert under operasjonen
Tidsramme: Under hjertekirurgi
|
Antall RBC-enheter transfundert under operasjonen
|
Under hjertekirurgi
|
|
Forekomst av RBC-transfusjon under postoperativ intensivavdeling
Tidsramme: Under postoperativ ICU-opphold
|
Andel pasienter transfundert med RBC under postoperativt intensivopphold
|
Under postoperativ ICU-opphold
|
|
RBC-enheter transfundert under postoperativ intensivavdeling
Tidsramme: Under postoperativ ICU-opphold
|
Antall RBC-enheter transfundert under postoperativt opphold på intensivavdelingen
|
Under postoperativ ICU-opphold
|
|
Forekomst av RBC-transfusjon ved utskrivning fra sykehus eller dag 28
Tidsramme: Fra kadiakkirurgi til sykehusutskrivning eller dag 28
|
Andel av pasienter transfundert med RBC ved utskrivning fra sykehus eller dag 28
|
Fra kadiakkirurgi til sykehusutskrivning eller dag 28
|
|
RBC-enheter transfundert ved utskrivning fra sykehus eller dag 28
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus eller dag 28
|
Antall RBC-enheter transfundert ved utskrivning fra sykehus eller dag 28
|
Fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus eller dag 28
|
|
Postoperative septiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus eller dag 28
|
Andel postoperative septiske komplikasjoner
|
Fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus eller dag 28
|
|
Postoperative iskemiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus eller dag 28
|
Andel postoperative iskemiske komplikasjoner (hjerteinfarkt, hjerneslag, mesenterisk)
|
Fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus eller dag 28
|
|
Postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus eller dag 28
|
Andel postoperativ AKI i henhold til Kdigo-stadier
|
Fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus eller dag 28
|
|
Postoperativ leverdysfunksjon
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus eller dag 28
|
Andel postoperativ økning i binirubin eller plasma leverenzymer
|
Fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus eller dag 28
|
|
Postoperativ respirasjonssvikt
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus eller dag 28
|
Andel postoperativt av Pa/Fi<200
|
Fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus eller dag 28
|
|
Postoperativt lavt hjertevolumsyndrom
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus eller dag 28
|
Andel lavt hjertevolum
|
Fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus eller dag 28
|
|
Postoperative arytmier
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus eller dag 28
|
Andel av atrieflimmer
|
Fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus eller dag 28
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning dag 28
|
ICU-oppholdets lengde (antall dager)
|
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning dag 28
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning eller dag 28
|
Sykehusets liggetid (antall dager)
|
Fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning eller dag 28
|
|
Postoperativ anemi
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning eller dag 28
|
Hemoglobinkonsentrasjon
|
Fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning eller dag 28
|
|
Død
Tidsramme: Fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus eller dag 28
|
Andel dødsfall
|
Fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus eller dag 28
|
|
Effekt av RBC-transfusjon på Hb
Tidsramme: Under hjertekirurgi og postoperativ intensivavdeling holdes opp til postoperativ dag 5
|
Hb endringer etter RBC transfusjon
|
Under hjertekirurgi og postoperativ intensivavdeling holdes opp til postoperativ dag 5
|
|
Effekt av RBC-transfusjon på sentral SvO2
Tidsramme: Under hjertekirurgi og postoperativ intensivavdeling holdes opp til postoperativ dag 5
|
Sentrale SvO2-forandringer etter RBC-transfusjon
|
Under hjertekirurgi og postoperativ intensivavdeling holdes opp til postoperativ dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal COLSON, MD, University Hospital, Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management. Practice guidelines for perioperative blood management: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Blood Management*. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):241-75. doi: 10.1097/ALN.0000000000000463. No abstract available.
- Zeroual N, Blin C, Saour M, David H, Aouinti S, Picot MC, Colson PH, Gaudard P. Restrictive Transfusion Strategy after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Mar 1;134(3):370-380. doi: 10.1097/ALN.0000000000003682.
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Stover EP, Siegel LC, Parks R, Levin J, Body SC, Maddi R, D'Ambra MN, Mangano DT, Spiess BD. Variability in transfusion practice for coronary artery bypass surgery persists despite national consensus guidelines: a 24-institution study. Institutions of the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):327-33. doi: 10.1097/00000542-199802000-00009.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Paone G, Likosky DS, Brewer R, Theurer PF, Bell GF, Cogan CM, Prager RL; Membership of the Michigan Society of Thoracic and Cardiovascular Surgeons. Transfusion of 1 and 2 units of red blood cells is associated with increased morbidity and mortality. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.020. Epub 2013 Oct 3.
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force; Ferraris VA, Brown JR, Despotis GJ, Hammon JW, Reece TB, Saha SP, Song HK, Clough ER; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion; Shore-Lesserson LJ, Goodnough LT, Mazer CD, Shander A, Stafford-Smith M, Waters J; International Consortium for Evidence Based Perfusion; Baker RA, Dickinson TA, FitzGerald DJ, Likosky DS, Shann KG. 2011 update to the Society of Thoracic Surgeons and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists blood conservation clinical practice guidelines. Ann Thorac Surg. 2011 Mar;91(3):944-82. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.078.
- Pagano D, Milojevic M, Meesters MI, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Boer C. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 1;53(1):79-111. doi: 10.1093/ejcts/ezx325. No abstract available.
- Mazer CD, Whitlock RP, Fergusson DA, Hall J, Belley-Cote E, Connolly K, Khanykin B, Gregory AJ, de Medicis E, McGuinness S, Royse A, Carrier FM, Young PJ, Villar JC, Grocott HP, Seeberger MD, Fremes S, Lellouche F, Syed S, Byrne K, Bagshaw SM, Hwang NC, Mehta C, Painter TW, Royse C, Verma S, Hare GMT, Cohen A, Thorpe KE, Juni P, Shehata N; TRICS Investigators and Perioperative Anesthesia Clinical Trials Group. Restrictive or Liberal Red-Cell Transfusion for Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2133-2144. doi: 10.1056/NEJMoa1711818. Epub 2017 Nov 12.
- Fominskiy E, Putzu A, Monaco F, Scandroglio AM, Karaskov A, Galas FR, Hajjar LA, Zangrillo A, Landoni G. Liberal transfusion strategy improves survival in perioperative but not in critically ill patients. A meta-analysis of randomised trials. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):511-9. doi: 10.1093/bja/aev317.
- Colson PH, Gaudard P, Fellahi JL, Bertet H, Faucanie M, Amour J, Blanloeil Y, Lanquetot H, Ouattara A, Picot MC; ARCOTHOVA group. Active Bleeding after Cardiac Surgery: A Prospective Observational Multicenter Study. PLoS One. 2016 Sep 2;11(9):e0162396. doi: 10.1371/journal.pone.0162396. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0529
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .