- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05740605
양측성 뇌성마비 아동을 위한 가정에서의 HABIT-ILE 중재 시행 (HABITILEhome)
양측성 뇌성마비 아동을 위한 HABIT-ILE 가정 중재 시행: 비열등성 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
뇌성마비(CP)는 어린이 신체 장애의 가장 흔한 원인입니다. 전 세계적으로 신생아 1,000명 중 1~4명의 어린이에게서 발생합니다. 비정상적인 뇌 발달 또는 뇌 발달 중 손상으로 인해 발생하는 이 주요 공중 보건 문제는 환자마다 다른 증상을 나타냅니다. CP가 있는 모든 어린이가 운동 증상(비정상적인 움직임 패턴 및 자세)을 나타내더라도 일부는 통증(75%), 지적 장애(50%), 언어 장애(25%), 간질과 같은 비운동 증상도 나타납니다. (25%), 행동 및 수면 장애(20-25%). 이러한 증상의 결과는 매우 다양하며 옷 입기, 식사하기, 화장실 가기 등과 같은 일상 생활 활동에서 장기적인 기능적 결함을 초래합니다. 이러한 환자의 자율성을 개선하기 위해 운동 기술 학습(MSL)에 기반한 집중 치료가 특히 효과적인 것으로 나타났습니다. 이러한 치료법 중 하지를 포함한 손-팔 양손 집중 요법(HABIT-ILE)은 UCLouvain의 MSL-IN 실험실에서 지난 10년 동안 개발되었으며 CP가 있는 어린이의 인상적인 개선을 보여주었습니다. 하지와 몸통 운동 제어를 체계적으로 포함하는 양손 활동의 집중 훈련을 기반으로 합니다. 이 요법은 현장에서 최소 50시간의 재활 캠프 형태로 제공됩니다. 따라서 주간 캠프에서 고전적인 HABIT-ILE을 구현하려면 2주간의 치료를 위해 캠프 장소로 이동해야 하는 가족의 큰 헌신이 필요합니다. 또한 대도시에서 멀리 떨어져 있거나 여행할 수 없는 환자의 경우 이러한 치료법에 대한 접근이 매우 복잡할 수 있습니다. 또한 이러한 캠프는 8-12 명의 어린이 그룹에 적용됩니다. 각 참여자는 HABIT-ILE 치료 훈련을 받은 최소 한 명의 치료사(물리치료사 또는 작업 치료사, 때로는 학생)와 동행합니다. 이는 HABIT-ILE 캠프에 최소 12명의 훈련된 치료사가 필요함을 의미합니다. 그럼에도 불구하고 치료사가 부족하여 이러한 캠프를 시행하기가 여전히 어렵습니다. 또한 COVID-19와 관련된 건강 요구 사항으로 인해 어떤 종류의 치료를 시행하고 환자의 진행 상황을 평가하기가 어렵습니다. 따라서 이 건강 위기는 가정 기반 치료를 제공할 수 있는 것의 중요성을 강조했습니다. 팬데믹, 접근성, HABIT-ILE 치료사 부족 문제에 답하기 위해 HABIT-ILE을 집에서 구현한다는 아이디어가 탄생했습니다. 가정에서 MSL 원칙을 어떻게 구현할 수 있습니까? MSL의 핵심 구성 요소 중 일부는 강도, 작업 형성(부분 작업 및 난이도 증가), 목표 지향적 치료, 긍정적 강화 및 손을 떼는 것(치료사가 안내하지 않고 환자의 자발적인 움직임)입니다. 이러한 원칙을 통합하고 치료의 유효성을 보장하려면 훈련된 HABIT-ILE 감독자의 지도가 필요합니다. 이 감독은 원격 원격 재활 세션을 통해 제공됩니다. 가상 현실은 MSL-IN 원칙을 구현하는 데 매우 적합하며 환자와의 원격 통신을 허용합니다. 원격 교육 장치는 상점에서 볼 수 있는 고전적인 광고 비디오 게임에서 재활을 위해 만들어진 장치에 이르기까지 다양합니다. 이러한 장치만으로는 운동 기술 학습의 모든 원칙을 구현할 수 없지만 HABIT-ILE 감독 훈련을 받은 치료사의 감독 하에 이 목표를 달성할 수 있습니다. 새로운 기술의 도움으로 HABIT-ILE 감독관은 6세에서 18세 사이의 CP 아동을 위해 신뢰할 수 있고 표준화된 방식으로 집에서 HABIT-ILE을 구현할 수 있습니까? 이 RCT는 참가자의 신체적 능력, 기능적 활동 및 참여도 측면에서 가정에서의 HABIT-ILE이 캠프에서의 HABIT-ILE보다 열등하지 않은지 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한, 치료 후 3개월 및 6개월의 HABT-ILE 캠프 동안 기술 유지가 입증된 경우, 이를 개선하는 문제는 아직 조사되지 않았습니다. 실제로 우리는 HABIT-ILE 치료 중에 배운 기술을 유지하기 위해 매일 연습해야 한다는 것을 알고 있습니다. 기술을 사용하지 않으면 이 기술을 희생시키면서 운동 피질의 피질 재구성으로 이어질 것입니다. 따라서 이용률 감소 등으로 이어지는 바람직하지 않은 피질 재구성으로 이어지는 이용률 감소의 지속적인 순환이 있습니다. 이를 "학습된 비사용"이라고 합니다. 이 현상을 줄이고 HABIT-ILE 기술을 어린이의 일상 생활로 이전하는 것을 개선하기 위해 치료 후 후속 조치의 이점에 대해 궁금합니다. 다시 한 번, 원격 재활의 사용은 환자의 집에서 직접 구현되고 원격으로 감독되는 일상적인 비국소 치료 솔루션을 제공할 수 있습니다. 치료 후 집에서 후속 조치를 통해 배운 기술의 전이를 개선할 수 있습니까? 이 질문에 답하기 위해 두 가지 HABIT-IL 양식의 2주 후에 9주 동안 HABIT-ILE 원격 재활 후속 조치를 설정할 것입니다. 따라서 이 연구는 또한 2주간의 HABIT-ILE 치료 후 후속 조치가 없을 때보다 후속 조치를 통해 환자의 능력이 잠재력을 발휘할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zélie Rosselli, Phd student
- 전화번호: +33 6 82 59 79 38
- 이메일: zelie.rosselli@uclouvain.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- 모병
- MSL-IN Lab, Institue of Neurosciences, UCLouvain
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연락하다:
- Zélie Rosselli, PT
- 전화번호: +32 2 764 54 46
- 이메일: contact-mslin@uclouvain.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측성 뇌성마비 진단을 받은 소아
- 5세~18세
- 평가 및 치료를 완료하기 위해 간단한 지침을 상호 작용하고 이해할 수 있는 능력
- 2주간의 치료 기간 동안 하루 6시간 30분 동안 간병인 이용 가능
제외 기준:
- 제어되지 않는 발작
- 첫 번째 평가 전 또는 치료 중 마지막 6개월 동안 보툴리눔 독소 주사
- 첫 번째 평가 전 또는 치료 중 지난 6개월 동안의 집중 치료
- 첫 번째 평가 전 또는 치료 중 마지막 6개월 동안 평가 또는 치료에 영향을 미칠 수 있는 수술
- 치료 및/또는 평가를 방해하는 심각한 시각 또는 인지 장애
- MRI에 대한 일반적인 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집에서 HABIT-ILE 후속 조치 없이 집에서 HABIT-ILE 치료
집에서 2주 동안 HABIT-ILE(하체를 포함한 손-팔 양손 집중 요법) 치료 후 9주 동안 일반 치료
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가정에서의 HABIT-ILE 요법은 고전적인 HABIT-ILE과 동일한 원칙을 따릅니다.
치료는 환자의 집에서 이루어지며 가까운 사람(간병인)이 치료 중에 환자를 동반합니다.
가정 요법의 실행을 용이하게 하기 위해 장치가 사용됩니다.
치료 과정의 감독은 훈련된 감독자 팀이 원격으로 수행합니다.
하루 1시간의 원격 감독은 치료 6.5시간 이내에 예약됩니다.
다른 이름들:
일반적인 치료는 환자가 일반적으로 받는 모든 주간 물리 치료 및 작업 치료 세션입니다.
다른 이름들:
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실험적: 자택에서의 HABIT-ILE 후속 조치와 함께 자택에서의 HABIT-ILE 치료
집에서 2주 동안 HABIT-ILE(하지를 포함한 손-팔 양손 집중 요법) 요법을 받은 후 집에서 9주 동안 HABIT-ILE 추적 관찰
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가정에서의 HABIT-ILE 요법은 고전적인 HABIT-ILE과 동일한 원칙을 따릅니다.
치료는 환자의 집에서 이루어지며 가까운 사람(간병인)이 치료 중에 환자를 동반합니다.
가정 요법의 실행을 용이하게 하기 위해 장치가 사용됩니다.
치료 과정의 감독은 훈련된 감독자 팀이 원격으로 수행합니다.
하루 1시간의 원격 감독은 치료 6.5시간 이내에 예약됩니다.
다른 이름들:
가정에서의 HABIT-ILE 후속 조치는 기존 HABIT-ILE과 동일한 원칙을 따르지만 주당 4시간은 자율적으로, 주당 1시간은 감독하에 환자의 집에서 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 집에서 HABIT-ILE을 추적하지 않는 고전적인 HABIT-ILE 요법
현장에서 2주 동안 고전적인 HABIT-ILE(하지를 포함한 손-팔 양손 집중 치료) 요법 후 9주 동안 일반 치료
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일반적인 치료는 환자가 일반적으로 받는 모든 주간 물리 치료 및 작업 치료 세션입니다.
다른 이름들:
HABIT-ILE("하지를 포함한 손-팔 양손 집중 요법")은 자세 제어와 LE 기능을 지속적으로 통합하는 집중 요법입니다.
이 운동 학습 기반 접근 방식에는 연습의 특이성, 동기 부여, 과제 형성, 집중적인 훈련 블록 및 손을 떼는 것이 포함됩니다.
또한 치료는 일상 생활에서 기능적 독립성을 높이는 목표 지향적입니다.
이 요법은 PC가 있는 어린이에게 인상적인 개선을 보여주었습니다.
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활성 비교기: 집에서 후속 HABIT-ILE을 사용한 고전적인 HABIT-ILE 요법
2주 동안 현장에서 고전적인 HABIT-ILE(하지를 포함한 손-팔 양손 집중 치료) 치료 후 9주 동안 집에서 HABIT-ILE 추적
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가정에서의 HABIT-ILE 후속 조치는 기존 HABIT-ILE과 동일한 원칙을 따르지만 주당 4시간은 자율적으로, 주당 1시간은 감독하에 환자의 집에서 제공됩니다.
다른 이름들:
HABIT-ILE("하지를 포함한 손-팔 양손 집중 요법")은 자세 제어와 LE 기능을 지속적으로 통합하는 집중 요법입니다.
이 운동 학습 기반 접근 방식에는 연습의 특이성, 동기 부여, 과제 형성, 집중적인 훈련 블록 및 손을 떼는 것이 포함됩니다.
또한 치료는 일상 생활에서 기능적 독립성을 높이는 목표 지향적입니다.
이 요법은 PC가 있는 어린이에게 인상적인 개선을 보여주었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대근육 기능의 변화(GMFM-66)
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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뇌성마비 아동의 총 운동 기능 변화를 평가하기 위해 개발됨(백분율로 점수 매기기)
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양손 평가(BOHA)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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BoHA는 양손 활동 성능에서 양손의 효과적인 사용을 측정하고 손 사이의 가능한 측면 차이를 정량화하는 것을 목표로 합니다.
(백분율 점수)
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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Box and block test(BBT)에 의한 총 단수 손재주 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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BBT는 1분 동안 한 공간에서 다른 공간으로 옮겨진 나무 블록의 최대치를 정량화하여 단일 수동 손재주를 평가합니다(높은 점수는 더 나은 성능을 나타냄).
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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Six Minutes' Walk Test(6MWT)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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6MWT는 6분간 쉬지 않고 걷는 동안 지구력을 평가합니다.
더 많이 걸은 거리(미터)는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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ABILHAND-Kids 설문지로 평가한 일상생활 활동의 변화.
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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ABILHAND-Kids는 상지 장애 아동을 대상으로 도수 능력을 측정하는 설문지입니다.
이 척도는 관련된 전략에 관계없이 상지 사용이 필요한 일상 활동을 관리하는 개인의 능력을 측정합니다.
ABILHAND-Kids는 뇌성마비 어린이(6-15세)에서 검증되었습니다.
어린이 부모가 인식하는 21가지 수동 활동.
각 문항은 3단계 척도(불가능, 어려움, 쉬움)로 답변됩니다.
항목 난이도는 양손 개입으로 증가합니다. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미합니다.
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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PEDI 설문지로 평가한 일상생활 활동의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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부모가 작성한 이 설문지는 일상 생활 활동 및 운동 영역에서 아동의 성과를 측정하며 이러한 활동 중 상지 및 하지의 능력에 초점을 맞춥니다.
범위는 0~100%입니다(점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미).
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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ACTIVLIM-CP 설문지로 평가한 일상생활 활동의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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이 부모가 작성한 설문지는 뇌성마비 환자에게 특정한 43개 항목을 통해 상지 및/또는 하지의 사용이 필요한 일상 활동을 수행하는 환자의 능력을 측정합니다.
범위는 -7 ~ +7 로짓입니다(점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미).
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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ABILOCO-Kids Questionnaire로 평가한 이동 활동의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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ABILOCO-Kids 설문지는 하지 장애가 있는 어린이의 이동 능력을 측정하는 것입니다.
이 척도는 뇌성마비 아동(6-15세)에 대해 보정되었습니다.
부모는 각 활동 수행에서 자녀의 용이함 또는 어려움을 평가하여 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
평가하는 동안 3단계 응답 척도가 부모에게 제시됩니다.
부모는 응답 척도에서 '불가능', '어려움' 또는 '쉬움'으로 자신의 인식을 평가하도록 요청받습니다.
지난 3개월 동안 아동이 시도하지 않은 활동은 채점되지 않으며 해당되지 않는 것으로 입력됩니다(채점 시트의 물음표 '?' 확인).
아이가 너무 어려워서 수행하지 않는 활동은 '불가능'으로 점수를 매겨야 합니다.
(높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다)
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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Jebsen Hand Fuction Test로 평가한 손의 미세 운동 기술 및 기능적 활동의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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JHFT(Jebsen Hand Function Test)는 일상 생활 활동을 수행하는 동안 미세 운동 기술, 가중 및 무가중 손 기능 활동을 평가합니다. JHFT는 다음을 측정하는 6개 항목으로 구성됩니다. (b) 가중 기능 작업; 및 (c) 비가중 기능 작업: 3×5인치 카드 뒤집기 작고 흔한 물건 집기 모의 먹이기 체커 쌓기 크고 가벼운 깡통 줍기 크고 무거운 깡통 줍기 |
기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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ESTIMILL-CP 설문지로 평가한 자존감의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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ESTIMILL-CP는 아이들이 스스로 완성합니다.
그것은 26개의 삽화가 있는 항목으로 구성되어 있는데, 아이는 "나는 그 상황과 동일시한다" 또는 "나는 그 상황과 동일시하지 않는다" 중에서 선택하고 "많이 유사하다" 또는 "별로 그렇지 않다"를 선택해야 합니다.
점수가 낮을수록 자존감이 낮다.
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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PILS-CP 설문지의 변경 사항.
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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PILS-CP 설문지는 자체 관리됩니다(환자는 생활 상황을 인식하지 못함).
환자는 각 생활 상황을 수행하는 데 관여하는 정도를 평가하도록 요청받습니다.
평가하는 동안 환자에게 3단계 반응 척도가 제시됩니다.
환자는 "나는 관여하지 않는다", "나는 약간 관여한다", "나는 완전히 관여한다"로 응답 척도에서 자신의 참여를 평가하도록 요청받습니다.
환자가 참여하기를 원하지 않는 생활 상황은 "?"로 평가됩니다.
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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하지 신체 활동의 변화
기간: 치료 2주 동안
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각 손목과 다리의 움직임 센서를 사용하여 움직임(서기, 걷기 또는 앉기)에 소요된 총 시간의 백분율을 측정합니다.
가속도의 변화(m/s²)로 계산됩니다.
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치료 2주 동안
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상지 신체 활동의 변화
기간: 치료 2주 동안
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각 손목과 다리에 있는 움직임 센서로 양손의 활동을 정량화합니다.
가속도의 변화(m/s²)로 계산됩니다.
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치료 2주 동안
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캐나다 직업 성과 측정(COPM) 설문지에 의해 평가된 기능적 목표의 변화.
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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이번 면담에서 환자들은 일상생활에서 어렵다고 생각되는 5가지 활동을 설정했다.
그런 다음 수행에 대한 환자의 자기 인식 및 만족도와 관련하여 1에서 10까지의 척도로 평가됩니다.
총점은 인지도와 만족도를 구분한 점수의 평균(1~10점)
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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3D T1 강조 구조 영상의 변화.
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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이 시퀀스를 통해 회백질(피질 두께)의 변화를 측정할 수 있습니다.
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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Fractional anisotropy(DTI)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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이 시퀀스를 사용하면 백질 영역에서 분수 이방성(FA)의 변화를 측정할 수 있습니다.
FA는 백질 물 분자의 이방성 정도를 설명하는 0과 1 사이의 스칼라 값(단위 없음)입니다.
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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RS-fMRI의 변경 사항
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rs-fMRI)은 휴식 또는 작업 음성 상태 동안 발생하는 지역적 상호 작용을 평가합니다.
rs-fMRI 동안 뇌 활성화의 크기가 평가됩니다.
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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Mean Diffusivity의 변화(DTI(Diffusion Tensor Imaging))
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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이 시퀀스를 통해 확산도(MD)의 평균 변화를 측정할 수 있습니다.
MD는 분자 확산 정도를 나타내는 0과 1 사이의 스칼라 값(단위 없음)입니다.
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Demers M, Fung K, Subramanian SK, Lemay M, Robert MT. Integration of Motor Learning Principles Into Virtual Reality Interventions for Individuals With Cerebral Palsy: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Apr 7;9(2):e23822. doi: 10.2196/23822.
- Sakzewski L, Bleyenheuft Y, Boyd RN, Novak I, Elliott C, Reedman S, Morgan C, Pannek K, Fripp J, Golland P, Rowell D, Chatfield M, Ware RS. Protocol for a multisite randomised trial of Hand-Arm Bimanual Intensive Training Including Lower Extremity training for children with bilateral cerebral palsy: HABIT-ILE Australia. BMJ Open. 2019 Sep 8;9(9):e032194. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032194.
- Bleyenheuft Y, Gordon AM. Hand-arm bimanual intensive therapy including lower extremities (HABIT-ILE) for children with cerebral palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2014 Nov;34(4):390-403. doi: 10.3109/01942638.2014.932884. Epub 2014 Oct 1.
- Bleyenheuft Y, Dricot L, Gilis N, Kuo HC, Grandin C, Bleyenheuft C, Gordon AM, Friel KM. Capturing neuroplastic changes after bimanual intensive rehabilitation in children with unilateral spastic cerebral palsy: A combined DTI, TMS and fMRI pilot study. Res Dev Disabil. 2015 Aug-Sep;43-44:136-49. doi: 10.1016/j.ridd.2015.06.014. Epub 2015 Jul 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .