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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05740605
Mise en œuvre d'une intervention HABIT-ILE à domicile pour les enfants atteints de paralysie cérébrale bilatérale (HABITILEhome)
Mise en œuvre d'une intervention HABIT-ILE à domicile pour les enfants atteints de paralysie cérébrale bilatérale : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs à domicile
- Comportemental: Soins habituels
- Comportemental: Thérapie intensive bimanuelle main-bras de suivi incluant les membres inférieurs
- Comportemental: Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs (HABIT-ILE)
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est la cause la plus fréquente d'incapacité physique chez les enfants : elle survient chez 1 à près de 4 enfants sur 1 000 nouveau-nés dans le monde. Ce problème majeur de santé publique causé par un développement anormal du cerveau ou des dommages au cours du développement du cerveau se traduit par des symptômes différents qui varient d'un patient à l'autre. Même si tous les enfants atteints de PC développeront des symptômes moteurs (mouvements et postures anormaux), certains d'entre eux développeront également des symptômes non moteurs tels que la douleur (75 %), les déficits intellectuels (50 %), les troubles du langage (25 %), l'épilepsie. (25%), troubles du comportement et du sommeil (20-25%). Les conséquences de ces symptômes sont très variables et se traduisent par des déficits fonctionnels à long terme dans les activités de la vie quotidienne, comme s'habiller, manger, aller aux toilettes, etc. Pour améliorer l'autonomie de ces patients, les thérapies intensives basées sur l'apprentissage moteur (MSL) se sont révélées particulièrement efficaces. Parmi ces thérapies, la thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs (HABIT-ILE) a été développée au cours de la dernière décennie dans le laboratoire MSL-IN de l'UCLouvain et a montré des améliorations impressionnantes chez les enfants atteints de PC. Il repose sur un entraînement intensif d'activités bimanuelles, avec une prise en compte systématique de la motricité des membres inférieurs et du tronc. Cette thérapie se donne sous la forme d'un camp de rééducation d'au moins 50 heures sur place. Ainsi, la mise en place d'un HABIT-ILE classique, en camp de jour, demande un grand engagement des familles qui doivent se déplacer sur les lieux du camp pour deux semaines de thérapie. De plus, pour les patients vivant loin des grandes villes ou incapables de se déplacer, l'accès à ces thérapies peut être très complexe. De plus, ces camps sont appliqués dans un groupe de 8 à 12 enfants. Chaque participant est accompagné d'au moins un thérapeute (kinésithérapeute ou ergothérapeute et parfois étudiant) formé à la thérapie HABIT-ILE. Cela implique qu'un camp HABIT-ILE nécessite un minimum de 12 thérapeutes formés. Néanmoins, il y a un manque de thérapeutes qui rend la mise en œuvre de ces camps encore difficile. De plus, les exigences sanitaires liées au COVID-19 rendent difficile la mise en place de tout type de thérapie et l'évaluation des progrès des patients. Par conséquent, cette crise sanitaire a mis en évidence l'importance de pouvoir proposer une thérapie à domicile. Pour répondre aux problématiques de pandémie, d'accessibilité et de manque de thérapeutes HABIT-ILE, l'idée d'implanter HABIT-ILE à domicile est née. Comment pourrions-nous mettre en œuvre les principes MSL chez nous ? Certains des éléments clés de la MSL sont l'intensité, la mise en forme de la tâche (avec tâche partielle et difficulté croissante), la thérapie axée sur les objectifs, le renforcement positif et le non-intervention (mouvements volontaires par les patients, non guidés par le thérapeute). Pour intégrer ces principes et garantir la validité de la thérapie, les conseils d'un superviseur HABIT-ILE formé sont nécessaires. Cette supervision sera assurée par le biais de séances de téléréadaptation à distance. La réalité virtuelle est bien adaptée pour mettre en œuvre les principes MSL-IN et permet une communication à distance avec les patients. Les dispositifs de télé-rééducation sont nombreux : du classique jeu vidéo publicitaire que l'on trouve dans les magasins aux dispositifs conçus pour la rééducation. Seuls ces dispositifs ne permettent pas la mise en œuvre de tous les principes d'apprentissage de la motricité mais avec l'encadrement de thérapeutes formés à la supervision HABIT-ILE, cet objectif pourrait être atteint. Avec l'aide des nouvelles technologies, les superviseurs HABIT-ILE pourront-ils mettre en œuvre HABIT-ILE à domicile de manière fiable et standardisée pour les enfants atteints de PC âgés de 6 à 18 ans ? Cet ECR vise à évaluer si HABIT-ILE à domicile n'est pas inférieur à HABIT-ILE en camp en ce qui concerne les capacités physiques, les activités fonctionnelles et la participation des participants.
De plus, si le maintien des compétences pendant le camp HABT-ILE à 3 et 6 mois post-thérapie a été prouvé, la question de leur amélioration n'a pas encore été étudiée. En effet, nous savons que pour maintenir les compétences acquises lors de la thérapie HABIT-ILE, il est nécessaire de les pratiquer au quotidien. Si une compétence n'est pas utilisée, cela entraînera une réorganisation corticale du cortex moteur aux dépens de cette compétence. Ainsi, il existe un cycle persistant d'utilisation réduite qui conduit à une réorganisation corticale défavorable qui conduit à une utilisation réduite, etc. C'est ce qu'on appelle le "non-usage appris". Afin de réduire ce phénomène et ainsi améliorer le transfert des compétences HABIT-ILE dans la vie quotidienne des enfants, nous nous interrogeons sur l'intérêt d'un suivi post-thérapie. Encore une fois, le recours à la télérééducation peut nous apporter une solution de thérapie quotidienne délocalisée directement mise en œuvre au domicile du patient et supervisée à distance. Le transfert des acquis peut-il être amélioré par un suivi à domicile post-thérapie ? Afin de répondre à cette question, après les deux semaines des deux modalités HABIT-IL, nous mettrons en place un suivi de télérééducation HABIT-ILE pendant 9 semaines. Cette étude vise donc également à évaluer si les capacités du patient pourraient être potentialisées avec un suivi ou sans suivi après deux semaines de thérapie HABIT-ILE.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zélie Rosselli, Phd student
- Numéro de téléphone: +33 6 82 59 79 38
- E-mail: zelie.rosselli@uclouvain.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Recrutement
- MSL-IN Lab, Institue of Neurosciences, UCLouvain
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Contact:
- Zélie Rosselli, PT
- Numéro de téléphone: +32 2 764 54 46
- E-mail: contact-mslin@uclouvain.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec un diagnostic confirmé de paralysie cérébrale bilatérale
- Âge 5 à 18 ans
- Capacité d'interagir et de comprendre des instructions simples afin de compléter les évaluations et la thérapie
- Disponibilité d'un soignant 6h30 par jour pendant deux semaines de thérapie
Critère d'exclusion:
- Crise incontrôlée
- Injection de toxine botulique dans les 6 derniers mois avant le premier bilan ou pendant le traitement
- Thérapie intensive au cours des 6 derniers mois avant la première évaluation ou pendant la thérapie
- Chirurgie qui pourrait affecter les évaluations ou la thérapie dans les 6 derniers mois avant la première évaluation ou pendant la thérapie
- Déficiences visuelles ou cognitives graves interférant avec le traitement et/ou les évaluations
- Toute contre-indication typique pour l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie HABIT-ILE à domicile sans suivi HABIT-ILE à domicile
2 semaines de thérapie HABIT-ILE (Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs) à domicile suivies de 9 semaines de soins habituels
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La thérapie HABIT-ILE à domicile suivra les mêmes principes que la thérapie HABIT-ILE classique.
La thérapie aura lieu au domicile du patient et une personne proche (aidant) accompagnera le patient pendant la thérapie.
Un dispositif sera utilisé pour faciliter la mise en place de la thérapie à domicile.
La supervision du processus thérapeutique se fera à distance par une équipe de superviseurs formés.
Une heure de supervision à distance par jour sera programmée dans les 6,5 heures suivant la thérapie.
Autres noms:
Les soins habituels sont l'ensemble des séances hebdomadaires de physiothérapie et d'ergothérapie que le patient reçoit habituellement.
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie HABIT-ILE à domicile avec un suivi HABIT-ILE à domicile
2 semaines de thérapie HABIT-ILE (Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs) à domicile suivies de 9 semaines de suivi HABIT-ILE à domicile
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La thérapie HABIT-ILE à domicile suivra les mêmes principes que la thérapie HABIT-ILE classique.
La thérapie aura lieu au domicile du patient et une personne proche (aidant) accompagnera le patient pendant la thérapie.
Un dispositif sera utilisé pour faciliter la mise en place de la thérapie à domicile.
La supervision du processus thérapeutique se fera à distance par une équipe de superviseurs formés.
Une heure de supervision à distance par jour sera programmée dans les 6,5 heures suivant la thérapie.
Autres noms:
Le suivi HABIT-ILE à domicile suit les mêmes principes que HABIT-ILE classique mais est délivré au domicile du patient à raison de 4 heures par semaine en autonomie et 1 heure par semaine sous supervision.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie HABIT-ILE classique sans suivi HABIT-ILE à domicile
2 semaines de thérapie classique HABIT-ILE (Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs) sur place suivies de 9 semaines de soins habituels
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Les soins habituels sont l'ensemble des séances hebdomadaires de physiothérapie et d'ergothérapie que le patient reçoit habituellement.
Autres noms:
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy including Lower Extremities") est une thérapie intensive qui intègre en permanence le contrôle postural et la fonction LE.
Cette approche basée sur l'apprentissage moteur comprend la spécificité de la pratique, la motivation, la mise en forme de la tâche, des blocs d'entraînement intensifs et le Hands-Off.
De plus, la thérapie est axée sur les objectifs pour augmenter l'indépendance fonctionnelle au cours de la vie quotidienne.
Cette thérapie a montré des améliorations impressionnantes chez les enfants atteints de CP.
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Comparateur actif: Thérapie HABIT-ILE classique avec suivi HABIT-ILE à domicile
2 semaines de thérapie classique HABIT-ILE (Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs) sur place suivie de 9 semaines de suivi HABIT-ILE à domicile
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Le suivi HABIT-ILE à domicile suit les mêmes principes que HABIT-ILE classique mais est délivré au domicile du patient à raison de 4 heures par semaine en autonomie et 1 heure par semaine sous supervision.
Autres noms:
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy including Lower Extremities") est une thérapie intensive qui intègre en permanence le contrôle postural et la fonction LE.
Cette approche basée sur l'apprentissage moteur comprend la spécificité de la pratique, la motivation, la mise en forme de la tâche, des blocs d'entraînement intensifs et le Hands-Off.
De plus, la thérapie est axée sur les objectifs pour augmenter l'indépendance fonctionnelle au cours de la vie quotidienne.
Cette thérapie a montré des améliorations impressionnantes chez les enfants atteints de CP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction motrice globale (GMFM-66)
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Développé pour évaluer les changements dans la fonction motrice globale des enfants atteints de paralysie cérébrale (notés en pourcentage)
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'évaluation des deux mains (BOHA)
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Le BoHA vise à mesurer l'utilisation efficace des deux mains dans la performance d'une activité bimanuelle, ainsi qu'à quantifier la différence latérale possible entre les mains.
(note en pourcentage)
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Modifications de la dextérité unimanuelle brute par le test Box and Block (BBT)
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Le BBT évalue la dextérité unimanuelle en quantifiant le maximum de blocs de bois transférés d'un espace à l'autre pendant 1 minute (les scores les plus élevés indiquent une meilleure performance)
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Changements dans le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Le 6MWT évalue l'endurance en marchant 6 minutes sans pause.
Plus de distance parcourue (en mètres) indique de meilleures performances
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Changements dans les activités de la vie quotidienne évalués par les questionnaires ABILHAND-Kids.
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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ABILHAND-Kids est un questionnaire qui mesure les capacités manuelles des enfants ayant une déficience des membres supérieurs.
L'échelle mesure la capacité d'une personne à gérer les activités quotidiennes nécessitant l'utilisation des membres supérieurs, quelles que soient les stratégies mises en œuvre.
ABILHAND-Kids a été validé chez les enfants paralysés cérébraux (6-15 ans).
21 activités manuelles perçues par les enfants parents.
Chaque item est répondu sur une échelle à 3 niveaux (impossible, difficile, facile).
La difficulté de l'item augmente avec l'implication bimanuelle : un score plus élevé signifie une meilleure performance
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Changements dans les activités de la vie quotidienne évalués par le questionnaire PEDI
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Ce questionnaire rempli par les parents mesure la performance de l'enfant dans les activités de la vie quotidienne et les domaines du mouvement, en se concentrant sur la capacité des membres supérieurs et des membres inférieurs lors de ces activités.
Il varie de 0 à 100 % (un score plus élevé signifie de meilleures performances)
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Changements dans les activités de la vie quotidienne évalués par le questionnaire ACTIVLIM-CP
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Ce questionnaire rempli par les parents mesure la capacité d'un patient à effectuer des activités quotidiennes nécessitant l'utilisation des membres supérieurs et/ou inférieurs à travers 43 items spécifiques aux patients atteints de paralysie cérébrale.
Il varie de - 7 à +7 logits (un score plus élevé signifie de meilleures performances)
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Modifications des activités de locomotion évaluées par le questionnaire ABILOCO-Kids
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Le questionnaire ABILOCO-Kids est une mesure de la capacité de locomotion pour les enfants ayant une déficience des membres inférieurs.
L'échelle a été calibrée chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (6-15 ans).
Le Parent est invité à remplir le questionnaire en estimant la facilité ou la difficulté de son enfant à réaliser chaque activité.
Lors de l'évaluation, l'échelle de réponse à 3 niveaux est présentée au parent.
On demande au parent d'évaluer sa perception sur l'échelle de réponse comme « Impossible », « Difficile » ou « Facile ».
Les activités non tentées par l'enfant au cours des 3 derniers mois ne sont pas notées et sont inscrites comme non applicables (cochez le point d'interrogation '?' sur la feuille de notation).
Les activités que l'enfant n'effectue pas parce qu'elles sont trop difficiles doivent être notées comme "impossibles".
(un score plus élevé signifie une meilleure performance)
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Modifications de la motricité fine et des activités fonctionnelles de la main évaluées par le Jebsen Hand Fuction Test
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Le test de fonction de la main de Jebsen (JHFT) évalue la motricité fine, les activités de la fonction de la main pondérées et non pondérées lors de l'exécution d'activités de la vie quotidienne. Le JHFT se compose de 6 items qui mesurent : (a) la motricité fine ; (b) tâches fonctionnelles pondérées; et (c) tâches fonctionnelles non pondérées : Retourner une carte de 3 × 5 pouces Ramasser de petits objets courants Alimentation simulée Empiler des pions Ramasser de grosses canettes légères Ramasser de grosses canettes lourdes |
au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Evolution de l'estime de soi évaluée par le questionnaire ESTIMILL-CP
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Le CP ESTIMILL est auto-complété par les enfants.
Il se compose de 26 items illustrés où l'enfant doit choisir entre "je m'identifie à la situation" ou "je ne m'identifie pas à la situation" puis si c'est "beaucoup de ressemblance" ou "pas beaucoup".
Plus le score est bas, plus l'estime de soi est mauvaise.
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Modifications du questionnaire PILS-CP.
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Le questionnaire PILS-CP auto-administré (les patients ne se rendent pas compte de la situation de vie).
Les patients sont invités à estimer leur implication dans la réalisation de chaque situation de vie.
Lors de l'évaluation, une échelle de réponse à 3 niveaux est présentée aux patients.
On demande aux patients d'évaluer leur participation sur l'échelle de réponse comme suit : « Je ne suis pas impliqué », « Je suis un peu impliqué », « Je suis entièrement impliqué ».
Les situations de vie que les patients ne veulent pas impliquer sont notées avec "?"
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Modifications de l'activité physique des membres inférieurs
Délai: Pendant les 2 semaines de thérapie
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Avec un capteur de mouvement sur chaque poignet et sur la jambe, le pourcentage du temps total passé en mouvement (debout, marchant ou assis) est mesuré.
Calculé en fonction des changements d'accélération (m/s²).
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Pendant les 2 semaines de thérapie
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Modifications de l'activité physique des membres supérieurs
Délai: Pendant les 2 semaines de thérapie
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Avec un capteur de mouvement sur chaque poignet et sur la jambe, les activités des deux mains sont quantifiées.
Calculé en fonction des changements d'accélération (m/s²).
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Pendant les 2 semaines de thérapie
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Changements dans les objectifs fonctionnels évalués par le questionnaire Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Dans cet entretien, les patients ont mis en place 5 activités jugées difficiles dans la vie quotidienne.
Celles-ci sont ensuite évaluées, sur une échelle de 1 à 10, en fonction de l'auto-perception de la performance par le patient et de sa satisfaction.
Le score total est la moyenne des scores de perception et de satisfaction séparément (score de 1 à 10)
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Modifications de l'imagerie structurelle 3D pondérée en T1.
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Cette séquence permet de mesurer les changements de matière grise (épaisseur corticale)
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Modifications de l'anisotropie fractionnelle (imagerie du tenseur de diffusion (DTI))
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Cette séquence permet de mesurer les changements dans l'anisotropie fractionnaire (FA) sur les voies de la substance blanche.
FA est une valeur scalaire (sans unité) comprise entre zéro et un qui décrit le degré d'anisotropie des molécules d'eau de la matière blanche.
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Changements sur RS-fMRI
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) évalue les interactions régionales qui se produisent pendant l'état de repos ou de tâche négative.
L'ampleur de l'activation cérébrale pendant l'IRMf-rs sera évaluée
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Modifications de la diffusivité moyenne (imagerie du tenseur de diffusion (DTI))
Délai: au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Cette séquence permet de mesurer les variations moyennes de la diffusivité (DM).
MD est une valeur scalaire (sans unité) comprise entre zéro et un qui décrit le degré de diffusion moléculaire.
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au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Demers M, Fung K, Subramanian SK, Lemay M, Robert MT. Integration of Motor Learning Principles Into Virtual Reality Interventions for Individuals With Cerebral Palsy: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Apr 7;9(2):e23822. doi: 10.2196/23822.
- Sakzewski L, Bleyenheuft Y, Boyd RN, Novak I, Elliott C, Reedman S, Morgan C, Pannek K, Fripp J, Golland P, Rowell D, Chatfield M, Ware RS. Protocol for a multisite randomised trial of Hand-Arm Bimanual Intensive Training Including Lower Extremity training for children with bilateral cerebral palsy: HABIT-ILE Australia. BMJ Open. 2019 Sep 8;9(9):e032194. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032194.
- Bleyenheuft Y, Gordon AM. Hand-arm bimanual intensive therapy including lower extremities (HABIT-ILE) for children with cerebral palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2014 Nov;34(4):390-403. doi: 10.3109/01942638.2014.932884. Epub 2014 Oct 1.
- Bleyenheuft Y, Dricot L, Gilis N, Kuo HC, Grandin C, Bleyenheuft C, Gordon AM, Friel KM. Capturing neuroplastic changes after bimanual intensive rehabilitation in children with unilateral spastic cerebral palsy: A combined DTI, TMS and fMRI pilot study. Res Dev Disabil. 2015 Aug-Sep;43-44:136-49. doi: 10.1016/j.ridd.2015.06.014. Epub 2015 Jul 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- B4032022000142a
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