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両側性脳性まひの子供のための家庭での HABIT-ILE 介入の実施 (HABITILEhome)

2023年3月3日 更新者:Yannick Bleyenheuft、Université Catholique de Louvain

両側脳性麻痺児に対するHABIT-ILEの在宅介入の実施:非劣性無作為対照試験

下肢を含むハンド・アーム・バイマニュアル療法(HABIT-ILE)のような運動技能学習の原則に基づく集中的な介入は、脳性麻痺(CP)の子供の運動機能と日常生活の自立を改善する上で優れた効果を実証しています。 大都市から遠く離れた場所に住む患者は、通常、キャンプの形で適用されるこのような介入に簡単にアクセスできません。 このランダム化比較試験には、両側 CP を持つ 48 人の子供が含まれ、特別に設計された仮想デバイスとリモート監視を使用して HABIT-ILE の家庭用バージョンをテストすることを目的としています。 この目的のために、2 種類の 2 週間の集中治療プログラムを比較します: 自宅で下肢を含む手と腕の両手集中治療 (「自宅でハビット イル」) と「クラシック ハビット イル」。 さらに、この研究は、患者の能力が、2週間のHABIT-ILE治療後に自宅でフォローアップすることで、治療後のフォローアップをしない場合よりも優れているかどうかを評価することも目的としています. 4 つのグループが比較されます: 自宅でフォローアップを行う HABIT-ILE 療法、フォローアップを行わない HABIT-ILE 在宅療法、自宅でフォローアップを行う古典的な HABIT-ILE 療法、および追跡を行わない古典的な HABIT-ILE 療法ファローアップ。 子供は3つの時点で評価されます:治療前、治療後、治療開始から3か月後。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、子供の身体障害の最も一般的な原因です。世界中の 1,000 人の新生児のうち 1 人から 4 人近くの子供に発生します。 脳の異常な発達または脳の発達中の損傷によって引き起こされるこの主要な公衆衛生上の問題は、患者ごとに異なるさまざまな症状を引き起こします。 CPを持つすべての子供が運動症状(異常な運動パターンと姿勢)を発症するとしても、痛み(75%)、知的障害(50%)、言語障害(25%)、てんかんなどの非運動症状を発症する子供もいます。 (25%)、行動および睡眠障害 (20-25%)。 これらの症状の結果は非常に変わりやすく、着替え、食事、トイレに行くなどの日常生活の活動に長期的な機能障害をもたらします. これらの患者の自律性を改善するために、運動技能学習 (MSL) に基づく集中治療が特に効果的であることが示されています。 これらの治療法の中で、下肢を含む手腕両手集中治療法 (HABIT-ILE) は、UCLouvain の MSL-IN 研究室で過去 10 年間に開発され、CP の子供たちに印象的な改善を示しました。 これは、下肢と体幹の運動制御を体系的に取り入れた、両手を使った活動の集中的なトレーニングに基づいています。 この治療法は、現場で少なくとも 50 時間のリハビリテーション キャンプの形で行われます。 したがって、デイキャンプでの古典的なHABIT-ILEの実施には、2週間の治療のためにキャンプの場所に移動しなければならない家族からの多大なコミットメントが必要です. さらに、大都市から遠く離れた場所に住んでいる、または移動できない患者にとって、これらの治療法へのアクセスは非常に複雑になる可能性があります。 さらに、これらのキャンプは8〜12人の子供のグループで適用されます。 各参加者には、HABIT-ILE 療法の訓練を受けた少なくとも 1 人のセラピスト (理学療法士または作業療法士、場合によっては学生) が同行します。 これは、HABIT-ILE キャンプには最低 12 人の訓練を受けたセラピストが必要であることを意味します。 それにもかかわらず、これらのキャンプの実施を依然として困難にしているセラピストが不足しています。 さらに、COVID-19 に関連する健康上の要件により、あらゆる種類の治療を実施し、患者の経過を評価することが困難になっています。 したがって、この健康危機により、在宅療法を提供できることの重要性が浮き彫りになりました。 パンデミック、アクセシビリティ、および HABIT-ILE セラピストの不足の問題に答えるために、自宅で HABIT-ILE を実装するというアイデアが生まれました。 家庭で MSL の原則をどのように実装できますか? MSL の重要な構成要素には、強度、タスクの形成 (部分的なタスクを伴い、難易度が高くなる)、目標指向の治療、積極的な強化、およびハンドオフ (セラピストの指導ではなく、患者による自発的な動き) があります。 これらの原則を組み込み、治療の有効性を確保するには、訓練を受けた HABIT-ILE スーパーバイザーによる指導が必要です。 この監督は、遠隔遠隔リハビリテーション セッションを通じて提供されます。 バーチャル リアリティは、MSL-IN 原則の実装に適しており、患者とのリモート コミュニケーションを可能にします。 遠隔再教育デバイスは数多くあります。店舗で見られる古典的なコマーシャル ビデオ ゲームからリハビリ用に作られたデバイスまでです。 これらのデバイスだけでは、運動技能学習のすべての原則を実装することはできませんが、HABIT-ILE の監督で訓練されたセラピストの監督により、この目的を達成することができます。 新しいテクノロジーの助けを借りて、HABIT-ILE のスーパーバイザーは、6 歳から 18 歳までの CP の子供たちのために、信頼できる標準化された方法で HABIT-ILE を家庭で実施できるようになるでしょうか? この RCT は、参加者の身体能力、機能的活動、および参加に関して、自宅での HABIT-ILE がキャンプでの HABIT-ILE に劣らないかどうかを評価することを目的としています。

さらに、治療後 3 か月および 6 か月の HABT-ILE キャンプ中のスキルの維持が証明されている場合、スキルの向上の問題はまだ調査されていません。 実際、HABIT-ILE 療法で学んだスキルを維持するためには、日常的にそれらを実践する必要があることを私たちは知っています。 スキルが使用されない場合、このスキルを犠牲にして運動皮質の皮質再編成につながります。 したがって、利用率の低下などにつながる好ましくない皮質の再編成につながる、利用率の低下の持続的なサイクルがあります。 それを「学習不使用」といいます。 この現象を軽減し、子供たちの日常生活への HABIT-ILE スキルの伝達を改善するために、治療後のフォローアップの利点について疑問に思います. 繰り返しになりますが、遠隔リハビリテーションを使用することで、患者の自宅で直接実施され、リモートで監視される毎日の非局所化治療のソリューションを提供できます。 習得したスキルの伝達は、自宅での治療後のフォローアップで改善できますか? この質問に答えるために、2 週間の HABIT-IL モダリティの後に、9 週間の HABIT-ILE 遠隔リハビリテーション フォローアップを設定します。 したがって、この研究では、2 週間の HABIT-ILE 療法後に、フォローアップを行わない場合よりも、フォローアップを行うことで患者の能力が潜在的に発揮されるかどうかを評価することも目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • MSL-IN Lab, Institue of Neurosciences, UCLouvain
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両側脳性麻痺の確定診断を受けた子供
  • 5歳から18歳
  • 評価と治療を完了するために、簡単な指示をやり取りして理解する能力
  • 2週間の治療中、1日6時間30分の介護者の利用可能性

除外基準:

  • 制御不能な発作
  • -最初の評価前または治療中の過去6か月間のボツリヌス毒素注射
  • -最初の評価前または治療中の過去6か月間の集中治療
  • -最初の評価の前の過去6か月または治療中の評価または治療に影響を与える可能性のある手術
  • -治療や評価を妨げる重度の視覚障害または認知障害
  • -MRIの典型的な禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自宅での HABIT-ILE フォローアップなしの自宅での HABIT-ILE 療法
自宅での2週間のHABIT-ILE(下肢を含むハンド・アーム・バイマニュアル・インテンシブ・セラピー)療法とその後の9週間の通常のケア
自宅での HABIT-ILE 療法は、従来の HABIT-ILE と同じ原則に従います。 治療は患者の自宅で行われ、親しい人(介護者)が治療中に患者に付き添います。 在宅療法の実施を容易にするためにデバイスが使用されます。 治療プロセスの監督は、訓練を受けた監督者のチームによってリモートで行われます。 1 日あたり 1 時間のリモート監視が、治療の 6.5 時間以内にスケジュールされます。
他の名前:
  • 習慣-ILE@home
通常のケアとは、患者が通常受ける毎週の理学療法および作業療法セッションのすべてです。
他の名前:
  • 慣習的なケア
実験的:自宅での HABIT-ILE フォローアップによる自宅での HABIT-ILE 療法
自宅での2週間のHABIT-ILE(下肢を含むハンド・アーム・バイマニュアル・インテンシブ・セラピー)療法と、その後の9週間の自宅でのHABIT-ILEフォローアップ
自宅での HABIT-ILE 療法は、従来の HABIT-ILE と同じ原則に従います。 治療は患者の自宅で行われ、親しい人(介護者)が治療中に患者に付き添います。 在宅療法の実施を容易にするためにデバイスが使用されます。 治療プロセスの監督は、訓練を受けた監督者のチームによってリモートで行われます。 1 日あたり 1 時間のリモート監視が、治療の 6.5 時間以内にスケジュールされます。
他の名前:
  • 習慣-ILE@home
自宅での HABIT-ILE フォローアップは、従来の HABIT-ILE と同じ原則に従いますが、患者の自宅で、週 4 時間の自律性と週 1 時間の監督の下で提供されます。
他の名前:
  • フォローアップ HABIT-ILE@home
アクティブコンパレータ:自宅でのフォローアップなしの古典的な HABIT-ILE 療法
現場での 2 週間の伝統的な HABIT-ILE (下肢を含む手と腕の両手による集中治療) 治療と、その後の 9 週間の通常のケア
通常のケアとは、患者が通常受ける毎週の理学療法および作業療法セッションのすべてです。
他の名前:
  • 慣習的なケア
HABIT-ILE(「下肢を含むハンド・アーム・バイマニュアル・インテンシブ・セラピー」)は、姿勢制御とLE機能を継続的に取り入れた集中治療です。 この運動学習ベースのアプローチには、練習の特異性、動機付け、タスクの形成、トレーニングの集中的なブロック、ハンズオフが含まれます。 さらに、治療は、日常生活における機能的自立を高めるための目標指向です。 この治療法は、PC の子供たちに目覚ましい改善を示しています。
アクティブコンパレータ:自宅でのフォローアップ HABIT-ILE による古典的な HABIT-ILE 療法
2 週間の伝統的な HABIT-ILE (下肢を含む手腕の両手集中療法) 治療を現場で行い、その後 9 週間の自宅での HABIT-ILE フォローアップを行います。
自宅での HABIT-ILE フォローアップは、従来の HABIT-ILE と同じ原則に従いますが、患者の自宅で、週 4 時間の自律性と週 1 時間の監督の下で提供されます。
他の名前:
  • フォローアップ HABIT-ILE@home
HABIT-ILE(「下肢を含むハンド・アーム・バイマニュアル・インテンシブ・セラピー」)は、姿勢制御とLE機能を継続的に取り入れた集中治療です。 この運動学習ベースのアプローチには、練習の特異性、動機付け、タスクの形成、トレーニングの集中的なブロック、ハンズオフが含まれます。 さらに、治療は、日常生活における機能的自立を高めるための目標指向です。 この治療法は、PC の子供たちに目覚ましい改善を示しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能の変化 (GMFM-66)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
脳性麻痺児の粗大運動機能の変化を評価するために開発されました (パーセンテージでスコア化)
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両手評価 (BOHA) の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
BoHA は、両手の活動パフォーマンスにおける両手の効果的な使用を測定し、手の左右の違いを定量化することを目的としています。 (スコアはパーセンテージ)
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
ボックスおよびブロック テスト (BBT) による総合的な手先の器用さの変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
BBT は、1 分間に 1 つのスペースから別のスペースに移された木製ブロックの最大数を数値化することにより、手動の器用さを評価します (スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
6 分間歩行テスト (6MWT) の変更点
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
6MWT は、一時停止せずに 6 分間歩いている間の持久力を評価します。 歩いた距離 (メートル単位) が長いほど、パフォーマンスが高いことを示します
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
ABILHAND-Kidsアンケートで評価した日常生活動作の変化。
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
ABILHAND-Kidsは、上肢障がい児の手先の能力を測るアンケートです。 このスケールは、上肢の使用を必要とする日常活動を管理する個人の能力を測定します。 ABILHAND-Kids は、脳性麻痺の子供 (6 ~ 15 歳) で検証されています。 子供の親が認識した21の手作業。 各項目は 3 段階 (不可能、難しい、簡単) で回答されます。 アイテムの難易度は、両手の関与で増加します。スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
PEDIアンケートで評価した日常生活動作の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
この親の記入済みアンケートは、日常生活活動と運動領域における子供のパフォーマンスを測定し、これらの活動中の上肢と下肢の能力に焦点を当てています。 範囲は 0 ~ 100% (スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを意味します)
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
ACTIVLIM-CPアンケートで評価した日常生活動作の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
この親の記入済みアンケートは、脳性麻痺患者に固有の 43 項目を通じて、上肢および/または下肢の使用を必要とする日常活動を実行する患者の能力を測定します。 - 7 から +7 ロジットの範囲です (スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します)。
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
ABILOCO-Kids Questionnaireによって評価された移動活動の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
ABILOCO-Kids アンケートは、下肢障害のある子供の移動能力を測定するものです。 スケールは、脳性麻痺の子供 (6 ~ 15 歳) で調整されています。 保護者は、子供が各活動を行うのが簡単か難しいかを見積もって、アンケートに記入するよう求められます。 評価中、3段階の反応尺度が保護者に提示されます。 親は、自分の認識を「不可能」、「難しい」、「簡単」のいずれかで評価するよう求められます。 過去 3 か月以内に子供が試みなかった活動は採点されず、該当なしとして入力されます (採点シートの疑問符「?」を確認してください)。 難しすぎるために子供が実行しない活動は、「不可能」として採点する必要があります。 (スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを意味します)
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
Jebsen Hand Fuction Testによって評価された手の微細運動能力と機能的活動の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後

Jebsen Hand Function Test (JHFT) は、日常生活動作中の細かい運動能力、加重および加重なしの手の機能活動を評価します。 JHFT は、以下を測定する 6 つの項目で構成されています。 (b) 重み付けされた機能的タスク。 (c) 重み付けされていない機能的タスク:

3 × 5 インチのカードを裏返す 小さな一般的なオブジェクトを拾う シミュレートされたフィーディング スタッキング チェッカー 大きな軽い缶を拾う 大きな重い缶を拾う

ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
ESTIMILL-CP質問票によって評価された自尊心の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
ESTIMILL-CP は、子どもたちが自分で完成させます。 26の図解で構成されており、子供は「状況に共感する」か「状況に共感しない」かを選択し、「似ている」か「あまり似ていない」かを選択する必要があります。 スコアが低いほど、自尊心は低くなります。
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
PILS-CP アンケートの変更。
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
PILS-CPアンケートは自己管理されています(患者は生活状況を認識していません)。 患者は、それぞれの生活状況を実行することへの関与を推定するよう求められます。 評価中、3 段階の反応尺度が患者に提示されます。 患者は、「私は関与していない」、「少し関与している」、「完全に関与している」のいずれかの応答スケールで参加を評価するように求められます。 患者が関わりたくない生活状況は「?」で評価されます。
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
下肢の身体活動の変化
時間枠:2週間の治療期間中
各手首と脚の動きセンサーを使用して、動き (立っている、歩いている、座っている) に費やされた合計時間の割合が測定されます。 加速度 (m/s²) の変化に関して計算されます。
2週間の治療期間中
上肢の身体活動の変化
時間枠:2週間の治療期間中
各手首と脚にモーション センサーがあり、両手の活動が数値化されます。 加速度 (m/s²) の変化に関して計算されます。
2週間の治療期間中
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) アンケートによって評価された機能目標の変化。
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
このインタビューでは、患者は日常生活で難しいと思われる 5 つの活動を設定しました。 これらは、パフォーマンスとそれに対する満足度に対する患者の自己認識に関して、1 から 10 のスケールで評価されます。 合計スコアは、知覚と満足度のスコアの平均です (1 から 10 までのスコア)。
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
3D T1強調構造イメージングの変化。
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
このシーケンスにより、灰白質 (皮質の厚さ) の変化を測定できます。
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
Fractional Anisotropy の変化 (Diffusion tensor Imaging (DTI))
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
このシーケンスにより、白質路の分数異方性 (FA) の変化を測定できます。 FA は、白質水分子の異方性の程度を表す 0 と 1 の間のスカラー値 (単位なし) です。
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
RS-fMRIの変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
安静時機能的磁気共鳴画像法 (rs-fMRI) は、安静時またはタスク ネガティブ状態で発生する局所相互作用を評価します。 rs-fMRI中の脳活性化の大きさが評価されます
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
平均拡散率の変化 (拡散テンソル画像 (DTI))
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
このシーケンスにより、拡散率 (MD) の平均変化を測定できます。 MD は、分子拡散の程度を表す 0 と 1 の間のスカラー値 (単位なし) です。
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月22日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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