HEALEY ALS 플랫폼 시험 - 요법 F ABBV-CLS-7262
HEALEY ALS 플랫폼 시험은 ALS 치료를 위한 연구 제품의 안전성과 효능을 평가하는 영구적인 다기관, 다요법 임상 시험입니다.
요법 F는 ALS 참가자를 대상으로 단일 연구 약물인 ABBV-CLS-7262의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
HEALEY ALS 플랫폼 시험은 ALS 치료를 위한 연구 제품의 안전성과 효능을 평가하는 영구적인 다기관, 다요법 임상 시험입니다. 이 평가판은 영구 플랫폼 평가판으로 설계되었습니다. 이는 재판 수행을 지시하는 단일 마스터 프로토콜이 있음을 의미합니다. HEALEY ALS 플랫폼 평가판 마스터 프로토콜은 NCT04297683으로 등록되어 있습니다. 참가자가 마스터 프로토콜에 등록하고 모든 자격 기준을 충족하면 참가자는 현재 등록 중인 요법에 무작위 배정될 수 있습니다. 모든 참가자는 현재 등록 중인 요법에 무작위 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다.
참가자가 요법 F ABBV-CLS-7262에 무작위 배정되는 경우, 참가자는 추가적인 요법 F 적격성 기준을 평가하기 위해 스크리닝 방문을 완료합니다.
요법 적격성 기준이 확인되면 참가자는 기본 평가를 완료하고 활성 ABBV-CLS-7262 또는 일치하는 위약에 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
요법 F는 참가자가 요법 F에 등록하도록 선택할 수 없으므로 초대를 통해 등록합니다. 참가자는 요법 F에 무작위로 배정되기 전에 먼저 마스터 프로토콜에 등록하고 마스터 프로토콜에 참여할 자격이 있어야 합니다.
등록 사이트 목록은 NCT04297683의 HEALEY ALS 플랫폼 평가판 마스터 프로토콜을 참조하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Healey Center for ALS at Mass General
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 마스터 프로토콜(NCT NCT04297683)에 명시된 포함 기준 외에 추가 포함 기준 없음.
제외 기준:
다음 제외 기준은 마스터 프로토콜(NCT NCT04297683)에 명시된 제외 기준에 추가됩니다.
- 화합물의 대사에 기초하여 시토크롬 P450 효소의 특정 억제제 및 유도제의 동시 사용.
- 임상적으로 유의한 모든 ECG 이상.
- 임상적으로 중요한 임상 검사실 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일치하는 위약
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일치하는 위약을 24주 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
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실험적: ABBV-CLS-7262 용량 1
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ABBV-CLS-7262는 24주 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
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실험적: ABBV-CLS-7262 용량 2
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ABBV-CLS-7262는 24주 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALSFRS-R-경사로 평가된 질병 진행
기간: 기준선부터 24주까지
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사망으로 인한 추적 관찰 중단을 고려한 베이지안 반복 측정 모델을 사용하여 ALS 기능 평가 척도-개정판(ALSFRS-R) 총 점수로 측정한 질병 중증도 변화.
각각 12개의 문항은 서로 다른 기능적 능력을 평가하며, 4점(정상)부터 0점(능력 없음)까지 점수가 매겨지며, 최대 총점은 48점, 최소 총점은 0점입니다. 점수가 높은 참가자는 더 많은 신체 기능을 가지고 있습니다.
24주 차 방문 시까지 생존한 참가자만 추정치에 기여한다는 점에 유의하십시오.
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기준선부터 24주까지
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사망률
기간: Baseline to 24 weeks
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사망률은 사망 또는 사망에 상응하는 것으로 정의됩니다.
참가자는 영구적 보조 환기(PAV)를 연속 7일 이상 매일 22시간 이상 사용하는 경우 사망에 상응하는 기준을 충족하는 것으로 판단됩니다.
사망률은 지수 분포를 따르는 생존 시간을 가정한 베이지안 공유 모수 모델에서 추정되었습니다.
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Baseline to 24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 기능
기간: 기준선에서 24주까지
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SVC(Slow Vital Capacity)로 측정한 시간 경과에 따른 호흡 기능의 변화.
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기준선에서 24주까지
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ALSFRS-R 총점수에 따른 기능
기간: 기준선부터 24주까지
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ALSFRS-R 총 점수로 평가된 기능의 기준선부터 24주까지의 변화.
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기준선부터 24주까지
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상지 근력
기간: 기저선부터 24주까지
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시간 경과에 따른 상지 근력 변화는 핸드헬드 근력계와 악력 측정을 통해 등척성으로 측정하며, 어깨 굴곡, 팔꿈치 굴곡, 팔꿈치 신전, 손목 신전, 짧은엄지벌림근 수축, 작은손가락벌림근 수축, 첫째 등쪽 뼈사이근 수축 및 악력과 같은 다음 근육/동작의 기준선 대비 평균 백분율 변화로 계산됩니다.
기준선에서 측정 가능한 근력이 있는 대상자만 포함되었습니다.
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기저선부터 24주까지
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질병 진행 바이오마커
기간: 기준선부터 24주까지
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기저선(baseline)부터 24주차까지의 로그 변환 혈청 신경섬유 중쇄 단백질(NfL) 농도 변화
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기준선부터 24주까지
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일상 생활 활동
기간: 기준선부터 24주까지
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기저선(baseline)부터 24주차까지의 일상생활 활동(ADL)/독립성 영역 점수의 변화를 근위축성 축삭 경화증 평가 설문지-40(ALSAQ-40)으로 평가한 결과입니다.
ALSAQ-40은 환자가 직접 보고하는 결과(PRO)로, 참가자의 주관적 웰빙을 측정하는 데 사용되는 40개 문항으로 구성되며 각 문항은 0점(전혀 아님)에서 5점(항상 또는 전혀 할 수 없음)까지 점수가 매겨집니다.
ADL/독립성 영역 점수는 40개 문항 중 10개 문항을 기반으로 하며, 최대 ADL/독립성 영역 점수는 50점, 최소 점수는 0점입니다. 영역 점수가 높을수록 주관적 웰빙이 더 나쁘거나 ADL 수행 시 독립성이 더 낮음을 나타냅니다.
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기준선부터 24주까지
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사망 또는 사망에 준하는 상황을 경험한 참가자 수
기간: 기준선부터 24주까지
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참가자가 기준 방문일부터 24주차 방문 기간 말일(일반적으로 기준일로부터 175일 후)까지 사망하거나 사망에 상응하는 기준을 충족한 참가자 수입니다.
사망에 상응하는 기준은 영구적 보조 환기(PAV)를 매일 22시간 이상, 연속 7일 이상 사용한 경우입니다.
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기준선부터 24주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 기능
기간: 24주
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SVC(Slow Vital Capacity)로 측정한 시간 경과에 따른 호흡 기능의 변화.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Merit Cudkowicz, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P003518F
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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