Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Платформа HEALEY для лечения БАС — схема F ABBV-CLS-7262

14 октября 2023 г. обновлено: Merit E. Cudkowicz, MD

Платформа HEALEY ALS Platform Trial — это постоянное многоцентровое клиническое исследование с несколькими схемами лечения, в котором оценивается безопасность и эффективность исследуемых продуктов для лечения БАС.

Схема F будет оценивать безопасность и эффективность одного исследуемого препарата, ABBV-CLS-7262, у участников с БАС.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Платформа HEALEY ALS Platform Trial — это постоянное многоцентровое клиническое исследование с несколькими схемами лечения, в котором оценивается безопасность и эффективность исследуемых продуктов для лечения БАС. Эта пробная версия разработана как бессрочная пробная версия платформы. Это означает, что существует единый Мастер-протокол, определяющий ход судебного разбирательства. Основной пробный протокол платформы HEALEY ALS зарегистрирован как NCT04297683. После того, как участник зарегистрируется в Мастер-протоколе и будет соответствовать всем критериям приемлемости, участник будет иметь право быть рандомизированным в любой режим регистрации в настоящее время. Все участники будут иметь равные шансы быть рандомизированными для любой из зарегистрированных в настоящее время схем.

Если участник рандомизирован для получения Схемы F ABBV-CLS-7262, участник должен пройти скрининговый визит для оценки дополнительных критериев приемлемости Схемы F.

После подтверждения критериев приемлемости схемы F участники завершат базовую оценку и будут рандомизированы в соотношении 3:1 либо для активного ABBV-CLS-7262, либо для соответствующего плацебо.

Схема F будет зачислена по приглашению, поскольку участники не могут выбрать регистрацию в схеме F. Участники должны сначала зарегистрироваться в основном протоколе и иметь право участвовать в основном протоколе, прежде чем они смогут быть случайным образом назначены на схему F.

Список сайтов для регистрации см. в основном протоколе пробной версии платформы HEALEY ALS под номером NCT04297683.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Никаких дополнительных критериев включения, помимо критериев включения, указанных в Основном протоколе (NCT NCT04297683).

Критерий исключения:

  • Следующие критерии исключения дополняют критерии исключения, указанные в Основном протоколе (NCT NCT04297683).

    1. В зависимости от метаболизма соединения одновременный прием некоторых ингибиторов и индукторов ферментов цитохрома Р450.
    2. Любые клинически значимые отклонения ЭКГ.
    3. Клинически значимые клинико-лабораторные отклонения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Лекарство: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо вводят перорально один раз в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: ABBV-CLS-7262 Доза 1
Лекарство: ABBV-CLS-7262 Доза 1
ABBV-CLS-7262 вводят перорально один раз в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: ABBV-CLS-7262 Доза 2
Лекарство: ABBV-CLS-7262 Доза 2
ABBV-CLS-7262 вводят перорально один раз в день в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 24 недели
Изменение тяжести заболевания, измеренное по общей шкале функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) и смертности. Каждый тип функции оценивается по шкале от 4 (нормальная) до 0 (отсутствие способности), с максимальным общим баллом 48 и минимальным общим баллом 0. Пациенты с более высокими баллами имеют больше физических функций.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательная функция
Временное ограничение: 24 недели
Изменение дыхательной функции с течением времени, измеренное с помощью показателя медленной жизненной емкости легких (SVC).
24 недели
Мышечная сила
Временное ограничение: 24 недели
Изменение мышечной силы с течением времени, измеренное изометрически с использованием ручной динамометрии (HHD) и силы хвата.
24 недели
Биомаркер прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 24 недели
Изменение прогрессирования заболевания, измеренное по легкой цепи нейрофиламентов в сыворотке (NfL).
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательная функция
Временное ограничение: 24 недели
Изменение дыхательной функции с течением времени, измеренное с помощью показателя медленной жизненной емкости легких (SVC).
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merit E. Cudkowicz, MD

Соавторы

Calico Life Sciences LLC

Следователи

  • Главный следователь: Merit Cudkowicz, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P003518F

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ABBV-CLS-7262 Доза 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться