Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška platformy HEALEY ALS - režim F ABBV-CLS-7262

14. října 2023 aktualizováno: Merit E. Cudkowicz, MD

HEALEY ALS Platform Trial je trvalé multicentrické, multirežimové klinické hodnocení hodnotící bezpečnost a účinnost hodnocených produktů pro léčbu ALS.

Režim F vyhodnotí bezpečnost a účinnost jediného studovaného léku, ABBV-CLS-7262, u účastníků s ALS.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HEALEY ALS Platform Trial je trvalé multicentrické, multirežimové klinické hodnocení hodnotící bezpečnost a účinnost hodnocených produktů pro léčbu ALS. Tato zkušební verze je navržena jako věčná platformová zkušební verze. To znamená, že existuje jeden hlavní protokol diktující vedení soudu. Protokol HEALEY ALS Platform Trial Master je registrován jako NCT04297683. Jakmile se účastník zaregistruje do hlavního protokolu a splní všechna kritéria způsobilosti, bude mít nárok na randomizaci do jakéhokoli aktuálně přihlášeného režimu. Všichni účastníci budou mít stejnou šanci, že budou randomizováni do jakéhokoli aktuálně přihlášeného režimu.

Pokud je účastník randomizován do režimu F ABBV-CLS-7262, absolvuje účastník screeningovou návštěvu za účelem posouzení dalších kritérií způsobilosti pro režim F.

Jakmile budou potvrzena kritéria způsobilosti pro režim F, účastníci dokončí základní hodnocení a budou randomizováni v poměru 3:1 buď k aktivnímu ABBV-CLS-7262, nebo k odpovídajícímu placebu.

Režim F se zapíše na pozvání, protože účastníci se nemusejí rozhodnout zapsat se do režimu F. Účastníci se musí nejprve zapsat do hlavního protokolu a být způsobilí k účasti v hlavním protokolu, než budou moci být náhodně přiděleni do režimu F.

Seznam registračních webů naleznete v protokolu HEALEY ALS Platform Trial Master pod NCT04297683.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Healey Center for ALS at Mass General

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná další kritéria zahrnutí kromě kritérií zahrnutí uvedených v hlavním protokolu (NCT NCT04297683).

Kritéria vyloučení:

  • Následující kritéria vyloučení doplňují kritéria vyloučení uvedená v hlavním protokolu (NCT NCT04297683).

    1. Na základě metabolismu sloučeniny současné užívání určitých inhibitorů a induktorů enzymů cytochromu P450.
    2. Jakékoli klinicky významné abnormality EKG.
    3. Klinicky významné klinické laboratorní abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo se podává perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Experimentální: ABBV-CLS-7262 Dávka 1
Lék: ABBV-CLS-7262 Dávka 1
ABBV-CLS-7262 se podává perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Experimentální: ABBV-CLS-7262 Dávka 2
Lék: ABBV-CLS-7262 Dávka 2
ABBV-CLS-7262 se podává perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: 24 týdnů
Změna v závažnosti onemocnění měřená celkovým skóre a mortalitou ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R). Každý typ funkce je hodnocen od 4 (normální) do 0 (žádná schopnost), s maximálním celkovým skóre 48 a minimálním celkovým skóre 0. Pacienti s vyšším skóre mají více fyzických funkcí.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační funkce
Časové okno: 24 týdnů
Změna respirační funkce v průběhu času měřená pomocí Slow Vital Capacity (SVC).
24 týdnů
Svalová síla
Časové okno: 24 týdnů
Změna svalové síly v průběhu času měřená izometricky pomocí ruční dynamometrie (HHD) a síly úchopu.
24 týdnů
Biomarker progrese onemocnění
Časové okno: 24 týdnů
Změna v progresi onemocnění měřená lehkým řetězcem neurofilament v séru (NfL).
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační funkce
Časové okno: 24 týdnů
Změna respirační funkce v průběhu času měřená pomocí Slow Vital Capacity (SVC).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit E. Cudkowicz, MD

Spolupracovníci

Calico Life Sciences LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merit Cudkowicz, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P003518F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-CLS-7262 Dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit