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HEALEY ALS-Plattform-Studie – Schema F ABBV-CLS-7262

14. Oktober 2023 aktualisiert von: Merit E. Cudkowicz, MD

Die HEALEY ALS-Plattformstudie ist eine fortlaufende klinische Studie mit mehreren Zentren und mehreren Regimen, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfprodukten für die Behandlung von ALS bewertet.

Schema F wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines einzelnen Studienmedikaments, ABBV-CLS-7262, bei Teilnehmern mit ALS bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HEALEY ALS-Plattformstudie ist eine fortlaufende klinische Studie mit mehreren Zentren und mehreren Regimen, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfprodukten für die Behandlung von ALS bewertet. Diese Testversion ist als unbefristete Plattform-Testversion konzipiert. Dies bedeutet, dass es ein einziges Hauptprotokoll gibt, das die Durchführung der Studie vorschreibt. Das HEALEY ALS Platform Trial Master Protocol ist als NCT04297683 registriert. Sobald sich ein Teilnehmer für das Master-Protokoll anmeldet und alle Eignungskriterien erfüllt, ist der Teilnehmer berechtigt, in jedes derzeit einschreibende Regime randomisiert zu werden. Alle Teilnehmer haben die gleiche Chance, für jedes derzeit eingeschriebene Regime randomisiert zu werden.

Wenn ein Teilnehmer für Regime F ABBV-CLS-7262 randomisiert wird, wird der Teilnehmer einen Screening-Besuch absolvieren, um zusätzliche Eignungskriterien für Regime F zu bewerten.

Sobald die Eignungskriterien für das Regime F bestätigt sind, werden die Teilnehmer eine Baseline-Bewertung absolvieren und in einem Verhältnis von 3:1 entweder aktivem ABBV-CLS-7262 oder passendem Placebo randomisiert.

Schema F wird auf Einladung registriert, da sich die Teilnehmer möglicherweise nicht für Schema F anmelden. Die Teilnehmer müssen sich zuerst für das Master-Protokoll anmelden und zur Teilnahme am Master-Protokoll berechtigt sein, bevor sie zufällig Schema F zugewiesen werden können.

Eine Liste der Registrierungsstellen finden Sie im HEALEY ALS Platform Trial Master Protocol unter NCT04297683.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Healey Center for ALS at Mass General

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine zusätzlichen Einschlusskriterien über die im Master Protocol (NCT NCT04297683) festgelegten Einschlusskriterien hinaus.

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Ausschlusskriterien gelten zusätzlich zu den im Master Protocol (NCT NCT04297683) festgelegten Ausschlusskriterien.

    1. Basierend auf dem Metabolismus der Verbindung die gleichzeitige Anwendung bestimmter Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen.
    2. Alle klinisch signifikanten EKG-Anomalien.
    3. Klinisch signifikante klinische Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Das passende Placebo wird 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: ABBV-CLS-7262 Dosis 1
Arzneimittel: ABBV-CLS-7262 Dosis 1
ABBV-CLS-7262 wird 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: ABBV-CLS-7262 Dosis 2
Arzneimittel: ABBV-CLS-7262 Dosis 2
ABBV-CLS-7262 wird 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Schwere der Erkrankung, gemessen anhand des ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)-Gesamtwerts und der Mortalität. Jeder Funktionstyp wird von 4 (normal) bis 0 (keine Fähigkeit) bewertet, mit einem maximalen Gesamtwert von 48 und einem minimalen Gesamtwert von 0. Patienten mit höheren Werten haben eine bessere körperliche Funktion.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Atmungsfunktion im Laufe der Zeit, gemessen durch langsame Vitalkapazität (SVC).
24 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Muskelkraft im Laufe der Zeit, isometrisch gemessen mit handgehaltener Dynamometrie (HHD) und Griffstärke.
24 Wochen
Biomarker für den Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Krankheitsverlaufs, gemessen anhand der Serum-Neurofilament-Leichtkette (NfL).
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Atmungsfunktion im Laufe der Zeit, gemessen durch langsame Vitalkapazität (SVC).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merit E. Cudkowicz, MD

Mitarbeiter

Calico Life Sciences LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Merit Cudkowicz, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P003518F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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