- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05740813
HEALEY ALS plattformsprövning - Regim F ABBV-CLS-7262
HEALEY ALS Platform Trial är en evig klinisk prövning med flera centra och flera regimer som utvärderar säkerheten och effekten av prövningsprodukter för behandling av ALS.
Regim F kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ett enda studieläkemedel, ABBV-CLS-7262, hos deltagare med ALS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HEALEY ALS Platform Trial är en evig klinisk prövning med flera centra och flera regimer som utvärderar säkerheten och effekten av prövningsprodukter för behandling av ALS. Denna testversion är utformad som en evig plattformsprövning. Detta innebär att det finns ett enda huvudprotokoll som dikterar genomförandet av rättegången. HEALEY ALS Platform Trial Master Protocol är registrerat som NCT04297683. När en deltagare registrerar sig för Master Protocol och uppfyller alla behörighetskriterier, kommer deltagaren att vara berättigad att randomiseras till valfri för närvarande registrerande regim. Alla deltagare kommer att ha lika stor chans att bli randomiserade till valfri regim som för närvarande registreras.
Om en deltagare randomiseras till Regim F ABBV-CLS-7262, kommer deltagaren att genomföra ett screeningbesök för att bedöma ytterligare Regim F-kvalificeringskriterier.
När Regim F-kvalificeringskriterierna har bekräftats kommer deltagarna att slutföra en baslinjebedömning och randomiseras i ett 3:1-förhållande till antingen aktiv ABBV-CLS-7262 eller matchande placebo.
Regim F kommer att registrera sig genom inbjudan, eftersom deltagare inte kan välja att registrera sig i Regimen F. Deltagare måste först registrera sig i Master Protocol och vara berättigade att delta i Master Protocol innan de kan slumpmässigt tilldelas Regimen F.
För en lista över registreringswebbplatser, se HEALEY ALS Platform Trial Master Protocol under NCT04297683.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Healey Center for ALS at Mass General
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga ytterligare inklusionskriterier utöver de inklusionskriterier som anges i Master Protocol (NCT NCT04297683).
Exklusions kriterier:
Följande uteslutningskriterier är utöver uteslutningskriterierna som anges i huvudprotokollet (NCT NCT04297683).
- Baserat på ämnets metabolism, samtidig användning av vissa hämmare och inducerare av cytokrom P450-enzymer.
- Eventuella kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
- Kliniskt signifikanta kliniska laboratorieavvikelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
|
Matchande placebo ges oralt en gång per dag i 24 veckor.
|
Experimentell: ABBV-CLS-7262 Dos 1
|
ABBV-CLS-7262 administreras oralt en gång per dag i 24 veckor.
|
Experimentell: ABBV-CLS-7262 Dos 2
|
ABBV-CLS-7262 administreras oralt en gång per dag i 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsprogression
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i sjukdomens svårighetsgrad mätt med ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) totalpoäng och dödlighet.
Varje typ av funktion poängsätts från 4 (normal) till 0 (ingen förmåga), med en maximal totalpoäng på 48 och en minsta totalpoäng på 0. Patienter med högre poäng har mer fysisk funktion.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningsfunktion
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i andningsfunktionen över tid mätt med Slow Vital Capacity (SVC).
|
24 veckor
|
Muskelstyrka
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i muskelstyrka över tid mätt isometriskt med handhållen dynamometri (HHD) och greppstyrka.
|
24 veckor
|
Biomarkör för sjukdomsprogression
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i sjukdomsprogression mätt med serum neurofilament lätt kedja (NfL).
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningsfunktion
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i andningsfunktionen över tid mätt med Slow Vital Capacity (SVC).
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Merit Cudkowicz, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P003518F
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekryteringLateral patientöverföringFörenta staterna
-
Arthrex, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLateral ankelinstabilitetFörenta staterna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, inte rekryterandeLateral epikondylit | Lateral epikondylit, ospecificerad armbåge | Lateral epikondylit, vänster armbåge | Lateral epikondylit, höger armbåge | Lateral epikondylit (tennisarmbåge) Bilateral | Medial epikondylit | Medial epikondylit, höger armbåge | Medial epikondylit, vänster armbågeFörenta staterna
-
Ahmed ZewailAvslutadTandimplantat | Lateral sinuslyftningEgypten
-
Saint-Joseph UniversityAvslutadLateral sinuslyft | Komplikationer per operationLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandeKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
Eirion Therapeutics Inc.AvslutadKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
AllerganAvslutadCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Kanada, Förenta staterna, Storbritannien
-
AllerganAvslutad
Kliniska prövningar på ABBV-CLS-7262 Dos 1
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieRekryteringFörsvinnande vitsubstanssjukdomFörenta staterna, Nederländerna
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieAktiv, inte rekryterandeAmyotrofisk lateral skleros | ALSFörenta staterna, Kanada
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieAktiv, inte rekryterandeStudie av [14C] ABBV-CLS-7262 hos friska manliga frivilliga efter administrering av en oral oral dosFrisk volontärFörenta staterna
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Merit E. Cudkowicz, MDMassachusetts General HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieAktiv, inte rekryterande
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieRekryteringAvancerad solida tumörcancerKorea, Republiken av, Taiwan, Spanien, Förenta staterna, Frankrike, Japan, Israel
-
AbbVieAvslutad