진행성 고형암 환자의 Hansoh(HS)-10502 연구
2025년 6월 2일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 HS-10502의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 임상 연구
HS-10502는 PARP1(Poly(ADP-ribose) polymerase 1) 특이 선택적 억제제입니다.
이 연구의 목적은 상동 재조합 수선(HRR) 유전자 돌연변이 또는 상동 재조합 결핍(HRD) 양성 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 HS-10502의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
318
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lingying Wu, Medical PhD
- 전화번호: 13910865483
- 이메일: wulingying@csco.org.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Acedemy of Medical Sciences
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연락하다:
- Da Wei Wu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세(포함)의 남성 또는 여성.
- RECIST v1.1당 적어도 하나의 표적 병변을 가짐.
- Ia상 코호트 A의 경우: 실패 또는 불내성이 있는 HRR 유전자 돌연변이를 수반하거나 현재 이용 가능한 표준 치료(SoC)에 사용할 수 없는 진행성 고형 종양.
Ib상 연구의 경우:
코호트 B: 실패 또는 불내성 또는 SoC에 사용할 수 없는 HRD 양성 재발성 난소암 환자 코호트 C: 진행성 HRR 유전자 돌연변이 환자 HER2(Human epidermal growth factor receptor 2)-negative 유방암에 실패 또는 불내성이 있거나 SoC에 사용할 수 없음 코호트 D: 실패 또는 과민증이 있거나 SoC에 사용할 수 없는 HRR 유전자 돌연변이 진행성 췌장암 환자 코호트 E: 실패 또는 과민증이 있거나 SoC에 사용할 수 없는 mCRPC HRR 유전자 돌연변이 환자 코호트 F: HRR 유전자 돌연변이 대장암 실패 환자 또는 불내성 또는 SoC에 사용할 수 없음 코호트 G: 다른 HRR 유전자 돌연변이 또는 HRD 양성 진행성 고형 종양 환자(실패 또는 불내성 또는 SoC에 사용할 수 없음)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태는 0-1이었습니다.
- 최소 기대 수명 > 12주.
- 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 남성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
다음과 같은 치료를 받았거나 받고 있습니다.
- 2개 이상의 PARP(Poly(ADP-ribose) polymerase) 억제제를 사용한 이전 또는 현재 치료.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 종양에 대해 표시된 중국 전통 의학.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 이내에 세포독성 화학요법 약물, 연구 약물 또는 기타 체계적인 항종양 요법; 연구 치료제의 첫 투여 전 6주 이내의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내의 국소 방사선 요법; 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 골수 방사선 요법 또는 대면적 조사의 30% 초과.
- 임상 개입이 필요한 흉막삼출액/복수의 존재; 심낭 삼출액의 존재.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 대수술.
- 이전 항종양 요법으로 인한 2등급 이상의 독성 존재.
- 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 알려지거나 치료되지 않았거나 활동성 중추 신경계 전이.
- 부적절한 골수 보존 또는 간 및 신장 기능.
- 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML), 또는 MDS 또는 AML을 시사하는 특징이 있는 경우.
- 중증, 조절되지 않는 또는 활동성 심혈관 장애.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내의 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당 상태; 글리코실화된 헤모글로빈 ≥ 7.5%.
- 심각하거나 잘 조절되지 않는 고혈압.
- 생명을 위협하는 모든 출혈 사건 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 120일 이내에 수혈이 필요한 사건. 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명백한 출혈 경향.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 심각한 감염, 또는 스크리닝 기간에 통제할 수 없는 활동성 감염의 존재.
- 심각한 신경학적 또는 정신 장애가 있는 경우.
- HS-10502의 활성 또는 비활성 성분 또는 HS-10502와 화학 구조가 유사하거나 HS-10502와 동일한 클래스의 약물에 대한 과민증 병력.
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차 및 요구 사항을 제대로 준수하지 못할 수 있는 환자.
- 연구자가 판단하는 바에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해하는 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-10502
HS-10502 정제, PO, QD
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HS-10502는 28일 치료 주기에서 주기 1 1일(C1D1)에 시작하는 연속 투여 일정으로 하루에 한 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HS-10502의 최대 허용 용량(MTD)(1단계)
기간: 1주기(28일)
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MTD는 2~6명의 피험자 중 2명 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 이전 용량 수준으로 정의됩니다.
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1주기(28일)
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HS-10502의 최대적용선량(MAD)(1단계)
기간: 1주기(28일)
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MAD는 다음과 같이 정의됩니다. 안전성 위험이 크거나 피험자 불내성이 있거나 c) 약동학-약력학(PK-PD) 모델을 기반으로 안전성 및 유효성의 최적 목표 농도가 탐색되었음을 시사함
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1주기(28일)
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HS-10502의 효능: 객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: 최초 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 2년
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ORR은 RECIST v1.1(전립선암을 제외한 모든 고형 종양에 적용 가능) 또는 RECIST v1.1 및 PCWG3(전립선암만 해당)에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최초 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[1단계 및 2단계] 치료 관련 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 주기 1 1일(C1D1)부터 최종 투여 후 28일까지. 주기는 28일
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NCI CTCAE v5.0에 따라 평가된 부작용의 수와 심각도에 따라 평가되었습니다.
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주기 1 1일(C1D1)부터 최종 투여 후 28일까지. 주기는 28일
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[1단계 및 2단계] PK 파라미터: HS-10502의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 1주기 1일(각 주기는 28일)
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HS-10502의 최대 관찰 농도 시간
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1주기 1일(각 주기는 28일)
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[1단계 및 2단계] PK 매개변수: HS-10502의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)의 시간 0에서 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기 1일(각 주기는 28일)
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투여 시간부터 마지막으로 측정 가능한(양성) 농도 시간까지 곡선 아래 면적
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1주기 1일(각 주기는 28일)
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[1단계 및 2단계] PK 파라미터: HS-10502의 Css, max(Tss, max)까지의 시간
기간: 2주기 1일(각 주기는 28일)
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HS-10502의 정상 상태에서 관찰된 최대 농도 시간
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2주기 1일(각 주기는 28일)
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[1단계 및 2단계] PK 매개변수: HS-10502의 정상 상태(Css, min)에서 최소 혈장 농도
기간: 2주기 1일(각 주기는 28일)
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HS-10502의 정상 상태에서 최소 혈장 약물 농도
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2주기 1일(각 주기는 28일)
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[1단계 및 2단계] PK 매개변수: HS-10502의 항정상태에서 투여 간격(AUCss)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선하 면적
기간: 2주기 1일(각 주기는 28일)
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HS-10502의 투여시간에서 투여시간 + 투여간격까지의 부분면적
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2주기 1일(각 주기는 28일)
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[1단계 및 2단계] PK 매개변수: HS-10502의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일(각 주기는 28일)
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HS-10502의 최대 혈장 약물 농도
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1주기 1일(각 주기는 28일)
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[1단계 및 2단계] PK 매개변수: HS-10502의 정상 상태(Css, max)에서 최대 혈장 농도
기간: 2주기 1일(각 주기는 28일)
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HS-10502의 정상 상태에서 최대 혈장 약물 농도.
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2주기 1일(각 주기는 28일)
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HS-10502의 효능: ORR
기간: 최초 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 2년
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RECIST v1.1(전립선암을 제외한 모든 고형 종양에 적용 가능) 또는 RECIST v1.1 및 전립선암 실무 그룹 3 기준(PCWG3)(전립선의 경우)에 따라 확인된 CR 또는 확인된 부분 반응(PR)의 BOR이 있는 참가자의 비율 암만 해당)
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최초 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 2년
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[1단계 및 2단계] HS-10502의 효능 : 질병조절률(DCR)
기간: 최초 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 2년
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P RECIST v1.1(전립선암을 제외한 모든 고형 종양에 적용 가능) 또는 RECIST v1.1 및 PCWG3(대체 전립선암만 해당)
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최초 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 2년
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제목: [1단계 및 2단계] HS-10502의 효능: 반응 지속시간(DoR)
기간: CR, PR일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지 약 2년
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DoR은 RECIST v1.1(전립선암을 제외한 모든 고형 종양에 적용 가능) 또는 RECIST v1.1 및 PCWG3(전립선암만 해당)에 따른 평가를 기반으로 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR인 참가자에게만 적용됩니다.
시작일은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜(즉, 관찰된 반응의 시작일, 반응이 확인된 날짜가 아님)이며, 종료일은 기저 암으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜입니다. .
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CR, PR일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지 약 2년
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[1단계 및 2단계] HS-10502의 효능: 무진행생존기간(PFS)(전립선암을 제외한 모든 고형암에 적용)
기간: 무작위 배정 날짜 또는 첫 번째 투여(무작위 배정이 필요하지 않은 경우) 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 연구 중단 날짜까지 약 2년.
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무작위 배정 또는 첫 번째 투여(무작위 배정이 필요하지 않은 경우) 날짜부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서 진행 또는 사망 날짜까지의 시간입니다.
PFS는 RECIST v1.1에 따라 평가됩니다.
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무작위 배정 날짜 또는 첫 번째 투여(무작위 배정이 필요하지 않은 경우) 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 연구 중단 날짜까지 약 2년.
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[1기 및 2기] HS-10502의 효능: 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)(전립선암에 한함)
기간: 무작위 배정 또는 첫 번째 투여일(무작위 배정이 필요하지 않은 경우)부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지 약 2년
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무작위 배정 또는 첫 번째 투여(무작위 배정이 필요하지 않은 경우) 날짜부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서 진행 또는 사망 날짜까지의 시간입니다.
rPFS는 RECIST v1.1(연조직) 및 PCWG3(뼈)에 따라 평가됩니다.
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무작위 배정 또는 첫 번째 투여일(무작위 배정이 필요하지 않은 경우)부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지 약 2년
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[1단계 및 2단계] HS-10502의 효능: RECIST v1.1 및 GCIG(Gynecologic Cancer Intergroup) CA-125에 의해 평가된 ORR(난소암에 한함)
기간: 최초 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 2년
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RECIST v1.1 및 GCIG CA-125 기준 모두에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR의 BOR이 있는 참가자의 비율.
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최초 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 2년
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[2단계] HS-10502의 효능: 전체생존기간(OS)
기간: 무작위 배정 또는 첫 번째 투여일(무작위 배정이 필요하지 않은 경우)부터 모든 원인으로 인한 사망 기록까지, 약 4년
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무작위 배정 또는 첫 번째 투여(무작위 배정이 필요하지 않은 경우) 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간.
전체 생존 분석을 위한 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않은 각 참가자에 대해 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS 시간이 검열되었습니다.
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무작위 배정 또는 첫 번째 투여일(무작위 배정이 필요하지 않은 경우)부터 모든 원인으로 인한 사망 기록까지, 약 4년
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[1기 및 2기] HS-10502의 효능: 탄수화물항원(CA)-125 대상자 비율 기준선 대비 50% 이상 감소(난소암만 해당)
기간: 최초 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 2년
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CA-125 수준이 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자(난소암만 해당)의 백분율.
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최초 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 2년
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[1기 및 2기] HS-10502의 효능: PSA(PSA50) 반응률 50% 이상 감소(전립선암만 해당)
기간: 최초 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 2년
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연구 시작 후 일련의 PSA 평가(적어도 3주 간격)에 의해 확인된 기준선 PSA 수준의 ≤ 50%인 전립선 특이 항원(PSA) 최저점을 갖는 대상체의 비율.
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최초 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 2년
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[1기 및 2기] HS-10502의 효능: PSA 진행까지의 시간(전립선암만 해당)
기간: 최초 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 2년
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PCWG3 기준에 따라 첫 번째 투여부터 PSA 진행까지의 시간.
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최초 투여일로부터 질병 진행 또는 연구 중단일까지, 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-10502-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .