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Eine Studie von Hansoh (HS)-10502 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

2. Juni 2025 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HS-10502 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

HS-10502 ist ein Poly(ADP-Ribose)-Polymerase 1 (PARP1)-spezifischer selektiver Inhibitor. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von HS-10502 bei Patienten mit Mutanten des homologen Rekombinationsreparaturgens (HRR) oder homologen Rekombinationsdefizienz (HRD) positiv fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

318

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Acedemy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Da Wei Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
  2. Mindestens eine Zielläsion gemäß RECIST v1.1.
  3. Für die Phase-Ia-Kohorte A: fortgeschrittener solider Tumor mit HRR-Genmutation mit Versagen oder Intoleranz oder nicht verfügbar für den derzeit verfügbaren Behandlungsstandard (SoC).

  4. Für die Phase-Ib-Studie:

    Kohorte B: Patientinnen mit HRD-positivem rezidivierendem Ovarialkarzinom mit Versagen oder Unverträglichkeit oder nicht verfügbar für SoC Kohorte C: Patientinnen mit fortgeschrittener HRR-Genmutation Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativer Brustkrebs mit Versagen oder Unverträglichkeit oder nicht verfügbar für SoC Kohorte D: Patienten mit HRR-Genmutation fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Versagen oder Intoleranz oder nicht verfügbar für SoC Kohorte E: Patienten mit HRR-Genmutation mCRPC mit Versagen oder Intoleranz oder nicht verfügbar für SoC Kohorte F: Patienten mit HRR-Genmutation Darmkrebs mit Versagen oder Intoleranz oder nicht verfügbar für SoC Kohorte G: Patienten mit einer anderen HRR-Genmutation oder HRD-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Versagen oder Intoleranz oder nicht verfügbar für SoC

  5. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) war 0-1.
  6. Mindestlebenserwartung > 12 Wochen.
  7. Frauen sollten angemessene Verhütungsmethoden anwenden und nicht stillen. Männer sollten angemessene Verhütungsmethoden anwenden.
  8. Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene oder erhalten die folgenden Behandlungen:

    1. Frühere oder aktuelle Behandlung mit zwei oder mehr Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitoren.
    2. Traditionelle chinesische Medizin indiziert bei Tumoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    3. Zytotoxische Chemotherapeutika, Prüfpräparate oder andere systematische Antitumortherapien innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    4. Lokale Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; mehr als 30 % der Knochenmarkbestrahlung oder großflächigen Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    5. Vorliegen eines Pleuraergusses/Aszites, der eine klinische Intervention erfordert; Vorliegen eines Perikardergusses.
    6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  2. Vorhandensein von Toxizitäten ≥ 2. Grades aufgrund einer vorherigen Antitumortherapie.
  3. Vorgeschichte anderer primärer Malignome.
  4. Bekannte und unbehandelte oder aktive Metastasen des zentralen Nervensystems.
  5. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Leber- und Nierenfunktion.
  6. Myelodysplastische Syndrome (MDS) oder akute myeloische Leukämie (AML) oder mit Merkmalen, die auf MDS oder AML hindeuten.
  7. Schwere, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  8. Diabetische Ketoazidose oder hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; glykosyliertes Hämoglobin ≥ 7,5 %.
  9. Schwere oder schlecht eingestellte Hypertonie.
  10. Alle lebensbedrohlichen hämorrhagischen Ereignisse oder Ereignisse, die eine Bluttransfusion innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordern. Klinisch signifikante hämorrhagische Symptome oder offensichtliche hämorrhagische Tendenz.
  11. Schwerwiegende Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder Vorhandensein einer unkontrollierbaren aktiven Infektion im Screening-Zeitraum.
  12. Schwere neurologische oder psychische Störungen haben.
  13. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile von HS-10502 oder Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur wie HS-10502 oder in derselben Klasse wie HS-10502.
  14. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Verfahren und Anforderungen der Studie schlecht einhalten.
  15. Patienten mit einem Zustand, der die Sicherheit des Patienten gefährdet oder die Bewertung der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-10502
HS-10502 Tabletten，PO，QD
Arzneimittel: HS-10502
HS-10502 wird einmal täglich nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema verabreicht, beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) in einem 28-tägigen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von HS-10502 (Stufe 1)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
MTD ist definiert als die vorherige Dosisstufe, bei der bei 2 oder mehr von 2-6 Probanden eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat.
Zyklus 1 (28 Tage)
Maximal anwendbare Dosis (MAD) von HS-10502 (Stufe 1)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
MAD ist wie folgt definiert: a) basierend auf PK-Daten wird erwartet, dass bei dieser Dosisstufe das Dosis-Expositions-Plateau erreicht wurde, b) basierend auf vorhandenen Sicherheitsdaten wird davon ausgegangen, dass eine Dosissteigerung nach dieser Dosisstufe erreicht wird ein großes Sicherheitsrisiko oder eine Intoleranz aufweisen, oder c) basierend auf dem Pharmakokinetik-Pharmakodynamik-Modell (PK-PD) darauf hindeutet, dass die optimale Zielkonzentration für Sicherheit und Wirksamkeit untersucht wurde
Zyklus 1 (28 Tage)
Wirksamkeit von HS-10502: Objektive Ansprechrate (ORR) (Stufe 2)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie etwa 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit Best Overall Response (BOR) von bestätigter CR oder bestätigter PR gemäß RECIST v1.1 (anwendbar für alle soliden Tumoren außer Prostatakrebs) oder gemäß RECIST v1.1 und PCWG3 (nur für Prostatakrebs)
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Stadium 1 und Stadium 2] Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage
Bewertet nach Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTCAE v5.0.
Von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis. Ein Zyklus dauert 28 Tage
[Stufe 1 und Stufe 2] PK-Parameter: Zeit bis Cmax (Tmax) von HS-10502
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration von HS-10502
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
[Stufe 1 und Stufe 2] PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von HS-10502
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (positiven) Konzentration
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
[Stufe 1 und Stufe 2] PK-Parameter: Zeit bis Css, max (Tss, max) von HS-10502
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration von HS-10502 im Steady State
Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
[Stufe 1 und Stufe 2] PK-Parameter: Minimale Plasmakonzentration im Steady State (Css, min) von HS-10502
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Minimale Plasma-Medikamentenkonzentration im Steady State von HS-10502
Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
[Stufe 1 und Stufe 2] PK-Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall im Steady State (AUCss) von HS-10502
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der Teilbereich von Dosierzeit bis Dosierzeit plus Dosierintervall von HS-10502
Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
[Stufe 1 und Stufe 2] PK-Parameter: Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von HS-10502
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Plasma-Medikamentenkonzentration von HS-10502
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
[Stufe 1 und Stufe 2] PK-Parameter: Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Css, max) von HS-10502
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration von HS-10502 im Steady State.
Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Wirksamkeit von HS-10502: ORR
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie etwa 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit BOR mit bestätigtem CR oder bestätigtem partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 (anwendbar für alle soliden Tumoren außer Prostatakrebs) oder gemäß RECIST v1.1 und den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) (für Prostatakrebs). nur Krebs)
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie etwa 2 Jahre
[Stufe 1 und Stufe 2] Wirksamkeit von HS-10502: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie etwa 2 Jahre
P Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen (bestätigte CR, PR oder stabile Krankheit für mindestens 5 Wochen) gemäß RECIST v1.1 (anwendbar für alle soliden Tumoren außer Prostatakrebs) oder gemäß RECIST v1.1 und PCWG3 (für nur Prostatakrebs)
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie etwa 2 Jahre
Titel: [Stufe 1 und Stufe 2] Wirksamkeit von HS-10502: Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der CR, PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Studienabbruchs etwa 2 Jahre
DoR gilt nur für Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen CR oder PR ist, basierend auf einer Bewertung gemäß RECIST v1.1 (anwendbar für alle soliden Tumoren außer Prostatakrebs) oder gemäß RECIST v1.1 und PCWG3 (nur für Prostatakrebs). Das Startdatum ist das Datum des ersten dokumentierten Ansprechens auf CR oder PR (d. h. das Startdatum des beobachteten Ansprechens, nicht das Datum, an dem das Ansprechen bestätigt wurde), und das Enddatum ist das Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund des zugrunde liegenden Krebses .
Vom Datum der CR, PR bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Studienabbruchs etwa 2 Jahre
[Stufe 1 und Stufe 2] Wirksamkeit von HS-10502: progressionsfreies Überleben (PFS) (anwendbar für alle soliden Tumore außer Prostatakrebs)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis (falls keine Randomisierung erforderlich ist) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie, etwa 2 Jahre.
Zeit vom Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis (falls keine Randomisierung erforderlich ist) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund. PFS wird gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Vom Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis (falls keine Randomisierung erforderlich ist) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie, etwa 2 Jahre.
[Stufe 1 und Stufe 2] Wirksamkeit von HS-10502: radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) (nur für Prostatakrebs)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis (falls keine Randomisierung erforderlich ist) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie, etwa 2 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis (falls keine Randomisierung erforderlich ist) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund. rPFS wird gemäß RECIST v1.1 (Weichgewebe) und PCWG3 (Knochen) beurteilt.
Vom Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis (falls keine Randomisierung erforderlich ist) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie, etwa 2 Jahre
[Stufe 1 und Stufe 2] Wirksamkeit von HS-10502: ORR bewertet durch RECIST v1.1 und Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA-125 (nur für Eierstockkrebs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie etwa 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit BOR von bestätigter CR oder bestätigter PR gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 und GCIG CA-125.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie etwa 2 Jahre
[Stufe 2] Wirksamkeit von HS-10502: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis (falls keine Randomisierung erforderlich ist) bis zur Dokumentation des Todes jeglicher Ursache etwa 4 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis (falls keine Randomisierung erforderlich ist) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Für jeden Teilnehmer, von dem nicht bekannt ist, dass er zum Stichtag für die Gesamtüberlebensanalyse gestorben ist, wurde die OS-Zeit am letzten Tag zensiert, an dem bekannt ist, dass der Teilnehmer am Leben ist
Vom Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis (falls keine Randomisierung erforderlich ist) bis zur Dokumentation des Todes jeglicher Ursache etwa 4 Jahre
[Stufe 1 und Stufe 2] Wirksamkeit von HS-10502: Anteil der Probanden mit Kohlenhydrat-Antigen (CA)-125 um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken (nur für Eierstockkrebs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie etwa 2 Jahre
Der Prozentsatz der Probanden (nur Eierstockkrebs) mit einer Verringerung der CA-125-Spiegel um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie etwa 2 Jahre
[Stufe 1 und Stufe 2] Wirksamkeit von HS-10502: ≥ 50 % PSA-Abnahme (PSA50) Ansprechrate (nur für Prostatakrebs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie etwa 2 Jahre
Anteil der Probanden mit einem Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Nadir von ≤ 50 % des Ausgangs-PSA-Werts, bestätigt durch serielle PSA-Bewertungen (im Abstand von mindestens 3 Wochen) nach Beginn der Studie.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie etwa 2 Jahre
[Stufe 1 und Stufe 2] Wirksamkeit von HS-10502: Zeit bis zur PSA-Progression (nur für Prostatakrebs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie etwa 2 Jahre
Zeit von der ersten Dosis bis zur PSA-Progression basierend auf PCWG3-Kriterien.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Ausscheiden aus der Studie etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10502-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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