Um estudo de Hansoh (HS)-10502 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 18 a 75 anos (inclusive).
2. Ter pelo menos uma lesão-alvo de acordo com o RECIST v1.1.
3. Para a fase Ia Coorte A: tumor sólido avançado portador de mutação do gene HRR com falha ou intolerância ou não disponível para o padrão de atendimento (SoC) atualmente disponível.

4. Para o estudo da fase Ib:

   Coorte B: pacientes com câncer de ovário recorrente positivo HRD com falha ou intolerância ou não disponível para SoC Coorte C: pacientes com mutação do gene HRR avançado Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo com falha ou intolerância ou não disponível para SoC Coorte D: pacientes com câncer de pâncreas avançado com mutação do gene HRR com falha ou intolerância ou não disponível para SoC Coorte E: pacientes com mutação do gene HRR mCRPC com falha ou intolerância ou não disponível para SoC Coorte F: pacientes com câncer colorretal com mutação do gene HRR com falha ou intolerância ou não disponível para SoC Coorte G: pacientes com outra mutação do gene HRR ou tumores sólidos avançados positivos para HRD com falha ou intolerância ou não disponíveis para SoC

5. O status de desempenho do grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG) foi de 0-1.
6. Expectativa de vida mínima > 12 semanas.
7. As mulheres devem usar medidas contraceptivas adequadas e não devem amamentar. Os homens devem usar medidas contraceptivas adequadas.
8. Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Recebeu ou está recebendo os seguintes tratamentos:

   1. Tratamento anterior ou atual com dois ou mais inibidores da poli(ADP-ribose) polimerase (PARP).
   2. A medicina tradicional chinesa indicada para tumores dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
   3. Medicamentos quimioterápicos citotóxicos, medicamentos em investigação ou outras terapias antitumorais sistemáticas dentro de 3 semanas antes da primeira dose do tratamento em estudo; Nitrosuréia ou Mitomicina C dentro de 6 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
   4. Radioterapia local dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo; mais de 30% de radioterapia de medula óssea ou irradiação de grande área dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
   5. Presença de derrame pleural/ascite com necessidade de intervenção clínica; presença de derrame pericárdico.
   6. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
2. Presença de toxicidades de Grau ≥ 2 devido à terapia antitumoral anterior.
3. História de outras neoplasias primárias.
4. Metástases do sistema nervoso central conhecidas e não tratadas ou ativas.
5. Reserva inadequada de medula óssea ou funções hepáticas e renais.
6. Síndromes mielodisplásicas (SMD) ou leucemia mielóide aguda (LMA), ou com características sugestivas de MDS ou LMA.
7. Distúrbios cardiovasculares graves, não controlados ou ativos.
8. Cetoacidose diabética ou estado hiperglicêmico hiperosmolar dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo; hemoglobina glicosilada ≥ 7,5%.
9. Hipertensão grave ou mal controlada.
10. Qualquer evento hemorrágico com risco de vida ou eventos que requeiram transfusão de sangue dentro de 120 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. Sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou tendência hemorrágica óbvia.
11. Infecção grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou presença de infecção ativa incontrolável no período de triagem.
12. Ter distúrbios neurológicos ou mentais graves.
13. Uma história de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos do HS-10502 ou medicamentos com estrutura química semelhante ao HS-10502 ou da mesma classe do HS-10502.
14. Pacientes que podem não cumprir os procedimentos e requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador.
15. Pacientes com qualquer condição que comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação do estudo, conforme julgado pelo investigador.