Studie Hansoh (HS)-10502 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let (včetně).
2. Mít alespoň jednu cílovou lézi podle RECIST v1.1.
3. Pro kohortu A fáze Ia: pokročilý solidní nádor nesoucí mutaci genu HRR se selháním nebo intolerancí nebo nedostupnost aktuálně dostupného standardu péče (SoC).

4. Pro studii fáze Ib:

   Kohorta B: pacientky s HRD pozitivní recidivující rakovinou vaječníků se selháním nebo intolerancí nebo nedostupné pro SoC Kohorta C: pacientky s pokročilou mutací genu HRR s negativním lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-negativní rakovina prsu se selháním nebo intolerancí nebo nedostupnost SoC Kohorta D: pacienti s mutací genu HRR s pokročilým karcinomem pankreatu se selháním nebo intolerancí nebo nedostupní pro SoC Kohorta E: pacienti s mutací genu HRR mCRPC se selháním nebo intolerancí nebo nedostupní pro SoC Kohorta F: pacienti s mutací genu HRR kolorektální karcinom se selháním nebo nesnášenlivost nebo nedostupnost pro SoC kohorta G: pacienti s jinou mutací genu HRR nebo HRD pozitivními pokročilými solidními nádory se selháním nebo intolerancí nebo nedostupní pro SoC

5. Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) byl 0-1.
6. Minimální délka života > 12 týdnů.
7. Ženy by měly používat adekvátní antikoncepční opatření a neměly by kojit Muži by měli používat adekvátní antikoncepční opatření.
8. Nechte si podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Dostali nebo podstupují následující léčbu:

   1. Předchozí nebo současná léčba dvěma nebo více inhibitory Poly(ADP-ribóza)polymerázy (PARP).
   2. Tradiční čínská medicína indikována pro nádory do 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
   3. Cytotoxická chemoterapeutika, hodnocená léčiva nebo jiné systematické protinádorové terapie během 3 týdnů před první dávkou studijní léčby; Nitrosomočovina nebo mitomycin C během 6 týdnů před první dávkou studijní léčby.
   4. lokální radioterapie během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby; více než 30 % radioterapie kostní dřeně nebo velkoplošného ozařování během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
   5. Přítomnost pleurálního výpotku/ascitu vyžadující klinickou intervenci; přítomnost perikardiálního výpotku.
   6. Velká operace během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
2. Přítomnost toxicity stupně ≥ 2 v důsledku předchozí protinádorové léčby.
3. Anamnéza jiných primárních malignit.
4. Známé a neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému.
5. Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce jater a ledvin.
6. Myelodysplastické syndromy (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML) nebo s rysy připomínajícími MDS nebo AML.
7. Těžké, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární poruchy.
8. Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární hyperglykemický stav během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby; glykosylovaný hemoglobin ≥ 7,5 %.
9. Závažná nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
10. Jakákoli život ohrožující hemoragická příhoda nebo příhody vyžadující krevní transfuzi během 120 dnů před první dávkou studijní léčby. Klinicky významné hemoragické příznaky nebo zjevná tendence ke krvácení.
11. Závažná infekce během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo přítomnost nekontrolovatelné aktivní infekce v období screeningu.
12. S vážnými neurologickými nebo duševními poruchami.
13. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli aktivní nebo neaktivní složku HS-10502 nebo léky s podobnou chemickou strukturou jako HS-10502 nebo ve stejné třídě jako HS-10502.
14. Pacienti, kteří mohou špatně dodržovat postupy a požadavky studie, jak posoudil zkoušející.
15. Pacienti s jakýmkoli stavem, který ohrožuje bezpečnost pacienta nebo narušuje hodnocení studie, podle posouzení zkoušejícího.