Исследование Hansoh (HS)-10502 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
2. Наличие хотя бы одного целевого поражения согласно RECIST v1.1.
3. Для фазы Ia Когорта A: распространенная солидная опухоль, несущая мутацию гена HRR с неудачей или непереносимостью или недоступная для доступного в настоящее время стандарта лечения (SoC).

4. Для исследования фазы Ib:

   Когорта B: пациентки с HRD-положительным рецидивирующим раком яичников с неудачей или непереносимостью или недоступными для SoC. Когорта D: пациенты с мутацией гена HRR, прогрессирующим раком поджелудочной железы с неудачей или непереносимостью или недоступными для SoC. или непереносимость, или недоступны для SoC Когорта G: пациенты с другой мутацией гена HRR или HRD-позитивными распространенными солидными опухолями с неудачей или непереносимостью или недоступны для SoC

5. Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) был 0-1.
6. Минимальная ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
7. Женщины должны использовать адекватные меры контрацепции и не должны кормить грудью. Мужчины должны использовать адекватные меры контрацепции.
8. Подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Получили или получают следующие виды лечения:

   1. Предшествующее или текущее лечение двумя или более ингибиторами поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PARP).
   2. Традиционная китайская медицина показана при опухолях в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
   3. Цитотоксические химиотерапевтические препараты, исследуемые препараты или другие систематические противоопухолевые препараты в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата; Нитромочевина или Митомицин С в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата.
   4. Локальная лучевая терапия в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата; более 30% лучевой терапии костного мозга или облучения большой площади в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
   5. Наличие плеврального выпота/асцита, требующего клинического вмешательства; наличие перикардиального выпота.
   6. Серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
2. Наличие токсичности ≥ 2 степени из-за предшествующей противоопухолевой терапии.
3. История других первичных злокачественных новообразований.
4. Известные и нелеченые или активные метастазы в ЦНС.
5. Недостаточный резерв костного мозга или функции печени и почек.
6. Миелодиспластические синдромы (МДС) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или признаки, указывающие на МДС или ОМЛ.
7. Тяжелые, неконтролируемые или активные сердечно-сосудистые заболевания.
8. Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярное гипергликемическое состояние в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата; гликозилированный гемоглобин ≥ 7,5%.
9. Серьезная или плохо контролируемая артериальная гипертензия.
10. Любое опасное для жизни кровотечение или явления, требующие переливания крови в течение 120 дней до первой дозы исследуемого препарата. Клинически значимые геморрагические симптомы или выраженная геморрагическая тенденция.
11. Серьезная инфекция в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или наличие неконтролируемой активной инфекции в период скрининга.
12. Наличие серьезных неврологических или психических расстройств.
13. История гиперчувствительности к любому из активных или неактивных ингредиентов HS-10502 или препаратов с химической структурой, аналогичной HS-10502 или того же класса, что и HS-10502.
14. Пациенты, которые могут плохо соблюдать процедуры и требования исследования, по мнению исследователя.
15. Пациенты с любым состоянием, которое ставит под угрозу безопасность пациента или мешает оценке исследования, по мнению исследователя.