Uno studio su Hansoh (HS)-10502 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
2. Avere almeno una lesione target secondo RECIST v1.1.
3. Per la fase Ia Coorte A: tumore solido avanzato portatore di mutazione del gene HRR con fallimento o intolleranza o non disponibile per lo standard di cura (SoC) attualmente disponibile.

4. Per lo studio di fase Ib:

   Coorte B: pazienti con tumore ovarico ricorrente HRD positivo con fallimento o intolleranza o non disponibile per SoC Coorte C: pazienti con mutazione del gene HRR avanzato Recettore per il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)-negativo carcinoma mammario con fallimento o intolleranza o non disponibile per SoC Coorte D: pazienti con mutazione del gene HRR carcinoma pancreatico avanzato con fallimento o intolleranza o non disponibili per SoC Coorte E: pazienti con mutazione del gene HRR mCRPC con fallimento o intolleranza o non disponibili per SoC Coorte F: pazienti con carcinoma colorettale con mutazione del gene HRR con fallimento o intolleranza o non disponibile per SoC Coorte G: pazienti con altra mutazione del gene HRR o tumori solidi avanzati HRD positivi con fallimento o intolleranza o non disponibili per SoC

5. Il performance status dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) era 0-1.
6. Aspettativa di vita minima > 12 settimane.
7. Le donne devono utilizzare adeguate misure contraccettive e non devono allattare al seno. Gli uomini devono utilizzare adeguate misure contraccettive.
8. Aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto o sta ricevendo i seguenti trattamenti:

   1. Trattamento precedente o in corso con due o più inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP).
   2. Medicina tradizionale cinese indicata per i tumori entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
   3. Farmaci chemioterapici citotossici, farmaci sperimentali o altre terapie antitumorali sistematiche entro 3 settimane prima della prima dose del trattamento in studio; Nitrosourea o mitomicina C entro 6 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
   4. Radioterapia locale entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio; oltre il 30% della radioterapia del midollo osseo o dell'irradiazione di un'ampia area entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
   5. Presenza di versamento pleurico/ascite che richiede intervento clinico; presenza di versamento pericardico.
   6. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
2. Presenza di tossicità di grado ≥ 2 dovute a precedente terapia antitumorale.
3. Storia di altre neoplasie primarie.
4. Metastasi del sistema nervoso centrale note e non trattate o attive.
5. Riserva inadeguata del midollo osseo o funzioni epatiche e renali.
6. sindromi mielodisplastiche (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML), o con caratteristiche indicative di MDS o AML.
7. Disturbi cardiovascolari gravi, incontrollati o attivi.
8. Chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio; Emoglobina glicosilata ≥ 7,5%.
9. Ipertensione grave o scarsamente controllata.
10. Qualsiasi evento emorragico pericoloso per la vita o eventi che richiedono trasfusioni di sangue entro 120 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Sintomi emorragici clinicamente significativi o evidente tendenza emorragica.
11. Infezione grave nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio o presenza di infezione attiva non controllabile nel periodo di screening.
12. Avere gravi disturbi neurologici o mentali.
13. Una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti attivi o inattivi di HS-10502 o farmaci con una struttura chimica simile a HS-10502 o nella stessa classe di HS-10502.
14. Pazienti che possono avere una scarsa compliance con le procedure e i requisiti dello studio, come giudicato dallo sperimentatore.
15. Pazienti con qualsiasi condizione che metta a repentaglio la sicurezza del paziente o interferisca con la valutazione dello studio, come giudicato dallo sperimentatore.