Un estudio de Hansoh (HS)-10502 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 a 75 años (inclusive).
2. Tener al menos una lesión diana según RECIST v1.1.
3. Para la fase Ia Cohorte A: tumor sólido avanzado portador de mutación del gen HRR con falla o intolerancia o no disponible para el estándar de atención (SoC) actualmente disponible.

4. Para el estudio de fase Ib:

   Cohorte B: pacientes con cáncer de ovario recurrente positivo para HRD con falla o intolerancia o no disponible para el SoC Cohorte C: pacientes con cáncer de mama receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo con mutación avanzada del gen HRR con falla o intolerancia o no disponible para el SoC Cohorte D: pacientes con cáncer de páncreas avanzado con mutación del gen HRR con falla o intolerancia o no disponible para el SoC Cohorte E: pacientes con mutación del gen HRR CPRCm con falla o intolerancia o no disponible para el SoC Cohorte F: pacientes con cáncer colorrectal con mutación del gen HRR con falla o intolerancia o no disponible para el SoC Cohorte G: pacientes con otra mutación del gen HRR o tumores sólidos avanzados positivos para HRD con fracaso o intolerancia o no disponible para el SoC

5. El estado funcional del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG) fue 0-1.
6. Esperanza de vida mínima > 12 semanas.
7. Las mujeres deben usar medidas anticonceptivas adecuadas y no deben amamantar. Los hombres deben usar medidas anticonceptivas adecuadas.
8. Haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

1. Recibió o está recibiendo los siguientes tratamientos:

   1. Tratamiento anterior o actual con dos o más inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP).
   2. Medicina tradicional china indicada para tumores en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
   3. Medicamentos quimioterapéuticos citotóxicos, medicamentos en investigación u otras terapias antitumorales sistemáticas dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; Nitrosourea o Mitomicina C dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
   4. Radioterapia local en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; más del 30 % de radioterapia de médula ósea o irradiación de área grande dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
   5. Presencia de derrame pleural/ascitis que requiera intervención clínica; presencia de derrame pericárdico.
   6. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
2. Presencia de toxicidades de grado ≥ 2 debido a una terapia antitumoral previa.
3. Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias.
4. Metástasis del sistema nervioso central conocidas y no tratadas o activas.
5. Reserva inadecuada de médula ósea o funciones hepáticas y renales.
6. Síndromes mielodisplásicos (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML), o con características sugestivas de MDS o AML.
7. Trastornos cardiovasculares graves, no controlados o activos.
8. Cetoacidosis diabética o estado hiperglucémico hiperosmolar en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; hemoglobina glicosilada ≥ 7,5%.
9. Hipertensión grave o mal controlada.
10. Cualquier evento hemorrágico potencialmente mortal o eventos que requieran una transfusión de sangre dentro de los 120 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o tendencia hemorrágica evidente.
11. Infección grave dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio, o presencia de infección activa incontrolable en el período de selección.
12. Tener trastornos neurológicos o mentales graves.
13. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos de HS-10502 o medicamentos con una estructura química similar a HS-10502 o de la misma clase que HS-10502.
14. Pacientes que pueden tener un cumplimiento deficiente de los procedimientos y requisitos del estudio, a juicio del investigador.
15. Pacientes con cualquier condición que ponga en peligro la seguridad del paciente o interfiera con la evaluación del estudio, a juicio del investigador.