- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05740956
Hansoh (HS)-10502:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I kliininen tutkimus HS-10502:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lingying Wu, Medical PhD
- Puhelinnumero: 13910865483
- Sähköposti: wulingying@csco.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Acedemy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Da Wei Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien).
- Vähintään yksi kohdeleesio RECIST v1.1:tä kohti.
- Vaihe Ia Kohortti A: pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jossa on HRR-geenimutaatio, johon liittyy epäonnistuminen tai intoleranssi tai joka ei ole saatavilla tällä hetkellä saatavilla olevan hoitostandardin (SoC) mukaan.
Vaiheen Ib tutkimus:
Kohortti B: potilaat, joilla on HRD-positiivinen uusiutuva munasarjasyöpä, jonka toimintahäiriö tai intoleranssi tai ei ole käytettävissä SoC:lle Kohortti C: potilaat, joilla on HRR-geenimutaatio edennyt Ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) -negatiivinen rintasyöpä, joka epäonnistuu tai ei siedä SoC:tä Kohortti D: potilaat, joilla on HRR-geenimutaatio, pitkälle edennyt haimasyöpä, jonka toimintahäiriö tai intoleranssi tai ei ole SoC:n käytettävissä. Kohortti E: potilaat, joilla on HRR-geenimutaatio mCRPC, joilla on epäonnistuminen tai intoleranssi tai jotka eivät ole SoC:n käytettävissä. Kohortti F: potilaat, joilla on HRR-geenimutaatio kolorektaalisyöpä ja epäonnistuminen tai suvaitsemattomuus tai ei saatavilla SoC-kohortille G: potilaat, joilla on muu HRR-geenimutaatio tai HRD-positiivinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joilla on epäonnistuminen tai intoleranssi tai jotka eivät ole saatavilla SoC:lle
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila oli 0-1.
- Minimi elinajanodote > 12 viikkoa.
- Naisten tulee käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, eivätkä he saa imettää. Miesten tulee käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
- Allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Sai tai saa seuraavia hoitoja:
- Aikaisempi tai nykyinen hoito kahdella tai useammalla poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjillä.
- Perinteinen kiinalainen lääketiede on tarkoitettu kasvainten hoitoon 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Sytotoksiset kemoterapeuttiset lääkkeet, tutkimuslääkkeet tai muut systemaattiset kasvainten vastaiset hoidot 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; nitrosourea tai mitomysiini C 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Paikallinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; yli 30 % luuytimen sädehoidosta tai laajan alueen säteilytyksestä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Pleuraeffuusio/askites, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä; perikardiaalisen effuusion esiintyminen.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Asteen ≥ 2 toksisuus, joka johtuu aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta.
- Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Tunnetut ja hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Riittämätön luuydinreservi tai maksan ja munuaisten toiminta.
- Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML) tai MDS:ään tai AML:ään viittaavia piirteitä.
- Vaikeat, hallitsemattomat tai aktiiviset sydän- ja verisuonihäiriöt.
- Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; glykosyloitunut hemoglobiini ≥ 7,5 %.
- Vakava tai huonosti hallittu verenpainetauti.
- Kaikki henkeä uhkaavat verenvuototapahtumat tai tapahtumat, jotka vaativat verensiirtoa 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Kliinisesti merkittävät verenvuotooireet tai ilmeinen verenvuototaipumus.
- Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai hallitsematon aktiivinen infektio seulontajakson aikana.
- Vakavia neurologisia tai mielenterveysongelmia.
- Aiempi yliherkkyys jollekin HS-10502:n aktiiviselle tai ei-aktiiviselle aineosalle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin HS-10502 tai samaan luokkaan kuin HS-10502.
- Potilaat, jotka saattavat noudattaa huonosti tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa tila, joka vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritsee tutkimuksen arviointia, tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-10502
HS-10502 Tabletit, PO, QD
|
HS-10502:ta annetaan kerran päivässä jatkuvan annostelun mukaisesti alkaen syklin 1 päivästä 1 (C1D1) 28 päivän hoitojaksossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) HS-10502 (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
MTD määritellään edelliseksi annostasoksi, jolla 2 tai useampi 2–6 koehenkilöstä koki annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
|
Suurin sovellettava annos (MAD) HS-10502 (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
MAD määritellään seuraavasti: a) PK-tietojen perusteella on odotettavissa, että tällä annostasolla annos-altistustasanne on saavutettu, b) olemassa olevien turvallisuustietojen perusteella katsotaan, että annoksen nostaminen tämän annostason jälkeen joilla on suuri turvallisuusriski tai henkilö-intoleranssi, tai c) farmakokinetiikka-farmakodynamiikka (PK-PD) -mallin perusteella se ehdotti, että turvallisuuden ja tehon optimaalinen tavoitepitoisuus on tutkittu
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
|
HS-10502:n tehokkuus: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistettu CR tai vahvistettu PR RECIST v1.1 (sovelletaan kaikkiin kiinteisiin kasvaimiin paitsi eturauhassyöpään) tai RECIST v1.1:n ja PCWG3:n mukaan (vain eturauhassyöpä).
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Syklistä 1, päivä 1 (C1D1) 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Kierto on 28 päivää
|
Arvioitu haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella NCI CTCAE v5.0:n mukaan arvioituna.
|
Syklistä 1, päivä 1 (C1D1) 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Kierto on 28 päivää
|
|
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] PK-parametrit: aika HS-10502:n Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
HS-10502:n suurimman havaitun pitoisuuden aika
|
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] PK-parametrit: HS-10502:n viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUC0-t) ajankohdasta 0 ajanhetkelle t pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä viimeisen mitattavissa olevan (positiivisen) pitoisuuden aikaan
|
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] PK-parametrit: aika Css, max (Tss, max) HS-10502
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
HS-10502:n suurimman havaitun pitoisuuden aika vakaassa tilassa
|
Kierto 2 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] PK-parametrit: HS-10502:n vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Css, min)
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Pienin plasman lääkepitoisuus vakaassa tilassa HS-10502
|
Kierto 2 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] PK-parametrit: HS-10502:n plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan (AUCss) annosteluvälillä
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Osittainen alue annostusajasta annostusaikaan plus annosteluväli HS-10502
|
Kierto 2 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
[Vaihe 1 ja vaihe 2] PK-parametrit: HS-10502:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Plasman suurin lääkepitoisuus HS-10502
|
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] PK-parametrit: HS-10502:n maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Css, max)
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Plasman suurin lääkepitoisuus vakaassa tilassa HS-10502.
|
Kierto 2 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
HS-10502:n tehokkuus: ORR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden BOR on vahvistettu CR tai vahvistettu osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n (sovelletaan kaikkiin kiinteisiin kasvaimiin paitsi eturauhassyöpään) tai RECIST v1.1:n ja eturauhassyövän työryhmän 3 kriteerien (PCWG3) mukaan (eturauhasen osalta) vain syöpä)
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
|
|
[Vaihe 1 ja vaihe 2] HS-10502:n tehokkuus: taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
|
P Prosenttiosuus potilaista, joilla on paras kokonaisvaste (vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus vähintään 5 viikon ajan) RECIST v1.1 (sovelletaan kaikkiin kiinteisiin kasvaimiin paitsi eturauhassyöpään) tai RECIST v1.1:n ja PCWG3:n mukaan (koskee vain eturauhassyöpä)
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
|
|
Otsikko: [Vaihe 1 ja Vaihe 2] HS-10502:n tehokkuus: vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CR, PR päivästä taudin etenemispäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen, noin 2 vuotta
|
DoR koskee vain osallistujia, joiden paras kokonaisvaste on CR tai PR, joka perustuu arviointiin RECIST v1.1:n (koskee kaikkia kiinteitä kasvaimia paitsi eturauhassyöpää) tai RECIST v1.1:n ja PCWG3:n (vain eturauhassyövän osalta).
Aloituspäivä on CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärä (eli havaitun vasteen alkamispäivä, ei päivämäärä, jolloin vastaus vahvistettiin), ja lopetuspäivä on ensimmäisen dokumentoidun syövän etenemisen tai kuoleman päivämäärä. .
|
CR, PR päivästä taudin etenemispäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen, noin 2 vuotta
|
|
[Vaihe 1 ja vaihe 2] HS-10502:n tehokkuus: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (soveltuu kaikkiin kiinteisiin kasvaimiin paitsi eturauhassyöpään)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tai ensimmäisestä annoksesta (jos satunnaistaminen ei ole tarpeen) taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, noin 2 vuotta.
|
Aika satunnaistamisen tai ensimmäisen annoksen (jos satunnaistamista ei tarvita) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PFS arvioidaan RECIST v1.1:n mukaan.
|
Satunnaistamispäivästä tai ensimmäisestä annoksesta (jos satunnaistaminen ei ole tarpeen) taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, noin 2 vuotta.
|
|
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] HS-10502:n tehokkuus: radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) (vain eturauhassyöpään)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tai ensimmäisestä annoksesta (jos satunnaistamista ei tarvita) taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, noin 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisen tai ensimmäisen annoksen (jos satunnaistamista ei tarvita) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
rPFS arvioidaan RECIST v1.1:n (pehmytkudos) ja PCWG3:n (luun) mukaan.
|
Satunnaistamispäivästä tai ensimmäisestä annoksesta (jos satunnaistamista ei tarvita) taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, noin 2 vuotta
|
|
[Vaihe 1 ja vaihe 2] HS-10502:n tehokkuus: RECIST v1.1:n ja Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA-125:n arvioima ORR (vain munasarjasyöpään)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden BOR on vahvistettu CR tai vahvistettu PR sekä RECIST v1.1- että GCIG CA-125 -kriteerien mukaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
|
|
[Vaihe 2] HS-10502:n tehokkuus: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tai ensimmäisestä annoksesta (jos satunnaistamista ei tarvita) mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin, noin 4 vuotta
|
Aika satunnaistamispäivästä tai ensimmäisestä annoksesta (jos satunnaistamista ei tarvita) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetä kuolleen kokonaiseloonjäämisanalyysin katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamispäivästä tai ensimmäisestä annoksesta (jos satunnaistamista ei tarvita) mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin, noin 4 vuotta
|
|
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] HS-10502:n tehokkuus: Niiden potilaiden osuus, joilla oli hiilihydraattiantigeeni (CA)-125, pieneni ≥ 50 % lähtötasosta (vain munasarjasyöpään)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus (vain munasarjasyöpä), joiden CA-125-tasot ovat laskeneet vähintään 50 % lähtötasosta.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
|
|
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] HS-10502:n tehokkuus: PSA:n (PSA50) vasteprosentti ≥ 50 % (vain eturauhassyöpään)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden osuus, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alimmat arvot ovat ≤ 50 % PSA:n lähtötasosta, jotka on vahvistettu sarja PSA-arvioinneilla (vähintään 3 viikon välein) tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
|
|
[Vaihe 1 ja vaihe 2] HS-10502:n tehokkuus: Aika PSA:n etenemiseen (vain eturauhassyövän hoidossa)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta PSA:n etenemiseen PCWG3-kriteerien perusteella.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Eturauhasen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10502-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .