Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hansoh (HS)-10502:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus HS-10502:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

HS-10502 on poly(ADP-riboosi)polymeraasi 1 (PARP1) -spesifinen selektiivinen estäjä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HS-10502:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa koehenkilöillä, joilla on homologisen rekombinaatiokorjausgeenin (HRR) mutantti tai homologisen rekombinaatiovajauksen (HRD) positiivinen kehittynyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

318

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Acedemy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Da Wei Wu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien).
  2. Vähintään yksi kohdeleesio RECIST v1.1:tä kohti.
  3. Vaihe Ia Kohortti A: pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jossa on HRR-geenimutaatio, johon liittyy epäonnistuminen tai intoleranssi tai joka ei ole saatavilla tällä hetkellä saatavilla olevan hoitostandardin (SoC) mukaan.
  4. Vaiheen Ib tutkimus:

    Kohortti B: potilaat, joilla on HRD-positiivinen uusiutuva munasarjasyöpä, jonka toimintahäiriö tai intoleranssi tai ei ole käytettävissä SoC:lle Kohortti C: potilaat, joilla on HRR-geenimutaatio edennyt Ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) -negatiivinen rintasyöpä, joka epäonnistuu tai ei siedä SoC:tä Kohortti D: potilaat, joilla on HRR-geenimutaatio, pitkälle edennyt haimasyöpä, jonka toimintahäiriö tai intoleranssi tai ei ole SoC:n käytettävissä. Kohortti E: potilaat, joilla on HRR-geenimutaatio mCRPC, joilla on epäonnistuminen tai intoleranssi tai jotka eivät ole SoC:n käytettävissä. Kohortti F: potilaat, joilla on HRR-geenimutaatio kolorektaalisyöpä ja epäonnistuminen tai suvaitsemattomuus tai ei saatavilla SoC-kohortille G: potilaat, joilla on muu HRR-geenimutaatio tai HRD-positiivinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joilla on epäonnistuminen tai intoleranssi tai jotka eivät ole saatavilla SoC:lle

  5. Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​oli 0-1.
  6. Minimi elinajanodote > 12 viikkoa.
  7. Naisten tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, eivätkä he saa imettää. Miesten tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  8. Allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai tai saa seuraavia hoitoja:

    1. Aikaisempi tai nykyinen hoito kahdella tai useammalla poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjillä.
    2. Perinteinen kiinalainen lääketiede on tarkoitettu kasvainten hoitoon 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    3. Sytotoksiset kemoterapeuttiset lääkkeet, tutkimuslääkkeet tai muut systemaattiset kasvainten vastaiset hoidot 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; nitrosourea tai mitomysiini C 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    4. Paikallinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; yli 30 % luuytimen sädehoidosta tai laajan alueen säteilytyksestä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    5. Pleuraeffuusio/askites, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä; perikardiaalisen effuusion esiintyminen.
    6. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  2. Asteen ≥ 2 toksisuus, joka johtuu aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta.
  3. Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia.
  4. Tunnetut ja hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
  5. Riittämätön luuydinreservi tai maksan ja munuaisten toiminta.
  6. Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML) tai MDS:ään tai AML:ään viittaavia piirteitä.
  7. Vaikeat, hallitsemattomat tai aktiiviset sydän- ja verisuonihäiriöt.
  8. Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; glykosyloitunut hemoglobiini ≥ 7,5 %.
  9. Vakava tai huonosti hallittu verenpainetauti.
  10. Kaikki henkeä uhkaavat verenvuototapahtumat tai tapahtumat, jotka vaativat verensiirtoa 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Kliinisesti merkittävät verenvuotooireet tai ilmeinen verenvuototaipumus.
  11. Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai hallitsematon aktiivinen infektio seulontajakson aikana.
  12. Vakavia neurologisia tai mielenterveysongelmia.
  13. Aiempi yliherkkyys jollekin HS-10502:n aktiiviselle tai ei-aktiiviselle aineosalle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin HS-10502 tai samaan luokkaan kuin HS-10502.
  14. Potilaat, jotka saattavat noudattaa huonosti tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan.
  15. Potilaat, joilla on mikä tahansa tila, joka vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritsee tutkimuksen arviointia, tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HS-10502
HS-10502 Tabletit, PO, QD
HS-10502:ta annetaan kerran päivässä jatkuvan annostelun mukaisesti alkaen syklin 1 päivästä 1 (C1D1) 28 päivän hoitojaksossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) HS-10502 (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
MTD määritellään edelliseksi annostasoksi, jolla 2 tai useampi 2–6 koehenkilöstä koki annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
Jakso 1 (28 päivää)
Suurin sovellettava annos (MAD) HS-10502 (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
MAD määritellään seuraavasti: a) PK-tietojen perusteella on odotettavissa, että tällä annostasolla annos-altistustasanne on saavutettu, b) olemassa olevien turvallisuustietojen perusteella katsotaan, että annoksen nostaminen tämän annostason jälkeen joilla on suuri turvallisuusriski tai henkilö-intoleranssi, tai c) farmakokinetiikka-farmakodynamiikka (PK-PD) -mallin perusteella se ehdotti, että turvallisuuden ja tehon optimaalinen tavoitepitoisuus on tutkittu
Jakso 1 (28 päivää)
HS-10502:n tehokkuus: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistettu CR tai vahvistettu PR RECIST v1.1 (sovelletaan kaikkiin kiinteisiin kasvaimiin paitsi eturauhassyöpään) tai RECIST v1.1:n ja PCWG3:n mukaan (vain eturauhassyöpä).
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Syklistä 1, päivä 1 (C1D1) 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Kierto on 28 päivää
Arvioitu haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella NCI CTCAE v5.0:n mukaan arvioituna.
Syklistä 1, päivä 1 (C1D1) 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Kierto on 28 päivää
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] PK-parametrit: aika HS-10502:n Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
HS-10502:n suurimman havaitun pitoisuuden aika
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] PK-parametrit: HS-10502:n viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUC0-t) ajankohdasta 0 ajanhetkelle t pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä viimeisen mitattavissa olevan (positiivisen) pitoisuuden aikaan
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] PK-parametrit: aika Css, max (Tss, max) HS-10502
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
HS-10502:n suurimman havaitun pitoisuuden aika vakaassa tilassa
Kierto 2 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] PK-parametrit: HS-10502:n vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Css, min)
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Pienin plasman lääkepitoisuus vakaassa tilassa HS-10502
Kierto 2 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] PK-parametrit: HS-10502:n plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan (AUCss) annosteluvälillä
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osittainen alue annostusajasta annostusaikaan plus annosteluväli HS-10502
Kierto 2 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
[Vaihe 1 ja vaihe 2] PK-parametrit: HS-10502:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Plasman suurin lääkepitoisuus HS-10502
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] PK-parametrit: HS-10502:n maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Css, max)
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Plasman suurin lääkepitoisuus vakaassa tilassa HS-10502.
Kierto 2 Päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
HS-10502:n tehokkuus: ORR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joiden BOR on vahvistettu CR tai vahvistettu osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n (sovelletaan kaikkiin kiinteisiin kasvaimiin paitsi eturauhassyöpään) tai RECIST v1.1:n ja eturauhassyövän työryhmän 3 kriteerien (PCWG3) mukaan (eturauhasen osalta) vain syöpä)
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
[Vaihe 1 ja vaihe 2] HS-10502:n tehokkuus: taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
P Prosenttiosuus potilaista, joilla on paras kokonaisvaste (vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus vähintään 5 viikon ajan) RECIST v1.1 (sovelletaan kaikkiin kiinteisiin kasvaimiin paitsi eturauhassyöpään) tai RECIST v1.1:n ja PCWG3:n mukaan (koskee vain eturauhassyöpä)
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
Otsikko: [Vaihe 1 ja Vaihe 2] HS-10502:n tehokkuus: vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CR, PR päivästä taudin etenemispäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen, noin 2 vuotta
DoR koskee vain osallistujia, joiden paras kokonaisvaste on CR tai PR, joka perustuu arviointiin RECIST v1.1:n (koskee kaikkia kiinteitä kasvaimia paitsi eturauhassyöpää) tai RECIST v1.1:n ja PCWG3:n (vain eturauhassyövän osalta). Aloituspäivä on CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärä (eli havaitun vasteen alkamispäivä, ei päivämäärä, jolloin vastaus vahvistettiin), ja lopetuspäivä on ensimmäisen dokumentoidun syövän etenemisen tai kuoleman päivämäärä. .
CR, PR päivästä taudin etenemispäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen, noin 2 vuotta
[Vaihe 1 ja vaihe 2] HS-10502:n tehokkuus: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (soveltuu kaikkiin kiinteisiin kasvaimiin paitsi eturauhassyöpään)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tai ensimmäisestä annoksesta (jos satunnaistaminen ei ole tarpeen) taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, noin 2 vuotta.
Aika satunnaistamisen tai ensimmäisen annoksen (jos satunnaistamista ei tarvita) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PFS arvioidaan RECIST v1.1:n mukaan.
Satunnaistamispäivästä tai ensimmäisestä annoksesta (jos satunnaistaminen ei ole tarpeen) taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, noin 2 vuotta.
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] HS-10502:n tehokkuus: radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) (vain eturauhassyöpään)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tai ensimmäisestä annoksesta (jos satunnaistamista ei tarvita) taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, noin 2 vuotta
Aika satunnaistamisen tai ensimmäisen annoksen (jos satunnaistamista ei tarvita) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. rPFS arvioidaan RECIST v1.1:n (pehmytkudos) ja PCWG3:n (luun) mukaan.
Satunnaistamispäivästä tai ensimmäisestä annoksesta (jos satunnaistamista ei tarvita) taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, noin 2 vuotta
[Vaihe 1 ja vaihe 2] HS-10502:n tehokkuus: RECIST v1.1:n ja Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA-125:n arvioima ORR (vain munasarjasyöpään)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joiden BOR on vahvistettu CR tai vahvistettu PR sekä RECIST v1.1- että GCIG CA-125 -kriteerien mukaan.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
[Vaihe 2] HS-10502:n tehokkuus: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tai ensimmäisestä annoksesta (jos satunnaistamista ei tarvita) mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin, noin 4 vuotta
Aika satunnaistamispäivästä tai ensimmäisestä annoksesta (jos satunnaistamista ei tarvita) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetä kuolleen kokonaiseloonjäämisanalyysin katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamispäivästä tai ensimmäisestä annoksesta (jos satunnaistamista ei tarvita) mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin, noin 4 vuotta
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] HS-10502:n tehokkuus: Niiden potilaiden osuus, joilla oli hiilihydraattiantigeeni (CA)-125, pieneni ≥ 50 % lähtötasosta (vain munasarjasyöpään)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus (vain munasarjasyöpä), joiden CA-125-tasot ovat laskeneet vähintään 50 % lähtötasosta.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
[Vaihe 1 ja Vaihe 2] HS-10502:n tehokkuus: PSA:n (PSA50) vasteprosentti ≥ 50 % (vain eturauhassyöpään)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
Sellaisten tutkimushenkilöiden osuus, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alimmat arvot ovat ≤ 50 % PSA:n lähtötasosta, jotka on vahvistettu sarja PSA-arvioinneilla (vähintään 3 viikon välein) tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
[Vaihe 1 ja vaihe 2] HS-10502:n tehokkuus: Aika PSA:n etenemiseen (vain eturauhassyövän hoidossa)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta
Aika ensimmäisestä annoksesta PSA:n etenemiseen PCWG3-kriteerien perusteella.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen päivään, noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa