Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Hansoh (HS)-10502 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność HS-10502 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

HS-10502 jest selektywnym inhibitorem swoistym dla poli(ADP-rybozy) polimerazy 1 (PARP1). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i skuteczności HS-10502 u osobników z mutantem genu naprawy rekombinacji homologicznej (HRR) lub niedoborem rekombinacji homologicznej (HRD) dodatnimi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

318

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Acedemy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Da Wei Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 - 75 lat (włącznie).
  2. Posiadanie co najmniej jednej zmiany docelowej zgodnie z RECIST v1.1.
  3. Dla fazy Ia Kohorta A: zaawansowany guz lity z mutacją genu HRR z niepowodzeniem lub nietolerancją lub niedostępny dla obecnie dostępnego standardu opieki (SoC).

  4. W przypadku badania fazy Ib:

    Kohorta B: pacjentki z HRD-dodatnim nawrotowym rakiem jajnika z niepowodzeniem lub nietolerancją lub niedostępne dla SoC Kohorta C: pacjentki z zaawansowaną mutacją genu HRR Rak piersi bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemne z niepowodzeniem lub nietolerancją lub niedostępne dla SoC Kohorta D: pacjenci z zaawansowanym rakiem trzustki z mutacją genu HRR z niepowodzeniem lub nietolerancją lub niedostępną dla SoC Kohorta E: pacjenci z mutacją genu HRR mCRPC z niepowodzeniem lub nietolerancją lub niedostępną dla SoC Kohorta F: pacjenci z mutacją genu HRR rak jelita grubego z niepowodzeniem lub nietolerancja lub niedostępne dla SoC Kohorta G: pacjenci z inną mutacją genu HRR lub HRD-dodatnimi zaawansowanymi guzami litymi z niepowodzeniem lub nietolerancją lub niedostępnymi dla SoC

  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0-1.
  6. Minimalna oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  7. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji i nie powinny karmić piersią. Mężczyźni powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
  8. Podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał lub otrzymuje następujące zabiegi:

    1. Wcześniejsze lub obecne leczenie dwoma lub więcej inhibitorami polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP).
    2. Tradycyjna medycyna chińska wskazana w przypadku nowotworów w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
    3. Cytotoksyczne leki chemioterapeutyczne, leki eksperymentalne lub inne systematyczne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; nitrozomocznika lub mitomycyny C w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
    4. Miejscowa radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; ponad 30% radioterapii szpiku kostnego lub napromieniowania dużego obszaru w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
    5. Obecność wysięku opłucnowego/wodobrzusza wymagające interwencji klinicznej; obecność wysięku osierdziowego.
    6. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  2. Obecność toksyczności stopnia ≥ 2 w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  3. Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
  4. Znane i nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub funkcje wątroby i nerek.
  6. Zespoły mielodysplastyczne (MDS) lub ostra białaczka szpikowa (AML) lub z cechami sugerującymi MDS lub AML.
  7. Ciężkie, niekontrolowane lub czynne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  8. Cukrzycowa kwasica ketonowa lub stan hiperglikemii hiperosmolarnej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; hemoglobina glikozylowana ≥ 7,5%.
  9. Poważne lub źle kontrolowane nadciśnienie.
  10. Każde zagrażające życiu zdarzenie krwotoczne lub zdarzenie wymagające transfuzji krwi w ciągu 120 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Klinicznie istotne objawy krwotoczne lub wyraźna skłonność do krwotoków.
  11. Poważna infekcja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub obecność niekontrolowanej aktywnej infekcji w okresie przesiewowym.
  12. Z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.
  13. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników HS-10502 lub leków o strukturze chemicznej podobnej do HS-10502 lub z tej samej klasy co HS-10502.
  14. Pacjenci, którzy według oceny badacza mogą wykazywać słabe przestrzeganie procedur i wymagań badania.
  15. Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadza w ocenie badania, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-10502
HS-10502 Tabletki, PO, QD
Lek: HS-10502
HS-10502 będzie podawany raz dziennie według ciągłego schematu dawkowania rozpoczynającego się w dniu 1 cyklu 1 (C1D1) w 28-dniowym cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) HS-10502 (etap 1)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
MTD definiuje się jako poprzedni poziom dawki, przy którym 2 lub więcej z 2-6 pacjentów doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Cykl 1 (28 dni)
Maksymalna stosowana dawka (MAD) HS-10502 （Etap 1）
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
MAD definiuje się w następujący sposób: a) na podstawie danych farmakokinetycznych przewiduje się, że przy tym poziomie dawki osiągnięto plateau dawka-ekspozycja, b) na podstawie istniejących danych dotyczących bezpieczeństwa ocenia się, że eskalacja dawki po tym poziomie dawki będzie mają duże ryzyko dla bezpieczeństwa lub nietolerancję podmiotu, lub c) w oparciu o model farmakokinetyczno-farmakodynamiczny (PK-PD), sugeruje to, że zbadano optymalne docelowe stężenie bezpieczeństwa i skuteczności
Cykl 1 (28 dni)
Skuteczność HS-10502: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) (Etap 2)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) potwierdzonej CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1 (dotyczy wszystkich guzów litych z wyjątkiem raka prostaty) lub RECIST v1.1 i PCWG3 (tylko dla raka prostaty)
Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Etap 1 i Etap 2] Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od cyklu 1. dnia 1. (C1D1) do 28 dni po ostatniej dawce. Cykl to 28 dni
Ocenione na podstawie liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną NCI CTCAE v5.0.
Od cyklu 1. dnia 1. (C1D1) do 28 dni po ostatniej dawce. Cykl to 28 dni
[Etap 1 i Etap 2] Parametry PK: czas do Cmax (Tmax) HS-10502
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia HS-10502
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
[Etap 1 i Etap 2] Parametry PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) HS-10502
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą od momentu dozowania do czasu ostatniego mierzalnego (dodatniego) stężenia
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
[Etap 1 i Etap 2] Parametry PK: czas do Css, max (Tss, max) HS-10502
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w stanie stacjonarnym HS-10502
Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
[Etap 1 i Etap 2] Parametry PK: Minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css, min) HS-10502
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym HS-10502
Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
[Etap 1 i Etap 2] Parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym (AUCss) HS-10502
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Obszar częściowy od czasu dozowania do czasu dozowania plus interwał dozowania HS-10502
Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
[Etap 1 i Etap 2] Parametry PK: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) HS-10502
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie leku w osoczu HS-10502
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
[Etap 1 i Etap 2] Parametry PK: Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css, max) HS-10502
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym HS-10502.
Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Skuteczność HS-10502: ORR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata
Odsetek uczestników z BOR potwierdzonej CR lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) według RECIST v1.1 (dotyczy wszystkich guzów litych z wyjątkiem raka prostaty) lub według RECIST v1.1 i kryteriów grupy roboczej raka gruczołu krokowego 3 (PCWG3) (dla prostaty tylko rak)
Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata
[Etap 1 i Etap 2] Skuteczność HS-10502: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata
P Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź (potwierdzona CR, PR lub stabilizacja choroby przez co najmniej 5 tygodni) zgodnie z RECIST v1.1 (dotyczy wszystkich guzów litych z wyjątkiem raka gruczołu krokowego) lub RECIST v1.1 i PCWG3 (dla tylko rak prostaty)
Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata
Tytuł: [Etap 1 i Etap 2] Skuteczność HS-10502: czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty CR, PR do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata
DoR dotyczy tylko uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR lub PR na podstawie oceny zgodnie z RECIST v1.1 (dotyczy wszystkich guzów litych z wyjątkiem raka prostaty) lub RECIST v1.1 i PCWG3 (tylko dla raka prostaty). Datą początkową jest data pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (tj. datą początkową obserwowanej odpowiedzi, a nie datą potwierdzenia odpowiedzi), a datą końcową jest data pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu raka .
Od daty CR, PR do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata
[Etap 1 i Etap 2] Skuteczność HS-10502: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) (dotyczy wszystkich guzów litych z wyjątkiem raka prostaty)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do daty progresji choroby lub wycofania z badania, około 2 lata.
Czas od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. PFS zostanie oceniony zgodnie z RECIST v1.1.
Od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do daty progresji choroby lub wycofania z badania, około 2 lata.
[Etap 1 i Etap 2] Skuteczność HS-10502: przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS) (tylko dla raka prostaty)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do daty progresji choroby lub wycofania z badania, około 2 lata
Czas od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. rPFS zostanie oceniony zgodnie z RECIST v1.1 (tkanki miękkie) i PCWG3 (kości).
Od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do daty progresji choroby lub wycofania z badania, około 2 lata
[Etap 1 i Etap 2] Skuteczność HS-10502: ORR oceniony przez RECIST v1.1 i Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA-125 (tylko dla raka jajnika)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata
Odsetek uczestników z BOR potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR według kryteriów RECIST v1.1 i GCIG CA-125.
Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata
[Etap 2] Skuteczność HS-10502: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do udokumentowania zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, około 4 lata
Czas od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dla każdego uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł w dniu odcięcia dla analizy przeżycia całkowitego, czas OS ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że uczestnik żyje
Od daty randomizacji lub pierwszej dawki (jeśli randomizacja nie jest konieczna) do udokumentowania zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, około 4 lata
[Etap 1 i Etap 2] Skuteczność HS-10502: Odsetek pacjentek z antygenem węglowodanów (CA)-125 zmniejszył się o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej (tylko w przypadku raka jajnika)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata
Odsetek pacjentek (tylko rak jajnika) ze zmniejszeniem poziomu CA-125 o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych.
Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata
[Etap 1 i Etap 2] Skuteczność HS-10502: ≥ 50% spadek PSA (PSA50) odsetek odpowiedzi (tylko dla raka prostaty)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata
Odsetek pacjentów z nadirem antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) ≤ 50% wyjściowego poziomu PSA potwierdzonego serią ocen PSA (w odstępie co najmniej 3 tygodni) po rozpoczęciu badania.
Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata
[Etap 1 i Etap 2] Skuteczność HS-10502: Czas do progresji PSA (tylko dla raka prostaty)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata
Czas od pierwszej dawki do progresji PSA na podstawie kryteriów PCWG3.
Od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub wycofania z badania około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10502-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj