일광 절약 시간제 전환이 수면 및 편두통에 미치는 영향. (DST)
일광 절약 시간 전환으로 인한 일주기 리듬 장애가 편두통 환자에게 미치는 영향을 조사하는 전향적 연구입니다.
주요 목표는 편두통이 있는 환자의 수면 지표에 봄철 DST(2023년 3월 12일 일요일 오전 2시)가 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 편두통 발생률과 시간 경과에 따른 수면 지표 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
참가자에게는 2023년 3월 일광 절약 시간제 전환 기간 동안 4주(전 2주 및 후 2주) 동안 매트리스 아래에 Withings 비착용/비접촉 수면 추적기가 제공됩니다. Withings Health Mate 앱이 참가자의 스마트폰에 다운로드되어 수면 데이터를 수집합니다. 연구 기간 동안 편두통의 세부 사항을 기록하기 위해 두통 일지가 제공됩니다. 아침형 - 저녁형 설문지(MEQ)는 크로노타입 스펙트럼에서 주제를 분류하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 편두통 환자에 대한 시간 전환으로 인한 일주기 리듬 장애의 영향을 조사하는 전향적 연구입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자 목록을 수집하기 위해 데이터 분석 지원을 구할 것입니다. PI는 전자 의료 기록을 철저히 검토하여 적절한 참가자를 식별합니다. 연구 코디네이터는 전화로 주제에 연락하고 연구 세부 사항을 논의할 것입니다. 숫자 순서(분석 팀에서 받은 데이터)를 따르고 대상 샘플 크기인 50개에 도달하면 피험자에게 연락을 중단합니다. 관심있는 피험자는 공식 동의 및 연구 절차에 대한 설명을 위해 연구 방문에 초대됩니다. 이 연구는 일광 절약 봄 전환이 있는 편두통 환자의 수면 지표(총 수면 시간, 수면 효율성, 수면 시작 및 기상 시간)를 분석하도록 설계되었습니다. 우리는 Peoria에 있는 OSF HealthCare Illinois Neurological Institute/University of Illinois College of Medicine에서 필요한 데이터 분석을 수행하기 위해 인구 통계, 편두통 관련 정보 및 Chrono 유형 데이터를 수집합니다.
연구 대상자는 간헐적 편두통 진단을 받은 OSF HealthCare INI 신경학 연구소의 기존 임상 환자입니다. 총 50명의 피험자가 이 연구에서 모집될 것입니다.
포함 기준:
- 18세 이상
- ICHD 3 기준에 근거한 간헐적 편두통 진단
- iOS 14 이상, Android 8.0 이상에서 Health Mate 앱을 다운받아 사용할 수 있는 스마트폰 보유자 (컴퓨터에서는 설정 불가)
- 연구 기간 동안 매일 밤 같은 침대/매트리스에서 잠을 잘 수 있는 피험자
- 연구 기간 동안 수면 시작을 돕는 수면 보조제(처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 수면 보조제) 또는 진정 약물(진정 항우울제, 벤조디아제핀, 항히스타민제, 항정신병제 또는 가바펜티노이드)을 사용하지 않겠다고 약속할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 편두통에 대한 ICHD-3 진단 기준을 충족하지 않는 환자
- 연구 기간 동안 활성 약물 남용 두통이 의심되거나 확인된 편두통 진단을 받은 환자.
- 수면 시작을 돕기 위해 정기적으로 수면 보조제(처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 수면 보조제) 또는 진정제(진정 항우울제, 벤조디아제핀, 항히스타민제, 항정신병제 또는 가바펜티노이드)를 사용하는 환자.
- 연구 기간 동안 수면 장애에 대한 새로운 치료를 시작할 계획인 참가자.
- 교대 근무에 참여하는 피험자.
PI, Co PI 및 통계학자는 데이터에 액세스할 수 있는 유일한 개인이어야 합니다. 데이터는 출처에서 비식별화되며 피험자의 이름, 생년월일, 의료 기록 번호 또는 연구가 완료되면 환자에게 다시 연결될 수 있는 기타 개인 정보에 PHI가 연결되지 않습니다.
매트리스 수면 추적기 아래에 있는 Withings는 우리 연구에서 수면 지표를 수집하는 데 활용될 것입니다.
비착용/비접촉 수면 추적기는 2023년 3월 일광 절약 시간제 전환 기간 동안 4주(전 2주 및 후 2주) 동안 매트리스 아래에 놓입니다. 이 장치는 수면 무호흡증 감지에 대해 검증되었습니다. 몇 가지 수면 지표는 황금 표준 수면다원검사(PSG)(총 수면 시간 및 수면 효율성)와 좋은 상관관계를 보여주었습니다. Withings 수면 추적 매트는 TST를 25.8분(PSG - 366.6(61.2) 및 Withings 장치 392.4(67.2)분) 과대 평가하여 허용 가능한 정밀도로 평가했습니다. 이 장치는 PSG와 비교할 때 수면 효율을 매우 잘 예측했습니다[PSG - 82.5% 및 Withings 장치 82.6%].
참가자의 스마트폰에 앱이 다운로드됩니다. 연구 코디네이터는 연구 절차를 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자에게 연락할 것입니다. 피험자는 최초 방문 시 앱을 다운로드하고 연구 개인에게 데이터를 보내는 방법을 배웁니다. 비착용 추적 장치와 모바일 앱은 무료로 제공됩니다. 모바일 앱 다운로드 데이터에는 환자 관련 정보(인구 통계) 및 수면 지표가 포함됩니다. 연구 기간 동안 편두통의 세부 사항을 기록하기 위해 두통 일지가 제공됩니다. 아침형 - 저녁형 설문지(MEQ)는 크로노타입 스펙트럼에서 주제를 분류하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sasikanth Gorantla, MD
- 전화번호: 3096244000
- 이메일: Sasikanth.Gorantla@osfhealthcare.org
연구 연락처 백업
- 이름: Hrachya Nersesyan, MD, PhD
- 이메일: Hrachya.Nersesyan@ini.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- 모병
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ICHD 3 기준에 근거한 간헐적 편두통 진단
- iOS 14 이상, Android 8.0 이상에서 Health Mate 앱을 다운받아 사용할 수 있는 스마트폰 보유자 (컴퓨터에서는 설정 불가)
- 연구 기간 동안 매일 밤 같은 침대/매트리스에서 잠을 잘 수 있는 피험자
- 연구 기간 동안 수면 시작을 돕는 수면 보조제(처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 수면 보조제) 또는 진정 약물(진정 항우울제, 벤조디아제핀, 항히스타민제, 항정신병제 또는 가바펜티노이드)을 사용하지 않겠다고 약속할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 편두통에 대한 ICHD-3 진단 기준을 충족하지 않는 환자
- 연구 기간 동안 활성 약물 남용 두통이 의심되거나 확인된 편두통 진단을 받은 환자.
- 수면 시작을 돕기 위해 정기적으로 수면 보조제(처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 수면 보조제) 또는 진정제(진정 항우울제, 벤조디아제핀, 항히스타민제, 항정신병제 또는 가바펜티노이드)를 사용하는 환자.
- 연구 기간 동안 수면 장애에 대한 새로운 치료를 시작할 계획인 참가자.
- 교대 근무에 참여하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간헐적 편두통 진단으로 OSF INI에서 클리닉 환자를 확립했습니다.
연구 대상자는 간헐적 편두통 진단을 받은 OSF HealthCare INI 신경학 연구소의 기존 임상 환자입니다.
|
일광 절약 시간제 전환.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일주기 리듬 장애 및 총 수면 시간과 수면 효율의 변화
기간: 4 주
|
봄철 DST(2023년 3월 12일 일요일 오전 2시)가 편두통 환자의 수면 지표에 미치는 영향을 조사합니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
편두통
기간: 4 주.
|
시간 경과에 따른 편두통 발생률과 수면 지표 사이의 연관성을 조사합니다.
|
4 주.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mollaoglu M. Trigger factors in migraine patients. J Health Psychol. 2013 Jul;18(7):984-94. doi: 10.1177/1359105312446773. Epub 2012 Oct 26.
- Song TJ, Yun CH, Cho SJ, Kim WJ, Yang KI, Chu MK. Short sleep duration and poor sleep quality among migraineurs: A population-based study. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):855-864. doi: 10.1177/0333102417716936. Epub 2017 Jun 22.
- Strazisar BG, Strazisar L. Daylight Saving Time: Pros and Cons. Sleep Med Clin. 2021 Sep;16(3):523-531. doi: 10.1016/j.jsmc.2021.05.007. Epub 2021 Jul 2.
- Rishi MA, Ahmed O, Barrantes Perez JH, Berneking M, Dombrowsky J, Flynn-Evans EE, Santiago V, Sullivan SS, Upender R, Yuen K, Abbasi-Feinberg F, Aurora RN, Carden KA, Kirsch DB, Kristo DA, Malhotra RK, Martin JL, Olson EJ, Ramar K, Rosen CL, Rowley JA, Shelgikar AV, Gurubhagavatula I. Daylight saving time: an American Academy of Sleep Medicine position statement. J Clin Sleep Med. 2020 Oct 15;16(10):1781-1784. doi: 10.5664/jcsm.8780.
- Kantermann T, Juda M, Merrow M, Roenneberg T. The human circadian clock's seasonal adjustment is disrupted by daylight saving time. Curr Biol. 2007 Nov 20;17(22):1996-2000. doi: 10.1016/j.cub.2007.10.025. Epub 2007 Oct 25.
- Roenneberg T, Winnebeck EC, Klerman EB. Daylight Saving Time and Artificial Time Zones - A Battle Between Biological and Social Times. Front Physiol. 2019 Aug 7;10:944. doi: 10.3389/fphys.2019.00944. eCollection 2019. Erratum In: Front Physiol. 2019 Sep 12;10:1177.
- Lahti TA, Leppamaki S, Lonnqvist J, Partonen T. Transition to daylight saving time reduces sleep duration plus sleep efficiency of the deprived sleep. Neurosci Lett. 2006 Oct 9;406(3):174-7. doi: 10.1016/j.neulet.2006.07.024. Epub 2006 Aug 22.
- Tyler J, Fang Y, Goldstein C, Forger D, Sen S, Burmeister M. Genomic heterogeneity affects the response to Daylight Saving Time. Sci Rep. 2021 Jul 20;11(1):14792. doi: 10.1038/s41598-021-94459-z.
- Sipila JO, Ruuskanen JO, Rautava P, Kyto V. Changes in ischemic stroke occurrence following daylight saving time transitions. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:20-24. doi: 10.1016/j.sleep.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Chudow JJ, Dreyfus I, Zaremski L, Mazori AY, Fisher JD, Di Biase L, Romero J, Ferrick KJ, Krumerman A. Changes in atrial fibrillation admissions following daylight saving time transitions. Sleep Med. 2020 May;69:155-158. doi: 10.1016/j.sleep.2020.01.018. Epub 2020 Jan 27.
- Prats-Uribe A, Tobias A, Prieto-Alhambra D. Excess Risk of Fatal Road Traffic Accidents on the Day of Daylight Saving Time Change. Epidemiology. 2018 Sep;29(5):e44-e45. doi: 10.1097/EDE.0000000000000865. No abstract available.
- Fritz J, VoPham T, Wright KP Jr, Vetter C. A Chronobiological Evaluation of the Acute Effects of Daylight Saving Time on Traffic Accident Risk. Curr Biol. 2020 Feb 24;30(4):729-735.e2. doi: 10.1016/j.cub.2019.12.045. Epub 2020 Jan 30.
- Hook J, Smith K, Andrew E, Ball J, Nehme Z. Daylight savings time transitions and risk of out-of-hospital cardiac arrest: An interrupted time series analysis. Resuscitation. 2021 Nov;168:84-90. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.09.021. Epub 2021 Sep 24.
- Yadav RK, Kalita J, Misra UK. A study of triggers of migraine in India. Pain Med. 2010 Jan;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00725.x. Epub 2009 Sep 29.
- Haque B, Rahman KM, Hoque A, Hasan AT, Chowdhury RN, Khan SU, Alam MB, Habib M, Mohammad QD. Precipitating and relieving factors of migraine versus tension type headache. BMC Neurol. 2012 Aug 25;12:82. doi: 10.1186/1471-2377-12-82.
- Negro A, Seidel JL, Houben T, Yu ES, Rosen I, Arreguin AJ, Yalcin N, Shorser-Gentile L, Pearlman L, Sadhegian H, Vetrivelan R, Chamberlin NL, Ayata C, Martelletti P, Moskowitz MA, Eikermann-Haerter K. Acute sleep deprivation enhances susceptibility to the migraine substrate cortical spreading depolarization. J Headache Pain. 2020 Jul 6;21(1):86. doi: 10.1186/s10194-020-01155-w.
- Bertisch SM, Li W, Buettner C, Mostofsky E, Rueschman M, Kaplan ER, Fung J, Huntington S, Murphy T, Stead C, Burstein R, Redline S, Mittleman MA. Nightly sleep duration, fragmentation, and quality and daily risk of migraine. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e489-e496. doi: 10.1212/WNL.0000000000008740. Epub 2019 Dec 16.
- Smith MT, Edwards RR, McCann UD, Haythornthwaite JA. The effects of sleep deprivation on pain inhibition and spontaneous pain in women. Sleep. 2007 Apr;30(4):494-505. doi: 10.1093/sleep/30.4.494.
- Edouard P, Campo D, Bartet P, Yang RY, Bruyneel M, Roisman G, Escourrou P. Validation of the Withings Sleep Analyzer, an under-the-mattress device for the detection of moderate-severe sleep apnea syndrome. J Clin Sleep Med. 2021 Jun 1;17(6):1217-1227. doi: 10.5664/jcsm.9168.
- Horne JA, Ostberg O. A self-assessment questionnaire to determine morningness-eveningness in human circadian rhythms. Int J Chronobiol. 1976;4(2):97-110.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .