Wpływ zmian czasu letniego na sen i migrenowe bóle głowy. (DST)

Jest to prospektywne badanie, które bada wpływ zaburzeń rytmu okołodobowego z powodu zmian czasowych na pacjentów z migreną. Zwrócimy się o pomoc w zakresie analizy danych w celu zebrania listy podmiotów, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Dokładny przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej zostanie przeprowadzony przez PI w celu zidentyfikowania odpowiednich uczestników. Koordynator badań skontaktuje się telefonicznie z badanymi i omówi szczegóły badania. Będziemy postępować zgodnie z kolejnością liczbową (dane otrzymane przez zespół analityczny) i przestaniemy kontaktować się z podmiotami, gdy osiągniemy docelową wielkość próby wynoszącą 50. Zainteresowane osoby zostaną zaproszone na wizytę studyjną w celu uzyskania formalnej zgody i wyjaśnienia procedury badania. To badanie ma na celu analizę wskaźników snu (całkowity czas snu, efektywność snu, początek snu i czas budzenia) u pacjentów z migreną z przejściem na czas letni i wiosenny. Będziemy gromadzić dane demograficzne, informacje dotyczące migrenowego bólu głowy i dane typu Chrono w celu przeprowadzenia wymaganej analizy danych w OSF HealthCare Illinois Neurological Institute/University of Illinois College of Medicine w Peoria.

Osoby badane będą stałymi pacjentami kliniki OSF HealthCare INI neurologicznego instytutu z rozpoznaniem migreny epizodycznej. W tym badaniu zostanie zatrudnionych łącznie 50 osób.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat i więcej
2. Rozpoznanie migreny epizodycznej na podstawie kryteriów ICHD 3
3. Osoby ze smartfonem, które mogą pobrać i używać aplikacji Health Mate dostępnej w systemach iOS14 i nowszych oraz Android 8.0 i nowszych (nie można skonfigurować z komputera)
4. Osoby, które mogą zobowiązać się do spania na tym samym łóżku/materacu każdej nocy w okresie badania
5. Osoby, które mogą zobowiązać się do nieużywania środków nasennych (środków nasennych na receptę lub dostępnych bez recepty) lub leków uspokajających (środków przeciwdepresyjnych o działaniu uspokajającym, benzodiazepin, leków przeciwhistaminowych, leków przeciwpsychotycznych lub gabapentynoidów), które pomagają zasnąć w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych ICHD-3 dla migreny
2. Pacjenci z rozpoznaniem migreny, u których podejrzewa się lub potwierdzono występowanie bólów głowy związanych z nadużywaniem aktywnych leków w okresie objętym badaniem.
3. Pacjenci, którzy regularnie stosują środki nasenne (na receptę lub dostępne bez recepty) lub leki uspokajające (leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne lub gabapentynoidy) w celu ułatwienia zasypiania.
4. Uczestnicy, którzy planują rozpoczęcie nowego leczenia zaburzeń snu w okresie badania.
5. Podmioty uczestniczące w pracy zmianowej.

PI, Co PI i statystycy będą jedynymi osobami, które będą miały dostęp do danych. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację u źródła, a żadne PHI nie będą powiązane z nazwiskiem, datą urodzenia, numerem dokumentacji medycznej ani żadnymi innymi danymi osobowymi, które mogłyby zostać powiązane z pacjentami po zakończeniu badania.

Withings, monitor snu pod materacem, zostanie wykorzystany do zbierania danych dotyczących snu w naszym badaniu

Nienadające się do noszenia/bezdotykowe urządzenie do śledzenia snu zostanie umieszczone pod materacem na okres 4 tygodni (2 tygodnie przed i 2 tygodnie po) podczas zmiany czasu na letni w marcu 2023 r. Urządzenie zostało zwalidowane pod kątem wykrywania bezdechu sennego; kilka wskaźników snu wykazało dobrą korelację ze złotym standardowym polisomnogramem (PSG) (całkowity czas snu i efektywność snu). Mata do śledzenia snu Withings przeszacowała TST o 25,8 minuty (PSG - 366,6 (61,2) i urządzenie Withings 392,4 (67,2) minuty), akceptowalna precyzja. Urządzenie bardzo dobrze oceniło efektywność snu w porównaniu do PSG [PSG - 82,5% i urządzenie Withings 82,6%.

Aplikacja zostanie pobrana na smartfon uczestnika. Koordynator badań skontaktuje się z uczestnikami, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, w celu wyjaśnienia procedury badania i uzyskania świadomej zgody. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną nauczeni, jak pobrać aplikację i wysłać dane do osoby prowadzącej badanie. Nienadające się do noszenia urządzenie śledzące i aplikacja mobilna zostaną dostarczone bezpłatnie. Dane dotyczące pobierania aplikacji mobilnych obejmują informacje dotyczące pacjentów (dane demograficzne) oraz dane dotyczące snu. Zostaną dostarczone dzienniki bólu głowy, aby rejestrować szczegóły migren podczas okresu badania. Kwestionariusz poranno-wieczorny (MEQ) zostanie wykorzystany do kategoryzacji osób na spektrum chronotypów.