Влияние перехода на летнее время на головные боли сна и мигрени. (DST)

Это проспективное исследование, в котором изучается влияние нарушений циркадного ритма из-за временных переходов на пациентов с мигренью. Мы обратимся за помощью в области анализа данных, чтобы составить список субъектов, отвечающих критериям включения и исключения. PI проведут тщательный анализ электронных медицинских карт, чтобы определить подходящих участников. Координатор исследования свяжется с субъектами по телефону и обсудит детали исследования. Мы будем следовать порядку номеров (данные, полученные аналитической группой) и прекратим контакт с субъектами, как только мы достигнем целевого размера выборки в 50 человек. Заинтересованные лица будут приглашены на ознакомительную поездку для официального согласия и объяснения процедуры исследования. Это исследование предназначено для анализа показателей сна (общее время сна, эффективность сна, начало сна и время пробуждения) у пациентов с мигренью при весеннем переходе на летнее время. Мы соберем демографические данные, информацию о мигренозной головной боли и данные о типе хронотипа для проведения необходимого анализа данных в неврологическом институте OSF HealthCare Иллинойса/Медицинском колледже Университета Иллинойса в Пеории.

Субъектами исследования будут стационарные пациенты клиники неврологического института OSF HealthCare INI с диагнозом «эпизодическая мигрень». Всего в этом исследовании будет задействовано 50 человек.

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше
2. Диагноз эпизодической мигрени на основании критериев ICHD 3
3. Субъекты со смартфоном, которые могут загружать и использовать приложение Health Mate, доступное на iOS 14 и выше и Android 8.0 и выше (невозможно настроить с компьютера)
4. Субъекты, которые могут спать на одной и той же кровати/матрасе каждую ночь в течение периода исследования.
5. Субъекты, которые могут взять на себя обязательство не использовать снотворные средства (как рецептурные, так и безрецептурные снотворные) или седативные препараты (седативные антидепрессанты, бензодиазепины, антигистаминные препараты, нейролептики или габапентиноиды), которые способствуют засыпанию в течение периода исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые не соответствуют диагностическим критериям мигрени ICHD-3
2. Пациенты с диагнозом мигрень, у которых подозревается или подтверждено наличие активного лекарственного средства, злоупотребляющего головными болями в течение периода исследования.
3. Пациенты, которые регулярно используют снотворные средства (рецептурные или безрецептурные снотворные) или седативные препараты (седативные антидепрессанты, бензодиазепины, антигистаминные препараты, нейролептики или габапентиноиды) для облегчения засыпания.
4. Участники, которые планируют начать новое лечение нарушений сна в течение периода исследования.
5. Субъекты, которые участвуют в сменной работе.

PI, Co PI и статистики должны быть единственными лицами, которые будут иметь доступ к данным. Данные будут деидентифицированы у источника, и никакая PHI не должна оставаться связанной с именем субъекта, датой рождения, номером медицинской карты или любой другой личной информацией, которая может быть связана с пациентами после завершения исследования.

В нашем исследовании для сбора показателей сна будет использоваться устройство Withings под матрасом.

Неносимый/бесконтактный трекер сна будет помещен под матрас на 4 недели (2 недели до и 2 недели после) во время перехода на летнее время в марте 2023 года. Устройство было одобрено для обнаружения апноэ во сне; несколько показателей сна показали хорошую корреляцию с полисомнограммой золотого стандарта (ПСГ) (общее время сна и эффективность сна). Коврик для отслеживания сна Withings завышал TST на 25,8 минуты (PSG - 366,6 (61,2) и устройство Withings 392,4 (67,2) минуты), приемлемая точность. Устройство очень хорошо оценило эффективность сна по сравнению с PSG [PSG - 82,5% и устройство Withings 82,6%].

Приложение будет загружено на смартфон участника. Координатор исследований свяжется с субъектами, которые соответствуют критериям включения и исключения, чтобы объяснить процедуру исследования и получить информированное согласие. Субъектов научат, как загрузить приложение и отправить данные исследователю при первом посещении. Неносимое устройство слежения и мобильное приложение будут предоставляться бесплатно. Данные о загрузке мобильного приложения включают информацию о пациентах (демографические данные) и показатели сна. Будут предоставлены дневники головной боли для регистрации подробностей мигрени в течение периода исследования. Опросник утреннего и вечернего настроения (MEQ) будет использоваться для классификации субъектов по спектру хронотипов.