- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05742477
신생아 패혈증 환자의 항생제 사용에 따른 치료 결과 및 내성 양상
연구 개요
상세 설명
신생아 패혈증은 감염의 전신 징후와 증상을 특징으로 하는 임상 증후군으로 생후 첫 달에 균혈증을 동반한다. 조기 발병 패혈증(EOS)은 생후 72시간 이내에 발생하는 패혈증으로 정의되며 72시간 이후에 발생하는 패혈증은 후기 발병 패혈증(LOS)으로 정의됩니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 신생아 패혈증은 신생아 사망의 세 번째로 흔한 원인입니다. 2013년, 아동 사망의 세계적, 국가적, 지역적 원인에 대한 체계적인 분석에서 신생아 패혈증이 유럽에서 신생아 사망의 주요 원인인 것으로 나타났습니다. 유럽 전역의 18개 3차 의료 신생아 단위로 구성된 국립 신생아 주산기 데이터베이스 네트워크(NNPD, 2002-03)는 신생아 사망의 가장 흔한 원인으로 패혈증(패혈증/수막염)을 보고했으며, 이는 모든 신생아 사망의 23.4%를 초래했습니다. 신생아 패혈증의 원인이 되는 세균성 병원균의 패턴은 시간적으로나 지리적으로 변했습니다. 선진국과 개발도상국 사이에 신생아 패혈증의 원인균에는 차이가 있습니다. NNPD에 따르면 Klebsiella pneumonia와 Staphylococcus aureus는 유럽에서 EOS와 LOS의 가장 흔한 원인균입니다. 반대로 선진국의 데이터는 그람 양성 유기체가 LOS뿐만 아니라 EOS의 주요 원인임을 보여줍니다. 박테리아가 여러 구조적 및 기능적으로 별개의 약물에 동시에 저항하거나 내성이 되는 능력을 다제 내성이라고 합니다. 더 간단한 정의는 "다제 내성 유기체(MDRO)는 하나 이상의 항균제에 대한 체외 내성 때문에 그렇게 표시됩니다"를 인용합니다. 반면에 정의는 특정 유기체마다 다릅니다. 유럽에서는 매년 56,524명의 신생아 사망이 1차 항생제에 내성이 생긴 균주에 기인하는 것으로 추정됩니다. 최근 점 유병률 연구인 ARPEC(Antibiotic Resistance and Prescribing in European Children)가 226개 병원(41개국)에서 수행되었습니다. 이 조사는 신생아 패혈증에 가장 일반적으로 사용되는 요법이 ampicillin/amoxicillin/benzylpenicillin Faculty of Medicine Institutional Review Board (IRB) Assiut Medical School Research Proposal Form 3과 aminoglycoside의 조합인 것으로 나타났습니다. 또한 분리된 병원체의 40%가 WHO가 처방한 1차 항생제에 내성이 있다고 보고했습니다. 이 조사는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 데이터가 부족했지만 항생제 내성 출현에 대한 중요한 통찰력을 제공했습니다. 다른 WHO 지역의 1차 항생제에 대한 내성 MDRO 부담 추정치는 다른 국가에서도 보고되었습니다. 109건의 연구로 구성된 남아시아 5개국(인도, 파키스탄, 스리랑카, 방글라데시, 네팔)에 대한 체계적 검토에서 높은 비율의 MDRO가 보고되었습니다. 병원과 지역사회에서 수집된 추정 데이터는 Klebsiella pneumonia, E. coli 및 Acinetobacter baumannii가 각각 70.7%, 54% 및 78.7%의 분리주에서 다제내성임을 보여주었다. Jordan의 후향적 단일 센터 연구는 문화 양성 신생아 패혈증의 68개 에피소드의 4년 데이터를 평가했습니다. 그람음성균이 가장 흔했고 이들 중 69%가 다제내성균이었다. 8년에 걸쳐 수행된 대만의 또 다른 코호트 연구에서 1106건의 문화 양성 패혈증이 보고되었습니다. 이 중 1/3은 그람 음성 간균에 의해 발생했고 70개(18.6%)는 다제내성이었다. 중국에서 보고된 71건의 연구를 메타 분석한 결과 그람 음성균의 50%가 3세대 세팔로스포린에 내성이 있는 것으로 나타났습니다. 신생아 패혈증의 초기 징후는 다음과 같습니다. 자발적 활동 감소 덜 활발한 빨기 식욕 부진 무호흡 서맥 온도 불안정(저체온증 또는 고열) 열은 신생아의 10~15%에서만 나타나지만 지속되면(예: > 1시간) 일반적으로 감염을 나타냅니다. 다른 증상 및 징후로는 호흡 곤란, 신경학적 소견(예: 발작, 구역질), 황달(특히 Rh 또는 ABO 혈액형 부적합 없이 생후 첫 24시간 이내에 발생하고 예상보다 높은 직접 빌리루빈 농도와 함께 발생), 구토, 설사가 있습니다. , 그리고 복부 팽만. 출혈성 체질이 없는 배꼽주위 홍반, 분비물 또는 출혈은 제대혈염을 암시합니다. 혼수상태, 발작, 후천문 또는 돌출된 천문은 수막염, 뇌염 또는 뇌 농양을 암시합니다.
사지의 자발적인 움직임 감소와 부기, 온기, 홍반 또는 관절의 압통은 골수염 또는 화농성 관절염을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abd elrahman Ahmed Hussain, resident doctor
- 전화번호: 0109326627 6
- 이메일: abduahmedh15@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Naglaa Abu Fadan, Prof.D.
- 전화번호: 01004465062
- 이메일: naglaa.ibrahim@med.au.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상 징후 및 증상에 근거하여 진단된 패혈증이 의심되는 신생아:
- 온도 불안정
- 먹이 문제,
- 경련,
- 혼수
- 호흡 곤란.
- 다음과 같은 실험실 결과:
- C 반응성 단백질(CRP)
- 전체 혈구 수(CBC)
- 혈액/소변 배양
제외 기준:
- 호흡 곤란 증후군
- 선천성 폐렴
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 회복
기간: 24 시간
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열, 병약, 호흡 부전 및 위장염의 부재로 정의됩니다.
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24 시간
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패혈증 회복
기간: 일주
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열, 병약, 호흡 부전 및 위장염의 부재로 정의됩니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- Klein JO. Bacteriology of neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 1990 Oct;9(10):778. No abstract available.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
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