- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05742477
Wyniki leczenia przy użyciu antybiotyków i ich wzorzec oporności wśród pacjentów z sepsą noworodków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Posocznica noworodków jest zespołem klinicznym charakteryzującym się ogólnoustrojowymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażenia, któremu towarzyszy bakteriemia w pierwszym miesiącu życia. Posocznicę o wczesnym początku (EOS) definiuje się jako posocznicę występującą w pierwszych 72 godzinach życia, a posocznicę występującą po 72 godzinach jako posocznicę o późnym początku (LOS). Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) posocznica noworodków jest trzecią najczęstszą etiologią śmiertelności noworodków. W roku 2013 systematyczna analiza globalnych, krajowych i regionalnych przyczyn śmiertelności dzieci wykazała, że posocznica noworodków jest główną przyczyną zgonów noworodków w Europie. Sieć Narodowej Perinatalnej Bazy Danych Noworodków (NNPD, 2002-03) obejmująca 18 oddziałów noworodków trzeciego stopnia opieki z całej Europy zgłosiła posocznicę (posocznicę/zapalenie opon mózgowych) jako najczęstszą przyczynę śmiertelności noworodków, powodując 23,4% wszystkich zgonów noworodków. Wzorzec patogenów bakteryjnych odpowiedzialnych za posocznicę noworodków zmieniał się czasowo i geograficznie. Istnieje różnica w organizmach wywołujących posocznicę noworodków między krajami rozwiniętymi i rozwijającymi się. Według NNPD, Klebsiella pneumonia i Staphylococcus aureus są najczęstszymi organizmami powodującymi EOS i LOS w Europie. Wręcz przeciwnie, dane z krajów rozwiniętych pokazują, że organizmy Gram-dodatnie są głównymi przyczynami EOS, jak również LOS. Zdolność bakterii do oporności lub tolerancji na kilka strukturalnie i funkcjonalnie różnych leków jednocześnie jest znana jako oporność wielolekowa. Prostsze definicje podają, że „organizmy wielolekooporne (MDRO) są oznaczone jako takie ze względu na ich oporność in vitro na więcej niż jeden środek przeciwdrobnoustrojowy”. Z drugiej strony definicje różnią się w zależności od konkretnego organizmu. Szacuje się, że w Europie każdego roku 56 524 zgonów noworodków jest przypisywanych izolatom opornym na antybiotyki pierwszego rzutu. W 226 szpitalach (41 krajów) przeprowadzono niedawne badanie dotyczące rozpowszechnienia antybiotyków – oporność na antybiotyki i przepisywanie u dzieci w Europie (ARPEC). Badanie to wykazało, że najczęściej stosowanym schematem leczenia sepsy u noworodków było połączenie ampicyliny/amoksycyliny/penicyliny benzylowej Wydziału Lekarskiego Institutional Review Board (IRB) Assiut Medical School Research Proposal Form 3 i aminoglikozydu. Ponadto podano, że 40% wyizolowanych patogenów było opornych na antybiotyki pierwszego rzutu przepisane przez WHO. Chociaż badanie to zawierało niewiele danych z krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC), dostarczyło ważnych informacji na temat pojawiania się oporności na antybiotyki. Oporność na antybiotyki pierwszego rzutu w różnych regionach WHO Szacunkowe obciążenie MDRO zgłaszano również z innych krajów. W systematycznym przeglądzie pięciu krajów Azji Południowej (Indie, Pakistan, Sri Lanka, Bangladesz i Nepal), obejmującym 109 badań, odnotowano wysoki odsetek MDRO. Zbiorcze oszacowane dane ze szpitali i społeczności wykazały, że zapalenie płuc Klebsiella, E. coli i Acinetobacter baumannii były oporne na wiele leków odpowiednio u 70,7%, 54% i 78,7% izolatów. W retrospektywnym, jednoośrodkowym badaniu przeprowadzonym w Jordanii oceniono dane z 4 lat dotyczące 68 epizodów posocznicy u noworodków z dodatnim posiewem. Najczęściej występowały organizmy Gram-ujemne, a 69% z nich było opornych na wiele leków. W innym badaniu kohortowym z Tajwanu, prowadzonym przez 8 lat, zgłoszono 1106 epizodów posocznicy z dodatnim posiewem. Spośród nich jedna trzecia była spowodowana przez pałeczki Gram-ujemne, a 70 (18,6%) były wielolekooporne. Metaanaliza 71 badań zgłoszonych w Chinach wykazała, że 50% organizmów Gram-ujemnych było opornych na cefalosporyny trzeciej generacji. Wczesne objawy posocznicy u noworodków to: Zmniejszona spontaniczna aktywność Mniej energiczne ssanie Anoreksja Bezdech Bradykardia Niestabilność temperatury (hipotermia lub hipertermia) Gorączka występuje tylko u 10 do 15% noworodków, ale jeśli utrzymuje się (np. > 1 godzina), ogólnie wskazuje na infekcję. Inne objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują niewydolność oddechową, objawy neurologiczne (np. drgawki, swędzenie), żółtaczkę (szczególnie występującą w ciągu pierwszych 24 godzin życia bez niezgodności grup krwi Rh lub ABO i z wyższym niż oczekiwano stężeniem bilirubiny bezpośredniej), wymiotami, biegunką i wzdęcia brzucha. Rumień okołopępkowy, wydzielina lub krwawienie bez skazy krwotocznej sugeruje zapalenie mózgu Institutional Review Board (IRB) Wydziału Lekarskiego Assiut Medical School Research Proposal Proposal Proposal 4 (zakażenie zapobiega obliteracji naczyń pępowinowych). Śpiączka, drgawki, opisthotonos lub wypukłe ciemiączko sugerują zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu lub ropień mózgu.
Zmniejszona spontaniczna ruchomość kończyny i obrzęk, ciepło, rumień lub tkliwość nad stawem wskazuje na zapalenie kości i szpiku lub ropne zapalenie stawów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abd elrahman Ahmed Hussain, resident doctor
- Numer telefonu: 0109326627 6
- E-mail: abduahmedh15@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Naglaa Abu Fadan, Prof.D.
- Numer telefonu: 01004465062
- E-mail: naglaa.ibrahim@med.au.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek z podejrzeniem sepsy rozpoznany na podstawie objawów klinicznych:
- niestabilność temperatury
- problemy z karmieniem,
- konwulsje,
- letarg
- Niewydolność oddechowa.
- wyniki badań laboratoryjnych, takie jak:
- Białko C-reaktywne (CRP)
- pełna morfologia krwi (CBC)
- posiewy krwi/moczu
Kryteria wyłączenia:
- Zespol zaburzen oddychania
- Wrodzone zapalenie płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwencja sepsy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Charakteryzuje się brakiem gorączki, żółtaczki, niewydolności oddechowej i zapalenia żołądka i jelit
|
24 godziny
|
|
Konwencja sepsy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Charakteryzuje się brakiem gorączki, żółtaczki, niewydolności oddechowej i zapalenia żołądka i jelit
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- Klein JO. Bacteriology of neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 1990 Oct;9(10):778. No abstract available.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- neonatal sepsis treatment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .