Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia przy użyciu antybiotyków i ich wzorzec oporności wśród pacjentów z sepsą noworodków

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Abd elrahman Ahmed Hussain Abd eltwaab, Assiut University
Określ wynik leczenia antybiotykiem i jego wzorzec oporności wśród noworodków z sepsą

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Posocznica noworodków jest zespołem klinicznym charakteryzującym się ogólnoustrojowymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażenia, któremu towarzyszy bakteriemia w pierwszym miesiącu życia. Posocznicę o wczesnym początku (EOS) definiuje się jako posocznicę występującą w pierwszych 72 godzinach życia, a posocznicę występującą po 72 godzinach jako posocznicę o późnym początku (LOS). Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) posocznica noworodków jest trzecią najczęstszą etiologią śmiertelności noworodków. W roku 2013 systematyczna analiza globalnych, krajowych i regionalnych przyczyn śmiertelności dzieci wykazała, że ​​posocznica noworodków jest główną przyczyną zgonów noworodków w Europie. Sieć Narodowej Perinatalnej Bazy Danych Noworodków (NNPD, 2002-03) obejmująca 18 oddziałów noworodków trzeciego stopnia opieki z całej Europy zgłosiła posocznicę (posocznicę/zapalenie opon mózgowych) jako najczęstszą przyczynę śmiertelności noworodków, powodując 23,4% wszystkich zgonów noworodków. Wzorzec patogenów bakteryjnych odpowiedzialnych za posocznicę noworodków zmieniał się czasowo i geograficznie. Istnieje różnica w organizmach wywołujących posocznicę noworodków między krajami rozwiniętymi i rozwijającymi się. Według NNPD, Klebsiella pneumonia i Staphylococcus aureus są najczęstszymi organizmami powodującymi EOS i LOS w Europie. Wręcz przeciwnie, dane z krajów rozwiniętych pokazują, że organizmy Gram-dodatnie są głównymi przyczynami EOS, jak również LOS. Zdolność bakterii do oporności lub tolerancji na kilka strukturalnie i funkcjonalnie różnych leków jednocześnie jest znana jako oporność wielolekowa. Prostsze definicje podają, że „organizmy wielolekooporne (MDRO) są oznaczone jako takie ze względu na ich oporność in vitro na więcej niż jeden środek przeciwdrobnoustrojowy”. Z drugiej strony definicje różnią się w zależności od konkretnego organizmu. Szacuje się, że w Europie każdego roku 56 524 zgonów noworodków jest przypisywanych izolatom opornym na antybiotyki pierwszego rzutu. W 226 szpitalach (41 krajów) przeprowadzono niedawne badanie dotyczące rozpowszechnienia antybiotyków – oporność na antybiotyki i przepisywanie u dzieci w Europie (ARPEC). Badanie to wykazało, że najczęściej stosowanym schematem leczenia sepsy u noworodków było połączenie ampicyliny/amoksycyliny/penicyliny benzylowej Wydziału Lekarskiego Institutional Review Board (IRB) Assiut Medical School Research Proposal Form 3 i aminoglikozydu. Ponadto podano, że 40% wyizolowanych patogenów było opornych na antybiotyki pierwszego rzutu przepisane przez WHO. Chociaż badanie to zawierało niewiele danych z krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC), dostarczyło ważnych informacji na temat pojawiania się oporności na antybiotyki. Oporność na antybiotyki pierwszego rzutu w różnych regionach WHO Szacunkowe obciążenie MDRO zgłaszano również z innych krajów. W systematycznym przeglądzie pięciu krajów Azji Południowej (Indie, Pakistan, Sri Lanka, Bangladesz i Nepal), obejmującym 109 badań, odnotowano wysoki odsetek MDRO. Zbiorcze oszacowane dane ze szpitali i społeczności wykazały, że zapalenie płuc Klebsiella, E. coli i Acinetobacter baumannii były oporne na wiele leków odpowiednio u 70,7%, 54% i 78,7% izolatów. W retrospektywnym, jednoośrodkowym badaniu przeprowadzonym w Jordanii oceniono dane z 4 lat dotyczące 68 epizodów posocznicy u noworodków z dodatnim posiewem. Najczęściej występowały organizmy Gram-ujemne, a 69% z nich było opornych na wiele leków. W innym badaniu kohortowym z Tajwanu, prowadzonym przez 8 lat, zgłoszono 1106 epizodów posocznicy z dodatnim posiewem. Spośród nich jedna trzecia była spowodowana przez pałeczki Gram-ujemne, a 70 (18,6%) były wielolekooporne. Metaanaliza 71 badań zgłoszonych w Chinach wykazała, że ​​50% organizmów Gram-ujemnych było opornych na cefalosporyny trzeciej generacji. Wczesne objawy posocznicy u noworodków to: Zmniejszona spontaniczna aktywność Mniej energiczne ssanie Anoreksja Bezdech Bradykardia Niestabilność temperatury (hipotermia lub hipertermia) Gorączka występuje tylko u 10 do 15% noworodków, ale jeśli utrzymuje się (np. > 1 godzina), ogólnie wskazuje na infekcję. Inne objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują niewydolność oddechową, objawy neurologiczne (np. drgawki, swędzenie), żółtaczkę (szczególnie występującą w ciągu pierwszych 24 godzin życia bez niezgodności grup krwi Rh lub ABO i z wyższym niż oczekiwano stężeniem bilirubiny bezpośredniej), wymiotami, biegunką i wzdęcia brzucha. Rumień okołopępkowy, wydzielina lub krwawienie bez skazy krwotocznej sugeruje zapalenie mózgu Institutional Review Board (IRB) Wydziału Lekarskiego Assiut Medical School Research Proposal Proposal Proposal 4 (zakażenie zapobiega obliteracji naczyń pępowinowych). Śpiączka, drgawki, opisthotonos lub wypukłe ciemiączko sugerują zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu lub ropień mózgu.

Zmniejszona spontaniczna ruchomość kończyny i obrzęk, ciepło, rumień lub tkliwość nad stawem wskazuje na zapalenie kości i szpiku lub ropne zapalenie stawów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Abd elrahman Ahmed Hussain, resident doctor
  • Numer telefonu: 0109326627 6
  • E-mail: abduahmedh15@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z sepsą noworodków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek z podejrzeniem sepsy rozpoznany na podstawie objawów klinicznych:
  • niestabilność temperatury
  • problemy z karmieniem,
  • konwulsje,
  • letarg
  • Niewydolność oddechowa.
  • wyniki badań laboratoryjnych, takie jak:
  • Białko C-reaktywne (CRP)
  • pełna morfologia krwi (CBC)
  • posiewy krwi/moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Zespol zaburzen oddychania
  • Wrodzone zapalenie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwencja sepsy
Ramy czasowe: 24 godziny
Charakteryzuje się brakiem gorączki, żółtaczki, niewydolności oddechowej i zapalenia żołądka i jelit
24 godziny
Konwencja sepsy
Ramy czasowe: 1 tydzień
Charakteryzuje się brakiem gorączki, żółtaczki, niewydolności oddechowej i zapalenia żołądka i jelit
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj