- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05742477
Behandlingsresultat med antibiotikabruk og dets motstandsmønster blant pasienter med neonatal sepsis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neonatal sepsis er et klinisk syndrom preget av systemiske tegn og symptomer på infeksjon og er ledsaget av bakteriemi i den første måneden av livet. Tidlig debut sepsis (EOS) er definert som sepsis som forekommer i de første 72 timene av livet, og sepsis som oppstår etter 72 timer er definert som sepsis med sen begynnelse (LOS). Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) er neonatal sepsis den tredje hyppigste etiologien til neonatal dødelighet. I 2013 fant en systematisk analyse av globale, nasjonale og regionale årsaker til barnedødelighet at neonatal sepsis var den viktigste årsaken til neonatale dødsfall i Europa. National Neonatal Perinatal Database Network (NNPD, 2002-03) som omfatter 18 neonatale enheter for tertiær omsorg over hele Europa rapporterte sepsis (sepsis/meningitt) som den vanligste årsaken til neonatal dødelighet, og forårsaket 23,4 % av alle neonatale dødsfall. Mønsteret til de bakterielle patogenene som er ansvarlige for neonatal sepsis har endret seg tidsmessig og geografisk. Det er en forskjell i de forårsakende organismer for neonatal sepsis mellom utviklede land og utviklingsland. I henhold til NNPD er Klebsiella pneumoni og Staphylococcus aureus de vanligste forårsakende organismene for EOS og LOS i Europa. Tvert imot viser data fra utviklede land at gram-positive organismer er de dominerende årsakene til EOS så vel som LOS. Bakteriers evne til å motstå eller bli tolerante for flere strukturelt og funksjonelt forskjellige medikamenter samtidig er kjent som multimedikamentresistens. Enklere definisjoner siterer "multidrug-resistente organismer (MDROs) er merket som sådan på grunn av deres in vitro-resistens mot mer enn ett antimikrobielt middel". På den annen side varierer definisjoner per spesifikk organisme. Det er anslått at i Europa tilskrives 56 524 neonatale dødsfall hvert år isolater som er resistente mot førstelinjeantibiotika. En nylig punktprevalensstudie - Antibiotic Resistance and Prescribing in European Children (ARPEC) ble utført på 226 sykehus (41 land) som. Denne undersøkelsen viste at det mest brukte regimet for neonatal sepsis var en kombinasjon av ampicillin/amoxicillin/benzylpenicillin Det medisinske fakultetet Institutional Review Board (IRB) Assiut Medical School Research Proposal Form 3 og aminoglykosid. Den rapporterte videre at 40 % av isolerte patogener var resistente mot førstelinjeantibiotika foreskrevet av WHO. Selv om denne undersøkelsen hadde en mangel på data fra lav- og mellominntektsland (LMIC), ga den viktig innsikt i fremveksten av antibiotikaresistens. Resistens mot førstelinjeantibiotika i ulike WHO-regioner. Estimater av MDRO-byrden er også rapportert fra andre land. I en systematisk gjennomgang av fem land i Sør-Asia (India, Pakistan, Sri Lanka, Bangladesh og Nepal) omfattende 109 studier, ble en høy andel av MDRO rapportert. De samlede estimerte dataene fra sykehus og lokalsamfunn viste at Klebsiella pneumoni, E. coli og Acinetobacter baumannii var multiresistente i henholdsvis 70,7 %, 54 % og 78,7 % av isolatene. En retrospektiv enkeltsenterstudie fra Jordan evaluerte 4-års data av 68 episoder med kulturpositiv neonatal sepsis. Gram-negative organismer var de vanligste og 69 % av disse var multiresistente. I en annen kohortstudie fra Taiwan, utført over 8 år, ble 1106 episoder med kulturpositiv sepsis rapportert. Av disse var en tredjedel forårsaket av gramnegative basiller og 70 (18,6 %) var multiresistente. En metaanalyse av 71 studier rapportert fra Kina viste at 50 % av gramnegative organismer var resistente mot tredjegenerasjons cefalosporiner. Tidlige tegn på neonatal sepsis er: Redusert spontan aktivitet Mindre kraftig suging Anoreksi Apné Bradykardi Temperaturustabilitet (hypotermi eller hypertermi) Feber er kun tilstede hos 10 til 15 % av nyfødte, men ved vedvarende (f.eks. > 1 time), indikerer vanligvis infeksjon. Andre symptomer og tegn inkluderer pustebesvær, nevrologiske funn (f.eks. krampeanfall, bitterhet), gulsott (spesielt forekommende innen de første 24 timene av livet uten Rh- eller ABO-blodgruppeinkompatibilitet og med høyere enn forventet direkte bilirubinkonsentrasjon), oppkast, diaré , og abdominal oppblåsthet. Periumbilical erytem, utflod eller blødning uten hemorragisk diatese tyder på omfalitt Det medisinske fakultetet Institusjonell vurderingsråd (IRB) Assiut Medical School Research Proposal Form 4 (infeksjon forhindrer obliterasjon av navlekarene). Koma, anfall, opisthotonos eller en svulmende fontanell tyder på meningitt, hjernebetennelse eller hjerneabscess.
Redusert spontan bevegelse av en ekstremitet og hevelse, varme, erytem eller ømhet over et ledd indikerer osteomyelitt eller pyogen artritt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abd elrahman Ahmed Hussain, resident doctor
- Telefonnummer: 0109326627 6
- E-post: abduahmedh15@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Naglaa Abu Fadan, Prof.D.
- Telefonnummer: 01004465062
- E-post: naglaa.ibrahim@med.au.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt mistenkt med sepsis diagnostisert på grunnlag av kliniske tegn og symptomer:
- temperatur ustabilitet
- fôringsproblemer,
- kramper,
- sløvhet
- åndenød.
- laboratoriefunn som:
- C-reaktivt protein (CRP)
- fullstendig blodtelling (CBC)
- blod/urin kulturer
Ekskluderingskriterier:
- Respiratorisk distress syndrom
- Medfødt lungebetennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis-konvelens
Tidsramme: 24 timer
|
Det er definert ved fravær av feber, junticus, respirasjonssvikt og gastroentritt
|
24 timer
|
|
Sepsis-konvelens
Tidsramme: 1 uke
|
Det er definert ved fravær av feber, junticus, respirasjonssvikt og gastroentritt
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.
- Klein JO. Bacteriology of neonatal sepsis. Pediatr Infect Dis J. 1990 Oct;9(10):778. No abstract available.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- neonatal sepsis treatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .